Woman in Chains32 schreef op 31 juli 2020 11:32:
Ten zeerste ben ik altijd overtuigd geweest van de kwaliteiten van Filgotinib. Zeker van de hoogste dosis.
De EMA heeft een goedkeurend adviesoordeel afgegeven. Nu ligt het in de eindfase van beoordeling bij FDA/Europese commissie/Japan.
We kunnen overziend concluderen dat Gilead veel geld en research heeft besteed om JAK/STAT pathway te definiëren. Daarnaast is een vooraanstaand reumatoloog aangesteld; tijdig voor de discussies met FDA.
De conservatieve rol van gezondheidsautoriteiten is gekend. De MANTA-studie was niet de beperkende factor voor NDA-filing Filgotinib. Dit is aangegeven door Gilead & Galapagos. Je zou veronderstellen, dat het nu ook niet beperkend kan zijn voor FDA beslissing voor hoogste dosis. Immers is er een open label arm binnen de MANTA studie, kan de vruchtbaarheids--onzekerheid op de bijsluiter worden vermeld (lees: MTX), en daarbij zijn het hoofdzakelijk vrouwen +40 jaar die reuma artritis als ontstekingsziekte onder de leden hebben. De mannelijke minderheid is daarbij ook met name 40+. Dus tja, een waarschuwing hieromtrent is dan meer dan voldoende. Pacino verwoordde het goed:
'De FDA kent na een goedkeuring (al dan niet met Black Box warning) ook een zgn post -market surveillance. Mocht tijdens gebruik van het medicijn danwel uit nader onderzoek blijken dat er een aanvullend label dient te komen dan gebeurt dat achteraf. Zo'n revision label zou dus indien er aanleiding toe bestaat na de uitkomsten van de Manta studie (eerste H 21) kunnen worden toegepast'.De koersontwikkeling van de laatste 8 dagen heeft mij verwonderd. Voor CHMP-adviesoordeel de maandag bij uitkomen agenda sterke stijging, dagen daarna sterke daling, en na goedkeurend adviesoordeel weer een veeg uit de pan. Vervolgens analistenrapporten die verder de hoogste dosis nog aanhalen als 'geen ABC'tje en dat maakt mij wat voorzichtiger. Ook UBS haalt in zijn rapport wederom de MANTA-problematiek aan. Het kan een bijsluiter issue worden. Blijft het daar dan bij. Nogmaals die koersontwikkeling is echt een vreemde geweest.
De rol van een medewerker AbbVie als niet stemmend adviescomité-lid van FDA heb ik gisteren belicht (in het GLPG0634 draadje).
Gilead heeft mij gisteren ook niet kunnen overtuigen in hun spreektaal; weinig over Filgotinb en over discussies met FDA sprak niet echt super veel vertrouwen. Snel afkappen. Hoogste dosis niks genoemd. Waar is de mooie slide gebleven met approvals van 5 indicaties in 5 jaar? De mooie safety analyse van 7 RA-studies is wel aangehaald, daar bleef het bij.
Ik ben altijd super positief geweest, maar de enorme belangen en restricties omtrent MANTA maken het beeld wat troebel. Blijft triest dat ze MANTA niet eerder van de grond hebben gekregen. Tezamen ging het om 250 patiënten rekruteren. Nu heb je die data pas Q1 2021, en dat blijft Filgotinib 200mg maar achtervolgen. Zeker met dat klote AbbVie en haar te grote belangen. Niet gezond wat die onderneming allemaal klaarspeelt omtrent HUMIRA, en nu weer in de JAK-ontwikkeling.
Ook bij mij steeg de spanning de afgelopen dagen. Niet gek als we zomaar €30 dalen in en rondom een verwacht en goedkeurend CHMP-advies. Wetenschappelijk heeft de 200mg zich fantastisch bewezen, en er is geen dose depense toename in safety issues 200 mg versus 100mg. Ondanks mijn gekleurde bril wilde ik derhalve deze kanttekeningen wel graag plaatsen. Vele scenario's blijven tot op het laatst op tafel liggen.
Justice will prevail, is altijd mijn gedachtegang; een FDA heeft haar eigen afwegingen. Het is een team van ervaren reumatologen die hun stem/advies gaan uitbrengen. En hoe worden zij beïnvloed.
Iedereen moet daarin zijn eigen afweging maken. Dit is hoe ik het nu zie, en eerlijk wil zijn naar een ieder die eerder mijn positieve berichten heeft gelezen. Ikzelf heb ook een jewelste opdoffer gekregen in mijn portefeuille de laatste 2 weken. Had niet gedacht dat dit allemaal nog in deze mate opkwam voor NDA-uitspraak. Volgende week halfjaarcijfers Galapagos. Dan interessant hoe Q & A zal gaan.