MDxHealth nieuws 2018

1. DWB Happy 23 mei 2018 17:09

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   fly like an eagle schreef op 23 mei 2018 17:02:

   Datum Bedrijf Transactie Aantal Prijs Tot. waarde
   26/03/18 MDxHealth Aank. aandelen 1.067.381 3,600 EUR 3.842.572 EUR
   12/05/17 MDxHealth Aank. aandelen 99.031 4,959 EUR 491.065 EUR
   Rudy zal wel het wel helemaal mis hebben:
   
   07/11/16 MDxHealth Aank. aandelen 444.444 4,502 EUR 2.000.798 EUR
   25/06/13 MDxHealth Intekening 2.427.184 2,060 EUR 4.999.999 EUR
   04/07/12 MDxHealth Aank. aandelen 1.996.008 1,503 EUR 3.000.000 EUR
   

   Jij hebt totaal verder geen inzage hoe hij dit alles afdekt, zijn belang is om de waarde van zijn investering hoog te houden.
   
   Mogelijk in de hoop dat EXAS nog ooit met een voorstel komt om dit zwaar noodlijdende bedrijf voor de ondergang te behoeden.
   
   
2. DWB Happy 23 mei 2018 17:23

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   fly like an eagle schreef op 23 mei 2018 17:04:

   Waarom zou iemand er nog 4 miljoen euro inpompen om zijn andere investeringen van 10,5 miljoen te redden. Zelfs bij de EO doen ze dat niet
   

   Heb jij inzage in deze geldstromen?
   
   Ergens 4 miljoen insteken om 225 miljoen hoog te houden, kijk naar het gehele plaatje.
   
   De belangen van alle partijen.
   
   Dit is een noodlijdend bedrijf, wat elk jaar ruim 25 miljoen verlies maakt, dat zijn de feiten, daarom heen zie je veel rookgordijnen, winstgevendheid is nog heel ver weg, en dan is en blijft het de vraag worden ze nog wel ooit winstgevend?
   Kortom de vooruitzichten zijn zeer slecht.
3. wel dra 23 mei 2018 18:15

   auteur info

   • wel dra

     Lid sinds: 10 jul 2016

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 105

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 754

   Ja, iedereen moet zich op de feiten baseren. Zoals: DWB Happy een feit is en ook ons Groen-mannetje. Maar het Groen-mannetje weer niet in de ogen van het Happy-feitje. Maar ja, je hebt natuurlijk superfeiten.
4. [verwijderd] 23 mei 2018 19:36

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   fly like an eagle schreef op 23 mei 2018 17:04:

   Waarom zou iemand er nog 4 miljoen euro inpompen om zijn andere investeringen van 10,5 miljoen te redden. Zelfs bij de EO doen ze dat niet
   

   Als je alles eens een beetje beter bekijkt dan zie je dat hij momenteel op een winst zit van 9.439596.84€ als hij alles zou verkopen.
   
   Hij bezit 6.034.048 aandelen waarvoor hij 14.334.552,28 betaald heeft, als hij deze nu allemaal verkoopt aan de koers van vandaag dan ontvangt hij 23.774.149,12 €.
   Wat hem een winst op zijn investering oplevert van 9.439.596,84€ niet slecht voor je geld een paar jaar te parkeren he. Winst van 39,71%.
   
   In zijn plaats zou ik zelf heel tevreden zijn.
5. [verwijderd] 23 mei 2018 22:47

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   mackol schreef op 23 mei 2018 19:36:

   [...]
   
   Als je alles eens een beetje beter bekijkt dan zie je dat hij momenteel op een winst zit van 9.439596.84€ als hij alles zou verkopen.
   
   Hij bezit 6.034.048 aandelen waarvoor hij 14.334.552,28 betaald heeft, als hij deze nu allemaal verkoopt aan de koers van vandaag dan ontvangt hij 23.774.149,12 €.
   Wat hem een winst op zijn investering oplevert van 9.439.596,84€ niet slecht voor je geld een paar jaar te parkeren he. Winst van 39,71%.
   
   In zijn plaats zou ik zelf heel tevreden zijn.
   

   everything is relative. Had. he put his money in an AEX index fund in July 2012 he would be up by 80% by now
   His return for "risk" money is not all that great I would say.
6. [verwijderd] 23 mei 2018 23:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   De koersstijgingen zijn te verklaren door meer publiciteit over het Axiomer platform.
   Vandaag kwam er nog meer wind in de zeilen door aankomende VS wetgeving om sneller, voor goedkeuring van medicijnen, patienten al toe te staan expirimentele medicijnen te kunnen laten toedienen.
7. [verwijderd] 23 mei 2018 23:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Heeft dit hier invloed?
8. [verwijderd] 24 mei 2018 00:57

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   mackol schreef op 23 mei 2018 19:36:

   [...]
   
   Als je alles eens een beetje beter bekijkt dan zie je dat hij momenteel op een winst zit van 9.439596.84€ als hij alles zou verkopen.
   
   Hij bezit 6.034.048 aandelen waarvoor hij 14.334.552,28 betaald heeft, als hij deze nu allemaal verkoopt aan de koers van vandaag dan ontvangt hij 23.774.149,12 €.
   Wat hem een winst op zijn investering oplevert van 9.439.596,84€ niet slecht voor je geld een paar jaar te parkeren he. Winst van 39,71%.
   
   In zijn plaats zou ik zelf heel tevreden zijn.
   

   Bij Ablynx zal hij deze week ook gecasht hebben,
   Bij Biocartis is hij aan het uitstappen, opnieuw cash op de rekening.
   De vraag is, waar gaan die miljoenen naartoe gaan?
   
   @ Poelifinario, ik dacht dat MDx al meermaals bekentgemaakt heeft dat de Pasqual studie achterhaald was en vervangen door twee andere studies. Dit moet zeker hier op het forum terug te vinden zijn, mss dat de ancien posters dit wel kunnen bevestigen.
   Ik denk dat het op het forum van 2017 moet gevonden worden.
   Anders wil ik wel eens gaan zoeken.
   
9. [verwijderd] 24 mei 2018 09:30

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   www.morningstar.com/stocks/xbru/mdxh/...
   
   Zowel Capfi Delen Asset Management S.A, BNP Paribas Investment Partners Belgium, Candriam Belgium, BNP Paribas Asset Management SAS, hebben hun aandelen port fors uitgebreid, zij zullen ingetekend hebben op de laatste KV.
   Ook Astro Management SA verhoogde hun port met 69%.
10. Poelifinario 24 mei 2018 09:43

    auteur info

    • Poelifinario

      Lid sinds: 14 feb 2017

      Laatste bezoek: 20 jan 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11

      Gegeven: 97

    •    Aantal posts: 190

    quote:

    Ronn. schreef op 24 mei 2018 00:57:

    [...]
    @ Poelifinario, ik dacht dat MDx al meermaals bekentgemaakt heeft dat de Pasqual studie achterhaald was en vervangen door twee andere studies. Dit moet zeker hier op het forum terug te vinden zijn, mss dat de ancien posters dit wel kunnen bevestigen.
    Ik denk dat het op het forum van 2017 moet gevonden worden.
    Anders wil ik wel eens gaan zoeken.
    

    Bedankt Ronn, je hoeft dat niet op te zoeken. Ik zal eens zoeken op de website van MDX health voor het laatste nieuws van deze studie.
    Ik vraag me wel af hoe het dan met die terugbetaling van confirmmdx zit. Ik vond daar geen Local Coverage Determination over terug. Die cpt code lijkt me dan wel toegekend maar die is nog niet van kracht gezien de gelimiteerde terugbetaling door medicare.
11. [verwijderd] 24 mei 2018 09:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    mdxhealth.com/press-release/mdxhealth...
    
    From 2014 but indeed since then things have changed. i am not sure this part is still being done "..Palmetto GBA expects MDxHealth to continue accruing patients in the prospective, randomized PASCUAL clinical utility trial currently in process, and to enroll providers into it's Certification and Training Registry. .."
12. [verwijderd] 24 mei 2018 09:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    www.cms.gov/medicare-coverage-databas...
13. Poelifinario 24 mei 2018 10:03

    auteur info

    • Poelifinario

      Lid sinds: 14 feb 2017

      Laatste bezoek: 20 jan 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11

      Gegeven: 97

    •    Aantal posts: 190

    quote:

    SJURVM schreef op 24 mei 2018 09:51:

    www.cms.gov/medicare-coverage-databas...
    

    Thank you for the link, SJURVM. Pascual study is still mentioned in LCD with revision date 26 feb 2018, so i guess this is still ongoing. Because Palmetto expects every six months a new data sample of 600 patients, I believe that this study will continue indefinitely.
    
    Extract from LCD:
    Palmetto GBA expects MDxHealth to accrue patients in the PASCUAL trial and expects that, prior to any expansion of the CTR program based on a positive interim analysis result, roughly 50% of all Medicare cases covered under this LCD will be for Medicare patients that are enrolled in the PASCUAL trial. Palmetto GBA expects that preliminary interim analysis of the PASCUAL trial results will become available within 2 years from the beginning of the trial. Under this LCD, if the interim analysis demonstrates a substantially lower re-biospy rate without adverse events, physician participation in the ConfirmMDx CTR program will be expanded, effectively increasing the number of patients tested and covered. If the interim analysis demonstrates poor patient accrual, suggesting limited merit of this assay in clinical practice, or fails to demonstrate a substantially decreased re-biopsy rate, limited coverage will continue until either 1200 patients have been tested or 3 years from the date of this LCD, which ever occurs first. Regardless of the final outcomes, when trial accrual is complete, Palmetto GBA expects peer-reviewed presentation and publication of the PASCUAL trial results. The trial results will be reviewed by Palmetto GBA in the context of a LCD reconsideration. Full coverage and removal of the CTR requirement are expected with favorable trial findings, or non-coverage for unfavorable findings.
14. [verwijderd] 24 mei 2018 10:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Er is weer een beetje kooplust en dat wijst er toch op dat de zaken langzaamaaan terug op dreef komen. Sommigen weten meer dan anderen en ik geloof dat een paar insiders aan het inkopen zijn om straks mee te genieten van de sprong voorwaarts. Veel geluk aan de LT-believers.
15. [verwijderd] 24 mei 2018 11:38

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Toch maar even in het verleden gaan kijken,
    Dit met dank aan J_2000 die de vraag gesteld had aan MDxHealth op 28 januari 2017.
    
    Zonet nog een maltje richting MDxHealth gezonden..
    Ik hou jullie op de hoogte..
    
    ***
    Aan Jan Groen,
    
    Al lang volg ik MDxHealth, geloof in z'n producten en ontwikkelingen. Heb met ruim XXX aandelen stevig pakket in handen en zou het zelfs nog stukje willen uitbreiden.
    
    Nav de "MDxHealth Corporate Presentation - January 2017 Presentation" zit ik toch met enkele vragen;
    
    Op de slide "Product and pipeline" mis ik toch wel enkele zaken.
    In het Q3-16 rapport werd aangegeven dat er diverse producten in de pipeline zitten, oa voor opsporing nierkanker. Toch wel een eye-catcher.
    Toch wel jammer dat dit geen vermelding heeft gekregen op deze slide..
    De samenwerking met LabCorp wordt dan weer wel vermeldt, alhoewel het door hen verdeelde middel voor opsporing glioblastome eerder een niche markt betreft wat mi nooit in hoge royalties kan resulteren.
    Wat mis ik nog..
    14 januari 2015 werd aangekondigd dat Oncnostics, Gyntect, een middel voor opsporing baarmoederhalskanker ontwikkelde met MDxHealth-technologie.
    Gyntect is eind 2016 met veel tromgeroffel aan z'n uitrol begonnen. Ik zou durven hopen dat het kwa royalties wel eens een tweede Cologuard zou kunnen worden, maar ik lees er geen letter over in de presentatie. Hoe moeten we dit als belegger inschatten?
    Hetzelfde geldt voor Qiasure uitgebracht dor Qiagen, door MDxHealth aangekondigd op 15 juni 2016 en inmiddels, denk ik, ook op de markt.
    
    Dit voorgaande is allemaal bijkomstig, maar ik mis mi iets zeer belangrijk in de presentatie en wel onder slide "MDxHealth News Flow H1 2017".
    Als hoofdpunt der hoofdpunten had ik uitkomst PASCUAL-studie verwacht. In vet gedrukt, figuurlijk toch..
    2 jaar geleden met veel tromgeroffel aangekondigd; PASCUAL, de studie der studies, grootschalig. Het zou het HET glij-middel worden tot al gehele acceptatie van ConfirmMDx. Medicare en sommige verzekeraars vergoeden beperkt ConfirmMDx maar verwezen naar uitkomst PASCUAL om alle restricties weg te nemen.
    Waarom is dit niet opgenomen in jullie nieuwe "bedrijfs MDxHealth News Flow H 2017"?.. terwijl de resultaten van deze studie volgens mijn berekening er pal in moeten vallen. PASCUAL-studie, precies of het ze is verdwenen in de ruimte en opgeslokt in één of ander donker zwart gat.
    Ik weet dat Jan Groen z'n vingers al eens lelijk verbrand heeft in aankondiging van "Interim results in 1H2015".. die niet kwamen.. Duidelijk was dat de communicatie tussen Palmetto en MDxHealth erg moeilijk liep, achteraf bij gelegenheid ook toegegeven door Jan Groen. "Palmetto waant zich de FDA wel"..
    
    Daarom toch graag antwoord op zeker één vraag.. In welke fase zit deze PASCUAL-studie nu en wanneer worden resultaten echt verwacht?
    
    Met vriendelijke groeten,
    
    Hier volgde het antwooord van Jean-Marc Roelandt,(op 04 februari 2017)
    De nieuwe CFO van MDxHealth, Jean-Marc Roelandt, heeft persoonlijk op m'n mail geantwoord.
    Dat waardeer ik zeer. In het kort, vorige week dus mail gezonden naar MDxHealth met opmerkingen / vragen ivm bedrijfspresentatie 2017. Vragen ivm nierkankeronderzoek, Pascual-studie en royalties Gyntect & QIAsure..
    
    ***
    
    Geachte heer
    
    MDxHealth onderzoekt de ontwikkeling van nieuwe producten in uro-oncology, zoals bvb. nierkanker. Dit onderzoek bevindt zich echter nog in een heel vroeg stadium en is bijgevolg niet opgenomen in de pipeline. Wij zullen onze aandeelhouders op de hoogte houden van belangrijke ontwikkelingen, maar hebben momenteel geen additonele informatie te melden.
    
    PASCUAL maakte deel uit van onze strategie om de clinical utility van onze producten blijvend aan te tonen. De studie is als dusdanig niet langer van toepassing, maar een onderdeel geworden van de verplichting om gedetailleerde klinische data te verstrekken om blijvend Medicare terugbetaling te genieten. Deze verplichting is van toepassing op alle nieuwe moleculaire diagnostica maar zijn in wezen geen beperking op de terugbetaling door Medicare vermis we alle urologen die de test laten uitvoeren registeren in het Certification and Training Registry (CTR). De door ons uitgevoerde testen voldoen aan de CTR verplichtingen en genieten volledige Medicare terugbetaling. Wij geven graag verdure toelichting ten tijde van de bekendmaking van de resultaten.
    
    We leggen ons verder toe op de ontwikkeling en de commercialisatie van onze proprietary producten. Mbt tot licensies, incl. Gyn Tect en QIAsure, hebben we momentel geen materiële info te melden behalve wat reeds werd gecommuniceerd naar de markt. Desgevallend, zullen belangrijke ontwikkelingen uiteraard ten gepaste tijde bekend gemaakt worden
    
    Met vriendelijke groeten,
    
    Jean-Marc Roelandt
    EVP & CFO
    
    
16. Poelifinario 24 mei 2018 16:35

    auteur info

    • Poelifinario

      Lid sinds: 14 feb 2017

      Laatste bezoek: 20 jan 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11

      Gegeven: 97

    •    Aantal posts: 190

    quote:

    Ronn. schreef op 24 mei 2018 11:38:

    Toch maar even in het verleden gaan kijken,
    
    De studie is als dusdanig niet langer van toepassing, maar een onderdeel geworden van de verplichting om gedetailleerde klinische data te verstrekken om blijvend Medicare terugbetaling te genieten. Deze verplichting is van toepassing op alle nieuwe moleculaire diagnostica maar zijn in wezen geen beperking op de terugbetaling door Medicare vermis we alle urologen die de test laten uitvoeren registeren in het Certification and Training Registry (CTR). De door ons uitgevoerde testen voldoen aan de CTR verplichtingen en genieten volledige Medicare terugbetaling. Wij geven graag verdure toelichting ten tijde van de bekendmaking van de resultaten.
    

    Top, Ronn. Bedankt voor het opzoekingswerk. Spijtig dat deze info niet terug te vinden is op de MDX website maar soit, we weten dat communicatie een pijnpunt is.
    
    Ik veronderstel dat de volgende beperkingen voor een volledige terugbetaling wél nog gelden:
    Males aged 40 to 85 years old that have undergone a previous cancer-negative prostate biopsy within 24 months and are being considered for a repeat biopsy due to persistent or elevated cancer-risk factors, and
    
    The previous negative prostate biopsy must have collected a minimum of 8 tissue cores (but not have received a saturation biopsy of > 24 tissue cores) and remaining FFPE tissue from all cores is available for testing, and
    
    Minimum tissue volume criteria of 20 microns of prostate biopsy core tissue is available (40 microns preferable), and
    
    Previous biopsy histology does not include a prior diagnosis of prostate cancer or cellular atypia suspicious for cancer (but may include the presence of high-grade prostatic intraepithelial neoplasia (HGPIN), proliferative inflammatory atrophy (PIA), or glandular inflammation), and
    
    Patient is not being managed by active surveillance for low stage prostate cancer, and
    
    Tissue was extracted using standard patterned biopsy core extraction (and not transurethral resection of the prostate (TURP)), and
    
    Patient has not been previously tested by ConfirmMDx from the same biopsy samples or similar molecular test, and
    
    Testing has been ordered by a physician who is certified in the MolDx approved ConfirmMDx Certification and Training Registry (CTR) program.
17. DWB Happy 24 mei 2018 16:59

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    
    
    Dit bedrijf hangt van opgeklopte gebakken lucht aan elkaar, van het merendeel van deze berichten hoor of lees je nooit meer iets over.
    
    Bijvoorbeeld de samenwerking met EXAS, gewoon desinformatie, een broodje aap verhaal, net als de orkanen Harvey en Irma, seizoeninvloeden etc. etc.
    
18. [verwijderd] 24 mei 2018 17:55

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    [Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd.]
19. [verwijderd] 24 mei 2018 19:22

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DWB Happy schreef op 24 mei 2018 16:59:

    Dit bedrijf hangt van opgeklopte gebakken lucht aan elkaar, van het merendeel van deze berichten hoor of lees je nooit meer iets over.
    
    Bijvoorbeeld de samenwerking met EXAS, gewoon desinformatie, een broodje aap verhaal, net als de orkanen Harvey en Irma, seizoeninvloeden etc. etc.
    
    

    of de toename van de unrecognized revenues (wat als afname wordt gepresenteerd!)
    of het onduidelijke veteranencontract
    or de omzet tegenvaller in H2 2017 (2H revenue impacted by shortfall in projected billable ConfirmMDx cases from large multi-center study)
20. [verwijderd] 24 mei 2018 19:43

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Poelifinario schreef op 24 mei 2018 16:35:

    [...]
    Top, Ronn. Bedankt voor het opzoekingswerk. Spijtig dat deze info niet terug te vinden is op de MDX website maar soit, we weten dat communicatie een pijnpunt is.
    
    Ik veronderstel dat de volgende beperkingen voor een volledige terugbetaling wél nog gelden:
    Males aged 40 to 85 years old that have undergone a previous cancer-negative prostate biopsy within 24 months and are being considered for a repeat biopsy due to persistent or elevated cancer-risk factors, and
    
    The previous negative prostate biopsy must have collected a minimum of 8 tissue cores (but not have received a saturation biopsy of > 24 tissue cores) and remaining FFPE tissue from all cores is available for testing, and
    
    Minimum tissue volume criteria of 20 microns of prostate biopsy core tissue is available (40 microns preferable), and
    
    Previous biopsy histology does not include a prior diagnosis of prostate cancer or cellular atypia suspicious for cancer (but may include the presence of high-grade prostatic intraepithelial neoplasia (HGPIN), proliferative inflammatory atrophy (PIA), or glandular inflammation), and
    
    Patient is not being managed by active surveillance for low stage prostate cancer, and
    
    Tissue was extracted using standard patterned biopsy core extraction (and not transurethral resection of the prostate (TURP)), and
    
    Patient has not been previously tested by ConfirmMDx from the same biopsy samples or similar molecular test, and
    
    Testing has been ordered by a physician who is certified in the MolDx approved ConfirmMDx Certification and Training Registry (CTR) program.
    

    Poelfinario,
    
    LCD : L37005 Laatste update 17/04 en effectief vanaf 01/05/2018
    Wijziging die ik zie tov voor de update is oa het wegvallen van het laatste punt ivm CTR : maar 7 ipv 8 condities meer :
    
    

    ConfirmMDx is covered under the following conditions:
    Males aged 40 to 85 years old that have undergone a previous cancer-negative prostate biopsy within 24 months and are being considered for a repeat biopsy due to persistent or elevated cancer-risk factors, and
    

    The previous negative prostate biopsy must have collected a minimum of 8 tissue cores (but not have received a saturation biopsy of > 24 tissue cores) and remaining FFPE tissue from all cores is available for testing, and
    

    Minimum tissue volume criteria of 20 microns of prostate biopsy core tissue is available (40 microns preferable), and
    

    Previous biopsy histology does not include a prior diagnosis of prostate cancer or cellular atypia suspicious for cancer (but may include the presence of high-grade prostatic intraepithelial neoplasia (HGPIN), proliferative inflammatory atrophy (PIA), or glandular inflammation), and
    

    Patient is not being managed by active surveillance for low stage prostate cancer, and
    

    Tissue was extracted using standard patterned biopsy core extraction (and not transurethral resection of the prostate (TURP), and
    

    Patient has not been previously tested by ConfirmMDx from the same biopsy samples or similar molecular test.
    
    Nog andere aanpassingen waarvan ze spreken in de update van 1 mei :
    
    05/01/2018 Removed the following information: CDD from the title, all the information related to the Certification and Training Registry, PASCUAL clinical trial & data collection. Added information regarding clinical studies in the first paragraph, and updated the summary of evidence with “for all prostate cancer and 96% for high-grade disease” and “Further analysis demonstrated that the assay test results combined with traditional clinical risk factors improved patient risk stratification and significantly outperformed current risk prediction models such as the Prostate Cancer Prevention Trial Risk Calculator (PCPTRC 2.0) and PSA