Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Augustus 2018

461 Posts
Pagina: «« 1 ... 19 20 21 22 23 24 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. kmmr 31 augustus 2018 08:09

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 13 jun 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    Pooled analysis: Further analysis of 1-year Phase 2 pooled data [Intention-To-Treat (ITT), 37 patients] from studies CR-AIR-007 and single dose CR-AIR-008 shows GRFS 53% [95% confidence interval (CI), 39%-72%]; Overall Survival (OS) 58% (95% CI, 44%-77%), in line with Phase 2 CR-AIR-007 trial. For the PTCy/Baltimore protocol, single site data from Johns Hopkins (McCurdy et al. 2017) and Atlanta (Solh et al, 2016) show a disease-risk index (DRI) normalized 1-year GRFS value of 40% and 30%, respectively.

    Dit geeft de waarde van ATIR aan en dit is waarom het goedgekeurd gaat worden
  3. forum rang 10 DeZwarteRidder 31 augustus 2018 08:47

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20756

      Gegeven: 9428

    •    Aantal posts: 96.617

    quote:

    kmmr schreef op 31 augustus 2018 08:09:

    Pooled analysis: Further analysis of 1-year Phase 2 pooled data [Intention-To-Treat (ITT), 37 patients] from studies CR-AIR-007 and single dose CR-AIR-008 shows GRFS 53% [95% confidence interval (CI), 39%-72%]; Overall Survival (OS) 58% (95% CI, 44%-77%), in line with Phase 2 CR-AIR-007 trial. For the PTCy/Baltimore protocol, single site data from Johns Hopkins (McCurdy et al. 2017) and Atlanta (Solh et al, 2016) show a disease-risk index (DRI) normalized 1-year GRFS value of 40% and 30%, respectively.

    Dit geeft de waarde van ATIR aan en dit is waarom het goedgekeurd gaat worden
    Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
    Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.
  4. Zo gaat dat 31 augustus 2018 08:48

    • Zo gaat dat

      Lid sinds: 01 jun 2015

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 124

      Gegeven: 82

    •    Aantal posts: 777

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:06:

    [...]
    Er zijn heel veel teleurgestelde aandeelhouders.
    Je bent weer lekker op dreef Ridder. :-) :-)
  5. [verwijderd] 31 augustus 2018 08:51

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Moet zeggen dat ik te spreken ben over de informatie voorziening deze keer. Normaliter krijgen we wat vage cijfers en that's it. Nu een mooie update op alle vlakken, voortgang is top. De goedkeuring zit eraan te komen!!
  6. NEVDK 31 augustus 2018 08:59

    • NEVDK

      Lid sinds: 05 nov 2017

      Laatste bezoek: 25 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 75

      Gegeven: 17

    •    Aantal posts: 516

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:47:

    [...]
    Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
    Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.
    Leg eens uit waarom niet?
  10. [verwijderd] 31 augustus 2018 09:10

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:47:

    [...]
    Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
    Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.
    Kom eens met objective aannames en werkelijke feiten.
    Deze info heeft geen basis en kan als absolute onzin de prullenbak in.
  11. Hoop.... 31 augustus 2018 09:13

    • Hoop....

      Lid sinds: 29 mei 2015

      Laatste bezoek: 25 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 191

      Gegeven: 8

    •    Aantal posts: 2.099

    quote:

    Raiser :) schreef op 31 augustus 2018 09:02:

    [...]

    Koopmomentje is weer gecreerd
    Conference valk is talk autocorrectie..Maar is is er een cc???
  12. Sjonnie2 31 augustus 2018 09:23

    • Sjonnie2

      Lid sinds: 08 jul 2003

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 313

      Gegeven: 94

    •    Aantal posts: 1.505

    quote:

    Hoop.... schreef op 31 augustus 2018 09:13:

    [...]

