Gilead Sciences « Terug naar discussie overzicht

Forum Gilead geopend

871 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 39 40 41 42 43 44 | Laatste
Endless
0
De @US_FDA heeft volledige goedkeuring verleend voor onze behandeling voor volwassen patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan:bit.ly/3s03Mdy#mTNBC#TNBC
Endless
0
April 13 (Reuters) - Gilead Sciences Inc ::U.S. FDA GRANTS ACCELERATED APPROVAL TO TRODELVY® FOR THE TREATMENT OF METASTATIC UROTHELIAL CANCER.GILEAD SCIENCES INC - ACCELERATED APPROVAL WAS BASED ON DATA FROM INTERNATIONAL PHASE 2, SINGLE-ARM TROPHY STUDY.
Endless
0
twitter.com/gileadsciences/status/138...
of Medicine Publicatie van positieve fase 3 ASCENT-studie van Trodelvy bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Foster City, Californië, 21 april 2021 - Gilead Sciences heeft de volgende verklaring afgegeven van Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences, in The New England Journal of Medicine ( NEJM ) publicatie van de primaire resultaten van de gerandomiseerde bevestigende fase 3 ASCENT-studie van Trodelvy ® (sacituzumab govitecan-hziy) bij volwassen patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waarvan er ten minste één voor gemetastaseerde ziekte:

“De NEJM van vandaagpublicatie van de positieve gegevens van de Fase 3 ASCENT-studie toonde aan dat Trodelvy zowel de progressievrije overleving als de algehele overleving voor patiënten significant verlengde in vergelijking met standaard chemotherapie met één middel. Bovendien werden ook verbeteringen in de algehele respons en het klinische voordeel (gedefinieerd als patiënten met een volledige respons, een partiële respons of stabiele ziekte met een duur van ten minste zes maanden) waargenomen bij degenen die met Trodelvy werden behandeld. Vanuit een veiligheidsperspectief bevestigen de ASCENT-bevindingen het veiligheidsprofiel dat in eerdere onderzoeken is aangetoond. Neutropenie en diarree waren de meest klinisch relevante bijwerkingen van graad 3 of 4 die werden waargenomen bij patiënten die met Trodelvy werden behandeld en die werden behandeld met gevestigde ondersteunende zorgmaatregelen. The Trodelvy US De voorschrijfinformatie heeft een GEVAARDE WAARSCHUWING voor ernstige of levensbedreigende neutropenie en ernstige diarree; zie Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder.

Voor een patiëntenpopulatie bij wie kanker bijzonder moeilijk te behandelen is, zijn deze resultaten buitengewoon bemoedigend en versterken ze de aanzienlijke vooruitgang in de behandeling die Trodelvy vertegenwoordigt voor patiënten met eerder behandelde niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC.

Terwijl we eraan werken om Trodelvy naar alle TNBC-patiënten te brengen die er baat bij hebben, vormen deze ASCENT-bevindingen de basis voor onze regelgevende toepassingen over de hele wereld. Deze resultaten ondersteunden de recente volledige goedkeuring van Trodelvy door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor volwassen patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waarvan er tenminste één voor gemetastaseerde ziekte is. Bovendien zijn momenteel regelgevende beoordelingen voor Trodelvy bij uitgezaaide TNBC aan de gang in de EU, het VK, Canada, Zwitserland en Australië, evenals in Singapore via onze partner Everest Medicines.

Gilead gelooft sterk in het potentieel van Trodelvy buiten TNBC. Ons doel is om deze praktijkveranderende bevindingen te repliceren in andere tumortypen waar patiënten effectieve behandelingsopties nodig hebben. Vorige week kreeg Trodelvy versnelde goedkeuring voor zijn tweede indicatie: lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker na een platinabevattende chemotherapie en een PD-1 / PD-L1-remmer . Trodelvy wordt ook ontwikkeld als een onderzoeksbehandeling voor hormoonreceptor-positieve / humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR + / HER2-) gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Aanvullende evaluatie van meerdere solide tumoren is ook aan de gang. "

Over Trodelvy
Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) is een eersteklas antilichaam- en topoisomeraseremmerconjugaat gericht op de Trop-2-receptor, een eiwit dat vaak tot expressie wordt gebracht in meerdere soorten epitheliale tumoren, waaronder gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) en gemetastaseerde urotheelkanker (UC), waarbij hoge expressie wordt geassocieerd met slechte overleving en terugval.
Waldi
1
Pawel Trawkowski who is working at Gilead proposed as new member of Molecure SA supervisory board.

Bio: molecure.com/app/uploads/2022/06/rb_2...

Translation in attachment.
Bijlage:
A21 gobelijn
0
Hogere omzet Gilead
Door ABM Financial News op 2 augustus 2022 22:41

(ABM FN-Dow Jones) Gilead Sciences heeft in het tweede kwartaal van 2022 een hogere omzet behaald, hoewel de opbrengsten uit coronabehandeling Veklury daalden. Dit meldde de Amerikaanse partner van Galapagos dinsdag nabeurs.

De nettowinst daalde van 1,52 miljard tot 1,14 miljard dollar, of 0,91 dollar per aandeel. De aangepaste winst van 1,58 dollar per aandeel bleef net onder de 1,59 dollar waar analisten geraadpleegd door FactSet op rekenden.

De winstdaling was onder meer te wijten door hogere R&D-kosten en een betaling van 300 miljoen dollar aan Dragonfly Therapeutics.

De totale omzet steeg met 1 procent naar 6,3 miljard dollar, waar de markt rekende 5,86 miljard dollar. De opbrengsten uit HIV- en oncologiebehandelingen stegen.

De omzet uit coronamedicijn Veklury daalde met 46 procent tot 445 miljoen dollar, wat volgens het bedrijf onder meer te maken had met de effectiviteit van vaccinaties.

Het aandeel steeg nabeurs ruim een procent.
Noob nr1
0
August 15, 2022

Trodelvy® Significantly Improves Overall Survival in Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer Patients in the TROPiCS-02 Study
–Trodelvy is the First TROP-2 Directed ADC to Show a Significant Improvement in Overall Survival in HR+/HER2- Breast Cancer –

– Planned SecondInterim Analysis Demonstrated a Statistically Significant and Clinically Meaningful Benefit for Overall Survival –

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) today announced statistically significant and clinically meaningful results from the second interim analysis of the key secondary endpoint of overall survival (OS) in the Phase 3 TROPiCS-02 study evaluating Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) in patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer who received prior endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors and two to four lines of chemotherapy. Detailed OS results will be presented at an upcoming medical conference. The safety profile for Trodelvy was consistent with prior studies, and no new safety signals emerged in this patient population.

“These survival results from the TROPiCS-02 study are important for the breast cancer community and we are encouraged by the potential this may have in helping patients who otherwise have limited alternatives,” said Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “We look forward to discussing these results with global health authorities, as pre-treated HR+/HER2- metastatic disease patients currently have limited treatment options and poor quality of life.”

Gilead has submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the U.S. Food & Drug Administration (FDA). These data will also be shared with health authorities outside the U.S.

In June 2022, based on the positive primary results from the TROPiCS-02 study presented at the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, the National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)i included a category 2A preferred recommendation for sacituzumab govitecan-hziy for the investigational use in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after prior treatment including endocrine therapy, a CDK4/6 inhibitor and at least two lines of chemotherapy. The TROPiCS-02 study enrolled HR+/HER2- metastatic breast cancer patients, which included patients with HER2-low and IHC 0 status.

TROPiCS-02 is an event driven study with planned analyses based on a pre-specified number of events. This interim analysis was executed based on the pre-specified criteria.

Trodelvy has not been approved by any regulatory agency for the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Its safety and efficacy have not been established for this indication. Trodelvy has a Boxed Warning for severe or life-threatening neutropenia and severe diarrhea; please see below for additional Important Safety Information.
Noob nr1
1
About HR+/HER2- Breast Cancer

Hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) breast cancer is the most common type of breast cancer and accounts for approximately 70% of all new cases, or nearly 400,000 diagnoses worldwide each year. Almost one in three cases of early-stage breast cancer eventually become metastatic, and among patients with HR+/HER2- metastatic disease, the five-year relative survival rate is 30%. As patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer become resistant to endocrine-based therapy, their primary treatment option is limited to single-agent chemotherapy. In this setting, it is common to receive multiple lines of chemotherapy regimens over the course of treatment, and the prognosis remains poor.

About the TROPiCS-02 Study

The TROPiCS-02 study is a global, multicenter, open-label, Phase 3 study, randomized 1:1 to evaluate Trodelvy versus physicians’ choice of chemotherapy (eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine) in 543 patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer who were previously treated with endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors and two to four lines of chemotherapy for metastatic disease. The primary endpoint is progression-free survival per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR) for participants treated with Trodelvy compared to those treated with chemotherapy. Secondary endpoints include overall survival, overall response rate, clinical benefit rate and duration of response, as well as assessment of safety and tolerability and quality of life measures. In the study, HER2 negativity was defined per American Society of Clinical Oncology (ASCO) and the College of American Pathologists (CAP) criteria as immunohistochemistry (IHC) score of 0, IHC 1+ or IHC 2+ with a negative in-situ hybridization (ISH) test.

More information about TROPiCS-02 is available at clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339.

About Trodelvy

Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) is a first-in-class Trop-2 directed antibody-drug conjugate. Trop-2 is a cell surface antigen highly expressed in multiple tumor types, including in more than 90% of breast and bladder cancers. Trodelvy is intentionally designed with a proprietary hydrolyzable linker attached to SN-38, a topoisomerase I inhibitor payload. This unique combination delivers potent activity to both Trop-2 expressing cells and the microenvironment.

Trodelvy is approved in more than 35 countries, with multiple additional regulatory reviews underway worldwide, for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease. Trodelvy is also approved in the U.S. under the accelerated approval pathway for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (UC) who have previously received a platinum-containing chemotherapy and either programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor.

Trodelvy is also being developed for potential investigational use in other TNBC and metastatic UC populations, as well as a range of tumor types where Trop-2 is highly expressed, including hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) metastatic breast cancer, metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), metastatic small cell lung cancer (SCLC), head and neck cancer, and endometrial cancer.
871 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 39 40 41 42 43 44 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 30 sep 2022 22:00
Koers 61,690
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 521
Volume gemiddeld 6.819.710
Volume gisteren 7.603.791

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront