winx08 schreef op 30 april 2017 11:45:
even wat qoutes uit de transcript van de q1 call:
- Also, of course, we're looking forward to start the triple in CF in patients that will be happening this summer.
-Also the preclinical data to put together all the elements for the triple combo design, which we will kick off this summer
-. So the bringing together of all of those data and have there of completed reports is what is time critical. This is well planned. And this will allow us to kick off the triple program over the summer
-Paperwork is a -- we are finalizing the design as we speak. We will discuss the design with the CFF network and then submit those filings. So there is indeed a lot of work to be done, but it is not pending any scientific data, that's correct.
Adam Walsch ?-we still need to go through the Phase 1 triple, correct? That needs to be done first, and then of course you will begin the Phase 2 triple in CF patients
Piet Wigerinck
Okay, Adam. Thanks a lot. So on the triple program, we will share with you the designs and how we take it on as soon as we have agreed this with these CFF first and then the regulator second. So I will not comment on that today.
Adam Walsh
Great. And on the Phase 1 clarification? For the triple?
Piet Wigerinck
Well, as I said, we are discussing that design with the CFF network as we speak, so it's not a moment now to disclose any real designs on our Phase 1 triple program today. So because it can change if you get the feedback next week, so I don't think that's a good moment now.
Adam Walsh
Right. But just to be clear, so that is the gating factor before you put the triple into CF patients. So we are still going to do the Phase 1 triple and then you go into CF patients in the summer?
Piet Wigerinck
Well, as I said, we are discussing various designs on how to bring this to the patients with the CFF experts. And depending on what they really ask, we will adapt our design so that [gets done]. I'm not disclosing any designs here now because they can change as we have active discussions with the experts in the field.
Ongetwijfeld lees ik weer dingen hierboven die er niet zijn, maar een door mij te verwachten kort antwoord van Piet zou zijn geweest, ja natuurlijk gaan we eerst de triple in fase 1 doseren waarna we deze zomer de triple naar patiënten brengen.
In plaats daarvan ontstaat er heel veel mist, in mijn optiek. Zou het zo kunnen zijn dat er na overleg met het CF netwerk en de regulators dit keer niet een standaard pad uitkomt, namelijk doe fase 1 , overtuig iedereen, maak design fase 2,... We praten over een dodelijk ziekte waarbij time to patients essentieel is maar natuurlijk haastige spoed tot ongelukken kan leiijden.
Persoonlijk heb ik 0 kennis op medische gebied, maar bovenstaande lezende zou het mij niet verbazen als er een gecombineerde fase1/2 uitrolt die voor de langste dag gestart is.
graag jullie reacties.