Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. MrBiggy 23 augustus 2020 15:44

   auteur info

   • MrBiggy

     Lid sinds: 26 apr 2020

     Laatste bezoek: 26 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 243

     Gegeven: 128

   •    Aantal posts: 351

   - wij zijn op zoek naar resultaten van Abbvie e.a. over soortgelijke manta studies ? (we konden ze niet vinden tot dusver).. wij willen graag weten of andere medicijnen ook evenzo als Filgotinib zijn bekritiseerd!?
   - er bestaat geen medicijn zonder bijsluiter en zonder bijwerkingen.. maar wel
   de betere of "the best of class" in zijn soort... zie onderstaande link...
   het bewijs wordt geleverd bij eerdere goedkeuringen van concurrerende (slechtere) medicijnen (soms zelfs met ernstige bijwerkingen).. maar toch goedgekeurd!
   - de vraag is bij de ziekte rheumatoid arthritis of er al dan niet sprake is van verminderde kans op een gezonde vruchtbaarheid...
   reumanederland.nl/nieuws/onderzoek-on...
   "Bij mannen met reuma is er nog bijna niets bekend over de invloed van reumamedicijnen op de vruchtbaarheid."
   - en of Galapagos/Gilead dus even willen aantonen wat Filgotinib betreffende spermatozoïde voor mannen doet.. (nogmaals twijfel met de vraag of dit dus ook bij de concurrentie is gevraagd) terwijl EMA hier blijkbaar geen belangrijke issue van maakt, waarschijnlijk omdat dit ook nog erg moeilijk is aan te tonen!
   - wel heel verstandig dus om voor mannen (gezonde) zaadcellen in te laten vriezen voor later! kan gezien worden met een lach, maar oh zo serieus!
   
   ----------------------
   
   J Clin Pharm Ther. 2020 Aug;45(4):674-681.doi: 10.1111/jcpt.13142. Epub 2020 Jun 3.
   
   Comparative efficacy and safety of tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib and peficitinib as monotherapy for active rheumatoid arthritis
   
   Results and discussion: Five RCTs comprising 1547 patients met the inclusion criteria. Compared with placebo, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib and peficitinib as monotherapy showed a significantly higher American College of Rheumatology 20% (ACR20) response rate. Peficitinib 150 mg monotherapy showed the highest ACR20 response rate (odds ratio, 17.24.39; 95% credible interval, 6.57-51.80). The ranking probability based on the surface under the cumulative ranking curve indicated that peficitinib 150 mg had the highest probability of being the best treatment for achieving the ACR20 response rate, followed by peficitinib 100 mg, filgotinib 200 mg, filgotinib 100 mg, tofacitinib 5 mg, upadacitinib 15 mg, baricitinib 4 mg and placebo. However, the number of patients who experienced serious adverse events did not differ significantly between the JAK inhibitors, except for tofacitinib 5 mg, and placebo.
   
   pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32495356/
   
2. [verwijderd] 23 augustus 2020 22:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Fundings van Big Pharma voor reumatologen zijn gemeengoed.
   Toch wil ik nog aanstippen dat nota bene de voorzitter van de FDA Arthritis Advisory Committee,
   de heer Daniel H. Solomon, MD, MPH, meerdere fundings heeft ontvangen van AbbVie voor een aantal onderzoeken / hypothesis.
   
   Arthritis Advisory Committee Roster
   
   Chair
   Daniel H. Solomon, MD, MPH
   Expertise: Rheumatology
   Term: 6/27/2016 – 9/30/2020
   Professor of Medicine
   Matthew H. Liang Distinguished Chair
   Harvard Medical School
   Chief, Section of Clinical Sciences
   Division of Rheumatology
   Division of Pharmacoepidemiology
   Brigham and Women’s Hospital
   75 Francis Street, PBB-B3
   Boston, Massachusetts 02115
   
   www.fda.gov/advisory-committees/arthr...
   
   (1) Lipids and Cardiovascular Risk Through the Lens of Rheumatoid Arthritis - Katherine P. Liao MD, MPH
   Daniel H. Solomon MD, MPH
   First published: 15 April 2019 doi.org/10.1002/art.40891Citations: 1
   
   Dr. Solomon has received research support from AbbVie, Amgen, Corrona, Genentech, Janssen, and Pfizer. No other disclosures relevant to this article were reported.
   
   onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/a...
   
