Galapagos BE0003818359

GLPG0634 (Filgotinib)

1. Lama Daila 18 oktober 2020 10:32

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Jyseleca beschikbaar in de eerste (online) apotheek in Duitsland:
   www.docmorris.de/jyseleca-100-mg-film...
   
2. Lama Daila 18 oktober 2020 12:02

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Er zullen er de komende uren/dagen nog wel meer opduiken. In Duitsland in eerste instantie.
   Hier nog één:
   www.medpex.de/jyseleca-100-mg-filmtab...
3. Lama Daila 18 oktober 2020 19:51

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Jyseleca 10% goedkoper (of minder duur) dan Rinvoq in Duitsland: 1309,84 EUR vs 1456,44 EUR (30 st)
   www.docmorris.de/jyseleca-100-mg-film...
   www.docmorris.de/rinvoq-15-mg-retardt...
   
4. Lama Daila 19 oktober 2020 07:47

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   JYSELECA® (filgotinib) Healthcare Professional Guide (In UK):
   
   www.medicines.org.uk/emc/rmm/1850/Doc...
   
5. avantiavanti 20 oktober 2020 06:40

   auteur info

   • avantiavanti

     Lid sinds: 08 mrt 2013

     Laatste bezoek: 12 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3209

     Gegeven: 2160

   •    Aantal posts: 999

   Morgan Stanley extract uit update 19/10
   
   Galapagos NV (GLPG.O)
   Catalyst Driven Idea: US Filgotinib Outcomes
   
   North America
   Stock Rating Equal-weight
   Price Target $159.00
   
   Matthew Harrison, Connor Meehan, Thomas F Lavery, J.D.
   October 19, 2020
   
   A potential decision on the commercial path forward for filgotinib in the US specifically for RA or potentially even more broadly could be made after a meeting with the FDA in late October or November. With a variety of outcomes, GLPG could move +/-15-20%.
   
   What and when is the catalyst? Filgotinib US commercialization decision potentially in coming weeks: Galapagos has previously licensed rights to JAK inhibitor filgotinib to Gilead. While management received approval in the lead indication for Rheumatoid Arthritis in both the EU and Japan, the US FDA issued a complete response letter requesting more data on male toxicity and questioning the relative safety profile of the 200mg dose versus the 100mg dose (see our prior note here). While we had originally expected data from the male toxicity study in 1Q21 and a potential refiling with the FDA subsequently, Gilead management is conducting a Type A meeting with FDA in the near-term and has indicated that if it believes approval of the 200mg dose is unlikely to have a path forward after that meeting, it may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib. Such actions could include a full return of US commercial rights, a decision to not pursue the RA indication, but continue to pursue the IBD indications or a decision to move ahead based on a positive outcome related to 200mg.
   
   What are the potential outcomes for this event? Scenario 1: Gilead returns US commercial rights to Galapagos. In this scenario we would expect some additional consideration such as a renegotiation of European rights where Galapagos may take over commercialization in the EU. Scenario 2: Gilead decides not to file RA in the US, but continues with the IBD indications. Scenario 3: The Type A meeting suggests 200mg is potentially approvable and there is no change to the commercialization agreement.
   
   What are the potential stock implications from these outcomes? Scenario 1: Removing US filgotinib from our model decreases our Galapagos valuation by ~20%. We would expect some offset if Galapagos regains European rights and see GLPG down 10-15% Scenario 2: Removing US filgotinib in RA from our model decreases our Galapagos valuation by ~10%. However, we would expect some investor relief if Gilead reaffirms its commitment to the US IBD indications and see GLPG down 5-7% Scenario 3: We expect broad investor relief and see GLPG up 10-20%.
   
   What is our base case expectation for this event? Our base case expectation is Scenario 2, where we believe a filing in RA will not proceed in the US, but development will continue with the IBD indications. We base this on the fact that other JAK inhibitors have been approved at higher doses in IBD compared to RA and that management is unlikely to gain clarity on the acceptability of the 200mg dose in RA at the Type A meeting.
   
6. Lama Daila 27 oktober 2020 20:20

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   PENGUIN1 en PENGUIN2: op alle locaties de rekrutering gestopt (lijkt geen goed nieuws):
   
   clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
   clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
   
7. [verwijderd] 27 oktober 2020 23:36

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   @Lama: status 'Active, not recruiting' voor PsA-studies kan gevolg zijn van oplopende COVID-19 besmettingen/opnames.
   
   Dit gebeurde in april/mei 2020 ook.
   
   SEALION 1/2 voorziene start van AS-studies is nu verzet naar december, afwachtende de type A meeting.
   
   Rekrutering kan weer hervat worden. Het is afwachten op verdere uitkomsten voor AS.
   PsA-studies zijn toch al bijna jaar onderweg en je kan die studies niet zomaar afbreken dunkt mij » niet ethisch naar patiënten en onderzoekers. Daarbij scoorde Filgotinib 200mg ook zeer goed in EQUATOR-fase 2 studie.
8. Lama Daila 28 oktober 2020 11:10

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 27 oktober 2020 23:36:

   @Lama: status 'Active, not recruiting' voor PsA-studies kan gevolg zijn van oplopende COVID-19 besmettingen/opnames.
   
   Dit gebeurde in april/mei 2020 ook.
   
   SEALION 1/2 voorziene start van AS-studies is nu verzet naar december, afwachtende de type A meeting.
   
   Rekrutering kan weer hervat worden. Het is afwachten op verdere uitkomsten voor AS.
   PsA-studies zijn toch al bijna jaar onderweg en je kan die studies niet zomaar afbreken dunkt mij » niet ethisch naar patiënten en onderzoekers. Daarbij scoorde Filgotinib 200mg ook zeer goed in EQUATOR-fase 2 studie.
   

   Ja, dat klopt. Maar ook dat is natuurlijk geen goed nieuws.
9. Lama Daila 29 oktober 2020 08:07

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Na Duitsland, Oostenrijk en UK is nu ook de Nederlandse site beschikbaar op Jyseleca.eu:
   www.jyseleca.eu/nl/gate.html
   
   Opmerkelijk is dat de verpakking voor Nederland in 3 talen is (Nederlands, Frans, Duits), waardoor ik denk dat dit de foto voor België is.
   www.jyseleca.eu/en/landing.html
   www.jyseleca.eu/at/landing.html
   www.jyseleca.eu/de/landing.html
   www.jyseleca.eu/nl/landing.html
   
   Ook opmerkelijk: De logo van Galapagos wordt ook in de Benelux niet vermeld op de verpakking. Op de Nederlandse website zie je onderaan wel:
   Gilead: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
   Galapagos: Lokale Vertegenwoordiger
   Op de Duitse, Oostenrijkse en Engelse site (waar Gilead de distributie doet) staat Galapagos dan niet vermeld als Lokale Vertegenwoordiger.
   
   Merk op dat je via deze (verborgen) link al andere landen ziet opduiken, maar de websites daarachter zijn nog niet beschikbaaar:
   www.jyseleca.eu/nl/index.html
   België (Duits - Frans - Nederlands)
   Luxemburg (Duits - Frans)
   Polen
   
10. harvester 29 oktober 2020 10:03

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1961

      Gegeven: 1843

    •    Aantal posts: 4.027

    quote:

    Lama Daila schreef op 28 oktober 2020 11:10:

    [...]
    
    Ja, dat klopt. Maar ook dat is natuurlijk geen goed nieuws.
    

    De FDA meeting kan invloed hebben op de opzet van de verdere rekrutering. Dus is dit uitstel van rekrutering Tot december erg logisch en verstandig en ook niet erg lang.
11. winx09 29 oktober 2020 17:08

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 23 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1012

      Gegeven: 437

    •    Aantal posts: 669

    Onderstaande aardig objectieve weergave van wat ik gisteren hoorde:
    
    Brian Abrahams at RBC noted:
    
    GILD did not announce any changes to their partnership with GLPG, as some may have anticipated, and reaffirmed their commitment to the collaboration long term. However, perhaps unsurprisingly, it appears they are taking their foot off the gas a bit until there is regulatory clarity in RA for the Type A meeting, pausing enrollment in some of the earlier indications for psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and uveitis – perhaps hinting that without 200mg dose approvable in RA GILD may not pursue U.S. commercialization in rheumatological (or possibly any) settings.
12. Lama Daila 29 oktober 2020 19:47

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Nieuwe studie met Filgotinib:
    
    Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants
    
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344
    
    Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:
    
    Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
    Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
    Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen
    
    
13. BigMoepf 29 oktober 2020 20:48

    auteur info

    • BigMoepf

      Lid sinds: 18 sep 2017

      Laatste bezoek: 06 dec 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 483

      Gegeven: 255

    •    Aantal posts: 1.667

    quote:

    Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:

    Nieuwe studie met Filgotinib:
    
    Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants
    
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344
    
    Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:
    
    Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
    Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
    Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen
    
    

    Wat zou dat willen zeggen? Zou dat een indicatie kunnen zijn van de bedenkingen van de FDA? Interactie met andere zaken?
    
    AB voor de vondst.
14. Endless 29 oktober 2020 20:57

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2659

      Gegeven: 2092

    •    Aantal posts: 5.826

    quote:

    Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:

    Nieuwe studie met Filgotinib:
    
    Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants
    
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344
    
    Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:
    
    Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
    Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
    Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen
    
    

    Lijkt erop voor de filgotinib 20 mgr op verzoek van FDA want dec einde
    Extra onderzoek mocht dit goede resultaat geven ligt er een extra reden voor patiënten om dit middel te nemen
15. Lama Daila 29 oktober 2020 21:03

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Hier het overzicht van de studies die gepauzeerd zijn in afwachting van feedback Type A meeting FDA:
    
    “... a Type A meeting in Q4 to further discuss the CRL. In the meantime, we're pausing screening and enrollment for ongoing trials in psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and uveitis as we believe the FDA meeting will inform the broader filgotinib development program.”
    
    PENGUIN1 & PENGUIN2 (Psoriatic Arthritis):
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
    SEALION1 & SEALION2 (Ankylosing Spondylitis):
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...
    HUMBOLDT (Uveitis):
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT032...
    
16. Lingus 29 oktober 2020 21:32

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    quote:

    Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:

    Nieuwe studie met Filgotinib:
    
    Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants
    
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344
    
    Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:
    
    Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
    Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
    Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen
    
    

    Weer goed gevonden Lama! Filgotinib 200 mg in fase 1 in een combotherapie, gesponsord door Gilead. Met enige fantasie kan je er een signaal in zien...
    
    Biotech is nooit saai.
17. Lama Daila 31 oktober 2020 14:31

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Publicatieblad
    van de Europese Unie
    63e jaargang
    30 oktober 2020
    
    Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
    
    eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TX...
    
    24.9.2020
    Jyseleca
    filgotinib
    Gilead Sciences Ireland UC
    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
    EU/1/20/1480
    Filmomhulde tablet
    L04AA45
    25.9.2020
    
18. Lama Daila 31 oktober 2020 17:44

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Goedkeuringslijst in Duitsland:
    www.dak.de/dak/download/gesamtliste-d...
    
    JYSELECA: van 15.10.2020 tot 14.10.2023 (= 3 jaar)
    RINVOQ: van 01.03.2020 tot 28.02.2022 (= 2 jaar)
    
    Er zal uiteraard wel een verlenging komen, maar wel raar dat JYSELECA al direct 3 jaar kreeg en RINVOQ maar 2 jaar.
    
19. holenbeer 1 november 2020 08:07

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    Lama Daila schreef op 31 oktober 2020 17:44:

    Goedkeuringslijst in Duitsland:
    www.dak.de/dak/download/gesamtliste-d...
    
    JYSELECA: van 15.10.2020 tot 14.10.2023 (= 3 jaar)
    RINVOQ: van 01.03.2020 tot 28.02.2022 (= 2 jaar)
    
    Er zal uiteraard wel een verlenging komen, maar wel raar dat JYSELECA al direct 3 jaar kreeg en RINVOQ maar 2 jaar.
    
    

    Misschien moet Rinvoq in die 2 jaar bewijzen veilig te zijn en krijgt filgo obv het bekende profiel meer credits?
20. Lama Daila 1 november 2020 20:01

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    www.biosimilardevelopment.com/doc/rhe...
    
    Rheumatoid Arthritis Market Expected To Increase With A Decent CAGR Of Approx. 3% During The Study Period 2017-30
    October 29, 2020
    
    Among the recently launched and upcoming therapies, upadacitinib and filgotinib have the potential to impact the market owing to more selective oral JAK1 inhibitors and better clinical profile compared to already approved JAKi. Although upadacitinib will have a slight edge over filgotinib owing to order of entry, slightly better efficacy data, and recent FDA rejection of filgotinib.
    
    Oral classes such as JAKi and upcoming BTKi due to patient convenient RoA are also expected to contribute to the Rheumatoid Arthritis market growth. The market for Rheumatoid Arthritis possesses fierce competition but still, there is a high demand for new therapies having similar or better efficacy, however, improved safety profile as well as patient adherence. Because of high competition, the new entrants are expected to be met with some resistance and will experience slow uptake, as the market is currently dominated by the anti-TNFs and entry of biosimilars will further pose significant challenges to new and upcoming treatment.