Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Oktober op naar de 15 euro

1. Goedekans 22 oktober 2017 10:45

   auteur info

   • Goedekans

     Lid sinds: 24 jan 2008

     Laatste bezoek: 25 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1281

     Gegeven: 135

   •    Aantal posts: 4.489

   We hebben inmiddels veel Kiadis specialisten op dit forum. Helaas klopt diverse informatie niet. Fase 3 is gestart en er is geen vertraging.
   
   Kiadis Pharma provides update on the Marketing Authorization Application process for ATIR101™ in Europe
   
   Amsterdam-Duivendrecht, The Netherlands, September 27, 2017 – Kiadis Pharma N.V. (“Kiadis Pharma” or the “Company”) (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative products to make bone marrow transplantations safer and more effective for patients suffering from blood cancers and inherited blood disorders, today announces that the Company has received and reviewed the Day 120 List of Questions (“LoQs”) for its lead product ATIR101™ from the European Medicines Agency’s (“EMA”) Committee for Advanced Therapies (“CAT”). Following review of the LoQs, Kiadis Pharma expects that it will be able to address all questions within the six months response time that has been agreed with EMA.
   
   Kiadis submitted the marketing authorization application (“MAA”) for ATIR101™ to the EMA in April 2017 and CAT issued the Day 120 LoQs in September 2017. Under the EMA review process, the CAT review of the MAA will resume with Day 121 upon submission of Kiadis Pharma’s response.
   
   Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: “We expect to adequately address EMA’s questions within the coming six months. Kiadis Pharma is on track to potentially obtain (conditional) EMA approval for ATIR101™ in the second half of 2018, which would allow for a European launch in 2019.”
   
   Kiadis Pharma receives FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation for ATIR101™
   
   Amsterdam-Duivendrecht, The Netherlands, September 20, 2017 – Kiadis Pharma N.V. (“Kiadis Pharma” or the “Company”) (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative products to make bone marrow transplantations safer and more effective for patients suffering from blood cancers and inherited blood disorders, today announces that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted ATIR101™, Kiadis Pharma’s lead investigational product for blood cancers, the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation.
   
   Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: “To receive the RMAT designation from the FDA is an important milestone for Kiadis Pharma and a recognition by the FDA of the significant potential for ATIR101™ to help patients receive safer and more effective bone marrow transplantations. RMAT is analogous to the Breakthrough Therapy designation, and a clear validation of ATIR101™ towards doctors and investors. We are now going to work even closer with the FDA to agree a path to make this cell therapy treatment available for patients in the US as soon as possible. In Europe ATIR101™ was filed for registration in April 2017 and we continue to prepare the Company for the potential European launch in 2019.”
   
   The RMAT pathway is analogous to the Breakthrough Therapy designation designed for traditional drug candidates and medical devices, and was specifically created by the US Congress in 2016 to get important new cell therapy and advanced medicinal products to the patient earlier. Just like the Breakthrough designation, it allows companies developing regenerative medicine therapies to interact with the FDA more frequently in the clinical testing process, and RMAT-designated products may be eligible for priority review and accelerated approval.
   
   A regenerative medicine is eligible for the RMAT designation if it is intended to treat, modify, reverse or cure a serious or life-threatening disease or condition, and preliminary clinical evidence indicates that the drug has the potential to address unmet medical needs for such a disease or condition.
   For more information on RMAT designation, visit the FDA website:
   www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Ce...
   
   FDA has already requested an additional meeting with Kiadis Pharma and will now work closely with the Company to provide guidance on the subsequent development of ATIR101™ for improved overall survival and reduced transplant related mortality for patients receiving a haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
   
   
2. Goedekans 22 oktober 2017 10:48

   auteur info

   • Goedekans

     Lid sinds: 24 jan 2008

     Laatste bezoek: 25 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1281

     Gegeven: 135

   •    Aantal posts: 4.489

   
   Kiadis Pharma announces positive regulatory update on ATIR101™ and ATIR201™
   ~ Regulatory approval received from the national authority in Belgium to start pivotal Phase III trial with ATIR101™ and from the national authority in Germany to start the Phase I/II trial with ATIR201™ ~
   
   Amsterdam, The Netherlands, April 3, 2017, – Kiadis Pharma N.V. (“Kiadis Pharma” or the “Company”) (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative T-cell immunotherapy treatments for blood cancers and inherited blood disorders, today announces that it has obtained regulatory approval from the national authority in Belgium (the FAGG, the Federal Agency for Medicines and Health Products) to start its randomized, controlled, transatlantic Phase III clinical trial with ATIR101™ for acute leukemia (CR-AIR-009) in Belgium. In addition, the Company has received regulatory approval from the national authority in Germany (the PEI, the Paul-Ehrlich-Institute) to start its Phase I/II clinical trial with ATIR201™ for thalassemia (CR-BD-001).
   
   This follows after the previous Company announcement in February 2017 that the Phase III trial with ATIR101™ has been initiated following regulatory approval from the national authority in Canada, and from the previous Company announcement at the end of 2016 that it had initiated the Phase I/II trial with ATIR201™ after having obtained regulatory approval from the national authority in the United Kingdom.
   
   About ATIR101™
   For patients suffering from blood cancers, an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is generally regarded as the most effective curative approach. During an HSCT treatment, the bone marrow, harboring the diseased cancer cells, is completely destroyed and subsequently replaced by stem cells in the graft from a healthy donor. After an HSCT treatment it usually takes the patient at least six to twelve months to recover to near-normal blood cell levels and immune cell functions. During this period, the patient is highly vulnerable to infections caused by bacteria, viruses and fungi but also to disease relapse.
   
   ATIR101™ (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) provides for a safe donor lymphocyte infusion (DLI) from a partially matched (haploidentical) family member without the risk of causing severe Graft-versus-Host-Disease (GVHD). The T-cells in ATIR101™ will help fight infections and remaining tumor cells and thereby bridge the time until the immune system has fully re-grown from stem cells in the transplanted graft.
   
   In ATIR101™, T-cells that would cause GVHD are eliminated from the donor lymphocytes using Kiadis Pharma’s photodepletion technology, minimizing the risk of GVHD and eliminating the need for prophylactic immune-suppression. At the same time, ATIR101™ contains potential cancer killing T-cells from the donor that could eliminate residual cancer cells and help prevent relapse of the disease, known as the Graft-versus-Leukemia (GVL) effect.
   
   ATIR101™, administered as an adjunctive immuno-therapeutic on top of HSCT, provides the patient with functional, mature immune cells from a partially matched family donor that can fight infections and tumor cells but that do not cause GVHD. ATIR101™ thus has the potential to make curative HSCT a viable option to many more patients.
   
   The Company estimates that approximately 35% of patients who are eligible and in urgent need of HSCT will not find a matching donor in time. A partially matched (haploidentical) family donor, however, will be available to over 95% of patients.
   
   ATIR101™, consisting of donor T-cells that fight infections and residual tumor cells while not eliciting severe GVHD, is designed to result in low relapse rates and low rates of death due to infections, in the absence of severe acute GVHD.
3. adritromp 22 oktober 2017 11:08

   auteur info

   • adritromp

     Lid sinds: 16 jul 2003

     Laatste bezoek: 25 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1062

     Gegeven: 782

   •    Aantal posts: 4.052

   quote:

   BassieNL schreef op 21 oktober 2017 11:36:

   [...]
   Nee, slecht geinformeerde belegger is te gemakkelijk enthousiast gemaakt door de sprookjesverteller:
   - eerst zeker van overname
   - toen zeker partner
   - overtuigd van meldingen van grote IBers
   - zeker geen emissie in 2017
   - en al zeker niet voor minder dan €10
   - fase 3 was al bijna afgerond
   
   Allemaal onjuist gebleken!
   
