Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

3.952 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 ... 194 195 196 197 198 » | Laatste
Wall Street Trader
2
‘Wait and see’ strategy strongly recommended. Yesterday's news is a major blow for Galapagos.

Now that filgotinib’s path to the US market is definitely closed in RA, it is time to take a step back and review filgotinib’s market opportunity as this new development could have a broader impact on its commercial perspectives. Even though it is believed that Gilead is still fully committed to the IBD & Crohn’s Disease market.

The future will be in inflammatory bowel conditions where for now Gilead is pushing on.
Rights have been handed back in RA, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-infectious uveitis.

While we have been told in the past that MANTA data (assessing filgo’s testicular toxicity) was not needed to submit in the US, the understanding from last August CRL is that 26-week follow-up data was now going to be necessary. Following yesterday’s Conference call, it now appears that it is very likely that FDA will ask to see up to one year recovery period after the 26-week data. The further we go, the less clear the path seems which is all the more worrisome considering that the rest of the US commercial opportunity is at stake.

As US commercial opportunity fades away this new uncertainty is very unwelcome as it may be another reason for Gilead to put an end to filgotinib’s US journey.

Gilead and Galapagos disclosed that the FDA now wants to see 52-week follow-up for patients in the MANTA/MANTA-RAy studies that had a >50% decrease in semen parameters by week 26. Data for week 26 will be available by mid'21 and was supposed to sufficient for continuing the review in RA and future indications. As a consequence any decision on the future of Jyseleca in the US for IBD is now likely to come in 2022.

Galapagos CMO noted that there was an un-blinded group looking at the MANTA/ MANTA-RAy data that will communicate with the EMA and regulators in Japan, where filgotinib gained approval and patients are being treated with the drug, to ensure any safety signal from the MANTA studies is relayed to these agencies. It's not clear if a safety signal is seen, if there is risk to filgotinib in these markets but this puts even more importance on these studies.

Gilead has decided to retain worldwide rights outside Europe but should the toxicity concerns be confirmed, a complete exit from this product is surely inevitable.

Galapagos Management described this as a “silver lining” with all the economics in the region now flowing into the company but with a substantial R&D bill still to pay and future sales uncertain this is an optimistic take.

Estimates are that the clinical trials already running might cost $1.3bn. Much of that is probably already spent but Galapagos’s R&D costs in the coming months will not be insignificant. The company only expects filgotinib to become profitable in 2024. Previously the EU costs were a profit split with each company taking responsibility for certain regions in certain indications.
Now Galapagos will owe Gilead a tiered royalty of 8-15% on EU net sales, starting in 2024.

Even though Galapagos Market cap is approximately equal to its current cash position, the uncertainties remain. It is fair to doubt Gileads commitment as it has shown in the past it is capable of making ruthless decisions if needed.

The upcoming catalysts are also high-risk/high reward. In view of upside potential we have to be patient. Substantial catalysts seems more likely beyond 2021.

So in the meantime unfortunately your money is locked up with little to no return.
MyNameIsNobody
0
quote:

ElCajon schreef op 17 december 2020 13:36:


[...]

Mooie analyse! Maar we vergeten hier 1690! Succes hierin heeft Galapagos hard nodig, maar berekening op achterkant van bierviltje:
- verwachte peaksales 2 miljard van 1690
- 25 procent is voor Galapagos
- 500 miljoen wat Galapagos binnen krijgt
- conservatieve kw verhouding van 15
- alleen obv 1690 waardering van 7,5 miljard
- cash blijft in tact
- je “vergeet’ andere indicatie als UC en Crohn,
deze indicaties hebben minder concurrentie en kunnen
dus sneller markt aandeel verwerven.

