Pharming Group NL0010391025

Ruconest ter voorkoming van Contrast-induced Nephropathy

1. Sursum 15 november 2016 08:59

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   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT028693...
   
   Deze Studie zou zo langzamerhand toch eens moeten beginnen (plan Sep. 2016).
   
   www.unispital-basel.ch/fileadmin/unis...
   
   FORSCHUNG IM FOKUS
   
   Conestat alfa (Ruconest®) ist ein künstlich hergestelltes, natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiss (C1-Esterase
   Inhibitor), das eine übermässige Aktivierung von Entzündungsreaktionen
   im Körper hemmt und für die Behandlung von Patienten, die einen erblich bedingten Mangel an diesem Eiweiss haben, zugelassen ist. Die Gabe von Conestat alfa führt im Tiermodell zu einem reduzierten Gewebeschaden nach Durchblutungsstörung der Niere. Conestat alfa wurde bisher noch nicht in klinischen Studien bei Patienten mit Durchblutungsstörungen
   untersucht.
   
   FORSCHUNGSFRAGE
   Führt eine prophylaktische Gabe von Conesta alfa zu einer geringeren Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach Herzkatheteruntersuchung?
   
   STUDIENMETHODIK
   Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
   Interventionsstudie bei 80 Patienten, die am Universitätsspital Basel durchgeführt wird. An der Studie können Patienten =18 Jahre teilnehmen, die für eine elektive Herzkatheteruntersuchung hospitalisiert sind, eine eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate von (50ml/min/1.73m2)und mindestens einen weiteren Risikofaktor für ein Kontrastmittel-induziertes Nierenversagen haben.
   
   Conestat alfa oder Placebo wird unmittelbar vor und vier Stunden nach Herzkatheteruntersuchung intravenös verabreicht. Surrogatparameter der Nierenfunktion bzw. einer Nierenschädigung im Blut und im Urin werden zu mehreren Zeitpunkten in den ersten 48 Stunden gemessen. Troponin T wird als Marker einer kardialen Durchblutungsstörung ebenfalls mehrmals bestimmt. Zudem wird der Gesundheitszustand der Patienten über drei Monate nachverfolgt.
   
   BEDEUTUNG DER STUDIE
   Sollte sich ein Unterschied in der Nierenfunktion zwischen beiden Gruppen zeigen, wäre dies ein Hinweis dafür, dass Kontrastmittel eine Durchblutungsstörung und Entzündungsreaktion in der Niere auslösen können, die durch Conestat alfa vermindert werden kann. Conestat alfa könnte bei Risikopatienten zur Vorbeugung des Kontrastmittel-induzierten
   Nierenversagens eingesetzt werden. Zudem könnte diese Studie als Pilotmodell für den therapeutischen Einsatz von Conestat alfa bei anderen Durchblutungsstörungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) fungieren.
   
2. Sursum 15 november 2016 09:27

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   Laatste stukje vertaald naar het Nederlands:
   
   BELANG VAN DE STUDIE
   Wanneer er een verschil in nierfunctie tussen de twee groepen zichtbaar wordt, is dit een indicatie dat contrastmiddelen een storing in de doorbloeding en een ontstekingsreactie kunnen veroorzaken welke vermindert kunnen worden door Conestat alfa.
   
   Conestat alfa zou bij risikopatienten gebruikt kunnen worden om contrast geïnduceerd nierfalen te voorkomen.
   
   Bovendien kan dit onderzoek dienen als een proefmodel voor therapeutisch gebruik van conestat alfa in andere circulatiestoornissen (bijvoorbeeld hartaanval, beroerte).
   
3. [verwijderd] 15 november 2016 10:36

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   Bedankt Sursum voor het weer onder de aandacht brengen van deze studie die in Basel is gepland.
   AB van mij.
   
4. [verwijderd] 15 november 2016 15:35

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   Mooi Sursum.
   Er was ook een stukje ui India meen ik het wordt dus nog wel zeker onder zocht.
   Wie weet hoe dat nog gaat uitpakken.
   
   Ruud.. Bedankt !!!!
5. Sursum 20 januari 2017 10:12

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   Was al gemeld door CW op een ander draadje, maar wilde het toch op dit draadje aanvullen.
   
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT028693...
   "This study is currently recruiting participants"
   
   Estimated Enrollment: 80
   Study Start Date: January 2017
   Estimated Study Completion Date: May 2018
   Estimated Primary Completion Date: February 2018 (Final data collection date for primary outcome measure)