Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. Wall Street Trader 20 januari 2020 15:43

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   Investor presentation January 2020
   
   IR deck Galapagos | January 2020
   
   www.glpg.com/docs/view/5e25a9c1c277e-en
   
   Presentation by Bart Filius (COO & CFO)
   
   Outlook for 2020
   
   JP Morgan Healthcare Conference | 13-16 January 2020
   
   www.glpg.com/docs/view/5e25aa7ec4e74-en
   
   
2. voda 21 januari 2020 18:16

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 81641

     Gegeven: 20842

   •    Aantal posts: 363.899

   Galapagos stijgt door en door en is nu de grootste
   
   Al twee dagen is er één witte raaf onder de AEX-fondsen op het Damrak. Dat is Galapagos. Op een dalende beurs blijft de koers van het biotechbedrijf maar stijgen. Dinsdag sloot het aandeel opnieuw met winst: 2,6% hoger op €217,80.
   
   Het aandeel kan kennelijk niet kapot. Sinds de jaarwisseling is Galapagos al 16,7% gestegen. En dan te bedenken dat het Nederlands-Belgische bedrijf vorig jaar onder de hoofdfondsen ook al de absolute uitblinker was. Het koersrendement bedroeg in 2019 maar liefst 132%.
   
   Koersdoelverhoging aanleiding?
   Een directe aanleiding voor de koersrally in het nieuwe jaar is niet zichtbaar. Is het een recente presentatie bij jaarlijkse conferentie van JP Morgan? Of speelt een rol dat zakenbank Barclays maandag zijn koersdoel verhoogde van €180 naar €225 per aandeel?
   
   Analist Emily Field van Barclays is wel de grootste optimist in het gezelschap van vijftien financiële analisten die het aandeel volgen. Ongeveer de helft van de analisten heeft een 'houden'-advies. En bijna iedereen heeft een koersdoel dat lager ligt dan de huidige koers. Naast Barclays ziet alleen Berenberg ruimte voor nog meer koerswinst, met een koersdoel dat ook op €225 ligt.
   
   Reumamedicijn
   De koersstijging van vorig jaar is makkelijker te verklaren: Galapagos publiceerde toen sterke testresultaten met zijn belangrijkste geneesmiddel filgotinib tegen onder meer reuma. Voor later dit jaar zijn de eerste inkomsten uit de verkoop van het eigen geneesmiddel voorzien, een mijlpaal waar het bedrijf meer dan twintig jaar naar toe heeft gewerkt.
   
   Dankzij die goede testresultaten kon Galapagos vorig jaar zomer ook een unieke miljardendeal sluiten met het Amerikaanse farmaconcern Gilead. Dat samenwerkingsverband was op zichzelf weer een aanleiding voor meer koersstijging.
   
   Van Herk profiteert
   Die stijging gaat dus maar door. Spekkopers zijn de aandeelhouders, de Rotterdamse ondernemer Aat van Herk voorop. Die heeft volgens de laatste melding 5,8 miljoen aandelen in zijn bezit. Het pakket is sinds deze zomer een slordige €600 mln meer waard geworden. Om dat even te vertalen naar Quote500-termen: Met deze plus klimt Van Herk naar een vermogen van €2,6 mrd en gaat hij waarschijnlijk Marcel Boekhoorn en Wim van der Leegte voorbij.
   
   Voor Galapagos zelf is de koersrally ook goed nieuws. Dankzij de koersstijging is de onderneming nu het grootste onafhankelijke biotechbedrijf van Europa. Want deze maand is Genmab — een van oorsprong Deens bedrijf met een Nederlandse topman en een belangrijke vestiging in Utrecht — ingehaald. In beurswaarde overtreft Galapagos (€14,0 mrd) op dit moment Genmab (€13,2 mrd). Reken maar dat die nummer 1-positie voor Galapagos een grote trofee is.
   
   fd.nl/beurs/1331697/galapagos-stijgt-...
3. Wall Street Trader 21 januari 2020 21:44

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   JPM: Gilead leans on data, focus to launch filgotinib into jam-packed RA market
   
   As Gilead gears up to launch filgotinib, the JAK inhibitor it has under FDA review in rheumatoid arthritis, it knows full well it’s prepping for entry into a crowded market. But it’s got three priorities in mind for the launch, and it thinks those tactics can help set the drug apart from numerous rivals.
   
   The first? Get filgotinib’s clinical data—which Gilead’s execs called potentially “best in class”—out as quickly as possible as Gilead rolls the drug out to the market, commercial chief Johanna Mercier said during a breakout Q&A session at last week’s J.P. Morgan Healthcare Conference.
   
   Feedback from physicians has so far been very positive, she said, and because only 20% of RA patients today reach remission, “clinical data need to drive what we do.”
   
   Priority No. 2 has to do with focus. “We can’t be everything to everyone,” Mercier said, especially considering how many players are already duking it out in the field. “We need to be clear on where we’re going to focus—and where we focus, we play to win.”
   
   Lastly, Gilead will be thinking “a little bit more holistically” about the product—i.e., beyond the RA indication. The company foresees a total of five indications launching in the next four years, so it’s keeping not only the short term but also the medium-to-long term in mind.
   
   RA is currently dominated by anti-TNF giants, including AbbVie’s Humira. But “we’re prepared for this,” Gilead CEO Daniel O’Day told investors at a presentation preceding the Q&A session. “We’ve brought in talent from outside the organization” to complement the talent already at Gilead “to be successful for this launch,” he noted.
   
   But RA isn’t the only competitive arena the Big Biotech intends to target with filgotinib. It’ll take aim at ulcerative colitis next, with a phase 3 readout coming in the first half of this year. If it can successfully make it to market, it’ll have to contend with the likes of Johnson & Johnson’s Stelara and Pfizer’s Xeljanz.
   
   Gilead, though, sees solo filgotinib therapy as just the beginning of a new phase for the company in inflammation. Encouraged by the candidate’s tolerability profile, it’s already looking ahead to potential combinations with the drug, execs said during the breakout.
   
   Gilead also has “a broad inflammation portfolio” making its way through the pipeline that “has been significantly enhanced” by the Big Biotech’s 2019 partnership with Galapagos, O’Day said.
   
   www.fiercepharma.com/marketing/gilead...
   
   
4. Wall Street Trader 21 januari 2020 21:52

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   Another blockbuster year looms for approvals
   
   Going for gold – 2020's biggest pending arrivals
   
   Filgotinib Gilead/Galapagos 2024e sales ($m) 1,28 17 July PDUFA; EU decision due mid-year.
   
   Hidden stumbling blocks can never be ruled out, of course, though the reviews of Gilead/Galapagos’s rheumatoid arthritis project filgotinib, Bristol's multiple sclerosis therapy ozanimod, Lilly’s targeted cancer treatment selpercatinib, and Roche’s new option for spinal muscular atrophy are widely expected to progress smoothly.
   
   www.evaluate.com/vantage/articles/dat...
   
   
5. Wall Street Trader 24 januari 2020 10:39

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   N-SIDE announces the growing collaboration with Galapagos
   
   N-SIDE, provider of innovative software and strategic consulting services, is pleased to announce the growing collaboration with Galapagos NV, biotechnology company.
   
   Galapagos has signed a contract to use the N-SIDE Suite for Clinical Trials (specifically the N-SIDE Supply and Dashboard Apps).
   By combining this innovative SaaS solution and N-SIDE consulting services, they will optimize clinical trial supply chain planning while managing risk and controlling study budgets. In addition, Galapagos will use N-SIDE strategic consulting services for production optimization to ensure an efficient planning of their end-to-end clinical trial supply chain.
   
   “Galapagos and N-SIDE are both fast growing Belgian companies, and we are proud to help Galapagos take end-to-end clinical supply chain planning and optimization to the next level with the N-SIDE Suite for Clinical Trials,” stated Jacques Parlongue, N-SIDE CEO.
   
   Galapagos and N-SIDE started the collaboration in 2018 with N-SIDE providing consulting services for clinical trial supply optimization.
   
   The N-SIDE Suite for Clinical Trials is a cutting edge, cloud-based software that enables clinical trial managers to future-proof their clinical trial supply chain management while minimizing costs, drug waste and risk. With interconnected applications, the N-SIDE Suite for Clinical Trials uses advanced analytics, including optimization and machine learning, to support strategic and operational decision-making as well as facilitate trial planning and monitoring with real-time data and knowledge sharing.
   
   www.n-side.com/n-side-announces-growi...
   
   

   Bijlage:
6. Wall Street Trader 28 januari 2020 13:21

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   Galapagos krijgt voor Ziritaxestat in VS status weesgeneesmiddel
   
   Galapagos heeft de Orphan Drug Status, ofwel de status van weesgeneesmiddel, van de Amerikaanse toezichthouder FDA gekregen voor Ziritaxestat. Dit werd vanochtend door Galapagos aan ABM Financial News bevestigd.
   
   Systemische sclerose, ook wel sclerodermie genoemd, is een auto-immuunaandoening.
   
