Galapagos BE0003818359

Galapagos september 2020

1. Beurskingpin 15 september 2020 22:15

   auteur info

   • Beurskingpin

     Lid sinds: 24 mrt 2014

     Laatste bezoek: 30 nov 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1784

     Gegeven: 1043

   •    Aantal posts: 4.894

   Interessante post van een patiënt met IPF
   
   Phase III Galapagos Trial
   Terryanne's
   September 11, 2020 at 4:43 pm 1 Reply Shared With The Public.
   
   I too am on in the Phase III Trial. I am also on lower dose OFEV.All of my numbers have improved or stayed the same. In the beginning, I asked the doctor how I would know if I am on the study drug. His answer to me was "if you feel better you are probably on it". Since February I have most certainly felt better. I have had no side effects and my quality of life has improved. I do recommend this Galapagos drug! Don't put off joining the study as I am told they are nearing capacity
   
   
2. jumoro 15 september 2020 22:16

   auteur info

   • jumoro

     Lid sinds: 23 mei 2013

     Laatste bezoek: 21 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 158

     Gegeven: 48

   •    Aantal posts: 1.138

   Onzekerheid, doet de koers meestal geen goed, ik vertrouw op het positieve, zekerheid hebben we later pas. De waarde op dit moment is wat mij betreft zonder de waarde van Filgotinib, gewoon cash en pipeline, er zit het komende jaar nog genoeg nieuws aan te komen, blijf bij ons. Hoewel ik begrijp dat die uitspraak wat wrang klinkt als je rond 200 bent ingestapt.
3. Beurskingpin 15 september 2020 22:16

   auteur info

   • Beurskingpin

     Lid sinds: 24 mrt 2014

     Laatste bezoek: 30 nov 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1784

     Gegeven: 1043

   •    Aantal posts: 4.894

   quote:

   Burstner schreef op 15 september 2020 22:15:

   Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.
   

   Misschien dit, misschien dat, wacht gewoon af.
4. [verwijderd] 15 september 2020 22:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Relax eens even aub.
   
   20-23 juli: Stonden ze onder “hoofdstuk” pre authorisation procedure: Oral Explanation —> uitkomst was (positive) opinion.
   
   14-17 september: nu staan ze onder hoofdstuk “decision making Phase”.
   
   Lees: geen twijfel ten gevolge van FDA.
   Lees: geen plotselinge mindtwist van CHMP.
   Lees: EU en VS authorities staan los van elkaar.
   
   Onno zei vorige week nog dat dit er aan zat te komen.
   Waarom weer twijfelen of paranoïde worden... lees beide agenda’s er op na en geen zorgen nodig.
   
   Fijne avond nog.
   
   
5. Burstner 15 september 2020 22:25

   auteur info

   • Burstner

     Lid sinds: 15 mrt 2017

     Laatste bezoek: 24 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 114

     Gegeven: 5

   •    Aantal posts: 883

   Graag eens duiding door mensen met kennis hierover a.u.b.
   En voor de leken zoals ikzelf, effe onthouden van commentaar/kritiek.
6. Theo3 15 september 2020 22:25

   auteur info

   • Theo3

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 25 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3565

     Gegeven: 1491

   •    Aantal posts: 11.712

   Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.
7. Beurskingpin 15 september 2020 22:26

   auteur info

   • Beurskingpin

     Lid sinds: 24 mrt 2014

     Laatste bezoek: 30 nov 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1784

     Gegeven: 1043

   •    Aantal posts: 4.894

   quote:

   Burstner schreef op 15 september 2020 22:25:

   Graag eens duiding door mensen met kennis hierover a.u.b.
   En voor de leken zoals ikzelf, effe onthouden van commentaar/kritiek.
   

   ff 2 posts naar boven kijken...
8. [verwijderd] 15 september 2020 22:29

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Geen idee wat het betekent. Het staat in de "decision-making phase". Als ik probeer soortgelijke documenten te vinden, dan zie ik redelijk vaak dat er niks onder dat kopje staat.
   De decision-making phase is volgens mij de fase die aanbreekt na dat het chmp een advies heeft gegeven. www.ema.europa.eu/en/documents/presen...
   
   En nog een paar andere links:
   ec.europa.eu/health/authorisation-pro... hierin staat dat de lidstaten iets met de taal doen en eventueel iets met de meer serieuzere zaken.
   www.ema.europa.eu/en/documents/other/... een link waar de "Written procedure" wordt beschreven.
   
   Ik heb geen verstand van dit process, dus geen idee of deze links/infomatie klopt :^).
9. Geweren_Gerrit 15 september 2020 22:34

   auteur info

   • Geweren_Gerrit

     Lid sinds: 20 aug 2020

     Laatste bezoek: 19 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 139

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 186

   quote:

   Theo3 schreef op 15 september 2020 22:25:

   Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.
   

   De vrijdag is de standaard publicatie dag van de EMA/EC. De week draait niet alleen maar om Galapagos, er zijn meer kandidaten voor goedkeuring of start van het goedkeuring proces.
   
   Decision making phase is afronding van de papieren voor publicatie. Ik zou me ook geen zorgen maken.
   
   
10. jumoro 15 september 2020 22:34

    auteur info

    • jumoro

      Lid sinds: 23 mei 2013

      Laatste bezoek: 21 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 158

      Gegeven: 48

    •    Aantal posts: 1.138

    quote:

    Barbet01 schreef op 15 september 2020 22:20:

    Relax eens even aub.
    
    20-23 juli: Stonden ze onder “hoofdstuk” pre authorisation procedure: Oral Explanation —> uitkomst was (positive) opinion.
    
    14-17 september: nu staan ze onder hoofdstuk “decision making Phase”.
    
    Lees: geen twijfel ten gevolge van FDA.
    Lees: geen plotselinge mindtwist van CHMP.
    Lees: EU en VS authorities staan los van elkaar.
    
    Onno zei vorige week nog dat dit er aan zat te komen.
    Waarom weer twijfelen of paranoïde worden... lees beide agenda’s er op na en geen zorgen nodig.
    
    Fijne avond nog.
    
    

    Dank voor het brengen van rust in de tent, het ontbreekt velen, incl. Mijzelf aan voldoende kennis van zaken daarom waardeer ik uw bijdragen en die van andere top-posters. Alleen om de inhoud.
11. Krustie101 15 september 2020 22:39

    auteur info

    • Krustie101

      Lid sinds: 26 jan 2020

      Laatste bezoek: 25 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 192

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 352

    quote:

    Burstner schreef op 15 september 2020 22:15:

    Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.
    

    In Japan had de commissie commentaar gegeven waarom zij wel een positief advies gegeven heeft in het licht van het besluit van de FDA. Het lijkt me eerder iets gelijkaardig.
    
    Op de CHMP meeting van 20-23 juli zat Kaftrio - elexacaftor in een gelijkaardig schuitje. Dat is geauthoriseerd sinds 21-8:
    www.ema.europa.eu/en/medicines/human/...
    
    Op die zelfde meeting stond onder 3.6 ook nog Cabazitaxel Accord - cabazitaxel, maar dat was "for discussion" na een "letter from the EC". Die is nog niet goedgekeurd.
12. [verwijderd] 15 september 2020 22:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Voorbeeld:
    
    Kaftrio van Vertex.
    Stond net zoals Filgotinib op CHMP agenda “for information”.
    
    “For information” op CHMP agenda 27/07.
    Opinion CHMP was 25/06.
    EC approval was 21/08.
    
    Ter vergelijking:
    Filgotinib
    For information op agenda 14-17 september
    Opinion was op 23/07
    EC beslissing: normaal rond 23/09 ergens
    
    Wil dat zeggen dat die beslissing deze week nog is?
    Neen, dat zeg ik hiermee niet.
    Mijn punt is dat er helemaal niets abnormaals aan de gang is en dat dit normale gang van zaken is.
    
    Elk middel dat goedgekeurd wordt komt op gegeven moment op agenda.
    Ik herhaal: zoek er dus niets achter...
    Binnen dit en 14 dagen valt de beslissing.
13. [verwijderd] 15 september 2020 22:43

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Voor degene die een vergelijkbare aanvraag zoeken. In zowel 2020 als 2019 heeft er geen medicijn bij 3.6 gestaan met dezelfde formulering bij scope.
14. [verwijderd] 15 september 2020 22:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Zie dat Barbet en Krustie al Kaftrio hebben aangehaald.
    
    
    Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113
    Scope: Final opinion documents, adopted via written procedure on 02.09.2020 = vertaald
    Toepassing: definitieve adviesdocumenten, goedgekeurd via schriftelijke procedure op 02.09.2020
    
    Verder: OLUMIANT (baricitinib) 2mg/4mg (lage/hoge) dosis zijn ook goedgekeurd binnen EU,
    en verkopen gaan jaar op jaar verder omhoog.
15. holenbeer 15 september 2020 22:48

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    Burstner schreef op 15 september 2020 22:15:

    Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.
    

    Dan hadden ze onder 3.5 gestaan. Re-examination.
16. andelopendeband 15 september 2020 22:51

    auteur info

    • andelopendeband

      Lid sinds: 08 sep 2010

      Laatste bezoek: 14 jun 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 78

      Gegeven: 143

    •    Aantal posts: 318

    3.6. Initial applications in the decision-making phase
    3.6.1. Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113
    Gilead Sciences Ireland UC; treatment of adult patients with moderately to severely active
    rheumatoid arthritis.
    Scope: Final opinion documents, adopted via written procedure on 02.09.2020
    Action: For information
    
    New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
    Opinion adopted on 23.07.2020. List of Outstanding Issues adopted on 28.05.2020. List of
    Questions adopted on 12.12.2019.
    
    Bovenstaande is louter "minutes language"
    Kennelijk is er op 02-09-2020 een schriftelijk rondje geweest aangaande de 'final documents" welke zijn geaccepteerd, en welke nu ter informatie worden meegestuurd met de agenda.
    
    Dit is uitsluitend een administratieve bevestiging.
17. Burstner 15 september 2020 22:58

    auteur info

    • Burstner

      Lid sinds: 15 mrt 2017

      Laatste bezoek: 24 jun 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 114

      Gegeven: 5

    •    Aantal posts: 883

    Dus stijgen we morgen...
18. [verwijderd] 15 september 2020 23:26

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Theo3 schreef op 15 september 2020 22:25:

    Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.
    

    Vergadering is ma t/m do maar vrijdag komt pas het nieuws naar buiten van de CHMP
19. [verwijderd] 16 september 2020 02:48

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Burstner schreef op 15 september 2020 22:58:

    Dus stijgen we morgen...
    

    Ja, want verder zijn er nul factoren die de koers bepalen.
20. [verwijderd] 16 september 2020 07:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote van Trumpie:
    "Als je de waarheid wilt weten", zei Trump. "De vorige regering zou mogelijk jaren nodig hebben gehad voor een vaccin vanwege de FDA (de geneesmiddelentoezichthouder, red.) en alle goedkeuringen. En wij zijn er weken van af: het kunnen drie, of vier weken zijn."
    
    is voor mij toegeven dat FDA in zijn broekzak zit......