   (2) Harvard Medical School Curriculum Vitae - Name: Daniel H. Solomon, MD, MPH
   Date Prepared: March 2020
   
   Report of Funded and Unfunded Projects
   
   Current
   2020-2022 (on hold) PI Abbvie $532,000
   Testing a Learning Collaborative for Improving Use of Treat to Target in RA.
   
   www.fda.gov/media/99336/download
   
   (3) Arthritis & Rheumatology: Evolving to Meet the Challenges of Rheumatology
   First published: 08 June 2020
   
   Dr. Solomon has received research support paid to his institution from AbbVie, Amgen, Corrona, Genentech, Janssen, and Pfizer and has received royalties from UpToDate for chapters on NSAIDs.
   
   onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.10...
   
   Verder een aantal andere members nagetrokken. Onderstaand nog een interessant artikel uit augustus 2019 van
   FDA Arthritis Advisory Committee member Jasvinder Singh, MD, MPH.
3. Stultis 23 augustus 2020 22:08

   auteur info

   • Stultis

     Lid sinds: 14 mrt 2015

     Laatste bezoek: 16 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 245

     Gegeven: 110

   •    Aantal posts: 100

   [quote alias=Woman in Chains32 id=12677127 date=202008232201]
   Fundings van Big Pharma voor reumatologen zijn gemeengoed.
   Toch wil ik nog aanstippen dat nota bene de voorzitter van de FDA Arthritis Advisory Committee,
   de heer Daniel H. Solomon, MD, MPH, meerdere fundings heeft ontvangen van AbbVie voor een aantal onderzoeken / hypothesis.
   
   Wic32, erg fijn dat je er weer bent! Ik begrijp uit je bericht dat je vermoed dat de beslissing van de FDA mogelijk niet volstrekt onafhankelijk tot stand is gekomen.
   
   Een andere vraag is dan hoe Galapagos er nu in jouw ogen voor staat, in deze veranderde situatie. Kun je daar iets over zeggen?
4. [verwijderd] 23 augustus 2020 22:15

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   Jasvinder Singh, MD, MPH
   Expertise: Rheumatology
   Term: 10/1/2019 – 9/30/2023
   Professor of Medicine and Epidemiology with Tenure
   University of Alabama at Birmingham
   ..
   
   16-8-2019
   
   www.healio.com/news/rheumatology/2019...
   
   Arthritis drug market rattles as upadacitinib wins race to FDA approval
   
   In a landmark FDA approval, AbbVie’s upadacitinib has won the race to enter the drug market as the third JAK inhibitor approved for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis, with the drug expected to be available in the United States within the month.
   
   Although Gilead Sciences and its rival JAK inhibitor, filgotinib, will now only be able to procure fourth place in an increasingly crowded market, the company has set the stage for a potential 2020 drug launch — an expedited timeline that could drastically narrow updacitinib’s time in the market spotlight.
   ..
   
   In July, Gilead petitioned the FDA to fast track the approval of filgotinib, a JAK inhibitor that has shown encouraging results in phase 3 trials for rheumatoid arthritis. The petition could bring filgotinib to the market in 2020, a year or two earlier than experts had been anticipating, a move that caught manufacturers and investors alike by surprise. Market analysts have noted that an expedited approval for filgotinib would significantly reduce the time that upadacitinib might have enjoyed on the market without a third competitor in this indication.
   
   Jasvinder Singh
   Although Wall Street investors are keen to see how this will impact the bottom line of these two pharmaceutical giants, and how this may rattle price points for other RA drugs, for rheumatologists like Jasvinder Singh, MD, MPH, professor of medicine at the University of Alabama at Birmingham, the bottom line for shareholders is less important than what happens in the clinic.
   
   “The potential of having two new drugs, whenever they are available, is a wonderful development for my patients, and I see absolutely no drawbacks at all,” he said in an interview with Healio Rheumatology. “Any new options that are going to be available are going to help people with these diseases. I need new drugs for my patients. Additionally, the competition ultimately may bring the cost of these two drugs down. I don’t think there is a winner or loser in this situation.”
   
   While filgotinib has set much of the rheumatology drug marketplace abuzz, Sonia Choi, a Gilead spokesperson, was cautious in discussing its current status in speaking with Healio Rheumatology. “At a recent meeting with the FDA, the company provided an update about the investigational, oral, selective JAK1 inhibitor filgotinib,” she said. “As a result of this discussion, a path forward has been established to submit the new drug application for filgotinib as a treatment for rheumatoid arthritis in 2019. It is not possible to confirm a potential approval date following the FDA review process. Its efficacy and safety have not been established.”
   ..
   
   Potential pitfalls to approval
   In the run-up to review, filgotinib is currently undergoing rigorous investigation in RA and other conditions. In the phase 3 FINCH 3 study, filgotinib plus methotrexate was associated with improvement in joint swelling and tenderness after 24 weeks of therapy, according to a statement from Gilead and Galapagos. Both the 100-mg and 200-mg formulations of the drug yielded positive results.
   ..
   
   If filgotinib has made headlines for any other reason, it is due to associations with testicular toxicity. “In routine animal studies of filgotinib, changes in semen parameters were observed in some animals receiving filgotinib at levels well above the highest intended clinical dose,” Choi said.
   
   With this in mind, Gilead is conducting the MANTA study, a safety trial examining male reproductive safety of filgotinib in men with moderate to severe IBD, and the MANTA-RaY study, examining semen parameters of the drug in men with active RA, PsA, ankylosing spondylitis, and nonradiographic axial spondyloarthritis. “The MANTA study seeks to understand whether this finding [of changes in semen parameters] has any clinical relevance in men,” Choi said.
   
   Regarding the possible testicular toxicity of filgotinib, Singh’s approach is to await further information. “These safety issues are always something to be seen once three or four trials are published,” he said. “As for whether this will impact the approval of filgotinib, the FDA is pretty sharp about making the right decisions with regard to patients. They are not beholden to the pharmaceutical industry when it comes to safety concerns.”
   
   As for the competitor, a key study of upadacitinib was conducted by Klunder and colleagues, who looked at 6,399 plasma concentrations from 107 healthy individuals and 466 patients with RA gathered from other data sets.
   
   Pharmacokinetic results showed that the drug follows a dose-proportional, bi-exponential disposition, according to the researchers. Patients with RA experienced a slightly lower upadacitinib clearance. Weight, gender, and mild or moderate renal impairment showed no associations with clinically relevant effects on upadacitinib exposure.
   
   There has been much speculation about how filgotinib and upadacitinib will perform against one another in terms of efficacy, safety, and mechanism of action. For Singh, this is all just talk, at least for the moment, for one simple reason: “It is impossible to compare them because they have not been stacked up head-to-head in a clinical trial,” he said.
   
   Compare and contrast
   Angus Worthing, MD, chair of the American College of Rheumatology’s Government Affairs Committee, tried to view the potential rivalry between the two drugs in a positive light. “Approval of a third JAK inhibitor could improve overall patient access to treatments,” he said.
   Much ado has been made about the differences between JAK1, JAK2 and JAK3 inhibitors, according to Singh. “It is all very interesting from the perspective of a basic science discussion,” he said. “However, it does not necessarily pan out with regard to side effect profile. These differences present mesmerizing and interesting hypotheses at best.”
   
   For Singh, the true story of the drugs will be told in phase 4 post-marketing studies. “There are a lot of claims being made by the developers that one drug is better than the other, or about the safety profiles,” he said. “This one causes an increase in thromboembolisms, that one causes gastrointestinal perforations. Most of these are unsubstantiated claims. We will see how this pans out once the drugs are in use in the real world.”
   Overall, Singh noted that both JAK inhibitors have demonstrated “generally good efficacy and safety” as they have moved through the clinical trial process. “I view them as being in the neighborhood of other JAK inhibitors and biologics that we have seen,” he said. “They both appear to be good drugs.”
   
   To that point, Worthing addressed upadacitinib in the context of AbbVie’s other flagship rheumatology drug, adalimumab. “Although upadacitinib is a small molecule JAK inhibitor that preferentially inhibits JAK1 and [adalimumab] is a monoclonal antibody to TNF, both might actually work similarly, since TNF activates intracellular JAK pathways,” he said.
   
   Choi declined to comment on how filgotinib might perform against upadacitinib or adalimumab. She also declined to comment on whether the recent petition to the FDA signifies more steps into the rheumatology arena for Gilead.
   ..
   
5. Loureiro 23 augustus 2020 22:31

   auteur info

   • Loureiro

     Lid sinds: 30 sep 2010

     Laatste bezoek: 16 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 613

     Gegeven: 475

   •    Aantal posts: 4.059

   Prachtig opzoekwerk Woman in Chains 32.
   Maar wat kan Gilead/Galapagos hiertegen beginnen?
   Abbvie heeft hier duidelijk zijn invloed gebruikt.
   Bestaat er dan geen controleorgaan dat hierboven staat?
   Om alsnog toelating te krijgen gaan we sowieso tot de resultaten Manta moeten wachten vrees ik.
   Maar deze info bewijst toch dat er hier meer speelt dan alleen maar het welzijn van de mens, nl. macht en geld!
6. Stultis 23 augustus 2020 22:37

   auteur info

   • Stultis

     Lid sinds: 14 mrt 2015

     Laatste bezoek: 16 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 245

     Gegeven: 110

   •    Aantal posts: 100

   quote:

   abelheira schreef op 23 augustus 2020 22:31:

   Prachtig opzoekwerk Woman in Chains 32.
   Maar wat kan Gilead/Galapagos hiertegen beginnen?
   Abbvie heeft hier duidelijk zijn invloed gebruikt.
   Bestaat er dan geen controleorgaan dat hierboven staat?
   Om alsnog toelating te krijgen gaan we sowieso tot de resultaten Manta moeten wachten vrees ik.
   Maar deze info bewijst toch dat er hier meer speelt dan alleen maar het welzijn van de mens, nl. macht en geld!
   

   Het is eerder te sprake gekomen op het forum, maar wat mij verbaast is dat een zo belangrijk orgaan als de FDA kennelijk niet echt een bezwaarprocedure of Commissie van Beroep of iets dergelijks kent. Of zijn er toch wel voorbeelden van beslissingen die op de een of andere manier succesvol aangevochten zijn op grond van de onredelijkheid ervan?
7. [verwijderd] 23 augustus 2020 22:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?
   
   CEO Galapagos: 'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.
   
   Er zijn 5 nieuwe members bij de FDA Arthritis Advisory Committee sinds oktober 2019, met als belangrijkste verandering natuurlijk:
   
   **Marek J. Honczarenko, MD, PhD
   Expertise: Immunology, Rheumatology
   Term: 11/1/2019 – 10/31/2023
   Vice President
   Global Immunology Development
   Pharmaceutical Research and Development
   AbbVie Inc.
   1 North Waukegan Road
   North Chicago, Illinois 60064
   
   Je hebt een voorzitter met fundings vanuit AbbVie en nota bene vanaf 1 november 2019 de belangrijkste man van AbbVie op het gebied van ontstekingsziekten actief binnen de FDA Arthritis Advisory Committee.
   
   Deze non-voting member kan optreden als verbindende factor c.q. zijn kennis delen tussen Arthritis Advisory Committee en FDA.
   Hoe triest als je de beslissing van Abbie van 25/9/2015 weet.
   AbbVie wist al bij in-licentiename Filgotinib (2012) van preklinische fertility tox bij dieren (dosis hoger dan 200mg), maar besloot het wel te licenseren. Dan zelf een interne JAK ontwikkelen, en later alsnog die fertility tox mede gebruiken om Filgotinib te laten vallen. Het gaat om tientallen miljarden dollars. Dan 4 jaar later zelf een interne man naar voren schuiven bij FDA.
   
   Dat door FDA ervoor is gekozen pal voor NDA beoordeling Filgotinib deze AbbVie-medewerker toe te laten tot deze commissie is laakbaar. De belangen zijn veels te groot. Wie gaat controleren wat zijn invloed is geweest...
8. Pacino 23 augustus 2020 22:43

   auteur info

   • Pacino

     Lid sinds: 08 jan 2018

     Laatste bezoek: 24 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 60

     Gegeven: 66

   •    Aantal posts: 54

   Mijnheer van Herk zal dit niet over zijn kant laten gaan. Als Galapagos en of Gilead niet deze week met bevredigende antwoorden komen alsmede een heldere toekomstvisie mn voor wat betreft Filgotinib, verwacht ik dat er door hem een BAVA zal worden uitgeschreven.
9. [verwijderd] 23 augustus 2020 22:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 23 augustus 2020 22:41:

   Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?
   
   CEO Galapagos: 'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.
   
   Er zijn 5 nieuwe members bij de FDA Arthritis Advisory Committee sinds oktober 2019, met als belangrijkste verandering natuurlijk:
   
   **Marek J. Honczarenko, MD, PhD
   Expertise: Immunology, Rheumatology
   Term: 11/1/2019 – 10/31/2023
   Vice President
   Global Immunology Development
   Pharmaceutical Research and Development
   AbbVie Inc.
   1 North Waukegan Road
   North Chicago, Illinois 60064
   
   Je hebt een voorzitter met fundings vanuit AbbVie en nota bene vanaf 1 november 2019 de belangrijke man van AbbVie op het gebied van ontstekingsziekten actief binnen de FDA Arthritis Advisory Committee.
   
   Deze non-voting member kan optreden als verbindende factor tussen Arthritis Advisory Committee en FDA.
   
   Dat ervoor gekozen is pal voor NDA beoordeling Filgotinib deze AbbVie-medewerker toe te laten tot deze commissie is laakbaar. De belangen zijn veels te groot. Wie gaat controleren wat zijn invloed is geweest.
   

   Allereerst dank voor alle info!
   Heb jij gezien jouw contacten bij Galapagos deze vraag ook daar neergelegd?
   Dan ben ik erg benieuwd naar hun reactie en/of ze daar, samen met Gilead, nog iets mee gaan "ondernemen".
   Iemand als een Aat van Herk zal daar toch ook op aansturen lijkt mij?!
   De onderste steen zal straks boven moeten komen!
10. [verwijderd] 23 augustus 2020 23:03

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Gilead management cited broad concerns from the agency around the high dose (200 mg), including mortality, herpes zoster infection, increased risk for malignancy, and blood-clot issues.
    
    Wie is de FDA aan het misleiden..?
    
    Kijk eens naar de safety ratio's van respectievelijk Filgotinib 200mg (52-weeks) versus Upadactinib 15mg (48 tm 60-weeks)
    
    Samenvattend:
    
    Serious infection (2,1) / (3,8)
    Herpes Zoster (1,4) / (3,7)
    VTE (0,1) / (0,6)
    MACE (0,5) / (0,6)
    Malignancies, excl. NMSC (0,3) / (0,9)
    Death (0,5) / (0,5)
    
    In 5 van de 6 ratio's scoort Filgotinib 200mg beter dan Upadactinib 15mg. In ratio doden is het % gelijk.
    Onderstaand verdere uitsplitsing met links.
    
    Filgotinib 200mg FINCH studies met 52 weekse data in 1.101 RA-patiënten (475 RA-patiënten (FINCH 1 + MTX) / 416 RA-patiënten (FINCH 3 + MTX) / 210 RA-patiënten (FINCH 3 Mono)
    Ratio met daarachter aantal gevallen
    (2,1) Serious infection 13 / 5 / 5 = 23
    (1,4) Herpes Zoster 6 / 6 / 4 = 16
    (0,1) VTE 1 / 0 / 0 = 1
    (0,5) MACE 0 / 4 / 2 = 6
    (0,3) Malignancies, excluding NMSC 2 / 1 / 0 = 3
    (0,5) Death 3 / 3 / 0 = 6
    
    scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...
    scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...
    
    Upadacitinib 15mg SELECT studies met lange termijn data (48-60 weeks)
    (3,8) Serious infection
    (3,7) Herpes Zoster
    (0,6) VTE
    (0,6) MACE
    (0,9) Malignancies, excluding NMSC
    (0,5) Death
    ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/357
    
    
11. HaBe 23 augustus 2020 23:08

    auteur info

    • HaBe

      Lid sinds: 08 jun 2017

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1316

      Gegeven: 1888

    •    Aantal posts: 2.090

    Dit zijn toch feiten die iedereen begrijpt en kan controleren. Hoe kan het toch dat GLD dit niet verkocht krijgt bij de FDA?
12. Maycon 23 augustus 2020 23:12

    auteur info

    • Maycon

      Lid sinds: 12 mrt 2015

      Laatste bezoek: 16 nov 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 226

      Gegeven: 114

    •    Aantal posts: 942

    Mocht dat zo zijn dan heeft hij zich nog net voor aflopen termijn laten gelden;
    Chair
    Daniel H. Solomon, MD, MPH
    Expertise: Rheumatology
    Term: 6/27/2016 – 9/30/2020
13. de tuinman 23 augustus 2020 23:14

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3997

      Gegeven: 2176

    •    Aantal posts: 12.736

    quote:

    HaBe schreef op 23 augustus 2020 23:08:

    Dit zijn toch feiten die iedereen begrijpt en kan controleren. Hoe kan het toch dat GLD dit niet verkocht krijgt bij de FDA?
    

    FDA gaat voor safe? Wacht op hun gemakkie op de manta uitslagen en nog een lt studie.
    Dan hebben ze nog meer info om te beslissen. Die hebben geen haast.
14. wiegveld 23 augustus 2020 23:15

    auteur info

    • wiegveld

      Lid sinds: 24 nov 2002

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2814

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 6.919

    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 23 augustus 2020 23:03:

    Gilead management cited broad concerns from the agency around the high dose (200 mg), including mortality, herpes zoster infection, increased risk for malignancy, and blood-clot issues.
    
    Wie is de FDA aan het misleiden..?
    
    Kijk eens naar de safety ratio's van respectievelijk Filgotinib 200mg (52-weeks) versus Upadactinib 15mg (48 tm 60-weeks)
    
    Samenvattend:
    
    Serious infection (2,1) / (3,8)
    Herpes Zoster (1,4) / (3,7)
    VTE (0,1) / (0,6)
    MACE (0,5) / (0,6)
    Malignancies, excl. NMSC (0,3) / (0,9)
    Death (0,5) / (0,5)
    
    In 5 van de 6 ratio's scoort Filgotinib 200mg beter dan Upadactinib 15mg. In ratio doden is het % gelijk.
    Onderstaand verdere uitsplitsing met links.
    
    Filgotinib 200mg FINCH studies met 52 weekse data in 1.101 RA-patiënten (475 RA-patiënten (FINCH 1 + MTX) / 416 RA-patiënten (FINCH 3 + MTX) / 210 RA-patiënten (FINCH 3 Mono)
    Ratio met daarachter aantal gevallen
    (2,1) Serious infection 13 / 5 / 5 = 23
    (1,4) Herpes Zoster 6 / 6 / 4 = 16
    (0,1) VTE 1 / 0 / 0 = 1
    (0,5) MACE 0 / 4 / 2 = 6
    (0,3) Malignancies, excluding NMSC 2 / 1 / 0 = 3
    (0,5) Death 3 / 3 / 0 = 6
    
    scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...
    scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...
    
    Upadacitinib 15mg SELECT studies met lange termijn data (48-60 weeks)
    (3,8) Serious infection
    (3,7) Herpes Zoster
    (0,6) VTE
    (0,6) MACE
    (0,9) Malignancies, excluding NMSC
    (0,5) Death
    ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/357
    
    