Ben me bewust dat op korte termijn nu heel veel afhangt van succes in 1690 en laten
we hopen voor patiënten, Galapagos en wij als beleggers dat de resultaten uitstekend zullen zijn
zodat die FDA er niets tussen kan krijgen. Maar mocht 1690 break through status krijgen en UC
krijgt goedkeuring, ik mijn optiek moet de koers dan eind 2021 naar 170-200 euro.
En dan “krijg” je filgo omzet en Toledo er gratis bij. Eens zien of de markt dit ook gaat begrijpen.
Vertrouwen is nu natuurlijk wel een dingetje


Dank voor je aanvulling ElCajon, en je hebt natuurlijk gelijk, Wat betreft 1690 las ik in een interview met Van der Stolpe dat gemikt wordt op halverwege 2022. Ziet er idd kansrijk uit als tweede poot onder het bedrijf, mede door de recente deal met dat Poolse bedrijf.
Wat betreft UC en Crohn is mijn beeld wat minder helder. Enerzijds loopt er natuurlijk al het e.e.a. in de EU, anderzijds zit je toch al snel weer met de 200 mg en de mogelijke problemen die daarbij (opnieuw) kunnen optreden. Een US-analist schreef n.a.v. een gesprek met de CEO van Gilead, dat Gilead mogelijk ook hier de stekker uit zou kunnen trekken als de resultaten niet top zouden zijn.
voda
0
Het drama Galapagos: minder waard dan zijn kasgeld
Bartjens 16:14

'Denk groot' is het devies van ceo Onno van de Stolpe van biotechbedrijf Galapagos. Of was het devies. Want groot denken is niet meer aan de orde, nu dinsdagavond bleek dat het belangrijkste medicijn van Galapagos — het reumamiddel filgotinib — niet in de Verenigde Staten zal worden verkocht.

Het idee dat Galapagos met de verkoop van zijn medicijnen groter kan worden dan Philips, klinkt nu bespottelijk. Zonder de inkomsten van filgotinib uit de Amerikaanse markt, zullen de bomen niet groeien tot in de hemel. Integendeel, het Nederlands-Belgische biotechbedrijf zal weer bescheidenheid moeten aanleren.

Beleggers hebben hun conclusie getrokken en doen het aandeel Galapagos massaal in de verkoop. Het biotechbedrijf noteerde donderdagmiddag rond de €77. Dat is minder dan een derde van de €250 die een stukje Galapagos in februari nog waard was.

De koersdaling leidt tot een wonderlijk fenomeen: Galapagos is op de beurs minder waard dan het bedrijf aan kasgeld heeft. De huidige kaspositie bedraagt zo'n €5,2 mrd (uitgaande van een kaspositie van €5,3 mrd op 30 september dit jaar). De beurswaarde bij een koers van €77 bedraagt nog maar € 5,0 mrd.


De boodschap achter dit fenomeen is keihard. Beleggers zijn het vertrouwen in Galapagos volkomen kwijt. Sluit het hele bedrijf, verdeel het kasgeld onder de aandeelhouders en een aandeel Galapagos levert meer op dan nu op de beurs het geval is.

De ster van Galapagos rees in de zomer van vorig jaar nog tot grote hoogte. Toen sloot het bedrijf een veelomvattend samenwerkingsverband met het Amerikaanse farmaconcern Gilead. De Amerikanen hadden daar maar liefst €4,5 mrd voor over.

Na de Amerikaanse investering groeide het vertrouwen. Als Gilead zoveel geld in Galapagos stak, moest het wel goed komen met de verovering van de Amerikaanse markt. En dus steeg de beurswaarde van Galapagos begin dit jaar tot €12,1 mrd. Dat was ruim €6 mrd meer dan de kaspositie. Van die €6 mrd is minder dan niets over.

Dat Galapagos nu minder waard is dan zijn kaspositie, leidt tot ten minste één, wat cynische, conclusie: de deal die Galapagos vorig jaar met Gilead sloot, is nog veel mooier dan toen al gedacht. Ga maar na: niemand zou nu nog €4,5 mrd in Galapagos investeren.

Zonder het samenwerkingsverband met Gilead had Galapagos geen €5,2 mrd in kas, maar slechts €0,7 mrd. De koers van een aandeel Galapagos was dan nu waarschijnlijk teruggevallen tot €10 of €11 per aandeel. Zo bezien mogen aandeelhouders over een beurskoers van €77 niet klagen.

