Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 60 61 62 63 64 ... 76 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. MZ 24 januari 2019 16:50

    • MZ

      Lid sinds: 24 jan 2017

      Laatste bezoek: 19 mei 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 384

      Gegeven: 227

    •    Aantal posts: 636

    quote:

    Bio-belegger schreef op 24 januari 2019 16:47:

    Is het niet gewoon het verzoek van vorige keer om uitstel en staat het nu op de agenda voor 'adoption'?
    Ja, denk ik ook. Wie heeft even snel de clock stops en bijbehorende data paraat?
  2. Piet Particulier 24 januari 2019 16:51

    • Piet Particulier

      Lid sinds: 21 jan 2016

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 166

      Gegeven: 49

    •    Aantal posts: 1.321

    quote:

    Piet Particulier schreef op 24 januari 2019 16:47:

    Ik heb ze weer :)!
    Bestens eruit gegooid na lezen van het forum, als het klopt geen zin in weer naar de 8 te gaan
  8. pfffff 24 januari 2019 17:02

    • pfffff

      Lid sinds: 12 mrt 2014

      Laatste bezoek: 27 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 219

      Gegeven: 59

    •    Aantal posts: 3.531

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 16:27:

    [...]
    volgens mij wordt er om uitstel gevraagd.

    En als dat klopt zit het goed fout......!
    Domme opmerking
  11. LBR81 24 januari 2019 17:16

    • LBR81

      Lid sinds: 09 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 nov 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 54

    Vorige keer stond er bij CHMP : Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018

    is nu vraag tot SECOND clock stop extension, is dus vraag tot een tweede verlenging van clock stop, geen witte rook dus vlgs mij.
  15. Jake7 24 januari 2019 17:29

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 28 aug 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    quote:

    LBR81 schreef op 24 januari 2019 17:16:

    Vorige keer stond er bij CHMP : Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018

    is nu vraag tot SECOND clock stop extension, is dus vraag tot een tweede verlenging van clock stop, geen witte rook dus vlgs mij.
    Mogelijke witte rook enkel bij:
    Scope: Opinion
    Action: for adoption

    De scope is nu helaas echter anders namelijk
    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension

    Blijkbaar heeft Kiadis meer tijd nodig om een nieuwe statistische benadering van de bestaande data voor te leggen...

    Nog extra info:

    On receipt of the responses from the applicant, the clock is re-started (day 121) and the rapporteur and co-rapporteur prepare a joint assessment report of the responses by day 150. Any issue(s) identified are discussed on day 180 during the plenary CHMP meeting and a decision may be made on whether to issue a positive CHMP opinion. If there still are any outstanding or unresolved issues, the clock is stopped again. Applicants normally respond within 1 month but in exceptional circumstances, a further extension of 1 month (or maximum 2 months) may be granted if justified by the applicant and agreed by the CHMP. Day 181 is the re-start of the clock when the response is assessed and an oral explanation may take place. On or before day 210, the CHMP adopts its opinion. The opinion requires a consensus or an absolute majority from its members. The deadline for adopting an opinion and finalization of the CHMP Assessment Report is day 210 of the procedure. A CHMP opinion, whether positive or negative, may be the subject of a re-examination (an appeal), a procedure that has its own time frame. In terms of the assessment phase and the clock stops during CHMP review, these periods averaging 168 days and 118 days, respectively, for all drugs given a positive opinion during 2009–2011 inclusive. The interval between a CHMP opinion to a binding decision by the EC averaged 58 days during the same 3-year period [17].

    www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...
  16. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 17:32

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8556

      Gegeven: 2179

    •    Aantal posts: 13.226

    quote:

    Jake7 schreef op 24 januari 2019 17:29:

    [...]

    Mogelijke witte rook enkel bij:
    Scope: Opinion
    Action: for adoption

    De scope is nu helaas echter anders namelijk
    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension

    Blijkbaar heeft Kiadis meer tijd nodig om een nieuwe statistische benadering van de bestaande data voor te leggen...

    Ik denk dat je gelijk hebt.
    Dit voelt niet goed.

    'Following the release of the LoOIs at day 180, applicants should respond in writing within
    1-month. Only very limited new data derived from new studies would be acceptable at this
    point of the procedure as assessment time beyond day 180 is extremely limited. In exceptional
    circumstances, a 1-month extension in submission of the written responses may be granted
    only upon provision of appropriate scientific justifications to be reviewed and agreed upon by
    the CHMP.'

    zie pag 4
    www.ema.europa.eu/documents/regulator...
  17. MZ 24 januari 2019 17:33

    • MZ

      Lid sinds: 24 jan 2017

      Laatste bezoek: 19 mei 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 384

      Gegeven: 227

    •    Aantal posts: 636

    Op 12 oktober kwam Kiadis met het PB over de vertraging:
    www.kiadis.com/kiadis-pharma-provides...

    Uit de CHMP minutes van 15-18 oktober 2018:

    3.4.1. viable T-cells - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/002397
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease
    Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018
    Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    Op de agenda van CAT van 23-25 januari:

    2.6.1. Viable T-cells - Orphan - EMEA/H/C/002397
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; Adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease
    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
    Action: for adoption
    Oral Explanation took place on 12.09.2018. List of Outstanding Issues adopted on 14.09.18 and 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    Verdere data
    08.09.2017 List of Questions adopted
    25.05.2018 List of Outstanding Issues adopted
    12.09.2018 Oral explanation
    14.09.2018 List of Outstanding Issues adopted

    Tja, het blijft voor mij een rookgordijn dat hele EMA proces.
  19. LBR81 24 januari 2019 17:39

    • LBR81

      Lid sinds: 09 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 nov 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 54

    vreemd ook dat KIADIS hier niet over communiceert, tenzij ze agenda ook niet op donderdag hadden verwacht :-)
  20. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 17:41

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8556

      Gegeven: 2179

    •    Aantal posts: 13.226

    quote:

    DokterTinus.. schreef op 24 januari 2019 17:37:

    Ik vraag me dan alleen af hoelang 1 stop clock "geldig" is. Voor wat zouden ze een 2de stop clock aanvragen als de eerste nog liep
    Ze zitten al een tijdje in die tweede clock stop.
    Ze vragen een 'extension', een verlening.
1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 60 61 62 63 64 ... 76 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.840
AB InBev 2 5.285
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.579 46.243
ABO-Group 1 18
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 253
Accsys Technologies 22 8.886
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 160
ADMA Biologics 1 31
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 16.157
Aedifica 2 829
Aegon 3.257 320.028
AFC Ajax 537 7.013
Affimed NV 2 5.751
ageas 5.843 109.777
Agfa-Gevaert 13 1.856
Ahold 3.536 73.979
Air France - KLM 1.024 34.306
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.760
Alfen 12 16.154
Allfunds Group 3 1.178
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.246
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 326
Altice 106 51.196
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.484 114.757
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.819 240.222
AMG 965 125.625
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.515
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 382
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.108
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 313
Arcadis 251 8.613
Arcelor Mittal 2.023 318.588
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 266
arGEN-X 15 9.101
Aroundtown SA 1 176
Arrowhead Research 5 9.257
Ascencio 1 20
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 37.637
ASML 1.762 76.787
ASR Nederland 18 4.122
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 324
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 29 10.644
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 49
Azerion 7 2.660

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 25 april

    1. BASF Q1-cijfers
    2. Deutsche Bank Q1-cijfers
    3. Delivery Hero Q1-cijfers
    4. Nestlé Q1-cijfers
    5. Adyen Q1-cijfers
    6. Besi Q1-cijfers
    7. Flow Traders Q1-cijfers
    8. Sanofi Q1-cijfers
    9. Azelis Q1-cijfers
    10. Kinepolis Q1-cijfers
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda