Galapagos BE0003818359

Galapagos oktober 2019

1. [verwijderd] 7 oktober 2019 22:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   FluitendeVogels schreef op 7 oktober 2019 22:34:

   Op 1-10 een kleine 700k stukjes verhandeld. Die hebben ze dus mooi opgepikt. En deze stukjes komen niet weer vrij bij een volgende daling vermoed ik. Das toch weer een procent minder in vrije omloop.
   
   Even als rekensom: veronderstel dat 60% van de free float vast zit bij mensen. En nog eens 20% van de free float semi vast. Bij een flinke stijging zullen die mogelijk beschikbaar komen i.v.m. winstnemingen. Dan blijft er nog 20% van de free float over, een 10-11% van het totaal dat bij handelaren mogelijk zit.
   
   Dat gaat dan om rond de 6mln stukjes. Nou, die zie ik de afgelopen maanden niet de ronde gaan. Denk dat het percentage stukjes die vast zitten een stuk hoger is. Kan wel eens richting de 80% van de free float zijn.
   
   Hoe ze gaan coveren blijft mij een raadsel.
   

   FluitendeVogels,
   
   Forum collega Dar-Win heeft in augustus nog een extersitie gedaan van de verschillende aandeelhouders (na de deal), waarbij hij de Wellington Group ook al had meegenomen. Daarin heeft hij berekend dat ongeveer 16,5 % aan free float over is.
   
2. langetermijner 7 oktober 2019 22:52

   auteur info

   • langetermijner

     Lid sinds: 28 jan 2019

     Laatste bezoek: 30 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 167

     Gegeven: 537

   •    Aantal posts: 459

   Klopt het dat Galapagos komende 10 jaar geen share buybacks kan doen omdat anders het belang van Gilead te groot wordt?
3. [verwijderd] 7 oktober 2019 22:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   En als er 1 schaap over de dam is, volgen er meerdere. Wie zegt ons dat er niet ook andere groot aandeelhouders hun belang nog wat gaan uitbreiden bij deze koers om verwatering te voorkomen.
   
   2 en 3 oktober waren ook nog mooie koopdagen. 4 en 7 trouwens ook, net zoals de komende dagen.
   
   Bij mij zitten er ook alweer wat meer stukjes vast voor het komende jaar, net zoals bij verschillende hier. En de shorters hebben amper kunnen profiteren van de koersdaling door af te bouwen.
   
   Begrijpen zal ik ze nooit, de shorters, hoe gaan ze hier uit komen? Alleen een volledige ineenstorting van Gala kan ze nog echt helpen. Je pakt dan toch nu echt je kans als shorter om tussen de 130 en 145 af te bouwen? En die mogelijkheid is er nog maar een beperkte tijd vermoed ik, hoe dichterbij de BVA komt, hoe eerder het warrants geneuzel weer in het verleden ligt, hoe moeilijk het gaat worden.
   
   Bij een volume (in het gunstigste geval) van 300k enkele dagen achtereen, en dan moeten de shorters ook alle stukjes weten te bemachtigen, dan hebben ze rond de 10 handels dagen nodig om te coveren. En bij extreme dalingen zoals 1-10, dan hebben ze 5 handelsdagen nodig. Maar dan moet zo ongeveer het faillissement van Gala aangekondigd worden, het falen van Filgotinib, en verschillende andere onderzoeken.
   
   Dat gaat nog wat worden. Ben blij dat ik LT zit met buy and hold.
4. [verwijderd] 7 oktober 2019 22:56

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   lmr schreef op 7 oktober 2019 22:41:

   [...]
   
   FluitendeVogels,
   
   Forum collega Dar-Win heeft in augustus nog een extersitie gedaan van de verschillende aandeelhouders (na de deal), waarbij hij de Wellington Group ook al had meegenomen. Daarin heeft hij berekend dat ongeveer 16,5 % aan free float over is.
   
   

   Thanks, dat heb ik even gemist. Komt mijn gissing best in de buurt.....
   
   Na de recente daling is het mogelijk iets toegenomen, mensen die nu in het rood staan of vertrouwen hebben verloren, maar er hoeft maar even gestegen te worden richting de 155 en dan is de boel denk ik wel flink verder opgedroogd.
5. [verwijderd] 7 oktober 2019 23:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   langetermijner schreef op 7 oktober 2019 22:52:

   Klopt het dat Galapagos komende 10 jaar geen share buybacks kan doen omdat anders het belang van Gilead te groot wordt?
   

   Ze kunnen wel buy backs doen, maar kunnen deze stukjes dan niet intrekken.
   
   Maar de centen wil gala investeren in de ontwikkeling, niet in het terugkopen van eigen aandelen.
   
   Ik heb eerder wel eens geopperd om nu voor een xmln stukjes in te kopen om deze later voor mogelijke overnames te gebruiken. Dat zet meteen druk op de koers, omhoog, en ze kunnen een mooie winst behalen.
   
   Maar ik denk dat ik nu begrijp waarom Gala terughoudend is met het zich bemoeien met de koers. Ze willen geen gebakken lucht in de koers, dat is 1 van de valkuilen van biotech. Liever een realistische koers die gestaag meegroeit met de ontwikkelingen. De toekomst niet te hoog waarderen. Gewoon kalm aan.
   
   Eerst de BVA, warrants er doorheen, krijgen we bij wat goede PB’s mogelijk nog wat spikes door shorters die gaan coveren en algemeen vraag uit de markt, daar kunnen handelaren dan weer mooi aan verdienen, en zo wandelen we rustig naar midden volgend jaar toe.
   
   Wanneer komt ook alweer die eerste vragenronde van de EMA?
   
   Laat er maar een mooie koersontwikkeling zijn die stevig gefundeerd is, dan ben je de speculatie op den duur vanzelf kwijt. En door mijn extra aankopen de afgelopen dagen kan ik dan mogelijk ook wat spelen wanneer de shorters duur willen kopen :)
6. Johan van de keucken 7 oktober 2019 23:05

   auteur info

   • Johan van de keucken

     Lid sinds: 22 nov 2018

     Laatste bezoek: 15 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 266

     Gegeven: 325

   •    Aantal posts: 2.457

   Wanneer komen zij met medicijnen die kanker kunnen genezen.
7. Guuster 7 oktober 2019 23:23

   auteur info

   • Guuster

     Lid sinds: 01 jun 2019

     Laatste bezoek: 05 sep 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 751

     Gegeven: 469

   •    Aantal posts: 3.433

   quote:

   Max Felix schreef op 7 oktober 2019 23:05:

   Wanneer komen zij met medicijnen die kanker kunnen genezen.
   

   Overmorgen dacht ik
8. [verwijderd] 7 oktober 2019 23:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Guuster schreef op 7 oktober 2019 23:23:

   [...]
   Overmorgen dacht ik
   

   Was gisteren al hoor, maar niemand heeft het nog door, markten reageren zo traag altijd, dus nu nog snel instappen nu het nog kan! Oja, en het geneest ook malaria en aids, maar die werking wordt gezien als bijvangst en gaan ze pas later promoten....
9. Baary22 7 oktober 2019 23:42

   auteur info

   • Baary22

     Lid sinds: 26 nov 2007

     Laatste bezoek: 12 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 65

     Gegeven: 279

   •    Aantal posts: 115

   Galapagos: A Rare De-Risked Biotech Opportunity $GLPG
   
   seekingalpha.com/article/4295501
   
   Interessant stuk wat redelijk vertaald hoe ik nu naar Galapagos kijk + de juiste conclusie:
   
   Galapagos is largely undervalued as the market reacted weakly on the Gilead deal, increasing the cash balance by $5.05 bln. In fact, I see 35% upside based only on Filgotinib, while other drugs' success (for example GLPG1972) could increase this upside significantly. The market is wrongly valuing Galapagos as a high-risk biotech. In reality, investing in Galapagos implies taking medium risks while the company is growing to become a specialty pharmaceutical company creating strong cash flows. Furthermore, downside risk should be mitigated by Galapagos' high cash balance, which is 70% of its market cap. I strongly advise to take a position in this great company and potentially buy on future market dips.
10. robbie123 8 oktober 2019 00:37

    auteur info

    • robbie123

      Lid sinds: 29 apr 2015

      Laatste bezoek: 10 mei 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 102

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 753

    quote:

    Baary22 schreef op 7 oktober 2019 23:42:

    Galapagos: A Rare De-Risked Biotech Opportunity $GLPG
    
    seekingalpha.com/article/4295501
    
    Interessant stuk wat redelijk vertaald hoe ik nu naar Galapagos kijk + de juiste conclusie:
    
    Galapagos is largely undervalued as the market reacted weakly on the Gilead deal, increasing the cash balance by $5.05 bln. In fact, I see 35% upside based only on Filgotinib, while other drugs' success (for example GLPG1972) could increase this upside significantly. The market is wrongly valuing Galapagos as a high-risk biotech. In reality, investing in Galapagos implies taking medium risks while the company is growing to become a specialty pharmaceutical company creating strong cash flows. Furthermore, downside risk should be mitigated by Galapagos' high cash balance, which is 70% of its market cap. I strongly advise to take a position in this great company and potentially buy on future market dips.
    

    35% upside (bij een prijs van 146
    
    Nu dus 43% upside (197 fair value)
11. MtBaker 8 oktober 2019 01:34

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1390

    •    Aantal posts: 7.819

    wellington heeft de positie iets uitgebreid, wellicht eerder wat afgebouwd want ze waren al boven de 5% zie overzicht Darwin met 3.427.128 stuks.
12. nr36 8 oktober 2019 05:24

    auteur info

    • nr36

      Lid sinds: 23 sep 2004

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1716

      Gegeven: 8052

    •    Aantal posts: 8.635

    Artikel FD
    
    Na tegenvaller kankermedicijn maakt Genmab nu grote sprong voorwaarts
    Thieu Vaessen
    Utrecht
    Ernstige tegenvallers horen bij het leven van biotechbedrijven die nieuwe medicijnen ontwikkelen. Zo ook Genmab. Onder leiding van zijn Nederlandse topman Jan van de Winkel verloor het Deense biotechbedrijf vorig jaar €2 mrd aan beurswaarde. Inmiddels is Genmab ‘back in business’, mede dankzij een succesvolle beursgang in New York.
    Het was ‘een enorme mokerslag’, zegt Jan van de Winkel. Een onderzoek bij honderd patiënten met longkanker werd vorig jaar stilgelegd. Een te groot aantal was overleden. De vrees was dat het ­medicijn Darzalex van Genmab een schadelijk effect had gehad.
    ‘Het gebeurde op 26 mei vorig jaar, ik herinner me het als de dag van gisteren’, zegt hij. In de weken na de noodtijding duikelde de koers van Genmab omlaag. De onderneming waar Van de Winkel ­inmiddels bijna tien jaar de hoogste baas is, verloor ruim €2 mrd aan beurswaarde.
    Ruim een jaar later kan hij het vertellen met een glimlach. Nader onderzoek heeft inmiddels geleerd dat het hoge sterftecijfer niet te wijten was aan ­Darzalex.
    Bovendien heeft het stopzetten van het longkankeronderzoek geen gevolgen gehad voor de opmars van Darzalex bij de behandeling van de ziekte van Kahler. Voor deze veelvoorkomende vorm van bloedkanker (de kankercellen nestelen zich in het beenmerg) blijkt het medicijn steeds weer opvallend effectief. De verwachting is dat Darzalex dit jaar goed zal zijn voor een omzet van $3 mrd, vergeleken met $2 mrd vorig jaar.
    Het succes bij de bestrijding van de ziekte van Kahler stelde Genmab eerder dit jaar in staat een grote sprong voorwaarts te maken. Naast zijn notering in Kopenhagen kreeg de onderneming een tweede notering aan de Nasdaq-beurs in New York. De uitgifte van nieuwe aandelen leverde ruim $580 mln op. ‘Het was de grootste beursgang van een ­biotechbedrijf in twintig jaar’, meldt Van de Winkel.
    SUCCESNUMMER
    De chief executive officer, tevens hoogleraar immunotherapie, houdt kantoor in Utrecht. Op het universiteitsterrein heeft het biotechbedrijf van Deense origine zijn belangrijkste onderzoeksvestiging. Hier werken ruim 280 mensen in een splinternieuw onderkomen. Met de ruime kaspositie (circa $1,5 mrd) is er voldoende geld voor de groeiplannen, die voorzien in de bouw van een tweede onderkomen in deze stad.
    Van de Winkel kijkt met grote voldoening terug op de beursgang. ‘Van alle beleggers die we hebben gesproken, heeft 56% orders geplaatst. Dat is echt gigahoog.’
    Het succes wordt weerspiegeld in een beurskoers die sinds de eerste notering in juli is opgelopen van $17,75 per aandeel tot boven de $20. De beurswaarde van het bedrijf bedraagt ruim €12 mrd, waarmee Genmab veruit het grootste zelfstandige biotechbedrijf van Europa is.
    De hoop dat succesnummer Dar­zalex het verschil kan maken bij de bestrijding van meer vormen van kanker heeft ­Genmab nog niet helemaal opgegeven. Dat het onderzoek naar longkanker geen positief effect te zien gaf, komt volgens Van de Winkel waarschijnlijk doordat het medicijn werd gecombineerd met hoge doseringen van de ontstekings­remmer dexamethason.
    ‘Dat was een fout. Ons middel activeert het immuunsysteem terwijl dexamethason het immuunsysteem juist onderdrukt. Dan houd je waarschijnlijk geen positief effect over.’
    Maar een nieuw patiëntenonderzoek naar de effectiviteit van Darzalex bij de bestrijding van vaste tumoren, waaronder longkanker, zit er voorlopig niet in. De beslissing om zo’n studie te beginnen is het alleenrecht van Genmabs ­grote partner, het Amerikaanse farmaconcern Johnson & Johnson. En Johnson & Johnson heeft besloten al zijn kaarten voorlopig te zetten op meer patiënten­onderzoek naar de ziekte van Kahler.
    ENORME MARKT
    Als Van de Winkel al teleurgesteld is over de beslissing niet meer te investeren in Darzalex-onderzoek naar andere vormen van kanker, weet hij dat aardig te verbergen. Hij prijst het farmabedrijf Janssen van Johnson & Johnson herhaaldelijk. ‘Janssen heeft groot gelijk dat het ­bedrijf zich vastbijt in de ziekte van Kahler. Het gaat om een enorme markt van nu al $17 mrd per jaar.’
    Om die markt helemaal te veroveren investeert Janssen gigantische bedragen in maar liefst honderd onderzoeken waarbij Darzalex wordt getest in verschillende combinaties. Duizenden patiënten in diverse ziektestadia nemen aan die studies deel. De hoop is dat het Genmab-medicijn uiteindelijk zo goed blijkt te werken dat bijna alle patiënten met de ziekte van Kahler op enig moment Darzalex krijgen voorgeschreven, meestal in combinatie met andere middelen.
    NIET GOEDKOOP
    De kans is volgens Van de Winkel aanzienlijk dat Darzalex de komende jaren doordringt tot de top tien van best verkochte medicijnen ter wereld, gemeten naar totale omzet. Dat komt dan mede doordat het middel niet goedkoop is. Het medicijn kost in Nederland circa €80.000 per patiënt per jaar. De prijs op de belangrijkste Amerikaanse markt is nog aanzienlijk hoger.
    Dankzij royalty’s komt een deel van de verkoopinkomsten bij Genmab terecht. Het is een relatief klein deel, maar groot genoeg om van Genmab een winstgevend bedrijf te maken dat in staat is volop te investeren in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
    De resultaten zijn zichtbaar. Naast Darzalex heeft Genmab ook al een tweede medicijn op de markt, dat gericht is tegen multiple sclerose. Een derde middel, gericht tegen de oogziekte van ­Graves, is dicht bij goedkeuring.
    Met nog eens zeven medicijnen in een vergevorderd ontwikkelingssta­dium is volgens Van de Winkel de basis gelegd om Genmab uit te bouwen tot een ­bedrijf met een beurswaarde van $40 mrd tot $50 mrd, te groot om een gemakkelijke overnameprooi te zijn. ‘Ik heb de ambitie om dit bedrijf uit te bouwen tot een iconisch powerhouse voor innovatie.’
    Vervolgonderzoek naar Darzalex
    Genmab heeft de rechten op zijn succesvolle medicijn Darzalex al jaren geleden verkocht aan Janssen Pharmaceutica, het farmabedrijf van Johnson & Johnson. Janssen is nu verantwoordelijk voor de productie, de marketing en de prijsstelling.
    Het dochterbedrijf van Johnson & Johnson financiert al het vervolgonderzoek naar nieuwe indicaties voor Darzalex. Het Amerikaanse farmaconcern beslist daarmee ook over de onderzoeksstrategie.
    In ruil voor de Darza­lex-rechten heeft Genmab tot nu toe $578 mln aan voorschotten en zogenoemde succesbetalingen van Janssen ont­vangen. Dat bedrag kan nog verder oplopen naarmate het kanker­medicijn breder inzetbaar blijkt.
    Het Deens-Nederlandse biotechbedrijf ontvangt van Janssen Pharmaceutica ook royal­ty’s, die gebaseerd zijn op de Darzalex-omzet. De inkomsten uit deze royalty’s zullen dit jaar naar verwachting op­lopen tot ruim €380 mln.
    Genmab is nog volledig eigenaar van vier van zijn achttien belangrijkste medicijnen en kandidaatmedicijnen. Van drie middelen heeft het ­biotechbedrijf nog 50% van het eigendomsrecht.
    De rechten op de elf andere middelen zijn verkocht aan diverse farmabedrijven, waaronder Janssen en Novartis.
13. adritromp 8 oktober 2019 06:04

