Amerikaanse FDA wil meer informatie over Myring van Mithra

Gepubliceerd op 6 oktober 2020 07:49 |

Mithra Pharmaceuticals (02 dec)

EUR 23,000 -0,900 (-3,77%)

(ABM FN) Mayne Pharma, de Amerikaanse partner van Mithra, moet meer informatie verstrekken aan de Amerikaanse toezichthouder FDA, die momenteel het contraceptiemiddel Myring aan het evalueren is. Dit kondigde het Luikse biotechbedrijf dinsdagochtend aan. 

Mithra verwacht dat tegen het eind van het jaar een reactie aan de FDA te kunnen geven. 

“We zijn verrast door deze onverwachte tegenvaller”, zei CEO François Fornieri van Mithra dinsdag in een toelichting op het verzoek van de FDA.  

De toezichthouder heeft wel geen vragen over de CDMO faciliteit van Mithra, wat volgens het bedrijf voor de nodige geruststelling zorgt over de robuustheid van het productieproces. 

Verder heeft de FDA ook geen bezwaren gemaakt met betrekking tot de New Drug Application voor Estelle. 

Mithra benadrukte dinsdag de “solide kaspositie en financieringsfaciliteiten”, zodat over voldoende werkkapitaal kan worden beschikt.

ABMFNABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999.
Market Monitor

Koersen meer

BRX20-24h 3.718,80 +0,50 +0,01% 05:22
BEL 20 3.709,69 -7,99 -0,21% 02 dec
AEX 610,94 -0,47 -0,08% 02 dec
Germany30^ 13.294,10 -19,14 -0,14% 02 dec
Europe50^ 3.518,08 -3,24 -0,09% 02 dec
UK100 6.441,86 0,00 0,00% 02 dec
US30^ 29.888,24 0,00 0,00% 02 dec
Nasd100^ 12.458,01 0,00 0,00% 02 dec
België 10 jaar -0,3310 +0,0030 +0,90% 02 dec
US500^ 3.669,79 0,00 0,00% 02 dec
Japan225^ 26.823,15 0,00 0,00% 02 dec
Gold spot 1.835,02 +4,02 +0,22% 05:23
WTI^ 45,20 +0,23 +0,52% 05:22
Brent^ 48,21 +0,23 +0,48% 05:15
BTC/USD 19.089,58 -5,23 -0,03% 05:23
EUR/USD 1,2118 +0,0005 +0,04% 05:23
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer

Stijgers & Dalers

Stijgers Laatst +/- % tijd
Proximus 17,700 +0,250 +1,43% 02 dec
UCB 88,840 +0,920 +1,05% 02 dec
Ageas 42,590 +0,370 +0,88% 02 dec
Dalers Laatst +/- % tijd
Umicore 37,290 -1,300 -3,37% 02 dec
Telenet Group 36,100 -1,220 -3,27% 02 dec
WDP 27,400 -0,720 -2,56% 02 dec

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront