Louis7 schreef op 15 mei 2020 19:57:
FDA PERSBERICHT
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA informeert publiek over mogelijke nauwkeurigheidsproblemen met Abbott ID NOW Point-of-Care-test.
Voor onmiddellijke publicatie:
14 mei 2020
Vandaag waarschuwt de Amerikaanse Food and Drug Administration het publiek voor vroege gegevens die mogelijke onnauwkeurige resultaten suggereren bij het gebruik van de Abbott ID NOW point-of-care-test om COVID-19 te diagnosticeren. In het bijzonder kan de test vals-negatieve resultaten opleveren.
“We evalueren nog steeds de informatie over onnauwkeurige resultaten en communiceren rechtstreeks met Abbott over dit belangrijke probleem. We blijven de beschikbare gegevens bestuderen en werken samen met het bedrijf om aanvullende mechanismen te creëren voor het bestuderen van de test. Deze test kan nog steeds worden gebruikt en kan binnen enkele minuten veel positieve gevallen correct identificeren. Negatieve resultaten moeten mogelijk worden bevestigd met een hooggevoelige geautoriseerde moleculaire test, 'zei Tim Stenzel, MD, Ph.D., directeur van het Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in het FDA's Center for Devices and Radiological Health.
(Vertaald door Google Translate )