Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.013 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 ... 197 198 199 200 201 » | Laatste
[verwijderd]
8
quote:

Wall Street Trader schreef op 25 augustus 2020 13:30:

@Barbet01

Market conditions changed dramatically during the last week for Galapagos.

Would it make sense for Gilead to acquire Galapagos as a whole or buy the complete rights/programme of Filgotinib and give the rest back to Galapagos?


Gilead would be able to realise the full potential of Filgotinib for itself.

Even a stand-still agreement is still negotiable.

What are your thoughts/opinion on this matter?

The molecules from Galapagos’s research programme TOLEDO, are worth $1 bn alone, in Van de Stolpe’s view.

Piet Wigerinck, was already less keen on the broader alliance with the Americans.

Gilead or Galapagos really needs to bring out more information ASAP!

The market hates uncertainty.

To be honest I don’t believe that there would be any reason to cancel the partnership. I still believe Gilead is happy with Galapagos and vice-versa so I haven’t really thought of that.

Even without Filgotinib Galapagos has a great pipeline... risk/reward is very attractive now since the stock is currently valued at a bear case scenario in my opinion. There are several triggers to recover again and those are coming in in the next couple of weeks probably.

But Filgotinib still has potential:
in EU and Japan: so far so good.
in US: I await more information. I’m still thinking (hoping) the 100mg could be approved faster with a (class 1) resubmission but for now I’m just curious and awaiting their meeting “minutes” with FDA since the CRL. Worst case scenario for me is a US scenario where only 100mg will be approved but I think that the current stock valuation is taking worst case in account.

Rest of the pipeline: I already shared my thoughts about it and let’s not forget that 1972 received fast track status and 1690 orphan drug status which is positive to me, obviously IF good readouts.

I also think GLPG and Gilead CEO’s have a good relationship and that for now (with Gilead in the US lead) GLPG has the right to be some more demanding. They made a great deal, but the US case for Filgotinib is currently on intensive care and in my opinion for the most part that is because of Gilead. Nonetheless I think both companies are working out a path forward.

Long story short: I think Gilead may consider them very lucky with Galapagos as a great pipeline partner. When US approvals are achieved I believe Galapagos got a great partner with Gilead.

Doesn’t mean I’m not sceptical. Recent developments were tragic and communication could be (a lot) better (Onno his gesture here to shareholders is brilliant but he can’t say more than Gilead wants him to say. For the moment I just wait for more information. Obviously the sooner the better but most important is the content of the message.

Have a nice evening all.

PS. Rekyus AB. Altijd zeer interessante uiteenzettingen schrijf je.
lmr
17
quote:

Rekyus schreef op 25 augustus 2020 14:02:

....

Op dit moment bepalen Gilead en Galapagos hun reactie. Waarschijnlijk zullen ze pas ageren nadat het overleg met de FDA over de tijdelijke afwijzing heeft plaatsgevonden. Stuurt men aan op een compromis of kiest men voor harde, juridische aanpak van de al dan niet vermeende woordbreuk? We kunnen niet anders dan in lijdzaamheid afwachten, in de wetenschap dat beide bedrijven intussen weinig of niets zullen loslaten over hun plan van aanpak. Ongetwijfeld zal Gilead ook aan politieke touwtjes trekken, mogelijk dankzij 'credits' opgebouwd via de beschikbaarstelling van remdesivir.

.......heel veel nuttige informatie.......

Groeten van Rekyus.
Dank Rekyus. Nooit geweten dat moleculen meer/minder kunnen verspreiden o.b.v. de grote.
Hieronder nog een reactie van Galapagos op een mail van mij. Waarvoor hartelijk dank Directeur communicatie! Waarderen we allemaal hier op het forum! Op dit moment voorlopig denk ik de meest mogelijke gegevens. Verder afwachten dus tot 8 september.....

Thank you for your enquiry to our partners Gilead, following our joint announcement regarding the FDA decision on filgotinib in RA.

Below are responses we are able to provide at this time to your questions, but I also refer you to an open call that is being organized with Onno van de Stolpe on 8th September, for which invitations will shortly be sent out. This will provide another opportunity to hear directly from Onno on the situation.


Mijn vraag of er is gesproken over alleen toelating voor vrouwen of een BBW omtrent Testicular Toxicity tot Manta resultaten binnen zijn.

In their complete response letter the FDA has requested the data from MANTA and MANTA Ray studies, evaluating the potential impact on sperm parameters. Limited blinded data from these studies were shared with the FDA prior to and during the review process. We will be working with the agency to determine the level of data required. However, the availability of these data is not a predictor of future approvability. This is the information we are currently working with. We continue to believe in the benefit/risk profile of filgotinib in RA.

Aanvullende vraag omtrent vervolgstappen: voorzien jullie voorkeur voor 100mg op korte termijn indienen tegen 200mg afwachten.

We focused on evaluating the points raised in the CRL to determine the appropriate next steps.

lmr
0
Correctie ik stelde een ook de vraag of en welke data van Manta was meegenomen in het dossier.
Reply
4
@lmr
Dank voor het delen van deze info.
Er komt dus een "open call" met Onno van de Stolpe op 8 September.

Dan rijst bij mij meteen de vraag, is dit met reden specifiek op 8 September?

Meest logisch zou dan zijn dat er tegen die tijd meer info bekend is rondom de evaluatie van de CRL tussen Gilead/Galapagos en de FDA zodat beleggers daar hun aanvullende vragen over kunnen stellen.
Zoniet, zal Onno met regelmaat moeten antwoorden pas na de evaluatie met de FDA antwoord te hebben op vele van de gestelde vragen en heeft zo'n "open call" weinig toegevoegde waarde aan de huidige situatie lijkt me.
lmr
6
@reply, de FDA streeft er naar om binnen 10 dagen (calender days) een afspraak te plannen na een CRL. Deze afspraak zou bij voorkeur binnen 30 dagen (calender days) plaatsvinden. De kans is dus aanwezig dat 8 september na de bijeenkomst is.
Vorige week ook reactie gehad op enkele vragen, toen waren ze terughoudender, nu zijn ze een stuk opener (dus heb ik het idee dat ze zelf ook meer duidelijkheid hebben)

Bron FDA streef dagen: www.google.com/url?sa=t&source=we...
Galapapositief
0
quote:

lmr schreef op 25 augustus 2020 22:24:

@reply, de FDA streeft er naar om binnen 10 dagen (calender days) een afspraak te plannen na een CRL. Deze afspraak zou bij voorkeur binnen 30 dagen (calender days) plaatsvinden. De kans is dus aanwezig dat 8 september na de bijeenkomst is.
Vorige week ook reactie gehad op enkele vragen, toen waren ze terughoudender, nu zijn ze een stuk opener (dus heb ik het idee dat ze zelf ook meer duidelijkheid hebben)
Zou je de e-mails integraal willen en kunnen delen met ons? :-)
ABtjes gegeven.
Reply
3
quote:

lmr schreef op 25 augustus 2020 22:24:

@reply, de FDA streeft er naar om binnen 10 dagen (calender days) een afspraak te plannen na een CRL. Deze afspraak zou bij voorkeur binnen 30 dagen (calender days) plaatsvinden. De kans is dus aanwezig dat 8 september na de bijeenkomst is.
Vorige week ook reactie gehad op enkele vragen, toen waren ze terughoudender, nu zijn ze een stuk opener (dus heb ik het idee dat ze zelf ook meer duidelijkheid hebben)
Volgens sommige zeer gerespecteerde posters alhier zou na evaluatie met de FDA de 100 milligram variant alsnog weleens versneld kunnen worden goedgekeurd en "losgekoppeld" van de aanvullende benodigde "MANTA data" met betrekking tot de 200 milligram variant.