15. wiegveld 23 augustus 2020 23:16

    auteur info

    • wiegveld

      Lid sinds: 24 nov 2002

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2814

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 6.919

    ard.bmj.com/content/78/11/1454
    
    Dit is de studie, de poster geeft andere data
16. [verwijderd] 23 augustus 2020 23:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    WiC
    Het feit dat AbbVie de fertility tot gebruikte om filgotinib rechten terug aan Galapagos te geven gaf zowel Gilead en Galapagos een duidelijk aanknopingspunt welke data belangrijk kunnen zijn voor de FDA. Het is toch behoorlijk jammer en voor mijn gevoel onnodig geweest dat dergelijke data nog niet kon worden overlegd bij dr filling voor filgotinib in 2019.
    Waarschijnlijk moet het rekruteren van 250 man voor een dergelijke fertiliteit studie niet worden onderschat.
    Nu de filling van Manta niet compleet is kan ook de FDA wegkomen met vage uitspraken over zorgen over de 200 mg dossering aangezien er geen afwijzing is en dus de FDA niet concreet wordt. Overigens zouden wel concreter moeten worden gezien de enorme belangen. Het gesprek zou best op zo korte termijn mogelijk moeten worden gehouden. Voor hetzelfde geld zijn dit de zelfde twijfels alsook de FDA heeft bij alle JAKs qua bijwerking en en wordt mogelijk een BBW overwogen bij goede Manta data en is afwijzing helemaal niet aan de orde gezien het gunstige profiel van filgotinib in vergelijk met concurrerende middelen die zij goedgekeurd (met black label).
    Er wordt hier op het forum geroepen dat glpg voor morgen met een verklaring moet komen maar wat moeten ze verklaren als het verduidelijkend gesprek nog met de FDA ingepland moet worden? Welke stappen zien jullie voor Galapagos om nu als eerste te ondernemen (om sterker terug te komen)? Met een stok wroeten in FDA advisers, subsidies door AbbVie, dat is hopelijk niet de weg die we gaan volgen. Met alle respect WiC, je probeert te reconstrueren hoe dit kon voorvallen en het is opvallend om de overeenkomsten in de keuring van AbbVie en FDA te zien. Het zou ook kunnen dat er terechte zorgen zijn doordat nog niet alle data aanwezig is. De FDA wordt uiteraard beïnvloed door AbbVie maar is ook gevoelig voor de argumenten van Gilead en glpg. Wat is wijsheid? Braaf nu de gevraagde data oplepelen of stevig er tegen in gaan. De wake up call is wat mij betreft, en dat geldt ook voor Toledo, dat je het meest efficiënte pad kiest en geen overbodige studies initieert, wees niet te zelfverzekerd en luister daarbij naar tegengeluiden. Het management had de fertiliteit zorgen mij ogen al veel eeerder kunnen adressere. en wegwerken. Is men toch niet zo zeker van de uitkomsten of was het management overmoedig? Ook Onno zal nu een paar stappen verder denken en hiervan het nodige opsteken. Ik hoor graag jullie mening wat de volgende stap van het management moet zijn om vertrouwen terug te winnen van aandeelhouders dat Toledo met haar unieke werking wel als eerste op de markt komt.
17. Geneve 23 augustus 2020 23:26

    auteur info

    • Geneve

      Lid sinds: 16 okt 2014

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 886

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 1.349

    Mee eens wonder, dit is een achterhoede gevecht spelen.
    Nog een ander punt dat overeind blijft wat mij betreft is dat Galapagos een onvergefelijke fout heeft gemaakt door aandeelhouders te informeren dat Manta geen vereiste was voor indiening dossier goedkeuring Filgotinib
18. wijzerplaat 23 augustus 2020 23:31

    auteur info

    • wijzerplaat

      Lid sinds: 20 jan 2008

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 261

      Gegeven: 2384

    •    Aantal posts: 1.443

    Oprecht bedankt Woman in Chains32.
    We kunnen alleen maar toekijken en afwachten lijkt me.
19. [verwijderd] 23 augustus 2020 23:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @geneve
    Het voert wat ver om het informeren van de aandeelhouders dat de manta studie niet nodig was voor de filling filgotinib een ‘onvergeeflijke ‘ fout te noemen. Als we iets hebben gezien is dat het management naar eer en geweten met aandeelhouders communiceren en op dit punt vermoed ik dat het management ook echt overtuigd was dat deze data niet nodig was. Er is volledig vertrouwd op het superieure profiel van filgotinib en de toxiciteit of zorgen hierover zijn in aanloop van de filling wat onderschat lijkt het. Niet onvergeeflijk wel grote gevolgen.
20. holenbeer 23 augustus 2020 23:48

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    Geneve schreef op 23 augustus 2020 23:26:

    Mee eens wonder, dit is een achterhoede gevecht spelen.
    Nog een ander punt dat overeind blijft wat mij betreft is dat Galapagos een onvergefelijke fout heeft gemaakt door aandeelhouders te informeren dat Manta geen vereiste was voor indiening dossier goedkeuring Filgotinib
    

    Voor indiening was het ook geen vereiste, dat is prima gelukt. Ik heb nog nergens terug gelezen dat het ook geen vereiste voor goedkeuring zou zijn. Kleine nuance, maar als FDA dat niet heeft toegezegd kan je indienen wat je wilt, je hebt geen poot om op te staan.