    Conference valk is talk autocorrectie..Maar is is er een cc???
    Kijk even op de website van Kiadis, wordt daar gesproken over een conference call dan komt er een conference call. Staat er niets vermeld dan is er geen conference call.
    Gewoon even zelf opzoeken en lezen en dan weet je het......

  13. [verwijderd] 31 augustus 2018 09:24

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 31 augustus 2018 08:46:

    Mooi, volgens de EMA klok is het nu minstens dag 181.
    Einde is in zicht!

    Uitrol fase 3 is wel enigszins teleurstellend.
    @BassieNL en andere forum leden,
    Wanneer heeft Kiadis hun dossier ingediend bij de EMA?
    Zelf heb ik Kiadis aandelen ingeslagen begin dit jaar omwille van de ATIR101 maar vind het niet terug, was het september '17?
    Op het Mithra-forum van Beursig heb ik de vraag gesteld of iemand een duidelijk overzicht kon geven naar de werking van de EMA vanaf "dag 1" tot en met verkoop.
    Ik heb van een poster (Sanderus) met grote medische achtergrond en kennis van zaken dit antwoord gekregen:

    De EMA heeft inderdaad een tijdsschema van 210 dagen maar in werkelijkheid is dit een pak meer.

    -Eerst moet het dossier ingediend worden bij de EMA en deze heeft een bepaalde tijd om dit dossier te accepteren.(Denk 30 dagen.)

    -Bij acceptatie begint de klok te lopen tot dag 210. De EMA behandelt het dossier en tegen dag 120 van de review stuurt de EMA een List Of Questions (LoQ) naar de aanvrager. Deze heeft dan 3 maanden de tijd om op deze LoQ te antwoorden. De klok ligt tijdens die tijd stil. De EMA heeft altijd een LoQ dus moet je bij die 210 dagen al een 60 –tot 90 dagen bijrekenen. Op het moment dat de antwoorden worden ingediend start de klok opnieuw op dag 121. Op dag 180 stuurt de EMA altijd een List of outstanding Issues (LoOI). Ook hier heeft de aanvrager opnieuw 30 dagen de tijd om te om zijn antwoorden in te dienen. Hier hetzelfe scenario dus de klok ligt opnieuw stil. Na de indiening van de antwoorden start de klok opnieuw tot dag 210 waarna het avies komt van de CHMP naar de EMA toe. 3 maanden nadien komt dan de officiele goedkeuring van de EMA.

    Dus praktisch gezien moet je voor goedkeuring van een product in EU door de EMA een 14-tal maanden rekenen. Na de goedkeuring van de EMA is er een vergunning voor verkoop van het product voor de ganse EU. Maar dan moet er nog onderhandeld worden om de terugbetaling rond te krijgen en dit is met ieder land afzonderlijk. Deze procedure duurt voor de rapste landen zeker een 8-tal maanden en sommige landen doen er zelfs 1 tot 2 jaar over.

    Als je op 1 september 2018 een dossier indient voor een goedkeuring dan mag je rekenen tegen goedkeuring en terugbetalingen die in orde zijn dat je de effectieve verkoop kan starten een 2-tal jaren later dus rond September 2020. En dit is dan nog voor de landen die vlug oordelen over de terugbetaling.

    Zelf verwacht ik een antwoord van de EMA in November, maar alles hangt af van de tijd tussen dag 120 en dag 121 en van de tijd dat Kiadis nodig heeft na dag 180. Het kan dus ook vroeger zijn.
  15. Sjonnie2 31 augustus 2018 09:31

    • Sjonnie2

      Lid sinds: 08 jul 2003

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 313

      Gegeven: 94

    •    Aantal posts: 1.505

    @Ronn. Hier is het antwoord op je eerste vraag, dit staat trouwens ook onderaan het persbericht van de halfjaarcijfers op de Kiadis website.
    De EMA procedure heb ik als bijlage nog maar weer eens bijgevoegd.

    Ps: Sanderus zijn verhaal is juist.

    About Kiadis Pharma

    Kiadis Pharma is initially developing its lead product candidate, ATIR101, for use in conjunction with haploidentical HSCT for adult blood cancers to address key limitations of haploidentical HSCT, without prophylactic immunosuppression and its associated morbidity and mortality. Based on the positive results from the single dose Phase II CR-AIR-007 study, the Company submitted a marketing authorization application, or MAA, to the European Medicines Agency, or EMA, in April 2017 for approval of ATIR101 as an adjunctive treatment in haploidentical HSCT for high risk adult hematological malignancies. Kiadis Pharma submitted responses to the EMA’s Day 180 List of Issues in August 2018. The Company expects a Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP, opinion in the fourth quarter of 2018 which, if positive, would enable it to receive a conditional marketing approval from the European Commission as early as in the first quarter of 2019. If then conditionally approved, Kiadis Pharma intends to launch ATIR101 in selected countries in Europe through its own commercial organization starting in the second half of 2019.

    Bijlage:
  17. [verwijderd] 31 augustus 2018 09:37

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @Ronn
    De indiening heeft plaatstgevonden 120 dagen voordat de eerste vragenlijst is ontvangen.

    Sanderus heeft veel kennis over dit onderwerp. Toen ik het dossier van Tigenix volgde heb ik veel van hem geleerd. Die 210 dagen zijn netto dagen.
    De tijd die Kiadis mag nemen om vragen en issues te beantwoorden zit daar niet in.
    Die vragen op de issues zijn inmiddels beantwoord. Dus goedkeuring duurt theoretisch nog 30 dagen.
    Maar bij Molmed bijvoorbeeld, zijn er nog 3 vragenrondes met issues gekomen (na de eerste). Dan loopt zo'n traject flink uit.
    Ook bij Tigenix duurde het netto langer dan de 210 dagen die er voor staan.
  19. Sjonnie2 31 augustus 2018 09:44

    • Sjonnie2

      Lid sinds: 08 jul 2003

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 313

      Gegeven: 94

    •    Aantal posts: 1.505

    quote:

    BlijvenHopen schreef op 31 augustus 2018 09:38:

    Gaat zo weer in het groen, wie gaat er nou verkopen zo vlak voor de goedkeuring...….
    Groen..... je gaat nog gelijk krijgen denk ik ! De paniekverkopers zijn er weer bijna uit zo te zien.
    Tijdens het typen van dit bericht... GROEN !

461 Posts
Pagina: «« 1 ... 19 20 21 22 23 24 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.840
AB InBev 2 5.282
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.579 46.088
ABO-Group 1 18
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 253
Accsys Technologies 22 8.870
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 160
ADMA Biologics 1 31
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 16.146
Aedifica 2 828
Aegon 3.257 320.010
AFC Ajax 537 7.010
Affimed NV 2 5.735
ageas 5.843 109.775
Agfa-Gevaert 13 1.854
Ahold 3.536 73.977
Air France - KLM 1.024 34.302
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.682
Alfen 12 16.002
Allfunds Group 3 1.122
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.246
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 324
Altice 106 51.196
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.484 114.756
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.819 240.155
AMG 965 125.587
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.512
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 381
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.103
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 313
Arcadis 251 8.613
Arcelor Mittal 2.023 318.575
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 266
arGEN-X 15 9.093
Aroundtown SA 1 175
Arrowhead Research 5 9.249
Ascencio 1 20
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 37.534
ASML 1.762 76.468
ASR Nederland 18 4.117
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 322
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 29 10.626
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 49
Azerion 7 2.657

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 19 april

    1. Japan inflatie maart 2,7% YoY volitaliteit verwacht
    2. WDP Q1-cijfers
    3. EU producentenprijzen maart
    4. VK detailhandelsverkopen maart
    5. Fra ondernemersvertrouwen april
    6. KPN €0,098 ex-dividend
    7. CM.com jaarvergadering
    8. NSI jaarvergadering
    9. American Express Q1-cijfers

  2. 22 april

    1. NL investeringen februari
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda