Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. Crees 26 augustus 2020 15:16

   auteur info

   • Crees

     Lid sinds: 03 jun 2020

     Laatste bezoek: 02 okt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 155

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 831

   @Reykus, Barbet01, WIC, Wall Street Trader
   
   Heb jullie inzichten doorgenomen, thanks !!!
   
   Mijn conclusie:
   100mg zal op relatief korte termijn goedgekeurd geraken waarschijnlijk met extra warning tav vruchtbaarheidsissues bij mannen in de bijsluiter.
   
   Hoe kom ik tot deze conclusie:
   - Fertility issue, FDA wil extra voorzichtig zijn, zeer waarschijnlijk heeft huidig voorstel van bijsluiter (van G&G) geen paragraafje tav potential fertility risks bij mannen (G&G maakt een voorstel van bijsluiter, FDA moet die reviewen ter goedkeuring) --> kan snel gefixed worden --> aanpassen pdf'je !
   
   - 200mg dosing issue. Very simpel, 100mg is al goed genoeg om RA te behandelen, waarom dan een registratie indienen voor 200mg? G&G zullen die 200mg in hun applicatie hebben gezet om hun andere (latere) programma's nog gemakkelijker te kunnen laten approven (CU, CD, ...) --> want CU, CD behandeling zal die 200mg wel nodig hebben om effectief te zijn.
   
   Neemt niet weg dat G&G (te) voluit zijn willen gaan met alle gevolgen van dien. Een meer voorzichtige aanpak was (achteraf bekeken) meer gepast geweest.
   Een voorzichtige aanpak zou dan weer niet tot die mega hype omtrent Filgo hebben geleid (ditto koers/koersdoelen) dus enige overmoed heeft hier zeker meegespeeld.
   
   
2. Jan66 26 augustus 2020 15:24

   auteur info

   • Jan66

     Lid sinds: 18 feb 2017

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 368

     Gegeven: 44

   •    Aantal posts: 2.357

   quote:

   Crees schreef op 26 augustus 2020 15:16:

   @Reykus, Barbet01, WIC, Wall Street Trader
   
   Heb jullie inzichten doorgenomen, thanks !!!
   
   Mijn conclusie:
   100mg zal op relatief korte termijn goedgekeurd geraken waarschijnlijk met extra warning tav vruchtbaarheidsissues bij mannen in de bijsluiter.
   
   Hoe kom ik tot deze conclusie:
   - Fertility issue, FDA wil extra voorzichtig zijn, zeer waarschijnlijk heeft huidig voorstel van bijsluiter (van G&G) geen paragraafje tav potential fertility risks bij mannen (G&G maakt een voorstel van bijsluiter, FDA moet die reviewen ter goedkeuring) --> kan snel gefixed worden --> aanpassen pdf'je !
   
   - 200mg dosing issue. Very simpel, 100mg is al goed genoeg om RA te behandelen, waarom dan een registratie indienen voor 200mg? G&G zullen die 200mg in hun applicatie hebben gezet om hun andere (latere) programma's nog gemakkelijker te kunnen laten approven (CU, CD, ...) --> want CU, CD behandeling zal die 200mg wel nodig hebben om effectief te zijn.
   
   Neemt niet weg dat G&G (te) voluit zijn willen gaan met alle gevolgen van dien. Een meer voorzichtige aanpak was (achteraf bekeken) meer gepast geweest.
   Een voorzichtige aanpak zou dan weer niet tot die mega hype omtrent Filgo hebben geleid (ditto koers/koersdoelen) dus enige overmoed heeft hier zeker meegespeeld.
   
   

   Zou zo maar kunnen dat dit een optie is.
   Mocht dit een realistisch scenario zijn dan kan een arts alsnog besluiten om bv 150a200gram toe te dienen aan het begin van de behandeling want dit gebeurd nu vaker.
3. C200 26 augustus 2020 17:45

   auteur info

   • C200

     Lid sinds: 08 mei 2017

     Laatste bezoek: 12 jan 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1622

     Gegeven: 413

   •    Aantal posts: 3.985

   quote:

   TP66 schreef op 26 augustus 2020 15:24:

   [...]
   
   Zou zo maar kunnen dat dit een optie is.
   Mocht dit een realistisch scenario zijn dan kan een arts alsnog besluiten om bv 150a200gram toe te dienen aan het begin van de behandeling want dit gebeurd nu vaker.
   

   Haha, bij 200 gram ga je zeker de pijp uit. ;-)
4. Gijs T 26 augustus 2020 18:24

   auteur info

   • Gijs T

     Lid sinds: 29 dec 2013

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 175

     Gegeven: 51

   •    Aantal posts: 194

   quote:

   C200 schreef op 26 augustus 2020 17:45:

   [...]
   
   Haha, bij 200 gram ga je zeker de pijp uit. ;-)
   

   Ja, en dat is zeker funest voor het vermogen om je voort te planten :-)
   (Zouden ze bij de FDA soms ook de komma verkeerd hebben geplaatst??)
5. Beurskingpin 26 augustus 2020 19:11

   auteur info

   • Beurskingpin

     Lid sinds: 24 mrt 2014

     Laatste bezoek: 30 nov 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1784

     Gegeven: 1043

   •    Aantal posts: 4.894

   quote:

   harvester schreef op 26 augustus 2020 10:16:

   [...]
   
   In andere JAK middelen is de hoge dosis al afgevallen in de aanvraagfase.
   Bij filgo niet. Het kan zijn dat de uitgesproken twijfel over risico benefit verhouding weggenomen kan worden met LT dat uit de Darwin studie. Ik denk dat die niet onderdeel waren van de data voor de aanvraag. Ook speelt wellicht een rol dat andere JAK s na marktintroductie meer risico,s bleken te hebben waardoor in fase 4 de FDA terug moesten komen op een eerder ruimer geformuleerd besluit.
   

   Niet helemaal waar, abbvie heeft zelfs geen moeite gedaan om de hoogste dosis in te dienen, gil en gal wel, en nu weten we het resultaat..
6. Beurskingpin 26 augustus 2020 19:44

   auteur info

   • Beurskingpin

     Lid sinds: 24 mrt 2014

     Laatste bezoek: 30 nov 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1784

     Gegeven: 1043

   •    Aantal posts: 4.894

   quote:

   Crees schreef op 26 augustus 2020 15:16:

   @Reykus, Barbet01, WIC, Wall Street Trader
   
   Heb jullie inzichten doorgenomen, thanks !!!
   
   Mijn conclusie:
   100mg zal op relatief korte termijn goedgekeurd geraken waarschijnlijk met extra warning tav vruchtbaarheidsissues bij mannen in de bijsluiter.
   
   Hoe kom ik tot deze conclusie:
   - Fertility issue, FDA wil extra voorzichtig zijn, zeer waarschijnlijk heeft huidig voorstel van bijsluiter (van G&G) geen paragraafje tav potential fertility risks bij mannen (G&G maakt een voorstel van bijsluiter, FDA moet die reviewen ter goedkeuring) --> kan snel gefixed worden --> aanpassen pdf'je !
   
   - 200mg dosing issue. Very simpel, 100mg is al goed genoeg om RA te behandelen, waarom dan een registratie indienen voor 200mg? G&G zullen die 200mg in hun applicatie hebben gezet om hun andere (latere) programma's nog gemakkelijker te kunnen laten approven (CU, CD, ...) --> want CU, CD behandeling zal die 200mg wel nodig hebben om effectief te zijn.
   
   Neemt niet weg dat G&G (te) voluit zijn willen gaan met alle gevolgen van dien. Een meer voorzichtige aanpak was (achteraf bekeken) meer gepast geweest.
   Een voorzichtige aanpak zou dan weer niet tot die mega hype omtrent Filgo hebben geleid (ditto koers/koersdoelen) dus enige overmoed heeft hier zeker meegespeeld.
   
   

   100 mg is al goed genoeg om RA te behandelen? Neen beste, 100 mg kan je inderdaad ra mee behandelen, maar gaat je concurrentieel in een heel zwakke positie zetten. Dus u mag er van overtuigd zijn dat galapagos deze dosis nodig had, die hebben ze er niet bijgestopt om hun andere indicaties makkelijker te laten kunnen approven..u gaat er wel heel licht over.. pdfaanpassingetje? Ne zo werkt het allemaal niet, terug achteraan de lijn aanschuiven en opnieuw beginnen met indiening..
7. holenbeer 26 augustus 2020 20:02

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   C200 schreef op 26 augustus 2020 17:45:

   [...]
   
   Haha, bij 200 gram ga je zeker de pijp uit. ;-)
   

   Mag het een onsje meer zijn, dokter?
8. ijkdek 26 augustus 2020 22:14

   auteur info

   • ijkdek

     Lid sinds: 14 aug 2020

     Laatste bezoek: 19 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 31

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 21

   Ik ben absoluut pro Gala en ik begrijp dat iedereen de positieve punten wilt zien, na het debacle van afgelopen week.
   
   Maar hoe waarschijnlijk is het dat 100mg op korte termijn alsnog wordt goedgekeurd? Zou de FDA echt door de juiste argumenten opeens het licht zien en zeggen: weet je wat, we hadden het bij het verkeerde eind, doe toch maar. En ja, ik weet dat de argumentatie die ze hebben gebruikt om nog niet tot goedkeuring over te gaan, flinterdun is.
   
   Zijn er casussen geweest waarbij na uitgifte van een CRL alsnog een gedeeltelijke goedkeuring heeft plaatsgevonden? Of schrijft het proces binnen de FDA voor, dat er sowieso een geheel nieuwe aanvraag moet komen?
   
   Mocht dat overigens zo zijn, dan vind ik dat een slechte zaak en is dat niet bevorderlijk voor de ontwikkeling van medicijnen. Ik ging tot voor kort mee in alle goede verhalen van Galapagos, maar heb voorgenomen om toch nog kritischer er in te gaan zitten. Niemand ging uit van een voorlopig uitstel van goedkeuring en de FDA krijgt het toch voor elkaar.
   
   En hoe moet ik dat gesprek zien wat G&G met FDA zal hebben? Van sorry, jullie zijn het niet geworden en dat staat vast. Kortom welke argumenten ook worden aangedragen, de FDA zal haar beslissing niet herzien? Of staan ze open voor het dialoog en andere invalshoeken? Of wordt het weer achteraan aansluiten?
   
   Ik zou heel graag geloven, dat 100mg alsnog op korte termijn wordt goedgekeurd, maar mijn vertrouwen heeft een te grote deuk opgelopen om dit voor waar aan te nemen. Eerst zien, dan geloven.
   
9. Wall Street Trader 26 augustus 2020 22:14

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1188

   •    Aantal posts: 1.225

   Once again thank you very much FDA for the complete response letter.....
   
   FDA commish finding his feet, COVID-19 and chaotic communication hitting speedy approvals
   
   Ben Adams | Aug 26, 2020 8:40am
   
   The FDA’s accelerated approvals program is on shaky ground after a series of surprise rejections, poor communication and COVID-19-focused staff.
   
   This is according to analysis by an anonymous FDA consultant out of regulatory firm Prevision Policy, speaking to analysts at Cowen, who see the recent spate of surprising complete response letters for BioMarin, Intercept, Gilead/Galapagos and Tricida as mounting evidence that the regulator may be backing off accelerated approvals, at least outside of cancer, where speedy reviews are still the norm, and question whether complete response letters are becoming more likely.
   
   The accelerated approval program from the FDA allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint, something that speeds up trials but does leave the FDA open to criticism about how well this endpoint points to efficacy.
   
   BioMarin’s rejection for its hemophilia A gene therapy valrox seemed to be a big surprise to the biotech, and it said the FDA’s qualms over durability came out of the blue. “Having previously agreed with the Agency on the extent of data necessary to support the BLA, the FDA introduced a new recommendation for two years of data from the company's ongoing 270-301 study (phase 3) to provide substantial evidence of a durable effect using Annualized Bleeding Rate (ABR) as the primary endpoint,” the company said in a statement earlier this month.
   
   “The Agency first informed the company of this recommendation in the complete response letter having not raised this at any time during development or review.”
   
   Some of these issues, the Prevision consultant said in a discussion with Cowen, may be down to the virtual FDA meetings being made amid COVID-19, which is also lending to problems with communication and could go someway to explaining what happened with BioMarin’s complete response letter, as well as Tricida’s.
   
   “With all meetings being held virtually, it is understandable that messages are not as clearly communicated as in the past,” the consultant said. “In fact, Tricida’s management suggests that the inability to hold in person meetings played some part in the FDA’s issuance of the CRL to [metabolic acidosis drug] veverimer.”
   
   There is also an issue with FDA personnel. “Accelerated Approval proponent Commissioner Scott Gottlieb left FDA at the start of 2019. His successor, Stephen Hahn, lacked the regulatory experience to engage deeply on issues like AA upon joining the agency, and his agenda has been dominated by the COVID response ever since.
   
   “Center for Drug Evaluation & Research Director Janet Woodcock, a highly effective advocate for the accelerated approval pathway, has also been taken out of the direct line of review oversight, moving to a temporary post in the Commissioner’s office working on COVID response activities.”
   
   It’s not time to panic, the Prevision consultant said, as: “Overall, Prevision thinks that the FDA remains highly functional with a healthy pace of approvals despite the disruptions. However, against that backdrop, the ability of sponsors to use the accelerated approval pathway outside of oncology does bear monitoring.”
   
   This comes against the backdrop of the FDA approving 37 new molecular entities so far this year, a strong number for any year, let alone one with a pandemic.
   
   www.fiercebiotech.com/biotech/fda-com...
   
10. MrBiggy 27 augustus 2020 17:23

    auteur info

    • MrBiggy

      Lid sinds: 26 apr 2020

      Laatste bezoek: 26 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 243

      Gegeven: 128

    •    Aantal posts: 351

    Research Analysts Offer Predictions for GALAPAGOS NV/S's Q3 2020 Earnings (NASDAQ:GLPG)
    
    "Institutional investors own 11.71% of the company's stock"
    
    www.marketbeat.com/instant-alerts/nas...
11. [verwijderd] 27 augustus 2020 20:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Helaas geen antwoord van de FDA op vragen.
    Leon,
    
    Thank you for your inquiry. The FDA cannot provide any additional information beyond what is in the Complete Response Letter you reference.
    
    Thank you and have a nice weekend,
    
    Chanapa Tantibanchachai, M.S.
    Press Officer
    
    Office of Media Affairs
    Office of External Affairs
    U.S. Food and Drug Administration
12. [verwijderd] 27 augustus 2020 22:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Die Peter Hahn is er eentje van de Trump generatie. Blijkbaar zoals die captain of industry van de koolmijnen die hij chef van de milieuinspectie gemaakt had.
    
    Feiten en wetenschap zijn niet zo belangrijk voor die gasten. Verklaart heel veel voor me. Ook is die gast blijkbaar aangesteld pas eind 2019 ? Verklaart ook de veranderende fda lening.
    
    Info bron :
    www.fiercebiotech.com/biotech/new-lea...
13. Stultis 28 augustus 2020 19:23

    auteur info

    • Stultis

      Lid sinds: 14 mrt 2015

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 245

      Gegeven: 110

    •    Aantal posts: 100

    (Ook geplaatst op het Filgotinib forum)
    
    @Wall Street Trader @Madison Av
    
    Ook ik ben enorm geschrokken van de voorlopige FDA afwijzing, en ook mijn vertrouwen in Galapagos heeft een flinke knauw gekregen. Maar volgens mij is er zowel in de beurskoers als in wat de meeste forum-leden schrijven sprake van een sterke overreactie. Is het redelijk om te geloven dat de Galapagos pipeline op dit moment zo'n 25-30 Euro waard is? Dus dat het bedrijf veel minder waard is dan pakweg in 2015? Nee toch? Zelfs als we afzien van filgotinib in RA is Galapagos als bedrijf toch veel verder dan 5 jaar geleden?
    
    Er wordt nu gedaan alsof het min of meer afgelopen is met filgotinib, maar dat is natuurlijk helemaal niet zo. De verwachting is nog steeds dat het in Europa en Japan dit jaar van start kan. De vertraging in de VS is een kolossale tegenvaller, maar het laatste woord is hier nog niet over gezegd. Zie ook de reactie van Rekyus in het 'Inhoudelijk Light' draadje: er zijn allerlei scenario's denkbaar, variërend van (in het slechtste geval) 1.5 jaar of meer vertraging tot afspraken met de FDA waarin het sneller loopt, eventueel met een eerdere 100mg dan 200mg toelating. Zonder twijfel worden de scenario's op dit moment doorgesproken; misschien horen we daar op 8 september al iets meer over. Filgotinib wordt naast RA getest in een hele serie andere indicaties, waarvan enkele ver gevorderd zijn, en het lijkt me op dit moment gewoon ondenkbaar dat Gilead de stekker uit filgotinib zou trekken na alle gedane investeringen en na één tegenslag.
    
    Merk op dat ondanks alle afwaarderingen van analisten de gemiddelde door hen toegekende waarde nu nog steeds rond de 130 Euro ligt. Zelfs als de waarde van filgotinib 0 zou zijn, wat niet zo is gezien Europa en Japan en de andere indicaties naast RA, is de huidige beurskoers nog erg bescheiden. Iemand noemde Galapagos op dit moment een gokaandeel, en in zekere zin zijn alle biotech aandelen dat omdat je nooit weet of er uiteindelijk een pilletje zal komen, maar juist Galapagos heeft zoveel pijlen op zijn boog dat het (als het al een gok is) wel een beredeneerde gok is: er zijn goede kansen in IPF, er zijn serieuze verwachtingen voor Toledo, wie weet levert OA iets op, er is het discovery platform, en er is nog het een en ander. Natuurlijk: al die dingen kunnen op niets uitlopen, niets is zeker. Maar dat was in 2015 nog veel meer het geval want alle programma's waren toen een stuk minder ver, en toen was de beurskoers verhoudingsgewijs al veel hoger dan nu. Wat nu gebeurt is in mijn ogen gewoon irrationeel.
    
    En als werkelijk alles hopeloos mocht blijken te zijn, wat ik helemaal niet verwacht, dan is er mogelijkerwijs altijd nog de noodrem: want het lijkt me buitengewoon aantrekkelijk voor Gilead om Galapagos te kopen. Niet alleen is dat financieel interessant vanwege de berg cash en de 25% of meer aandelen die ze al hebben, maar ook koopt men dan een enorme berg know-how in termen van lopende onderzoeken en specialistische kennis en mankracht.
    
    Natuurlijk zijn de komende weken en maanden cruciaal: wat wordt er gezegd op 8 september; komt er geen kink in de kabel in de EC en Japan; hoe komt het nieuwe tijdpad in de VS er uit te zien; hoe stelt Gilead zich op; zijn er mooie uitslagen bij minstens één en liefst twee of drie van de binnenkort bekend gemaakte PINTA, ROCCELLA en NOVESA uitslagen.
    
    Samengevat wat mij betreft: ik ben enorm geschrokken en heb (op papier) een zeer stevige financiële tik gehad, maar ik zie op dit moment geen reden om mijn vertrouwen in Galapagos op te zeggen en voel me daarin gesteund door de posts van inhoudelijk onderlegde forumleden als met name Rekyus en WiC32. Misschien ziet alles er over een maand alweer wat zonniger uit.
14. Wall Street Trader 29 augustus 2020 12:51

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1188

    •    Aantal posts: 1.225

    @Stultis don't get me wrong I'm not negative about the stock at this price/entry point but you can't deny that this is a huge setback for Galapagos. The FDA decision delays a potential launch by 12-18 months, which weakens filgotinib's commercial position.
    
    Investors and fund managers always look at the risk/reward.
    
    Filgotinib still has potential in EU and Japan but the US market was clearly where the big money was to be made. I also still can’t understand how Gilead Management did not manage to at least get the 100mg dose approved.
    
    Other indications also will be impacted recent data from SELECTION in UC was positive in the 200mg dose only. Meaning that potential sales will not only be delayed until at least 2022, but FDA concerns will need to be alleviated to allow success in this indication.
    
    Galapagos still has a great pipeline and the negative market reaction is indeed in my opinion overdone. But Galapagos really now needs to deliver with the upcoming programmes/targets.
    
    This post from MadisonAv www.iex.nl/Forum/Post/12677875.aspx sums it all up.
    
    Van Herk for example was already disappointed last year about the PR and Management.
    
    So again the upcoming catalysts are very very important and at least they have around € 80 / € 85 per share in cash. The bull/bear case from Citi (see attachment) is a nice stock overview for the time being.
    
    And we all must hope that Toledo is really a once-in-a-lifetime opportunity. This was a potential no-go on the part of Gilead from last years deal made with Galapagos (A significant proportion of the c. $5bn from Gilead is to be used to accelerate the secretive Toledo programme).
    
    For now we just have to wait what Onno and Bart have to say in the Open call on 8th September.
    
    Onno already stated:
    
    Gilead and we are keen to evaluate the points raised by the FDA, and we are convinced that Gilead has the know-how and experience to determine appropriate next steps, and guide us through this process. With Gilead, we intend to inform you on next steps when we can.
    
    For the moment we just have to wait for more information.
    
    Have a great weekend everybody!
    

    Bijlage:
15. Stultis 29 augustus 2020 14:27

    auteur info

    • Stultis

      Lid sinds: 14 mrt 2015

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 245

      Gegeven: 110

    •    Aantal posts: 100

    @Wall Street Trader
    
    Of course I agree with you about the enormous blow Galapagos/Gilead got. But, aside from the rest of the Galapagos pipeline: is it really completely certain that filgotinib is delayed for 1.5-2 years in the US? I'm sure talks are going on between Gilead/Galapagos and the FDA, it's not impossible that something good comes out of that: for example a delay less than 1.5 years or separate paths for 100mg and 200mg. I refer to Rekyus' post on this in the 'Inhoudelijk Light' thread. Indeed something very bad happened - but how bad exactly remains to be seen, I think.
16. Wall Street Trader 29 augustus 2020 17:07

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1188

    •    Aantal posts: 1.225

    @ Stultis
    
    Maybe Jyseleca 100mg could be approved faster with a resubmission but FDA is a conservative bunch. Perhaps Gilead Management is going for the 100mg dose only and refile for the 200mg dose after the MANTA data is available. Working on the principle that something is better than nothing.
    
    Nobody can predict the outcome, therefore we'll just have to wait for more information.
    
    In the meantime investors can read the Interviews Onno gave in 2019 & 2020.
    
    Onno van de Stolpe, CEO of Galapagos, Interviews 2019
    
    www.iex.nl/Forum/Upload/2019/12024244...
    
    Onno van de Stolpe, CEO of Galapagos, Interviews 2020
    
    www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12535405...
    
    
17. Stafke 30 augustus 2020 10:20

    auteur info

    • Stafke

      Lid sinds: 09 aug 2019

      Laatste bezoek: 25 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 24

      Gegeven: 24

    •    Aantal posts: 50

    Well, correct me if i’m wrong but
    For RA, FDA said 200mg worries risk/benefit
    Now for UC is it a whole different story, when there is a clear benefit in the 200mg dose then they will likely approve because there are no big safety concerns and a clear benefit.
    Its all about risk/benefit per indication.
18. Crees 30 augustus 2020 12:47

    auteur info

    • Crees

      Lid sinds: 03 jun 2020

      Laatste bezoek: 02 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 155

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 831

    quote:

    Stafke schreef op 30 augustus 2020 10:20:

    Well, correct me if i’m wrong but
    For RA, FDA said 200mg worries risk/benefit
    Now for UC is it a whole different story, when there is a clear benefit in the 200mg dose then they will likely approve because there are no big safety concerns and a clear benefit.
    Its all about risk/benefit per indication.
    

    exactly, I have the same interpretation - see my previeus post.
    
    
19. Wall Street Trader 30 augustus 2020 14:09

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3385

      Gegeven: 1188

    •    Aantal posts: 1.225

    quote:

    Stafke schreef op 30 augustus 2020 10:20:

    Well, correct me if i’m wrong but
    For RA, FDA said 200mg worries risk/benefit
    Now for UC is it a whole different story, when there is a clear benefit in the 200mg dose then they will likely approve because there are no big safety concerns and a clear benefit.
    Its all about risk/benefit per indication.
    

    It's just exactly what you wrote "likely the FDA will approve". As I said nobody can predict the outcome, therefore we'll just have to wait for more information.
    
    Everyone also expected including Gilead and Galapagos Management at least one dose of Filgotinib would get a FDA Approval and we all saw what just happened on the 18th August.
    
    UC could be a meaningful revenue opportunity for GLPG (WW sales in UC of ~$4B in FY32). The 10.8% placebo-adjusted increase in clinical remission at wk 10 is comparable to data generated by PFE's Xeljanz, though below that demonstrated for ABBV's Rinvoq, and was likely on the lower end of investor expectations.
    
    In UC, GLPG sees the MANTA and MANTA-ray testicular tox studies as important given the prevalence of UC in younger individuals (males of child bearing age) compared with RA.
    
    Many were hopeful that filgotinib would produce a "best in class" profile in UC that is better than, or at least similar to, Rinvoq. Filgotinib's data did not quite reach these expectations in the eyes of investors.
    
    But it is also challenging to compare clinical trials for biologic therapies in ulcerative colitis, especially given that those studies use different degree of biologic-exposure, times of follow-up and endpoints.
    
    See attachment (Select Differences Between JAKi Studies in UC; Efficacy Data)
    

    Bijlage:
20. voda 1 september 2020 17:05

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 81715

      Gegeven: 20855

    •    Aantal posts: 364.016

    Beursblik: beursexperts kiezen voor Galapagos
    
    (ABM FN-Dow Jones) Beursexperts zijn voor september minder somber gestemd en dichten Galapagos de beste kansen toe. Dit blijkt dinsdag uit de maandelijkse enquête van Actiam.
    
    Van de experts is 44 procent somber gestemd, terwijl 27 procent wel vertrouwen heeft in september.
    
    "Sommige experts vrezen dat de aanstaande Amerikaanse presidentsverkiezingen voor wat reuring zullen zorgen", aldus analist Corné van Zeijl, bij Actiam verantwoordelijk voor de maandelijkse enquête.
    
    "Daarnaast heeft september een slecht trackrecord. Het is de enige kalendermaand die gemiddeld een verlies op heeft geleverd", vervolgde Van Zeijl.
    
    "De optimisten wijzen echter op het blijvend ruime monetaire en fiscale beleid in de diverse landen. Als obligaties als alternatief niets blijven opleveren, gaan beleggers naar aandelen. Andere wijzen erop dat het aantal [corona]besmettingen in de Verenigde Staten duidelijk aan het afnemen is."
    
    "De experts zijn duidelijk een stuk minder somber geworden. Het pessimisme blijft echter overheersen", concludeerde Van Zeijl.
    
    Top & flop
    
    Voor september denken de experts dat beleggers vooral weg moeten blijven van ABN AMRO, Adyen, Randstad en ASML.
    
    Wel zien zij kansen in Galapagos. Dat aandeel daalde afgelopen maand bijna 30 procent, omdat de FDA niet akkoord ging met sommige onderzoeksresultaten. Ook Royal Dutch Shell is volgens de experts kansrijk, en in mindere mate Prosus en Ahold Delhaize.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.