   Maar als dat soort berichten steeds worden herhaald, dan gaat de slecht geïnformeerde belegger hier werkelijk in geloven.
   ---
   En nu op het dieptepunt, onder de emissieprijs, voorspellen dat het omhoog gaat, dat kan iedereen!
   

   Het verbaasd mij hoeveel mensen ergens instappen zonder te weten waar ze instappen, en dat omdat er iemand pagina's volspamt
4. DeZwarteRidder 22 oktober 2017 11:11

   auteur info

   • DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 25 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 20837

     Gegeven: 9458

   •    Aantal posts: 96.761

   Als een koers plotseling gaat stijgen komen de gokkers er op af als vliegen op een pot stroop.
   Dat is ook het basisprincipe van een shuffle.
5. Rider 22 oktober 2017 11:15

   auteur info

   • Rider

     Lid sinds: 26 sep 2016

     Laatste bezoek: 25 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 414

     Gegeven: 141

   •    Aantal posts: 3.702

   Volgende week terug boven de 8.
6. totoo 22 oktober 2017 11:20

   auteur info

   • totoo

     Lid sinds: 25 aug 2011

     Laatste bezoek: 13 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 80

     Gegeven: 11

   •    Aantal posts: 703

   quote:

   adritromp schreef op 22 oktober 2017 11:08:

   [...]
   
   Het verbaasd mij hoeveel mensen ergens instappen zonder te weten waar ze instappen, en dat omdat er iemand pagina's volspamt
   

   generaliserend.. en foute conclusie Adriaan
   
   had wel een wijzer commentaar verwacht van een oud VOC admiraal maar leeftijd zal een rol spelen om nieuwe medisch technieken nog te kunnen bevatten is tenslotte niet meer de tijd van scheurbuik
7. Onderbouwer 22 oktober 2017 11:32

   auteur info

   • Onderbouwer

     Lid sinds: 24 jan 2014

     Laatste bezoek: 17 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 654

     Gegeven: 300

   •    Aantal posts: 8.802

   quote:

   rider13 schreef op 22 oktober 2017 11:15:

   Volgende week terug boven de 8.
   

   Daar ben ik ook van overtuigd, tenzij de aex richting de 500 punten gaat.
   
   Ik kan me geen negatieve berichtgeving meer voorstellen dit jaar.
   
   De emissie (korte termijn negatief) en de koersdoelverlaging (korte termijn negatief) hebben we gehad.
   
   Het is nu wachten op Lahr die met een mooi praatje naar buiten komt. Dan kan de koers gaan vlammen. Tijd om een keer bij businessclass aan te schuiven en of een interview te houden bij een ING of andere instantie.
   
   Vrijdag zagen wij al herstel nadat de laatste KBC volgers er uit zijn gestapt. Wellicht dat die maandag weer instappen nadat zij erachter zijn gekomen hoe dom ze bezig geweest zijn.
   
   Eind december € 12+ ben ik nog steeds van overtuigd.
8. [verwijderd] 22 oktober 2017 11:37

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Regenboog,
   
   Als je het bericht goed leest staat er alleen dat ze in Canada gestart zijn met fase 3 en in België toestemming hebben om te starten met fase 3. In de presentatie wordt vanaf 12:00 ook de UK genoemd, maar in berichtgeving wordt aangegeven dat het hier de fase 1/2 test van Atir201 betreft.
   Dus het is meer de onduidelijke berichtgeving vanuit Kiadis die verwarring schept.
   Dat ze gestart zijn kan natuurlijk ook de voorbereidingen omvatten om alles op te starten. Dit hoeft niet de daadwerkelijke het testen van Atir101 op de patienten te zijn.
   En in de presentatie geven ze ook eind 2018 aan dat de studie gaat starten.
   
   youtu.be/j7HoDGI8HvA
   
9. [verwijderd] 22 oktober 2017 11:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   adritromp schreef op 22 oktober 2017 11:08:

   [...]
   
   Het verbaasd mij hoeveel mensen ergens instappen zonder te weten waar ze instappen, en dat omdat er iemand pagina's volspamt
   

   Dat kan niemand zomaar beweren.
   
   Weet je wat mij verbaasd?
   De hoeveelheid mensen die niet instappen en zich toch op een forum bevinden en het bevuilen met overwegend negatieve en nietszeggende informatie.
   
   Kompleet doelloos.
10. adritromp 22 oktober 2017 11:47

    auteur info

    • adritromp

      Lid sinds: 16 jul 2003

      Laatste bezoek: 25 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1062

      Gegeven: 782

    •    Aantal posts: 4.052

    quote:

    JacobusJW schreef op 22 oktober 2017 11:41:

    [...]
    
    Dat kan niemand zomaar beweren.
    
    Weet je wat mij verbaasd?
    De hoeveelheid mensen die niet instappen en zich toch op een forum bevinden en het bevuilen met overwegend negatieve en nietszeggende informatie.
    
    Kompleet doelloos.
    

    wie zegt dat ik geen aandelen bezit?
11. [verwijderd] 22 oktober 2017 11:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    adritromp schreef op 22 oktober 2017 11:47:

    [...]
    
    wie zegt dat ik geen aandelen bezit?
    

    Heb ik dat beweerd? ;-)
12. Chiddix 22 oktober 2017 12:04

    auteur info

    • Chiddix

      Lid sinds: 05 jul 2011

      Laatste bezoek: 24 mei 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4068

      Gegeven: 291

    •    Aantal posts: 32.600

    quote:

    Roy_01 schreef op 22 oktober 2017 11:37:

    Regenboog,
    
    En in de presentatie geven ze ook eind 2018 aan dat de studie gaat starten.
    
    youtu.be/j7HoDGI8HvA
    
    

    Zal morgen een vraag voorleggen aan Kiadis over fase 3. De verwarring lijkt groot onder investeerders. Wat vaststaat, de studie van fase 3 is gestart. Onder studie kan worden verstaan voorbereidingen?
13. adritromp 22 oktober 2017 12:19

    auteur info

    • adritromp

      Lid sinds: 16 jul 2003

      Laatste bezoek: 25 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1062

      Gegeven: 782

    •    Aantal posts: 4.052

    quote:

    JacobusJW schreef op 22 oktober 2017 11:59:

    [...]
    
    Heb ik dat beweerd? ;-)
    

    :)
14. [verwijderd] 22 oktober 2017 12:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Chiddix schreef op 22 oktober 2017 12:04:

    [...]
    
    Zal morgen een vraag voorleggen aan Kiadis over fase 3. De verwarring lijkt groot onder investeerders. Wat vaststaat, de studie van fase 3 is gestart. Onder studie kan worden verstaan voorbereidingen?
    

    Zo verwarrend is het niet.
    
    Uit de bedrijfspresentatie van Oktober:
    
    Kiadis key potential milestones 2017
    -New management and supervisory board members (done)
    -Submission to EMA of ATIR101 for marketing authorization approval (done)
    -FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy designation (done)
    -First patient enrolled for ATIR101 Phase III
    -Updates enrollment, regulatory, new clinical sites
    
    staat nog geen 'done' achter 'First patient enrolled', dat moet dus nog gebeuren.
    
15. [verwijderd] 22 oktober 2017 13:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Zo sta ik er ook in volgens deze informatie.
    Maar ik kreeg de indruk dat sommige personen al denken dat men de test al aan het uitvoeren was op patienten.
    
    Weet iemand hoever Molmed precies is met Zalmoxis, zijn zij nog steeds in onderhandeling over de prijs en zij moeten fase 3 nog opstarten? Hoe staan zij er financieel voor?
    Kite car-t en Bellicum behandelingsprijzen staan rond de 300k$ per behandeling, is hier echt een markt voor?
    
