Galapagos BE0003818359

Galapagos februari 2019

1. Lingus 10 februari 2019 10:56

   auteur info

   • Lingus

     Lid sinds: 29 jul 2001

     Laatste bezoek: 17 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2782

     Gegeven: 2655

   •    Aantal posts: 2.719

   quote:

   TP66 schreef op 10 februari 2019 09:36:

   [...]
   
   Dat heb ik ook begrepen , ik denk dat het een hele klus is om alle data te analyseren zeker gezien dat Filgo word vergeleken met andere concurrerende middelen . Ze zullen uiterst zorgvuldig te werk moeten gaan om geen problemen (lees claims) aan hun broek te krijgen mochten er onverhoopt verkeerde conclusies worden getrokken die in het nadeel van de concurrent zijn .
   
   

   Het FDA approval process (zie: www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApproval... is zeer strikt. Ik ken geen FDA-goedgekeurd medicijn waarbij de fabrikant aangeklaagd wordt op basis van die goedkeuring.
2. [verwijderd] 10 februari 2019 11:02

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik hoop dat Gilead het niet-publiceren van de resultaten niet voorbij 1 maart trekt. Dan eindigt immers die China USA standstill en zou het beurssentiment nog weer eens kunnen omslaan.
3. Endless 10 februari 2019 11:29

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2659

     Gegeven: 2092

   •    Aantal posts: 5.826

   quote:

   Green schreef op 10 februari 2019 10:45:

   [...]
   
   In dit stukje tekst schrijf je het woord "zeker". Dat duidt op een vaststaand feit. Is hier een bron voor? Of is dit een mening?
   
   Ik vraag het omdat je na de 1e zin eigenlijk het zekere onzeker maakt.....
   

   Mijn mening
4. Kompas 10 februari 2019 12:05

   auteur info

   • Kompas

     Lid sinds: 20 feb 2015

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1666

     Gegeven: 133

   •    Aantal posts: 4.442

   quote:

   spitfighter schreef op 10 februari 2019 11:02:

   Ik hoop dat Gilead het niet-publiceren van de resultaten niet voorbij 1 maart trekt. Dan eindigt immers die China USA standstill en zou het beurssentiment nog weer eens kunnen omslaan.
   

   Ik kan maar één reden bedenken waarom Gilead niet vóór 1 Maart met de FINCH 1/3 resultaten zou kunnen komen en dat is dat alle opties door Gilead (het)overwogen worden. En laat nu niemand zeggen dat een overname geen mogelijkheid is. Gilead zelf heeft de data reeds beschikbaar en weet nu dus of het gouden kaarten in handen heeft.
   Zij hebben daarbij maar één belang en dat is de toekomst van Gilead en al haar stakeholders! Met gouden kaarten in handen zal Gilead een toekomst bepalende afweging moeten gaan maken.
5. Ron Kerstens 10 februari 2019 12:09

   auteur info

   • Ron Kerstens

     Lid sinds: 16 dec 2011

     Laatste bezoek: 28 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4105

     Gegeven: 698

   •    Aantal posts: 5.302

   @kompas Er is juist op dit forum gezegd, na contact met GLPG, dat Gilead de data formeel nog niet heeft en zij dus ook wachten op de resultaten. Wachten, wachten........... meer zit er momenteel niet in.
6. [verwijderd] 10 februari 2019 12:37

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Ron Kerstens schreef op 10 februari 2019 12:09:

   @kompas Er is juist op dit forum gezegd, na contact met GLPG, dat Gilead de data formeel nog niet heeft en zij dus ook wachten op de resultaten. Wachten, wachten........... meer zit er momenteel niet in.
   

   Eum ?
   
   Kijk ik daar nu over, of waar zie ik dat niet ? Wanneer is dat berichtje gekomen ?
7. Jan66 10 februari 2019 13:06

   auteur info

   • Jan66

     Lid sinds: 18 feb 2017

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 365

     Gegeven: 44

   •    Aantal posts: 2.355

   quote:

   Lingus schreef op 10 februari 2019 10:56:

   [...]
   
   Het FDA approval process (zie: www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApproval... is zeer strikt. Ik ken geen FDA-goedgekeurd medicijn waarbij de fabrikant aangeklaagd wordt op basis van die goedkeuring.
   

   Met Finch 1 worden verschillende (toekomstige) medicijnen met elkaar vergeleken . Mocht Filgo als beste uit de bus komen (waar ik vanuit ga) en bv Huma word deze test/vergelijking weggezet als een b-c merk dan mag je er van uit gaan dat Abbvie deze Finch 1 onderzoek helemaal van haver tot gort gaat napluizen om te kijken of er fouten in deze studie zijn gemaakt .
   
   Ik ga er dan ook van uit dat Gilead er alles aan doet om dit te voorkomen en zeer zorgvuldig te werk gaat met de data die beschikbaar is om geen gezeur achteraf te krijgen .
   
   Het gaat om grote belangen waar veel geld mee gemoeid is , en op termijn geconfronteerd worden met langlopende recht zaken tussen Gilead en Abbvie daar staat niemand op te wachten en je lijdt op termijn enorm veel imago schade en daarmee uiteindelijk ook in de portemonnee .
   
   
   
   
8. quasi modo 10 februari 2019 13:17

   auteur info

   • quasi modo

     Lid sinds: 02 mrt 2014

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 25

     Gegeven: 179

   •    Aantal posts: 121

   Is het niet zo dat Gilead de koele data presenteert en dat vervolgens analisten hun conclusies daaraan verbinden?
9. .kees 10 februari 2019 13:40

   auteur info

   • .kees

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 21 dec 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 54

     Gegeven: 1610

   •    Aantal posts: 370

   quote:

   Toert schreef op 10 februari 2019 12:37:

   [...]
   
   Eum ?
   
   Kijk ik daar nu over, of waar zie ik dat niet ? Wanneer is dat berichtje gekomen ?
   [/quote]
   [quote alias=pe26 id=11405003 date=201902051653]
   Over de data FINCH 1 & 3:
   
   Ik heb lang verondersteld dat Gilead reeds over (groot deel) van deze data beschikt, gezien alle uitingen: Approval RA wordt aangehaald, versnelling timelines, extra investeringen in launch, belangrijke marketing/communicatie vacatures Gilead die openstaan.
   
   Navraag bij Galapagos:
   leert dat Gilead per heden nog niet beschikt over de data. Het is een uitgebreide dataset, en het neemt tijd om de analyses correct te doen (CRO-organisatie..?).
   
   pe26:
   Of Gilead beschikt over bepaalde blinded (safety) info laten we in het midden.
   
   Er is dus gerede kans dat Gilead, op moment dat ze over alle 24-weeks data beschikken, weldegelijk dit direct zullen melden omdat zij belang hebben bij snelle voortgang, en inplannen meeting FDA.
   
   Aldus wordt de data zorgvuldig opgemaakt. Ik vond het prettig om dit te horen vanuit Galapagos.
   

10. Lingus 10 februari 2019 13:55

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    quote:

    TP66 schreef op 10 februari 2019 13:06:

    [...]
    
    Met Finch 1 worden verschillende (toekomstige) medicijnen met elkaar vergeleken . Mocht Filgo als beste uit de bus komen (waar ik vanuit ga) en bv Huma word deze test/vergelijking weggezet als een b-c merk dan mag je er van uit gaan dat Abbvie deze Finch 1 onderzoek helemaal van haver tot gort gaat napluizen om te kijken of er fouten in deze studie zijn gemaakt .
    
    Ik ga er dan ook van uit dat Gilead er alles aan doet om dit te voorkomen en zeer zorgvuldig te werk gaat met de data die beschikbaar is om geen gezeur achteraf te krijgen .
    
    Het gaat om grote belangen waar veel geld mee gemoeid is , en op termijn geconfronteerd worden met langlopende recht zaken tussen Gilead en Abbvie daar staat niemand op te wachten en je lijdt op termijn enorm veel imago schade en daarmee uiteindelijk ook in de portemonnee .
    
    
    
    

    Je slaat een stap over. Het uitpluizen doet de FDA al. Grondig. Na FDA goedkeuring valt er niets meer te claimen over de studie-uitslagen.
    
    
11. egeltjemetstekel 10 februari 2019 14:48

    auteur info

    • egeltjemetstekel

      Lid sinds: 28 jul 2011

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1558

      Gegeven: 1253

    •    Aantal posts: 11.114

    quote:

    Lingus schreef op 10 februari 2019 13:55:

    [...]
    
    Je slaat een stap over. Het uitpluizen doet de FDA al. Grondig. Na FDA goedkeuring valt er niets meer te claimen over de studie-uitslagen.
    
    

    onno zei op de borrel toch letterlijk: "-gilead doet de analyse van data- en gaat de resultaten met ons delen."
    En daarna natuurlijk wel degelijk het uitpluizen door de FDA. Maar dat gilead die analyse eerst zelf doet lijkt me een feit.
12. Lingus 10 februari 2019 16:59

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    TP66 heeft het over claims waar veel geld mee gemoeid is en lang lopende rechtzaken. Volgens mij zit je dan al in de marketingfase. Maar goed, misschien praten we langs elkaar heen. Misschien maar goed ook, want om een goed antwoord te kunnen geven moest ik me wat grondiger inlezen en daar is het goed weer voor.
    
    In het kort: in het geval van filgotinib moet Gilead de onderzoeksgegevens aanleveren die de FDA moet overtuigen dat filgotinib veilig en effectief is voor de indicatie RA, in de beschreven dosering en met of zonder methotrexaat.
    
    Gilead zit nu in de fase van analyse of de FINCH 1 en 3 resultaten samen met de al bekende studieresultaten voldoende zal zijn om een NDA (New Drug Application) traject in te gaan. Het doel van een NDA is om de FDA reviewers het complete verhaal te geven van de ontwikkeling en testwerk van het kandidaatmedicijn, zodat die is vast te stellen, waaronder patent- en fabricage-informatie, veiligheid en effectiviteit, studiedesigns en voorgestelde bijsluiter en gebruiksaanwijzing. Gilead zal vooraf waarschijnlijk verkennende gesprekken voeren met de FDA om de succeskansen te polsen, denk hierbij ook aan de MANTA studie.
    
    Na indiening van de NDA filing heeft de FDA 60 dagen om een voorlopige beoordeling uit te voeren of de filing compleet genoeg is om een inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken. Zo niet, dan geeft de FDA kan een Reject Of File. Oorzaken kunnen divers zijn: als een administratieve fout is gemaakt of als meer studiegegevens nodig zijn.
    Niet fijn, slecht voor de koers. Vaak ook een bijkoopmoment omdat beleggers dan in paniek verkopen, maar het medicijn nog steeds dezelfde capaciteiten heeft en de goedkeuring alleen vertraging oploopt.
    
    Als de voorlopige beoordeling positief is kan de inhoudelijke beoordeling beginnen. Die duurt maximaal 10 maanden of in het geval van Priority Review 6 maanden. Het besluit komt in een Complete Response Letter. Dat is niet altijd een goedkeuring, zoals Pharming laatst ondervond: ze moesten meer klinisch onderzoek doen.
    
    Vanaf de dag van goedkeuring door de FDA kan filgotinib legaal in de handel gebracht worden in de VS (voor de betreffende indicatie). Dan begint de fase van fabricage, prijsafspraken en marketing. Iets om uit te zoeken op een andere regenachtige zondagmiddag.
    
    Om een idee te krijgen van de papierwinkel die nodig is bij een NDA:
    www.fda.gov/downloads/Drugs/Developme...
    
13. BLOO7 10 februari 2019 19:01

    auteur info

    • BLOO7

      Lid sinds: 28 mrt 2017

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1023

      Gegeven: 785

    •    Aantal posts: 5.202

    quote:

    Kompas schreef op 10 februari 2019 12:05:

    [...]
    
    Ik kan maar één reden bedenken waarom Gilead niet vóór 1 Maart met de FINCH 1/3 resultaten zou kunnen komen en dat is dat alle opties door Gilead (het)overwogen worden. En laat nu niemand zeggen dat een overname geen mogelijkheid is. Gilead zelf heeft de data reeds beschikbaar en weet nu dus of het gouden kaarten in handen heeft.
    Zij hebben daarbij maar één belang en dat is de toekomst van Gilead en al haar stakeholders! Met gouden kaarten in handen zal Gilead een toekomst bepalende afweging moeten gaan maken.
    

    Zo denk ik er ook nog steeds over.Een overnamebod hangt steeds in de lucht.
    Hoe kan Onno de overname vermijden bij sublieme resultaten?
    Onmogelijk denk ik.
    
14. [verwijderd] 10 februari 2019 19:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BLOO7 schreef op 10 februari 2019 19:01:

    [...]
    
    Zo denk ik er ook nog steeds over.Een overnamebod hangt steeds in de lucht.
    Hoe kan Onno de overname vermijden bij sublieme resultaten?
    Onmogelijk denk ik.
    
    

    Je kan het ook een vorm van tunnelvisie noemen. Er kunnen nog tal van andere redenen zijn waarom het langer duurt dan dat wij hadden verwacht.
15. Mippert 10 februari 2019 19:23

    auteur info

    • Mippert

      Lid sinds: 26 jan 2003

      Laatste bezoek: 05 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1159

      Gegeven: 17

    •    Aantal posts: 8.821

    quote:

    spitfighter schreef op 10 februari 2019 11:02:

    Ik hoop dat Gilead het niet-publiceren van de resultaten niet voorbij 1 maart trekt. Dan eindigt immers die China USA standstill en zou het beurssentiment nog weer eens kunnen omslaan.
    

    We krijgen binnenkort ook nog de jaarcijfers. Voor 'ons' een non-event, maar ik zie de koppen alweer vol van 'verlies' en 'dat nog nooit een medicijn op de markt bracht'. Voor de turbo-belegger wel ff een dingetje.
    
16. BLOO7 10 februari 2019 19:28

    auteur info

    • BLOO7

      Lid sinds: 28 mrt 2017

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1023

      Gegeven: 785

    •    Aantal posts: 5.202

    quote:

    Green schreef op 10 februari 2019 19:17:

    [...]
    
    Je kan het ook een vorm van tunnelvisie noemen. Er kunnen nog tal van andere redenen zijn waarom het langer duurt dan dat wij hadden verwacht.
    

    Je noemt het wat je wil, maar het kan!
    Steeds!
17. durobinet 10 februari 2019 19:28

    auteur info

    • durobinet

      Lid sinds: 24 mrt 2002

      Laatste bezoek: 23 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2798

      Gegeven: 3856

    •    Aantal posts: 21.815

    De optietrader heeft dan diverse opties! ;-)
18. [verwijderd] 10 februari 2019 19:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BLOO7 schreef op 10 februari 2019 19:28:

    [...]
    
    Je noemt het wat je wil, maar het kan!
    Steeds!
    

    Ja, eens maar belicht ook eens de risico's. De kansen op een teleurstelling bv.
19. BLOO7 10 februari 2019 20:15

    auteur info

    • BLOO7

      Lid sinds: 28 mrt 2017

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1023

      Gegeven: 785

    •    Aantal posts: 5.202

    quote:

    Green schreef op 10 februari 2019 19:52:

    [...]
    
    Ja, eens maar belicht ook eens de risico's. De kansen op een teleurstelling bv.
    

    Waarom, komt het jou beter uit.
    Dan heb je hier maanden aan een stuk zitten njetten.
20. [verwijderd] 10 februari 2019 20:19

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BLOO7 schreef op 10 februari 2019 20:15:

    [...]
    Waarom, komt het jou beter uit.
    Dan heb je hier maanden aan een stuk zitten njetten.
    

    Nope, in de verste verte niet. Mijn voorkeur gaat uit naar zelfstandigheid. En als het niet anders kan is overname ook prima. Maar het eenzijdig pumpen is niet realistisch.