   Daarmee krijgt Galapagos voor een periode van zeven tot tien jaar marktexclusiviteit voor de behandeling van auto-immuunziekte sclerodermie met Ziritaxestat.
   
   Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) meeting report on the review of applications for orphan designation
   
   12 December 2019
   
   2. Opinions adopted at the first COMP discussion:
   
   Ziritaxestat for treatment of systemic sclerosis, Galapagos N.V.
   
   3. Opinion following appeal procedures:
   
   None
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/commit...
   
   GLPG 1690 FDA ORPHAN DRUG
   
   tripod.nih.gov/ginas/app/substance/db...
   
   
7. Wall Street Trader 1 februari 2020 16:47

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   Gilead Sciences to Release Fourth Quarter and Full Year 2019 Financial Results on Tuesday, February 4, 2020
   
   Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) announced that its fourth quarter and full year 2019 financial results will be released on Tuesday, February 4, after the market closes. At 4:30 p.m. Eastern Time, Gilead’s management will host a conference call to discuss the company’s fourth quarter and full year 2019 financial results and will provide a business update.
   
   The live webcast of the call can be accessed at the company’s Investors page at investors.gilead.com. Please connect to the company’s website at least 15 minutes prior to the start of the call to ensure adequate time for any software download that may be required to listen to the webcast. Alternatively, please call 877-359-9508 (U.S.) or 224-357-2393 (international) and dial the conference ID 9634129 to access the call. Telephone replay will be available approximately two hours after the call through 8:00 p.m. Eastern Time, February 6, 2020. To access the replay, please call 855-859-2056 (U.S.) or 404-537-3406 (international) and dial the conference ID 9634129. The webcast will be archived on www.gilead.com for one year.
   
   Upcoming Events Galapagos Investor Relations is headed to:
   
   February 25, 2020
   
   SVB Leerink Annual Global Healthcare Conference
   New York
   
   March 02, 2020
   
   Raymond James Annual Institutional Investors Conference
   Orlando
   
   March 03, 2020
   
   Credit Suisse One-on-One Healthcare Conference
   London
   
   March 03, 2020
   
   Cowen Annual Health Care Conference
   Boston
   
   March 11, 2020
   
   (Nieuwjaars)borrel
   Leiden
   
   
8. Wall Street Trader 3 februari 2020 19:37

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   Galapagos on Twitter @GalapagosNV
   
   Our team welcomed the NL minister of Economical Affairs & Climate Eric Wiebes & the NL minister of Finance Wobke Hoekstra to our labs at Leiden for a working visit.
   Conclusion: the Netherlands has the potential to become a leading #biotech hub!
   
   We thank the ministers for the inspiring dialogue, and we are happy to support the Dutch government's biotech ambitions!
   
   Ministerie van Economische Zaken en Klimaat @MinisterieEZK
   
   Minister Wiebes (Economische Zaken en Klimaat) en minister Hoekstra kregen zojuist een rondleiding bij het laboratorium van biotechbedrijf Galapagos in Leiden.
   
   "Hier zien we het belang van innovatief onderzoek in de praktijk. Dat draagt bij aan de groei van onze economie op de lange termijn. Binnenkort komen we met de uitwerking van het nationaal groeifonds voor extra economische groei voor komende generaties."
   
   Wopke Hoekstra on Twitter @WBHoekstra
   
   Artificial intelligence, #bigdata, nanotechnologie, #biotech: we zouden daar in NL veel intensiever aan mee moeten doen.
   
   Hoe kunnen we zorgen dat bedrijven met hoogwaardige kennis zich in NL willen vestigen?
   Minister Wiebes en ik bespraken dit.
   
   

   Bijlage:
9. voda 3 februari 2020 19:58

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 81641

     Gegeven: 20842

   •    Aantal posts: 363.899

   Thanks for your posts.
10. Broer Konijn 3 februari 2020 20:42

    auteur info

    • Broer Konijn

      Lid sinds: 18 apr 2007

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 589

      Gegeven: 316

    •    Aantal posts: 3.271

    quote:

    Wall Street Trader schreef op 3 februari 2020 19:37:

    Galapagos on Twitter @GalapagosNV
    
    Our team welcomed the NL minister of Economical Affairs & Climate Eric Wiebes & the NL minister of Finance Wobke Hoekstra to our labs at Leiden for a working visit.
    Conclusion: the Netherlands has the potential to become a leading #biotech hub!
    
    We thank the ministers for the inspiring dialogue, and we are happy to support the Dutch government's biotech ambitions!
    
    Ministerie van Economische Zaken en Klimaat @MinisterieEZK
    
    Minister Wiebes (Economische Zaken en Klimaat) en minister Hoekstra kregen zojuist een rondleiding bij het laboratorium van biotechbedrijf Galapagos in Leiden.
    
    "Hier zien we het belang van innovatief onderzoek in de praktijk. Dat draagt bij aan de groei van onze economie op de lange termijn. Binnenkort komen we met de uitwerking van het nationaal groeifonds voor extra economische groei voor komende generaties."
    
    Wopke Hoekstra on Twitter @WBHoekstra
    
    Artificial intelligence, #bigdata, nanotechnologie, #biotech: we zouden daar in NL veel intensiever aan mee moeten doen.
    
    Hoe kunnen we zorgen dat bedrijven met hoogwaardige kennis zich in NL willen vestigen?
    Minister Wiebes en ik bespraken dit.
    
    

    Maar wel een numerus fixus bij exacte / technische studies....
    Veel beloven........
11. Wall Street Trader 4 februari 2020 10:15

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1187

    •    Aantal posts: 1.225

    Thanks @ Piddybull
    
    Special Reports
    
    Filgotinib
    
    by Kyle Blankenship | Feb 3, 2020 3:00am
    
    Drug: filgotinib
    Company: Gilead Sciences
    Used for: rheumatoid arthritis
    Est. 2024 sales: $1.28 billion
    
    Gilead Sciences, with its hepatitis C glory days behind it, is working to push into the anti-inflammatory market. And with an FDA filing now under speedy review, rheumatoid arthritis candidate filgotinib could go a long way to helping Gilead toward that goal.
    
    While the FDA hasn't listed a decision date, filgotinib is already under review at the agency and could rake in global sales of $1.28 billion in 2024, according to EvaluatePharma. The FDA accepted Gilead's application in late December with a priority review voucher attached, likely spelling a speedy review and decision from the administration.
    
    At the J.P. Morgan Healthcare Conference in January, Gilead commercial chief Johanna Mercier focused on the strength of filgotinib's clinical data and said physician feedback has so far been very positive. The company foresees a total of five indications for filgotinib launching in the next four years, so it’s keeping not only the short term but also the medium-to-long term in mind, she said.
    
    Filgotinib has already been filed for approval in Europe and Japan, but the U.S. market is where the big bucks will come from, making this an important milestone for Gilead. The Big Biotech has long had a stake in filgotinib, with recent data readouts showing the medication is better than methotrexate alone while suggesting it has an edge over AbbVie’s Humira, the aging blockbuster rheumatoid arthritis incumbent.
    
    Results shared to date suggest Gilead has enough positive evidence to get filgotinib approved. The harder question is whether the evidence is strong enough to get filgotinib a cleaner label than its rivals' or otherwise give it an advantage that translates into the hoped-for blockbuster sales.
    
    The safety of filgotinib is a particular source of ongoing uncertainty. Gilead and Galapagos think filgotinib is free from some of the safety problems that blighted Pfizer's Xeljanz and Eli Lilly's Olumiant, along with other members of the JAK family. However, AbbVie’s Rinvoq, which, like filgotinib, is specific to JAK1, received a black box warning when it won FDA approval earlier this year.
    
    www.fiercepharma.com/special-report/6...
    
    p.s. Don't forget to tune in today for the Gilead conference call.
    
    
12. Pokerface 4 februari 2020 15:06

    auteur info

    • Pokerface

      Lid sinds: 27 mrt 2001

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 979

      Gegeven: 1202

    •    Aantal posts: 3.890

    Ik lees altijd dat medicijnen goedgekeurd moeten worden door de FDA voor Amerika, EMA voor Europa en PMDA voor Japan. Hoe zit dat met landen als Australië, China, Rusland, Afrika of Zuid Amerika? Vallen die onder 1 van de drie agencies of moeten daar aparte trials voor gestart worden? Of zijn dat markten die niet interessant zijn?
13. [verwijderd] 5 februari 2020 11:15

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Pokerface schreef op 4 februari 2020 15:06:

    Ik lees altijd dat medicijnen goedgekeurd moeten worden door de FDA voor Amerika, EMA voor Europa en PMDA voor Japan. Hoe zit dat met landen als Australië, China, Rusland, Afrika of Zuid Amerika? Vallen die onder 1 van de drie agencies of moeten daar aparte trials voor gestart worden? Of zijn dat markten die niet interessant zijn?
    

    Super goede vraag Pokerface.
    Hopelijk vlug een duidelijk antwoord
14. aossa 5 februari 2020 11:23

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4028

      Gegeven: 3336

    •    Aantal posts: 17.585

    quote:

    Pokerface schreef op 4 februari 2020 15:06:

    Ik lees altijd dat medicijnen goedgekeurd moeten worden door de FDA voor Amerika, EMA voor Europa en PMDA voor Japan. Hoe zit dat met landen als Australië, China, Rusland, Afrika of Zuid Amerika? Vallen die onder 1 van de drie agencies of moeten daar aparte trials voor gestart worden? Of zijn dat markten die niet interessant zijn?
    

    En wat met het VK na de brexit?
    Gaan zij Australië of Zuid-Afrika volgen of eerder Canada?
15. Wall Street Trader 5 februari 2020 14:39

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1187

    •    Aantal posts: 1.225

    NWO-subsidie voor slim computerprogramma dat speurt naar nieuwe medicijnen
    
    04 februari 2020
    
    De onderzoeksgroep van Gerard van Westen gaat samen met farmaceutisch bedrijf Galapagos software ontwikkelen die zelf nieuwe werkzame moleculen bedenkt. De groep ontvangt hiervoor een NWO LIFT-subsidie van 280.000 euro, waarvan 63.000 euro van Galapagos. Dat zal ook zijn expertise in biologie, chemie en informatica inzetten om het project te ondersteunen.
    
    Veeleisend
    
    ‘Het ontwikkelen van een nieuw medicijn vanaf de start duurt gemiddeld meer dan tien jaar en kost meer dan een miljard dollar,’ vertelt Van Westen. ‘Een geneesmiddel is namelijk een molecuul dat aan veel eisen moet voldoen. Zo moet het kunnen hechten aan het doelwit in het lichaam, maar aan de andere kant geen bijwerkingen vertonen. Verder moet het ook de juiste eigenschappen hebben, zodat het goed oplosbaar is, wordt opgenomen in het lichaam, en op de juiste plek terechtkomt.’
    
    Elkaar tegensprekende eisen
    
    Daar komt ook nog eens bij dat verschillende eisen elkaar kunnen tegenspreken. ‘Een medicijn dat goed hecht aan het doelwit in het lichaam, is bijvoorbeeld vaak weer slecht oplosbaar,’ aldus Van Westen.
    
    Al deze eisen maken dat tijdens het ontwikkelingsproces veel kandidaat-medicijnen afvallen. Dit gebeurt voornamelijk in de laatste fasen van het onderzoek, waarbij vrijwilligers en patiënten de potentiële medicijnen testen. Dit is voornamelijk wegens toxische effecten of een gebrek aan werking. Er wordt dus veel geld verspild aan medicijnen die het nét niet halen. Dit maakt de overgebleven medicijnen, waarvan de verkoop alle kosten moet dekken, vaak erg duur.
    
    De perfecte balans
    
    De zoektocht moet dus efficiënter, vond Van Westen. Daarom ontwikkelen hij en zijn collega’s nu samen met Galapagos een slim computerprogramma. Dit bedenkt zelf nieuwe moleculen die aan zoveel mogelijk eisen voldoen. ‘We gebruiken technieken en algoritmes uit de computerwetenschappen en werken dan ook samen met Michael Emmerich van het LIACS.’ Ze gebruiken een proces dat multi-objective optimisation heet. Hierbij moet de software zoeken naar de perfecte balans: een oplossing die een afweging maakt tussen alle verschillende eisen. Het is voor het eerst dat deze methode direct wordt gekoppeld aan programma’s die nieuwe moleculen ontwerpen.
    
    ‘Deze software bedenkt nieuwe structuren, geïnspireerd op bestaande succesvolle structuren,’ vertelt Van Westen. ‘Door middel van weer andere software, kunnen we vervolgens voorspellen waar in het lichaam deze moleculen zullen binden.’
    
    Vertrouwd versus vernieuwend
    
    Bij het genereren van deze nieuwe moleculen moeten de onderzoekers ook de afweging maken tussen moleculen die lijken op bestaande structuren en moleculen die een compleet nieuwe structuur hebben. Van Westen legt uit: ‘Grof gezegd kun je van moleculen die maar een klein beetje verschillen van de bestaande moleculen beter voorspellen hoe ze werken. Voor geheel nieuwe moleculen is deze activiteit veel minder betrouwbaar.’ Toch is er wel enige mate van verandering nodig: ‘We zijn immers op zoek naar nieuwe en betere medicijnen! Om moleculen te vinden die wel nieuw genoeg zijn, maar toch redelijkerwijs zullen doen wat we verwachten, zoeken we dus wederom naar de juiste balans. En zo komen we hopelijk tot een computerprogramma dat bijdraagt aan een beter en sneller ontwerpproces voor nieuwe medicijnen.’
    
    'Liever vandaag dan morgen'
    
    Ook Galapagos noemt de aanpak van Van Westen en zijn team veelbelovend. ‘Wetenschappelijke innovatie zit in het DNA van Galapagos. Deze samenwerking sluit naadloos aan op onze visie op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen’, zegt Pieter Stouten, directeur computationele wetenschappen bij Galapagos en projectleider van dit project voor het bedrijf. ‘Kunstmatige intelligentie kan biotechbedrijven helpen potentieel sneller en efficiënter tot veelbelovende kandidaat-geneesmiddelen te komen, en helpt daarmee vooral patiënten en de medische gemeenschap’, vervolgt hij. ‘Zij hebben namelijk nood aan innovatieve behandelingsopties, liever vandaag dan morgen.’
    
    Galapagos ondersteunt het project financieel, en brengt tevens zijn kennis en ervaring in. Stouten: ‘Ons R&D-team zal het project mee begeleiden, maar we zullen ook onze chemische, biologische en statistische expertise aanbieden, waaronder onze ervaring in machine learning. Bovendien zal Galapagos het programma testen en inzetten in zijn eigen zoektocht naar nieuwe medicijnen. We zijn trots dat we kunnen bijdragen aan dit vooruitstrevend project.’
    
    www.universiteitleiden.nl/nieuws/2020...
    
    
16. Wall Street Trader 5 februari 2020 14:53

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1187

    •    Aantal posts: 1.225

    quote:

    Pokerface schreef op 4 februari 2020 15:06:

    Ik lees altijd dat medicijnen goedgekeurd moeten worden door de FDA voor Amerika, EMA voor Europa en PMDA voor Japan. Hoe zit dat met landen als Australië, China, Rusland, Afrika of Zuid Amerika? Vallen die onder 1 van de drie agencies of moeten daar aparte trials voor gestart worden? Of zijn dat markten die niet interessant zijn?
    

    Africa
    
    African Medicines Regulatory Harmonisation (AMRH)
    
    www.nepad.org/programme/african-medic...
    
    Australia
    
    www.tga.gov.au/medicines-and-tga-clas...
    
    China
    
    The National Medical Products Administration (NMPA) is the Chinese agency for regulating drugs and medical devices (formerly the China Food and Drug Administration or CFDA).
    
    www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
    
    Russia
    
    Regulated by Roszdravnadzor (RZN)
    
    The European Medicines Agency (EMA) supports the European Commission's activities in Russia, by contributing to interactions on pharmaceuticals between the European Union (EU) and the regulatory authorities of Russia.
    
    The European Commission has a roadmap with Russia, which includes collaboration with the Russian Federal Service for Surveillance in Healthcare on pharmaceuticals.
    
    South America
    
    www.reg-info.com/other/central-and-so...
    
    
17. Wall Street Trader 10 februari 2020 21:43

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1187

    •    Aantal posts: 1.225

    Inflammatory/Immune: Filgotinib
    
    Filgotinib looks to JAK up sales with multiple indications
    
    February 10, 2020 By Brian Orelli
    
    Filgotinib (GLPG-0634) has the potential to be a blockbuster drug, according to Cortellis Drugs to Watch analysis, but it may take a few approvals in various indications to reach the coveted mark of $1 billion in annual sales.
    
    The drug is an oral inhibitor of Janus kinase (JAK) 1; overactivation/dysregulation of JAK1 can lead to autoimmune responses. Filgotinib is currently up for approval as a treatment for rheumatoid arthritis, with marketing applications for the initial indication filed in the EU in August 2019, in Japan in October 2019 and in the U.S. in December 2019. To ensure a quick U.S. decision, Gilead Sciences Inc. used a priority review voucher with the FDA, shortening the review time by four months.
    
    The article continues here:
    
    www.bioworld.com/articles/432952-filg...
    
    
18. Rekyus 11 februari 2020 13:30

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 09 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    Wat persoonlijk getinte bespiegelingen aan het begin van het nieuwe beursjaar over de marktkansen van Gilead en Galapagos.
    
    1. Voor wie het even gemist heeft, het steekspel om de toekomstige hegemonie op de RA-markt tussen AbbVie en Gilead is al begonnen, ruim voordat filgotinib tot de markt wordt toegelaten. Gilead heeft een rookgordijn opgetrokken rondom zijn marketingstrategie door de intern beschikbare 52-weeks resultaten van het fase 3 FINCH-onderzoek niet te publiceren. Alleen de tot geheimhouding verplichte registratie-autoriteiten zijn ermee bekend. Deze klinische en veiligheidsgegevens vormen (samen met de – in mij ogen doorslaggevende - prijsstrategie) de basis van het concurrentieprofiel waarmee filgotinib in de markt wordt gezet tegenover Rinvoq (upadacitinib). De kernboodschap waarmee de buitendienst de voorschrijvers gaat benaderen én alle promotionele inspanningen worden hieraan ontleend.
    2. De opzet is de tegenstander niet wijzer te maken dan hij al is. Aldus wordt AbbVie in een positie gebracht waarbij het formuleren van het tegenoffensief pas goed mogelijk wordt nadat de toelatingsvergunning voor filgotinib is afgegeven. Het zal AbbVie best wat tijd kosten om er achter te komen wat precies het verhaal is waarmee Gilead's buitendienst (en die van Galapagos) hun reumamiddel in de pen van de voorschrijver wil krijgen. Bovendien zal de reactie van AbbVie per geografische markt gedifferentieerd moeten zijn, omdat Gilead en Galapagos accentverschillen zullen aanbrengen. Gelet op de mogelijke zienswijze van FDA, kan bijvoorbeeld op de Amerikaanse markt een 'blackbox warning' in de concurrentieslag van belang zijn. De Europese markten kennen dat fenomeen niet. Daarnaast speelt de prijs op de afzonderlijke markten van de Europese lidstaten een andere (en grotere) rol dan met name in de Verenigde Staten.
    3. De cruciale vraag is of het zo dominante AbbVie kwetsbaar is op de RA-markt. We weten nu, dat de prijs van Rinvoq na kortingen e.d. ruim $44.000 bedraagt. Daarmee ligt deze op het (inofficiële) niveau van Humira (adalimumab).
    De strategie is duidelijk. Allereerst: de dominantie van de blockbuster Humira moet zo lang mogelijk intact blijven. Rinvoq is een zinvol alternatief voor Humira, niet zonder meer klinisch superieur, maar zeker geen concurrent op prijs. Hieruit volgt logischerwijs: vervanging van Humira door de interne concurrent Rinvoq mag, zolang het maar niet ten koste gaat van omzetverlies op concernniveau. Niet verbazingwekkend leidt dat hier en daar tot kritiek. Zo stelt het Engelse (onafhankelijke) onderzoeksinstituut ICER: “Rinvoq provided marginal clinical benefit over Humira at higher costs".
    4. Voor Gilead en Galapagos levert deze defensieve strategie een groot voordeel op. De markt wordt verteld door de experts van AbbVie dat de nieuwe JAK-remmer tenminste gelijkwaardig is aan Humira en zeker geen goedkoper, licht inferieur product. Dat speelt filgotinib in de kaart. Overigens, AbbVie kan niet anders dan voor deze positionering van Rinvoq kiezen, nu men geen superieure opvolger (in de vorm van een nieuw monoclonaal antilichaam) voor Humira heeft klaarstaan.
    5. Of er sprake is van een succesvolle marktintroductie van Rinvoq is mijns inziens nog niet vast te stellen. Volgens AbbVie echter loopt de introductie van Rinvoq (eind augustus 2019) op rolletjes. Samen met het nieuwe, vier maanden daarvoor op de markt gebrachte anti-psoriasis middel Skyrizi (risankizumab) heeft men de gecombineerde omzetverwachting voor 2020 onlangs nog verhoogd van $1 miljard naar $1.7 miljard. Zover de prognose.
    6. De meest recente omzetcijfers laten echter een enigszins verwarrend beeld zien. Ruim vier maanden na de marktintroductie van Rinvoq bedroeg de omzet nog maar een bescheiden $47 miljoen, goeddeels te danken aan het zogenaamde inladingseffect bij farmaceutische groothandels. Heeft AbbVie daarom besloten verstoppertje te gaan spelen, door de omzetprognoses van Rinvoq en Skyrizi te combineren?
19. Rekyus 11 februari 2020 13:31

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 09 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    7. Nogmaals de cijfers. Mocht de groei van Skyrizi vertragen in 2020 tot zo'n niveau van $ 400 miljoen op jaarbasis (waar i 2019 in totaal sprake was van $355 miljoen), dan resteert voor Rinvoq een – op zichzelf bezien - fraaie omzet van $ 1.3 miljard. Mocht Skyrizi de groei van de afgelopen 8 maanden echter vasthouden, dat blijft er voor Rinvoq een omzet van mogelijk minder dan $1 miljard over. Dat is nog steeds niet slecht na bijna anderhalf jaar, maar niet bijzonder spectaculair, vooral beoordeeld tegen de achtergrond van de in 2020 duidelijk dalende Humira-omzet (vooral door biosimilars).
    8. In ieder geval is het duidelijk dat wanneer Gilead (samen met Galapagos) besluit om filgotinib met een scherpe prijs te introduceren – dus duidelijk onder die van het duo Humira /Rinvoq - AbbVie's middelen fors zullen worden geraakt, mede door de prijskoppeling die AbbVie zelf heeft aangebracht. Bovendien kun je vraagtekens zetten bij de loyaliteit die er in de markt bestaat jegens AbbVie. Zoveel credit heeft men nu ook weer niet opgebouwd, de afgelopen decade!
    9. Intussen is ook de koers van Galapagos flink opgelopen zonder nieuws van enige betekenis. Allerlei vermoedens en veronderstellingen omtrent het waarom doen de ronde op dit forum. Vooral Gilead wordt genoemd als kopende partij, op weg naar een deelneming van 29.9%. Alsof de nieuwe topman van Gilead O'Day door zijn aandeelhouders wordt afgerekend op het behaalde beleggingsresultaat via deelneming in een onderneming waarmee hij contractueel is overeengekomen iedere overnamepoging achterwege te laten in de komende 9 jaar. 'Operating profit' op de zo kort mogelijk termijn, dat wordt verwacht van de nieuwe topman, niet nog meer cash out.
    10. Het meest voor de hand liggende scenario voor de koersstijging heb ik nauwelijks gehoord op dit forum: de JP Morgan Healthcare Conference van medio januari. Institutionele beleggers herschikken in het begin van het jaar posities in hun portefeuilles. Grote beleggers doen dat bij voorkeur pas nadat men het topmanagement van de onderneming waarin zij geïnteresseerd zijn, heeft gesproken. Uiteraard is een Nasdaq notering een vereiste, wil een Europese onderneming in de Verenigde staten serieus worden genomen.
    Zonder dat er maar een flard koersgevoelige informatie door de CEO of CFO van de doelonderneming wordt prijsgegeven, levert zo'n gesprek vis-a-vis meer informatie op dan tien persberichten bij elkaar (lichaamstaal, versprekingen, haperingen in reactie op confronterende vragen, halfharde ontkenningen, gebrek aan nuancering door matige beheersing van het Engels, ga zo maar door). Daar ligt de geweldige voorsprong die de grote IB'ers hebben op de kleine particuliere belegger. De (meeste) analistenrapporten zijn voor hen dan ook slechts een hulpmiddel tot voorselectie.
    11. Dat geldt overigens nog eens extra voor een bedrijfsbezoek waarbij een serieuze, institutionele belegger ook nog eens een goede indruk krijgt van de authenticiteit van het management en wat zij belangrijk vindt (de ligging en de uitstraling van het kantoorpand, de soberheid of juist de luxe van de directieburelen, de toegankelijkheid ervan voor andere medewerkers, de omvang van het secretariaat, de vierkante meters kantoorruimte per medewerker, de overdaad (of het gebrek daaraan) van de lunch, het autopark, de netheid aan de ontvangstbalie, allemaal zaken die verraden waar de prioriteiten, sterktes en zwaktes van het management liggen).
    12. Voor Amerikaans beleggers kost een oversteek naar het Europese vasteland veel tijd en past ze vaak slecht in de agenda (vinden de meesten althans). Zo'n door JP Morgan georganiseerde meeting aan de randen van de conferentie is dan ook erg aantrekkelijk om de laatste stap in de besluitvorming te nemen op weg naar het al dan niet aankopen van aandelen. En als dat niet buiten de beurs om kan, omdat veel grote partijen hun stukken stevig vasthouden, dan maar op de beurs. Want men realiseert zich terdege: de registratiedatum van filgotinib komt dichterbij en dichterbij. Niet wachten tot zomer 2020, maar nu instappen.
    
    
20. Jan66 11 februari 2020 14:12

    auteur info

    • Jan66

      Lid sinds: 18 feb 2017

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 365

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 2.355

    Uitstekende opinie.
    
    Idd we weten niet wat er allemaal achter de schermen gebeurd ik denk dat ze bij Abbvie nog wel eens gillend wakker worden dat ze gestopt zijn met de samenwerking met Gala.
    
    Welke partijen op dit prijsniveau instappen is afwachten misschien dat Darwin een keer een update kan geven.