    auteur info

    • adritromp

      Lid sinds: 16 jul 2003

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1058

      Gegeven: 775

    •    Aantal posts: 4.045

    quote:

    MtBaker schreef op 8 oktober 2019 01:34:

    wellington heeft de positie iets uitgebreid, wellicht eerder wat afgebouwd want ze waren al boven de 5% zie overzicht Darwin met 3.427.128 stuks.
    

    Of gehedged met een partij opties. Het zal hier ook net als bij de shorts gaan om de netto positie
14. [verwijderd] 8 oktober 2019 06:37

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    adritromp schreef op 8 oktober 2019 06:04:

    [...]
    
    Of gehedged met een partij opties. Het zal hier ook net als bij de shorts gaan om de netto positie
    

    Om 5% te melden, als ze die al hadden, hebben ze toch ook een keer <5% moeten melden? Ben ernaar op zoek, kan alleen de melding zo snel nog niet vinden
15. MtBaker 8 oktober 2019 06:54

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1390

    •    Aantal posts: 7.819

    quote:

    KomMaarDoor schreef op 8 oktober 2019 06:37:

    [...]
    Om 5% te melden, als ze die al hadden, hebben ze toch ook een keer <5% moeten melden? Ben ernaar op zoek, kan alleen de melding zo snel nog niet vinden
    

    wie weet, op glpg.com staan ze in 2015 boven 5% en in 2016 eronder, en daar is de recente melding de volgende overschrijding, maar die zie ik nog niet.
16. [verwijderd] 8 oktober 2019 07:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @allen, lees het Galapagos shareholders draadje, daar heeft Dar-Win alles netjes bijgehouden.
    
    

    quote:

    Dar-win schreef op 12 februari 2019 17:39:

    Belangrijke melding Fintel:
    
    Wellington Management Group LLP discloses 6.29% ownership in GLPG / Galapagos N.V.
    February 12, 2019 - Wellington Management Group LLP has filed an SC 13G form with the Securities and Exchange Commission (SEC) disclosing ownership of 3,427,128 shares of Galapagos N.V. (NASDAQ:GLPG). This represents 6.29 percent ownership of the company. In their previous filing dated February 09, 2017, Wellington Management Group LLP had reported owning 1,333,317 shares, indicating an increase of 157.04 percent.
    
    Wellington Management Group LLP
    
    13G melding Van 1.333.317 st naar 3.427.128 st (plus van 2.093,811 st)
    
    Ontwikkeling 13 G positie:
    
    11-02-2016: 2.359.857 st
    09-02-2017: 1.333.317 st ( - 1.026.540 st)
    12-02-2019: 3.427.128 st ( + 2.093.811 st)
    
    Per 31-12-2108 is de datum dat de melding verplicht is, m.a.w. dat de grens van 5 % is overschreden.
    
    Dit betekent een indirect belang. Welke sub-bedrijven dit dan zijn wordt niet duidelijk.
    
    Normaliter zijn de directe belangen in Galapagos opgenomen in de lijsten:
    Dit aantal bedraagt nu bij Fintel nog steeds slechts 195.880 stuks.
    
    Verschil vlgs Fintel:
    One of the primary uses of the 13D/G filings is to evaluate the ability of a firm to control a company (ie, the "beneficial ownership"). To that end, firms are required to report not just direct holdings in companies, but indirect holdings that they control. For investment firms, these indirect holdings can include shares in funds they manage, advisory accounts, and in the case of activist campaigns, pledged votes. Therefore, share counts listed in 13D/G filings can differ significantly than share counts listed in 13F filings.
    
    M.v.g. Dar-win
    
    

    Percentages waren destijds iets anders omdat de totale noemer minder was, als je kijkt in de pdf is het aantal aandelen ongeveer gelijk gebleven.
    www.iex.nl/Forum/Upload/2019/11433465...
    
17. [verwijderd] 8 oktober 2019 07:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    En deze:

    quote:

    Dar-win schreef op 21 februari 2019 20:06:

    Website Galapagos neemt nu ook de grote positie (6,29 %) van Wellington Management groep op in hun Pie. (Dus ook inclusief indirecte belangen).
    gr, Dar-win
    
    

18. [verwijderd] 8 oktober 2019 07:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    lmr schreef op 8 oktober 2019 07:31:

    En deze: [...]
    
    

    Hier kun je dergelijke info ook vinden: fintel.io/soh/us/glpg/wellington-mana...
    
19. MC010 8 oktober 2019 08:07

    auteur info

    • MC010

      Lid sinds: 22 jan 2019

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 7

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 2

    Press Release
    
    Gilead Sciences Submits New Drug Application for Filgotinib for the Treatment of Adults With Rheumatoid Arthritis in Japan
    October 8, 2019 at 2:00 AM EDT
    PDF Version
    FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 8, 2019-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced that the New Drug Application (NDA) for filgotinib, an investigational, oral, selective JAK1 inhibitor for the treatment of adults with rheumatoid arthritis (RA) has been submitted to the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW).
    
    The NDA for filgotinib is supported by data from the Phase 3 FINCH clinical trial program in which once-daily treatment with filgotinib demonstrated the potential to improve clinical signs and symptoms, to achieve low disease activity and remission, and to inhibit structural damage for patients living with RA. Safety data across the FINCH clinical trial program was consistent with previously reported results.
    
    “Despite multiple medications currently available to treat rheumatoid arthritis, there are still far too many people who do not experience adequate relief from their symptoms,” said John Sundy, MD, PhD, Senior Vice President, Inflammation and Respiratory Diseases, Gilead Sciences. “The FINCH clinical trial program demonstrated that filgotinib may offer a wide range of people living with RA, including those in the early treatment and those who have tried standard therapies without success, an important new treatment option.”
    
    “This new drug application is an important milestone as we continue to expand Gilead’s presence in Japan to now also include inflammation,” said Luc Hermans, MD, President and Representative Director, Gilead Sciences, K.K. “We are committed to bringing innovative products to patients and healthcare providers in Japan, expanding beyond antivirals into new areas where our medicines can make a meaningful difference to patients.”
    
    There are estimated to be up to one million people living with RA in Japan.
    
    Filgotinib is an investigational agent and is not approved anywhere globally. Its efficacy and safety have not been established by any regulatory authorities.
    
    About the FINCH Program
    
    The FINCH Phase 3 program investigated the efficacy and safety of 100 mg and 200 mg filgotinib once daily, in RA patient populations ranging from early stage to biologic-experienced patients. FINCH 1 is a 52-week, randomized, placebo- and adalimumab-controlled trial in combination with methotrexate (MTX) that enrolled 1,759 adult patients with moderately to severely active RA who have had an inadequate response to MTX. The primary endpoint was ACR20 at week 12. The trial included radiographic assessment at weeks 24 and 52. FINCH 2 was a 24-week, randomized, placebo-controlled trial in 449 patients who were receiving conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (cDMARD) and had a prior inadequate response to one or more biological therapies. The primary endpoint was ACR20 at week 12. FINCH 3 is a 52-week, randomized trial in 1,252 MTX-naïve patients to study filgotinib in combination with MTX, as well as monotherapy. The primary endpoint was ACR20 at week 24. Radiographic progression was also assessed.
    
    About Gilead Sciences
    
    Gilead Sciences, Inc. is a research-based biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative medicines in areas of unmet medical need. The company strives to transform and simplify care for people with life-threatening illnesses around the world. Gilead has operations in more than 35 countries worldwide, with headquarters in Foster City, California.
    
    For more information on Gilead Sciences, please visit the company’s website at www.gilead.com.
    
    For more information on Gilead Sciences K.K., please visit the company’s website at www.gilead.co.jp/.
    
20. [verwijderd] 8 oktober 2019 08:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dat is fijn wakker worden.
    
    Filgotinib filing voor RA in Japan.
    
    En nu verder door met Filgotinib data, abstracts en Filgotinib NDA filing voor USA met prioriteitsvoucher (verkorting van aanvraagprocedure).