In de huidige situatie zou dit absoluut mijn zegen krijgen wanneer dit over een tweetal weken bekend zou worden gemaakt en de koers weer omhoog doen vliegen. Dan nog maar even niet onderscheidend op de US markt met een tweetal dosissen, maar wel alsnog reeds op de markt in de US met daarbij een hernieuwde kans voor de 200 milligram in 2021/2022 na o.a. evaluatie MANTA data in H1 2021.

Met de kennis van heden teken ik nu bij het kruisje voor bovenstaand scenario. U allen ook ?!
de tuinman
0
quote:

Reply schreef op 25 augustus 2020 22:11:

@lmr
Dank voor het delen van deze info.
Er komt dus een "open call" met Onno van de Stolpe op 8 September.

Dan rijst bij mij meteen de vraag, is dit met reden specifiek op 8 September?

Meest logisch zou dan zijn dat er tegen die tijd meer info bekend is rondom de evaluatie van de CRL tussen Gilead/Galapagos en de FDA zodat beleggers daar hun aanvullende vragen over kunnen stellen.
Zoniet, zal Onno met regelmaat moeten antwoorden pas na de evaluatie met de FDA antwoord te hebben op vele van de gestelde vragen en heeft zo'n "open call" weinig toegevoegde waarde aan de huidige situatie lijkt me.
Misschien is er dan duidelijkheid vanuit de EMA.
Ik weet niet wanneer dit is....
Of is daar al meer over bekend?
lmr
2
de tuinman
2
quote:

lmr schreef op 25 augustus 2020 22:51:

@tuinman EMA reageert uiterlijk 24 July 2020 + 67 calender days (eind september)
Bedankt voor de info.
voda
0
Galapagos presenteert nieuwe inzichten in IPF

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
110,80 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos zal tijdens het virtuele European Respiratory Society (ERS) International Congress 2020 nieuwe inzichten presenteren in idiopathische longfibrose (IPF). Dat maakte het biotechbedrijf uit Mechelen woensdag voorbeurs bekend.

IPF is een zeldzame en progressieve ziekte die het fysieke en emotionele welzijn van patiënten aanzienlijk kan beïnvloeden, aldus Galapagos. De presentaties tijdens ERS tonen nieuwe inzichten in de behoefte aan verbetering van het ziektemanagement met behulp van real-world data, gericht op klinische belasting, de beleving van IPF-patiënten bij diagnose en behandelingen, en de levenskwaliteit van IPF-patiënten.

“Wij zijn gedreven door onze betrokkenheid om nieuwe manieren te vinden om patiënten met IPF te helpen, aangezien er nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte is,” zei Walid Abi-Saab, MD, Chief Medical Officer bij Galapagos in een korte toelichting.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
Kermit_007
0
Dat congres is van 7-9 september. De open call met Onno zou op 8 september plaatsvinden...is het speculatie om een link te leggen tussen beiden?
Maycon
0
quote:

Kermit_007 schreef op 26 augustus 2020 08:47:

Dat congres is van 7-9 september. De open call met Onno zou op 8 september plaatsvinden...is het speculatie om een link te leggen tussen beiden?
Lijkt me terechte speculatie......
lmr
1
Wilde dit gister al plaatsen maar vond dat ik te veel berichten had gepost :)
Als je kijkt in de event calender van Galapagos is 8 september eigenlijk heel logisch. Vanaf volgende week zitten ze twee weken lang ram vol met allemaal presentatie en conferenties. 8 september is volgende week de enige dag dat nog niets gepland stond.

Ik verwacht (gezien de andere conferenties) dat Onno zelf niet spreekt bij de ERS, maar dit verzorgd wordt door onderzoekers van de IPF studies.

www.glpg.com/events
harvester
3
quote:

aossa schreef op 24 augustus 2020 11:44:

Het is simpel:
GILD&GLPG: "Wij gaan voor alles of niets"
FDA: "Dan wij ook, kom op met die Manta-data"

JMHO ;-(

(Meer moet je er niet achter zoeken, het zijn mensen met een super-ego, langs beide zijden).
In andere JAK middelen is de hoge dosis al afgevallen in de aanvraagfase.
Bij filgo niet. Het kan zijn dat de uitgesproken twijfel over risico benefit verhouding weggenomen kan worden met LT dat uit de Darwin studie. Ik denk dat die niet onderdeel waren van de data voor de aanvraag. Ook speelt wellicht een rol dat andere JAK s na marktintroductie meer risico,s bleken te hebben waardoor in fase 4 de FDA terug moesten komen op een eerder ruimer geformuleerd besluit.
NielsjeB
1
Some interesting RW data on IPF burden/QoL/diagnosis/pt stratification from $GLPG e-posters at ERS 2020.

Notably, early-stage IPF (20-35% of pts dpding on country) can be misdiagnosed as COPD in up to 45% of cases due to similar symptoms.

ERS program:
k4.ersnet.org/prod/v2/Front/Program?e...


twitter.com/BertrandBio/status/129856...
Wall Street Trader
2
quote:

Barbet01 schreef op 25 augustus 2020 21:26:

[...]

To be honest I don’t believe that there would be any reason to cancel the partnership. I still believe Gilead is happy with Galapagos and vice-versa so I haven’t really thought of that.

Even without Filgotinib Galapagos has a great pipeline... risk/reward is very attractive now since the stock is currently valued at a bear case scenario in my opinion. There are several triggers to recover again and those are coming in in the next couple of weeks probably.

But Filgotinib still has potential:
in EU and Japan: so far so good.
in US: I await more information. I’m still thinking (hoping) the 100mg could be approved faster with a (class 1) resubmission but for now I’m just curious and awaiting their meeting “minutes” with FDA since the CRL. Worst case scenario for me is a US scenario where only 100mg will be approved but I think that the current stock valuation is taking worst case in account.

Rest of the pipeline: I already shared my thoughts about it and let’s not forget that 1972 received fast track status and 1690 orphan drug status which is positive to me, obviously IF good readouts.

I also think GLPG and Gilead CEO’s have a good relationship and that for now (with Gilead in the US lead) GLPG has the right to be some more demanding. They made a great deal, but the US case for Filgotinib is currently on intensive care and in my opinion for the most part that is because of Gilead. Nonetheless I think both companies are working out a path forward.

Long story short: I think Gilead may consider them very lucky with Galapagos as a great pipeline partner. When US approvals are achieved I believe Galapagos got a great partner with Gilead.

Doesn’t mean I’m not sceptical. Recent developments were tragic and communication could be (a lot) better (Onno his gesture here to shareholders is brilliant but he can’t say more than Gilead wants him to say. For the moment I just wait for more information. Obviously the sooner the better but most important is the content of the message.

Have a nice evening all.

PS. Rekyus AB. Altijd zeer interessante uiteenzettingen schrijf je.

Thanks again for your point of view Barbet01.

Yeah the risk/reward is very attractive for new investors at this price point.

But for the moment it still is a devastating outcome for the long term investors (YTD -40%).

What's done is done.

Let's focus on the future and upcoming catalysts!

2020 newsflow


Open call with Onno van de Stolpe on 8th September (invitations will be sent out shortly)

Filgotinib Anticipated approval decisions for filgotinib in RA: EC / Japan

NOVESA ziritaxestat Ph2a SSc (data we can expect shortly)

PINTA ‘1205 Ph2a IPF (Q4)

ROCCELLA ‘1972 Ph2b OA (Q4) (Walid Abi-Saab; We're still on track to have the data in the second half of the year for the study).

TOLEDO launch of `3970 exploratory Phase II trials with anticipated readout 1H21

Investor Relations slides | August 2020

www.glpg.com/docs/view/5f455cc855420-en

4.013 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 ... 197 198 199 200 201 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 11 aug 2022 17:35
Koers 52,980
Verschil +0,260 (+0,49%)
Hoog 53,380
Laag 52,560
Volume 90.052
Volume gemiddeld 209.534
Volume gisteren 141.169

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront