Pharming Group NL0010391025

Pharming september 2022

1. DJ Ferry 4.0 27 september 2022 23:17

   auteur info

   • DJ Ferry 4.0

     Lid sinds: 26 apr 2022

     Laatste bezoek: 16 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 230

     Gegeven: 15

   •    Aantal posts: 255

   quote:

   Ton9359 schreef op 27 september 2022 22:50:

   Stop nou eens met negatief doen! Je kan ook uitstappen is mijn advies! Dan gaan de aandeelhouders die wel in het aandeel geloven door met serieuze talk. Fijne avond allen, Pharming Up!
   

   Die heb je ook niet van jezelf....
2. boer 27 september 2022 23:23

   auteur info

   • boer

     Lid sinds: 31 jul 2019

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 424

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 1.956

   quote:

   Rasbeleg schreef op 27 september 2022 23:00:

   Phar staat in de after hours op bijna 8% in de plus.
   

   Dus dat qord morgen hier ook positief
3. MichelH 27 september 2022 23:38

   auteur info

   • MichelH

     Lid sinds: 20 nov 2021

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 392

     Gegeven: 4

   •    Aantal posts: 558

   quote:

   nescio schreef op 27 september 2022 20:12:

   En????, is er al nieuws???
   

   Rustig. SOON, VERY SOON.
4. [verwijderd] 27 september 2022 23:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   @Bassie
   
   Over jouw opmerking over een ‘Dag 74’-brief. Die is enkel van toepassing bij een ‘standard review’:
   
   “The division will inform the applicant in writing of a priority review designation by Day 60 of the review. The division will inform the applicant of a standard review designation in the filing communication by Day 74 of the review.“
5. BassieNL 27 september 2022 23:58

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8556

     Gegeven: 2178

   •    Aantal posts: 13.226

   quote:

   G. Hendriks schreef op 27 september 2022 23:48:

   @Bassie
   
   Over jouw opmerking over een ‘Dag 74’-brief. Die is enkel van toepassing bij een ‘standard review’:
   
   “The division will inform the applicant in writing of a priority review designation by Day 60 of the review. The division will inform the applicant of a standard review designation in the filing communication by Day 74 of the review.“
   

   Thanks... dat is duidelijke taal.
6. ffwachten nog 28 september 2022 00:27

   auteur info

   • ffwachten nog

     Lid sinds: 22 jun 2021

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 963

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 1.500

   [Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd. Waarschuwing.]
7. Braniek 28 september 2022 00:34

   auteur info

   • Braniek

     Lid sinds: 04 mrt 2020

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9225

     Gegeven: 3381

   •    Aantal posts: 5.869

   quote:

   ffwachten nog schreef op 28 september 2022 00:27:

   [quote alias=Ton9359 id=14431275 date=202209272250]
   Stop nou eens met negatief doen! Je kan ook uitstappen is mijn advies! Dan gaan de aandeelhouders die wel in het aandeel geloven door met serieuze talk. Fijne avond allen, Pharming Up!
   [/quot] OMG! Zekers, stoppen met negatief doen! Dat zal helpen, whoehahaha, kneus.
   

   Als ervaren kneus eerst maar eens goed leren quoten.
   Zoals Rutte zegt tegen mij daar heeft u serieus een goed punt.
8. holmes 28 september 2022 07:02

   auteur info

   • holmes

     Lid sinds: 07 jul 2022

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2428

     Gegeven: 472

   •    Aantal posts: 664

   Pharming Announces US FDA Acceptance for Priority Review of its New Drug Application for Leniolisib
   
   September 28, 2022 at 1:00 AM EDT
   
   usir.pharming.com/news-releases/news-...
9. Janssen&Janssen 28 september 2022 07:02

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9421

     Gegeven: 2037

   •    Aantal posts: 4.275

   quote:

   G. Hendriks schreef op 27 september 2022 23:48:

   @Bassie
   
   Over jouw opmerking over een ‘Dag 74’-brief. Die is enkel van toepassing bij een ‘standard review’:
   
   “The division will inform the applicant in writing of a priority review designation by Day 60 of the review. The division will inform the applicant of a standard review designation in the filing communication by Day 74 of the review.“
   

   Dus kort gezegd, de FDA komt op dag 60 met de review. Die was gisteren, hoe laat deze richting Pharming is gecommuniceerd weet niemand aangezien het tijdsverschil USA & Nederland. Voor hetzelfde geld is die gekomen rond 20.00 uur savond nederlandse tijd.
   
   Pharming leest deze dus uiterlijk vandaag, kan erop anticiperen en een PB opstellen. Vroegste kans op PB vandaag 28-9 (voorbeurs) of uiterlijk 29-9.
   
   Willen ze deze de 28ste nog communiceren (na 9.00 uur) dan moet de handel stil worden gelegd in Nederland & USA toch?
10. Janssen&Janssen 28 september 2022 07:03

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9421

      Gegeven: 2037

    •    Aantal posts: 4.275

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 28 september 2022 07:02:

    [...]
    
    Dus kort gezegd, de FDA komt op dag 60 met de review. Die was gisteren, hoe laat deze richting Pharming is gecommuniceerd weet niemand aangezien het tijdsverschil USA & Nederland. Voor hetzelfde geld is die gekomen rond 20.00 uur savond nederlandse tijd.
    
    Pharming leest deze dus uiterlijk vandaag, kan erop anticiperen en een PB opstellen. Vroegste kans op PB vandaag 28-9 (voorbeurs) of uiterlijk 29-9.
    
    Willen ze deze de 28ste nog communiceren (na 9.00 uur) dan moet de handel stil worden gelegd in Nederland & USA toch?
    

    quote niet meer nodig, bericht is er ON TIME !!!!
11. Louis7 28 september 2022 07:03

    auteur info

    • Louis7

      Lid sinds: 18 dec 2009

      Laatste bezoek: 21 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2401

      Gegeven: 627

    •    Aantal posts: 4.592

    Pharming meldt US FDA acceptatie met versnelde beoordeling van Pharmings registratiedossier voor leniolisib.
    
    * De FDA heeft de PDUFA-doeldatum voor de aanvraag voor goedkeuring van leniolisib vastgesteld op 29 maart 2023
    
    * Het registratiedossier is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde en langetermijn extensie data van leniolisib ter behandeling van APDS, een zeldzame primaire aandoening aan het immuunsysteem.
12. [verwijderd] 28 september 2022 07:04

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    PB in de mailbox..
    
    YES…….!!!
13. voda 28 september 2022 07:05

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 81969

      Gegeven: 20893

    •    Aantal posts: 364.345

    Pharming meldt US FDA acceptatie met versnelde beoordeling van
    Pharmings registratiedossier voor leniolisib
    
    • De FDA heeft de PDUFA-doeldatum voor de aanvraag voor goedkeuring van
    leniolisib vastgesteld op 29 maart 2023
    • Het registratiedossier is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde en langetermijn extensie data van leniolisib ter behandeling van APDS, een zeldzame
    primaire aandoening aan het immuunsysteem
    Leiden, 28 september 2022: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (Euronext
    Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
    bevestiging gekregen dat het registratiedossier (New Drug Application (NDA)) voor leniolisib is
    geaccepteerd voor versnelde beoordeling. Leniolisib is een orale, selectieve fosfoinositide-3-kinasedelta (PI3Kd)-remmer voor de behandeling van de zeldzame aandoening aan het immuunsysteem,
    geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase-delta-syndroom (APDS), bij volwassenen en adolescenten van 12
    jaar en ouder in de VS. De FDA heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum vastgesteld
    op 29 maart 2023, in overeenstemming met de versnelde beoordelingsprocedure (“Priority Reviewclassificatie”).
    Het registratiedossier werd door Pharming ingediend op 29 juli 2022. Het werd ondersteund door
    positieve data van een klinische fase II/III-studie met leniolisib, die voldeed aan de co-primaire
    eindpunten: vermindering van de grootte van de index-lymfeklieren en herstel van de afweerstoornis
    in de doelpopulatie. Die resultaten toonden de werkzaamheid van leniolisib ten opzichte van placebo
    aan met een statistisch significante vermindering van de omvang van de lymfadenopathie-laesies in de
    index van de deelnemers (p=0.006) en normalisatie van hun immuun-functie, zoals blijkt uit een
    verhoogd aandeel naïeve B-cellen vanaf baseline (p=0.002). Die bevindingen wijzen op een
    vermindering van ziektemarkers die geassocieerd zijn met APDS, waarvan de klinische kenmerken
    significante lymfoproliferatie en een inadequaat functionerend immuunsysteem omvatten, evenals
    een verhoogd risico op lymfeklierkanker. Bovendien toonden veiligheidsdata uit het onderzoek aan dat
    leniolisib door de deelnemers goed werd verdragen. Als onderdeel van de aanvraag werden ook data
    ingediend van een langlopende, open-label klinische extensiestudie met 38 APDS-patiënten die werden
    behandeld met leniolisib gedurende een mediane periode van 102 weken.
    Anurag Relan, MD, MPH, Chief Medical Officer van Pharming, zegt in reactie:
    “De acceptatie door de FDA van een prioriteitsbeoordeling van Pharming’s aanvraag tot
    goedkeuring van leniolisib betekent een nieuwe mijlpaal in ons commitment om te komen tot
    een aanpak van onvervulde behoeften van patiënten met zeldzame aandoeningen. Met de nu
    lopende beoordeling door de FDA is leniolisib wederom verder opgeschoven in het regulatoire
    proces als een potentiële doelgerichte behandeling voor APDS bij volwassenen en adolescenten
    van 12 jaar en ouder in de VS, die momenteel nog afhankelijk zijn van ondersteunende
    therapieën zoals antibiotica en immunoglobuline-vervangingstherapie. We zien uit naar de
    voortgaande nauwe samenwerking met de FDA, evenals met regulatoire instanties over de hele
    wereld, om leniolisib beschikbaar te maken voor immunologen, hematologen en hun APDSpatiënten."
    === E I N D E P E R S B E R I C H T ===
    
    www.pharming.com/sites/default/files/...
14. roon 28 september 2022 07:07

    auteur info

    • roon

      Lid sinds: 30 dec 2014

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3247

      Gegeven: 2184

    •    Aantal posts: 5.873

    Yes,voda.You make my day.
15. G3rwin 28 september 2022 07:07

    auteur info

    • G3rwin

      Lid sinds: 24 nov 2010

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 188

      Gegeven: 81

    •    Aantal posts: 239

    Time is on our side!! Mooi man!
16. dennis73 28 september 2022 07:08

    auteur info

    • dennis73

      Lid sinds: 05 jan 2021

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 27

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 161

    goed bericht,hier zaten we met zn allen op te wachten
17. voda 28 september 2022 07:09

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 81969

      Gegeven: 20893

    •    Aantal posts: 364.345

    @Holmes, je was mij voor. Dikke AB voor je bericht en link.
18. High1 28 september 2022 07:09

    auteur info

    • High1

      Lid sinds: 24 mei 2020

      Laatste bezoek: 09 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 447

      Gegeven: 17

    •    Aantal posts: 193

    Jaaajaaaaa daar is het bericht! Gewoon weer zoals beloofd netjes op tijd! Heel mooi nieuws zeg! PharmingUp!
19. dennis73 28 september 2022 07:11

    auteur info

    • dennis73

      Lid sinds: 05 jan 2021

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 27

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 161

    nou is het afwachten wat de koers doet
20. voda 28 september 2022 07:12

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 81969

      Gegeven: 20893

    •    Aantal posts: 364.345

    Pharming krijgt versnelde beoordeling leniolisib in VS
    FDA accepteert aanvraag.
    
    (ABM FN-Dow Jones) Pharming krijgt een versnelde beoordeling van leniolisib in Verenigde Staten, nu de FDA de aanvraag van het Nederlandse biotechbedrijf heeft geaccepteerd. Dit maakte Pharming woensdag bekend.
    
    De FDA heeft de zogeheten Prescription Drug User Fee Act doeldatum vastgesteld op 29 maart 2023.
    
    Pharming diende de aanvraag op 29 juli dit jaar in. Die aanvraag werd ondersteund door positieve data van een klinische fase II/III-studie met leniolisib, die voldeed aan de co-primaire eindpunten, dat wil zeggen vermindering van de grootte van de index-lymfeklieren en herstel van de afweerstoornis in de doelpopulatie.
    
    Bij de halfjaarcijfers zei CEO Sijmen de Vries tegen ABM Financial News dat hij verwacht dat de eerste verkopen van leniolisib in de VS nog voor het einde van het tweede kwartaal in 2023 plaatsvinden, indien de FDA de versnelde procedure zou goedkeuren.
    
    Leniolisib is een orale, selectieve fosfoinositide-3-kinase-delta (PI3K )-remmer voor de behandeling van de zeldzame aandoening aan het immuunsysteem, geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase-delta-syndroom (APDS), bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder in de VS.
    
    Door: ABM Financial News.
    
    info@abmfn.nl
    
    Redactie: +31(0)20 26 28 999