    
16. [verwijderd] 22 oktober 2017 13:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Informatie uit 2016 mbt Phase III
    
    www.businesswire.com/news/home/201608...
    
    www.caladrius.com/press-release/pct-t...
17. Goedekans 22 oktober 2017 14:06

    auteur info

    • Goedekans

      Lid sinds: 24 jan 2008

      Laatste bezoek: 25 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1281

      Gegeven: 135

    •    Aantal posts: 4.489

    Info from Kiadis: unique innovation and opportunity in HSCT
    
    • Significant unmet need: high risk of relapse and GVHD with current HSCT
    • Potent and safe product: 3-fold improvement in overall 12 month survival in
    Phase 2 over matched historical control, yet low GVHD
    • Meaningful patient benefits: strong improvement versus 12 month literature*
    for PTCy/Baltimore protocol, for relapse rate (down from 29% to 9%), chronic
    GVHD (down from 24% to 4%) and GRFS (up from 36% to 57%)
    
    • Marketed potentially 2019 in EU: Filed with EMA, received day 120 questions,
    on track for potential (conditional) approval H2 2018;
    • On track for US: Received FDA RMAT (‘breakthrough designation’); Phase 3
    against PTCy/Baltimore to start enrolling 2017 (195 patients, 40-50 sites)
    • Sustainable and profitable blockbuster potential: Target 27,600 patients
    (US/EU/Can); protected by patents, orphan drug and know how; attractive
    potential margins and capex (no genetic engineering)
    
    
18. [verwijderd] 22 oktober 2017 14:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    regenboog schreef op 22 oktober 2017 14:06:

    Info from Kiadis: unique innovation and opportunity in HSCT
    
    • Significant unmet need: high risk of relapse and GVHD with current HSCT
    • Potent and safe product: 3-fold improvement in overall 12 month survival in
    Phase 2 over matched historical control, yet low GVHD
    • Meaningful patient benefits: strong improvement versus 12 month literature*
    for PTCy/Baltimore protocol, for relapse rate (down from 29% to 9%), chronic
    GVHD (down from 24% to 4%) and GRFS (up from 36% to 57%)
    
    • Marketed potentially 2019 in EU: Filed with EMA, received day 120 questions,
    on track for potential (conditional) approval H2 2018;
    • On track for US: Received FDA RMAT (‘breakthrough designation’); Phase 3
    against PTCy/Baltimore to start enrolling 2017 (195 patients, 40-50 sites)
    • Sustainable and profitable blockbuster potential: Target 27,600 patients
    (US/EU/Can); protected by patents, orphan drug and know how; attractive
    potential margins and capex (no genetic engineering)
    
    

    Is dat van vandaag ?
19. [verwijderd] 22 oktober 2017 14:57

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Komt uit bedrijfspresentatie oktober
    
    www.kiadis.com/wp-content/uploads/201...
20. Koetjuh 22 oktober 2017 15:58

    auteur info

    • Koetjuh

      Lid sinds: 05 okt 2017

      Laatste bezoek: 08 aug 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 49

      Gegeven: 6

    •    Aantal posts: 464

    Waarom die focus op Phase 3? Voor de conditional approval van de EMA hoeft Phase 3 niet afgerond te zijn. Dus als het soepel verloopt, kan Kiadis het product in 2019 verkopen in Europa zonder dat Phase 3 is afgerond. Er is op dit moment geen enkel signaal dat hier vertraging in zit. Maakt het voor ons als aandeelhouders uit of het productschap als eerst in de EU of US wordt gelanceerd? Lijkt mij van niet.
    
    Lijkt me handig als de discussie opgesplitst wordt naar 1) de conditional approval van de EMA en 2) de RMAT van de FDA, want dat zijn twee totaal verschillende organisaties, regio's en processen.