Wil Helmus 14 oktober 2018 20:16 auteur info Wil Helmus Lid sinds: 10 aug 2016 Laatste bezoek: 23 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 371 Gegeven: 146 Aantal posts: 1.429 The US FDA has approved Regeneron’s latest indication for eye drug Eylea, just four days after rejecting the sBLA in a complete response letter.www.biopharma-reporter.com/Article/20...Het kan dus wel snel gaan. Hopen dat Acacia komende week goedkeuring krijgt Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Derwing 14 oktober 2018 22:05 auteur info Derwing Lid sinds: 26 jul 2018 Laatste bezoek: 17 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 215 Gegeven: 24 Aantal posts: 861 Ook hier werd dus 2 maanden gezegd, kan dus inderdaad veel sneller! Leuk, zitten we vanaf nu iedere dag in spanning :) Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Backerrr 15 oktober 2018 07:09 auteur info Backerrr Lid sinds: 12 mei 2018 Laatste bezoek: 27 jul 2022 Aanbevelingen Ontvangen: 19 Gegeven: 27 Aantal posts: 195 Cambridge, UK and Indianapolis, US - 15 October 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma" or "the Company") provides an update following receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the US Food and Drug Administration (FDA) in respect of its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS(TM) (amisulpride injection) on 5 October 2018."Our discussions with FDA and our contract manufacturer over the past week have been productive and provided clarification on the steps needed to enable our NDA for BARHEMSYS to be approved. Our contract manufacturer is fully committed to working with Acacia Pharma to institute a corrective and preventative action plan that will rectify the deficiency identified as quickly as possible. We continue to plan for a launch in the first half of 2019," said Dr Julian Gilbert, CEO of Acacia Pharma.On 8 October, the Company announced that the CRL had identified deficiencies relating to the pre-approval inspection of the contract facility employed to manufacture amisulpride, the active pharmaceutical ingredient in BARHEMSYS. No defects were noted in the purity or stability of the active ingredient, or in the manufacturing process or quality of the finished product. In addition, no concerns were raised by FDA on any of the clinical or non-clinical data in the application and no further studies or data analyses will be required for approval.During the first week of October Acacia Pharma was informed by the contract manufacturer that it had received a post-inspection notification from FDA stating that its facility met an acceptable standard of compliance with regard to current good manufacturing practice (CGMP). Late last week the contract manufacturer shared with the Company a copy of an "Untitled Letter"* that it had subsequently received from FDA giving details of one specific deficiency which requires correction before the NDA for BARHEMSYS may be approved.The Company is working closely with the contract manufacturer to prepare a robust Corrective and Preventive Action (CAPA) plan to address the outstanding deficiency. The Company has engaged a former senior FDA official with regulatory, compliance and enforcement expertise to provide additional oversight and guidance on the plan.The CAPA plan is expected to be completed within one month to enable Acacia Pharma to resubmit its NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission the FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt). Further updates in relation to these events will be provided in due course.*Footnote: "Untitled letters" are used by FDA to request correction of deficiencies that may not meet the threshold of regulatory significance for a warning letter. Unlike a warning letter, an Untitled Letter does not include a statement warning that failure to promptly correct the deficiency may result in enforcement action. The Acacia Pharma management team will host a conference call today, Monday 15 October 2018, at 10.00am CEST. Please join the event conference 5-10 minutes prior to the start using the confirmation code and any of the phone numbers provided below. Aanbevelingen 1 ” Quote Reageren Niet oké
holenbeer 15 oktober 2018 07:37 auteur info holenbeer Lid sinds: 13 okt 2010 Laatste bezoek: 31 mei 2023 Aanbevelingen Ontvangen: 2476 Gegeven: 881 Aantal posts: 7.122 Netjes, dank! Ben benieuwd of de markt weer in durft te stappen. Was voor ons een mooie koopdip. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Derwing 15 oktober 2018 08:13 auteur info Derwing Lid sinds: 26 jul 2018 Laatste bezoek: 17 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 215 Gegeven: 24 Aantal posts: 861 Tja, als we pech hebben kan het dus 8 maanden duren (1 maand CAPA opstellen, 1 maand voordat de FDA de class aangeeft, en dan nog eens 6 maanden als het class 2 is en FDA er de volledige tijd voor neemt). Maar vermoedelijk dus 3-4 maanden. Ergens in januari verwacht ik de goedkeuring.Wel iets meer geruststelling over dat het goed komt, al is er nu wel een kleine kans dat er toch vertraging komt uiteindelijk met de verkoop. Ik vind het weer een redelijk neutraal bericht, al weet ik niet hoe beleggers dit gaan oppakken. Als mensen niet onze mening deelden dat het allemaal wel meevalt en de goedkeuring er toch wel komt, zou er vandaag misschien wel een plusje kunnen komen. Maar als de daling puur door vertraging kwam kan er vandaag misschien wel weer 10% af :/ Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Wil Helmus 15 oktober 2018 08:42 auteur info Wil Helmus Lid sinds: 10 aug 2016 Laatste bezoek: 23 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 371 Gegeven: 146 Aantal posts: 1.429 Geen goed nieuws wat mij betreft. Gaat dus nog maanden duren. Beetje vreemd allemaal. Ze deden het voor komen alsof het binnen een paar dagen geregeld zou zijn. En ik was ook in de veronderstelling dat de CAPA reeds ingediend was Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 15 oktober 2018 08:58 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 klinkt niet echt alarmerend. integendeel.Ook al zou het kunnen dat.....het iets langer gaat duren....In ieder geval open communicatie. Hulp wordt geboden door een oud FDA medewerker. Prima zo. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 15 oktober 2018 09:33 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 Voor de aanloop naar de approval stonden we boven de 3, er is meer zekerheid, dus nog dik oversold. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 15 oktober 2018 09:52 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 quote:Madebeliefje schreef op 15 oktober 2018 09:33:Voor de aanloop naar de approval stonden we boven de 3, er is meer zekerheid, dus nog dik oversold.inderdaad boven 3. Sterker nog: bijna 4. De koers zal naar ik verwacht (voor wat het waard is) na verloop van enige tijd omhoog kruipen want alle seinen lijken op groen te gaan springen waar ze nu flets oranje staan. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 15 oktober 2018 11:21 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 Iemand een logische verklaring waarom de koers zo fanatiek naar beneden wordt gedrukt door telkens een pluk lager te koop aan te bieden? Kijk bijvoorbeeld naar de laat nu. 1600 op 2.78. Volgende laat staat op 2.84. Iemand zet aandelen te koop 6 cent lager? Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
blijven proberen 15 oktober 2018 12:02 auteur info blijven proberen Lid sinds: 02 mrt 2012 Laatste bezoek: 06 jul 2022 Aanbevelingen Ontvangen: 1 Gegeven: 11 Aantal posts: 89 Iemand de conference call gevolgd? Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 15 oktober 2018 12:49 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 quote:Madebeliefje schreef op 15 oktober 2018 11:21:Iemand een logische verklaring waarom de koers zo fanatiek naar beneden wordt gedrukt door telkens een pluk lager te koop aan te bieden? Kijk bijvoorbeeld naar de laat nu. 1600 op 2.78. Volgende laat staat op 2.84. Iemand zet aandelen te koop 6 cent lager?nou, heb je vandaag Mithra gezien? opening + 10%, staan nu in het rood ... Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 15 oktober 2018 13:00 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 quote:Wil Helmus schreef op 15 oktober 2018 08:42:Geen goed nieuws wat mij betreft. Gaat dus nog maanden duren. Beetje vreemd allemaal. Ze deden het voor komen alsof het binnen een paar dagen geregeld zou zijn. En ik was ook in de veronderstelling dat de CAPA reeds ingediend wasWeet je niet he; alles hangt af wat FDA zal beslissen , Class 1 of 2 .... ik veronderstel dat we dit dan ook zullen vernemen na de indiening CAPA? ''Further updates in relation to these events will be provided in due course.''daarop is het wachten nuThe CAPA plan is expected to be completed within one month to enable Acacia Pharma to resubmit its NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission the FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt). Further updates in relation to these events will be provided in due course. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Wil Helmus 15 oktober 2018 20:35 auteur info Wil Helmus Lid sinds: 10 aug 2016 Laatste bezoek: 23 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 371 Gegeven: 146 Aantal posts: 1.429 Het valt mij allemaal zwaar tegen. Ik denk dat je blij mag zijn als voor de kerst de review compleet is. En tot die tijd gaat de koers niet veel doen denk ik. Maar misschien ben ik wel te negatief... Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Fintech 13 15 oktober 2018 21:34 auteur info Fintech 13 Lid sinds: 15 sep 2017 Laatste bezoek: 22 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 242 Gegeven: 95 Aantal posts: 729 Inderdaad. Ben zelf te gulzig geweest, had heel mooie winst, moest eigenlijk verkopen boven de vier gezien de sterke stijging maar wou nog wat meer meepakken. Gevolg, 10 procent verlies nu. Gelukkig geen al te grote positie en zet zich wel recht maar natuuurlijk niet fijn. Trouwens mij werd verteld dat die Capa reeds was ingediend dus dit PB was negatief ontnuchterend voor mij. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 16 oktober 2018 10:01 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 Komt wel goed, net als Kiadis. Gewoon enkele maandjes op de plank leggen en niet naar kijken. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 16 oktober 2018 10:42 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 Blijf maar dalen, dan kan ik nog wat bijkopen :) Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Wil Helmus 16 oktober 2018 10:57 auteur info Wil Helmus Lid sinds: 10 aug 2016 Laatste bezoek: 23 apr 2024 Aanbevelingen Ontvangen: 371 Gegeven: 146 Aantal posts: 1.429 Als jij dan even flink inkoopt. Zeg 100.000 stuks. Kunnen we daarna weer omhoog ;-) Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 16 oktober 2018 11:01 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 Mijn naam is gold, maar mijn rekening niet hoor :) Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
[verwijderd] 16 oktober 2018 11:59 auteur info [verwijderd] Lid sinds: 01 jan 0001 Laatste bezoek: 01 jan 0001 Aanbevelingen Ontvangen: 0 Gegeven: 0 Aantal posts: 0 quote:spitfighter schreef op 16 oktober 2018 10:01:Komt wel goed, net als Kiadis. Gewoon enkele maandjes op de plank leggen en niet naar kijken.Hoelang komen die kiekens nog toe met het geld op hun bankrekening? Moet zo ondertussen het aandeel met het grootste risiko in Brussel zijn. Aanbevelingen 0 ” Quote Reageren Niet oké
Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken Europa AEX Euronext Amsterdam BRU Euronext Brussels PSE Euronext Paris LIS Euronext Lissabon CHX CBOE Europe, grote(re) EU aandelen NAV Investment Funds (NAV) Noord-Amerika NYS New York Stock Exchange OTC CBOE BZX Exchange (US) TSE Toronto Stock Exchange Kunt u een instrument niet vinden? Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code. Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze. Waar vind ik die ISIN code? Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'. Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.