Reageren? Bartjens@fd.nl

fd.nl/beurs/1368089/het-drama-galapag...
Biofoed
1
quote:

voda schreef op 17 december 2020 17:50:


Het drama Galapagos: minder waard dan zijn kasgeld
Bartjens 16:14

'Denk groot' is het devies van ceo Onno van de Stolpe van biotechbedrijf Galapagos. Of was het devies. Want groot denken is niet meer aan de orde, nu dinsdagavond bleek dat het belangrijkste medicijn van Galapagos — het reumamiddel filgotinib — niet in de Verenigde Staten zal worden verkocht.

Het idee dat Galapagos met de verkoop van zijn medicijnen groter kan worden dan Philips, klinkt nu bespottelijk. Zonder de inkomsten van filgotinib uit de Amerikaanse markt, zullen de bomen niet groeien tot in de hemel. Integendeel, het Nederlands-Belgische biotechbedrijf zal weer bescheidenheid moeten aanleren.

Beleggers hebben hun conclusie getrokken en doen het aandeel Galapagos massaal in de verkoop. Het biotechbedrijf noteerde donderdagmiddag rond de €77. Dat is minder dan een derde van de €250 die een stukje Galapagos in februari nog waard was.

De koersdaling leidt tot een wonderlijk fenomeen: Galapagos is op de beurs minder waard dan het bedrijf aan kasgeld heeft. De huidige kaspositie bedraagt zo'n €5,2 mrd (uitgaande van een kaspositie van €5,3 mrd op 30 september dit jaar). De beurswaarde bij een koers van €77 bedraagt nog maar € 5,0 mrd.


De boodschap achter dit fenomeen is keihard. Beleggers zijn het vertrouwen in Galapagos volkomen kwijt. Sluit het hele bedrijf, verdeel het kasgeld onder de aandeelhouders en een aandeel Galapagos levert meer op dan nu op de beurs het geval is.

De ster van Galapagos rees in de zomer van vorig jaar nog tot grote hoogte. Toen sloot het bedrijf een veelomvattend samenwerkingsverband met het Amerikaanse farmaconcern Gilead. De Amerikanen hadden daar maar liefst €4,5 mrd voor over.

Na de Amerikaanse investering groeide het vertrouwen. Als Gilead zoveel geld in Galapagos stak, moest het wel goed komen met de verovering van de Amerikaanse markt. En dus steeg de beurswaarde van Galapagos begin dit jaar tot €12,1 mrd. Dat was ruim €6 mrd meer dan de kaspositie. Van die €6 mrd is minder dan niets over.

Dat Galapagos nu minder waard is dan zijn kaspositie, leidt tot ten minste één, wat cynische, conclusie: de deal die Galapagos vorig jaar met Gilead sloot, is nog veel mooier dan toen al gedacht. Ga maar na: niemand zou nu nog €4,5 mrd in Galapagos investeren.

Zonder het samenwerkingsverband met Gilead had Galapagos geen €5,2 mrd in kas, maar slechts €0,7 mrd. De koers van een aandeel Galapagos was dan nu waarschijnlijk teruggevallen tot €10 of €11 per aandeel. Zo bezien mogen aandeelhouders over een beurskoers van €77 niet klagen.

Reageren? Bartjens@fd.nl

fd.nl/beurs/1368089/het-drama-galapag...


Hopelijk is dit niet geplaatst als inhoudelijk artikel....
voda
1
Beursblik: Jefferies verlaagt koersdoel Galapagos

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
78,18 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam

(ABM FN-Dow Jones) De Amerikaanse zakenbank Jefferies heeft vrijdag het koersdoel voor Galapagos verlaagd van 118,00 euro naar 86,00 euro, bij een ongewijzigd Houden advies.

"Galapagos is tegen de grond gegaan, maar is nog niet uitgeteld", stelde analist Peter Welford naar aanleiding van het nieuws van woensdag van het staken van het aanvragen van goedkeuring voor het middel filgonitib door partner Gilead in Amerika. De analist benadrukte wel dat het tijd zal kosten voordat het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf het vertrouwen van beleggers heeft herwonnen.

Galapagos heeft volgens Welford nog meer ijzers in het vuur, maar die vallen onder de categorie 'hoog risico', en die zullen niet op korte termijn als aanjager voor de aandelenkoers kunnen dienen, zo is de inschatting van de bank.

Als voorbeeld stipt de analist het Toledo-programma aan, gericht op potentiële behandelingen tegen auto-immuunziektes. Voorlopige onderzoeksresultaten zijn "intrigerend", maar zogeheten proof of concept resultaten worden niet eerder dan halverwege of tegen het einden van 2021 verwacht.

Welford waardeert de pijplijn van Galapagos op 20 euro per aandeel.

Het aandeel Galapagos kwam deze week in een vrije val terecht en sloot donderdag op 78,18 euro.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
voda
2
Kijk ook even naar de video!!

Video: InsingerGilissen verlaagt koersdoel Galapagos

(ABM FN-Dow Jones) InsingerGilissen heeft het koersdoel voor Galapagos verlaagd van 200,00 naar 110,00 euro, maar handhaafde het aandeel op de Aanbevolen lijst.

"Met het wegvallen van artrose en het gedeeltelijk wegvallen van filgotinib zijn twee van de vier pijlers beschadigd of verdwenen", concludeerde analist Jos Versteeg voor de camera tegen ABM Financial News.

De resterende twee pijlers zitten in een vroeg stadium, waardoor het bedrijf weer een 'early stage' biotechbedrijf is, benadrukte de analist. Wel heeft Galapagos 5,3 miljard euro in kas.

De huidige koers van minder dan 80 euro betekent volgens de analist dat de markt geen waarde toedicht aan de pijplijn, wat volgens hem overdreven is. "De koers is te ver doorgeschoten", aldus Versteeg.

"Op lange termijn blijft het nog altijd een kansrijk bedrijf", meent de analist, al heeft dit een hoog speculatief karakter.

www.youtube.com/watch?v=cugviXP5Cek

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

© Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
ZyppBe
14
Kleine compilatie gemaakt met info uit diverse bronnen (analysten, presentaties, calls, ...).

Op deze manier heb ik persoonlijk een beter zicht op de toekomstige newsflow.


2021

UC (Ulcerative colitis)
*Submission in Japan 1H21
*EU CHMP opinion 1H21

*US filing in UC will now be contingent on MANTA safety data 1H21E
*US filing potentially early-2022E for launch 2023E. (in best case 2H21 filling)

*Recall, high-dose filgotinib 200mg met both co-primary endpoints in the Phase III SELECTION trial in UC, whilst the lower 100mg dose only met the maintenance endpoint.
*As a reminder, the 200mg dose level poses a different risk-benefit profile for patients with UC versus those with RA, suggesting the potential for approval at this dose level in the US, despite the outcome in RA.


MANTA / MANTA-RAy
*week-26 readouts expected by mid-2021.

*Critical for IBD and filgotinib's future in the US
*FDA requesting up to week-52 data in patients that show >50% decrease in semen parameters by week-26 and do not recover.
*If 52-week follow up sperm count data are required after all, it can further delay US filings and scrutinize both US and ex-US regulators regarding filgotinib’s safety profile.
*With new requirement for 52-week follow-up, we would not expect definitive data until 1H22.

IPF
*GLPG1690 futility analysis ISABELA trails (ziritaxestat) 1H21.

*GLPG1205 showed FVC benefit in PINTA (60 patients), moving on to phase 2b study.

*GLPG4716 (OATD-01 OncoArendi), phase 2b study is being planned (approx. 200 patients)


TOLEDO
*Recall, Toledo exhibits a dual MoA characterized by enhanced transcription of anti-inflammatory cytokines and inhibited transcription of proinflammatorycytokines.

*GLPG3970 expect toplines from the first three PoC in mid-2021 (with additional Ph1 starts and a potential IND opening )
*GLPG3970 three PoC studies: CALOSOMA in psoriasis, SEA TURTLE inulcerative colitis, and LADYBUG in rheumatoid arthritis
*In Ph1 trial of GLPG3970 (SIK2/3), the drug showed a favorable PK profile and confirmed the dual MoA and a dose-dependent effect was observed in healthy volunteers.

*GLPG4399 expect a readout of Ph1 in 2021 (followed by the initiation of Phase 2b studies)


2022

MANTA / MANTA-RAy
*52-week follow up data

UC (Ulcerative colitis)
*Possible US filing
*Contingent on MANTA safety data 1H21E (26w) and 1H22 (52w)

CD (Crohn’s Disease)
*Data from the Phase III DIVERSITY trial are expected in 2022E
*Contingent on MANTA safety data 1H21E (26w) and 1H22 (52w)
*Potential approval date 2023E
*Aims to build on the phase 2 FITZROY study. There is a risk associated with some subjective measures in the endpoints in a heterogeneous disease such as Crohn’s.

IPF
*GLPG1690 full readout ISABELA trails (ziritaxestat) 1H22.

TOLEDO
*GLPG3970 expect readouts from last 2 PoC in Systemic lupus erythematosus, and Primary Sjögren's syndrome
*Additional Ph1 readouts
voda
4
Van de Stolpe koopt achtduizend aandelen Galapagos bij
Thieu Vaessen 16:44

Ceo Onno van de Stolpe van het biotechbedrijf Galapagos heeft donderdag achtduizend aandelen van zijn onderneming bijgekocht. Dat was een dag nadat Galapagos een grote tegenvaller had geïncasseerd: het belangrijkste medicijn van de onderneming komt niet beschikbaar voor Amerikaanse reumapatiënten. Dat nieuws leidde woensdag tot een scherpe koersdaling.

Van de Stolpe betaalde gemiddeld €77,63 per aandeel en moest in totaal €621.000 afrekenen, zo blijkt uit een melding bij de Belgische toezichthouder FSMA. Galapagos is statutair in België gevestigd.

'Het is een signaal'
Ook vier andere bestuursleden van Galapagos hebben stukken bijgekocht, zo meldt financieel bestuurder Bart Filius desgevraagd. Samen schaften de vijf bestuurders 25.200 aandelen aan voor bijna €2 mln.

De bestuurders willen met hun aankopen onderstrepen dat ze vertrouwen hebben in Galapagos, zo zegt Van de Stolpe. 'Het is een signaal. We geloven in de toekomst van het bedrijf.' Door de koersval noteert het aandeel Galapagos nu weer op het niveau van eind 2018.

Ook stukken verkocht
Van de Stolpe heeft niet alleen aandelen gekocht, maar heeft begin deze maand ook vijftienduizend stukken verkocht. Het ging om zogenoemde warrants, die hem per saldo €1.286.000 opleverden. Voor deze transactie was volgens financieel bestuurder Bart Filius al opdracht gegeven ruim voordat Galapagos met tegenvallers te maken kreeg.

De bestuursvoorzitter van Galapagos en zijn medebestuurders verkopen om de drie maanden vaste hoeveelheden aandelen, waarmee ze hun warrants (een soort opties) te gelde maken. De opdrachten daarvoor zijn volgens Filius al jaren geleden vastgelegd om te voorkomen dat bestuurders mogelijk de schijn wekken dat ze met voorkennis handelen. 'Het is ook niet mogelijk de opdrachten te veranderen of stop te zetten', aldus Filius.

Vermogensbelasting
Van de Stolpe heeft in 2017 al eens gemeld dat hij destijds een deel van zijn aandelen Galapagos verkocht om de aanslag vermogensbelasting te betalen. Die aanslag viel hoog uit door de toenmalige koersstijging van het aandeel Galapagos. In 2017 ging het om een veel groter pakket — honderdvijftigduizend aandelen — dan nu het geval is.

Van de Stolpe bezit op dit moment ruim vijfhonderdduizend aandelen. Bij de huidige koers van €79,50 vertegenwoordigen die een waarde van circa €40 mln. In februari bereikte de koers van Galapagos een historisch hoogtepunt op bijna €250 per aandeel.

Galapagos dankte zijn hoge beurskoers aan de verwachting dat het reumamedicijn filgotinib zou uitgroeien tot een internationaal succes. Die hoop is vervlogen nu blijkt dat de Amerikaanse toezichthouder, de FDA, aanhoudende bezwaren tegen het middel heeft vanwege mogelijke bijwerkingen.

fd.nl/beurs/1368068/van-de-stolpe-koo...
holenbeer
0
quote:

ZyppBe schreef op 18 december 2020 16:16:


Kleine compilatie gemaakt met info uit diverse bronnen (analysten, presentaties, calls, ...).

Op deze manier heb ik persoonlijk een beter zicht op de toekomstige newsflow.

...

Top! En dan iedereen op de maanddraad en in de media maar miepen dat Filgo definitief afgeschoten zou zijn in de USA.
[verwijderd]
21
quote:

ElCajon schreef op 15 december 2020 23:04:


Barbet01, WIC, Reykus, WST, wederom graag jullie visie?


Sorry voor de late reactie. De hectiek van de afgelopen dagen heb ik aan me voorbij laten gaan. Ik vind het moeilijk om nu op KT in te schatten...

Afgelopen periode was heel binair. Ofwel waren de “believers” nu aan het feesten. Gebaseerd op EU, Japan en de data op zich hadden we goede redenen om in een goede afloop te geloven. Helaas besliste de FDA anders. Ik had dit niet voorzien.

Voor UC en Crohns in US blijf ik gematigd positief want ik geloof nog steeds in goede afloop Manta; echter de minste signalen kunnen dat traject zodanig vertragen dat ik eerder voorzichtig ben.
De volledige EU rechten vind ik positief, maar op dit moment een doekje voor het bloeden.

Alle focus ligt nu op Ziri en Toledo en dus mid 2021. Van late stage naar mid of zelfs early stage op enkele maanden. Ik vind dit onvoorzien, met alle respect voor de sceptici. Achteraf is het makkelijk praten maar de kaarten lagen tot voor kort helemaal anders (vanuit mijn rationale althans).

In elk geval:
Daar waar GLPG al jaren outperformer was in mijn ptf hebben ze dit jaar (heel) veel weggevaagd. Van een van de grootste posities verworden tot een van de kleinere (tegen wil en dank). Ik geloof op lange termijn nog in het bedrijf - ondanks de communicatie waar ik me aan stoorde bij momenten - en blijf daarom zitten. Ik hoop dat 2021 beterschap brengt. Ik blijf sympathie hebben voor het bedrijf en geloof in de pipe en vind het onrechtvaardig en heel makkelijk om nu met de vinger te wijzen. Tevens heb ik de indruk dat een groot deel van de beleggers speculanten zijn, ikzelf beleg op lange termijn en heb (nog steeds) een lange horizon. Dat heeft tot nu toe bij de meerderheid van mijn beleggingen geloond.

Als laatste: ik keek nog eens op het maanddraadje. Ik ben blij dat ik in realiteit in een warme en hechte omgeving vertoef. Want de digitale en anonieme wereld haalt bij een enkeling duidelijk het slechtste naar boven. Een forum is kennisdeling (zo bekijk ik het) en gezonde discussie voeren. Met regelmaat stelde me dat hier teleur hoewel 99% hier heel aangenaam is. Ik heb enkel mijn mening gegeven, bronnen aangehaald, ben hier lid geworden toen de koers sub 200 stond en was positief over de pipe... en toegegeven, ik geloofde in een goede afloop voor US met de 200 mg in RA waar ik mis was. Ik had het liever anders gezien. Nooit gaf ik koopadviezen.

Ook nu geloof ik nog in het bedrijf maar de realiteit dwingt wel de doelen op korte termijn scherp bij te stellen en bovendien dat tijd te willen geven. Dat doet en beslist ieder voor zich.

Zoals gezegd postte ik al minder en zal dat op dit forum ook niet meer doen. Deels uit tijdsgebrek, deels om de manier waarop hier toegelaten wordt dat mensen met elkaar omgaan. Ik heb wel leukere zaken te doen.

Ik wens jullie allen fijne eindejaarsfeesten!

ElCajon
0
Barbet, veel dank voor je reactie en ik heb enorm veel respect voor je inhoudelijke Posts.
Zeer prettig leesbaar en met inhoud! Zeer jammer dat een kleine groep mensen het verstiert voor
een grote groep mensen. Het werkelijke leven is daarin niet anders. Gelukkig weet ik op welk forum
je wel nog mensen wel wilt informeren en waar men op een meer respectvolle manier met elkaar omgaat.

Ik geloof ook nog steeds in Galapagos en de mensen erachter (dat zijn per slot van rekening degenen die het moeten doen en oh ja ook nog wat mensen bij de autoriteiten, maar daar heb ik niet zo’n fijn gevoel bij). Galapagos is helaas niet meer zo derisked als dat we een aantal maanden geleden dachten. Op naar betere tijden! Mooie dagen in deze bijzondere tijden.
de tuinman
0
Barbet, Ik hoop toch echt dat je je niet weg laat jagen door een stelletje #%%$#@%.
Het forum heeft ook inhoudelijke opmerkingen nodig.
bws
1
De actie van de FDA om een medicijn dat vooral door vrouwen en oude mannen gebruikt wordt af te keuren op voorlopig nog onbewezen problemen rond de manlijke fertiliteit is op zijn minst merkwaardig te noemen. Andere toezichthouders zijn een stuk realistischer op dit vlak.
Andere veiligheidsproblemen zijn er met de haren bijgesleept gezien de grotere veiligheidsproblemen bij vergelijkbare medicijnen. De FDA is dus uiterst conservatief en voorzichtig (geworden) of probeert niet Amerikaanse producenten van de Amerikaanse markt te weren.
Beiden voorspelen niet veel goeds voor de medicijnen die uit het Toledo programma komen. De werking is anders dan andere medicijnen en dus biedt dit eindeloos veel mogelijkheden om door extra gegevens te vragen de goedkeuring van middelen te vertragen. "Not invented here" is in de VS een krachtig argument om een vernieuwing af te wijzen.
Een klein lichtpuntje is de aanstaande bestuurswisseling bij de FDA. Misschien levert dat een wat realistischer beleid op dan het huidige.
Crees
0
quote:

bws schreef op 19 december 2020 04:01:


De actie van de FDA om een medicijn dat vooral door vrouwen en oude mannen gebruikt wordt af te keuren op voorlopig nog onbewezen problemen rond de manlijke fertiliteit is op zijn minst merkwaardig te noemen. Andere toezichthouders zijn een stuk realistischer op dit vlak.
Andere veiligheidsproblemen zijn er met de haren bijgesleept gezien de grotere veiligheidsproblemen bij vergelijkbare medicijnen. De FDA is dus uiterst conservatief en voorzichtig (geworden) of probeert niet Amerikaanse producenten van de Amerikaanse markt te weren.
Beiden voorspelen niet veel goeds voor de medicijnen die uit het Toledo programma komen. De werking is anders dan andere medicijnen en dus biedt dit eindeloos veel mogelijkheden om door extra gegevens te vragen de goedkeuring van middelen te vertragen. "Not invented here" is in de VS een krachtig argument om een vernieuwing af te wijzen.
Een klein lichtpuntje is de aanstaande bestuurswisseling bij de FDA. Misschien levert dat een wat realistischer beleid op dan het huidige.


FDA wissel kan idd kansen bieden voor Filgo. Is positief.
Filgo heeft/had safety als 1 van zijn Unique Selling Points en wordt daar nu in het hart getroffen.
Ik heb artikel gelezen van Reuma arts die aangeeft dat die 200mg niet zoveel beter was en dat risico op bijwerkingen significant was (volgt dus FDA) - ik heb al talloze keren naar de gegevens gekeken maar kan dit niet voldoende inschatten. Heeft hier iemand connecties met Reuma artsen om dit af te toetsen. Volgend belangrijk punt is succes van Filgo in EU/Japan - is een moment of truth. Als dit niet aanslaat komt de volgende mokerslag.. (apologies voor de vergelijking, maar spook van Thrombogenics blijft in m'n hoofd - formidabel medicijn maar geen succes) - Allen thx & fijne feestdagen !
Wall Street Trader
3
'Afwijzing van ons reumamedicijn is erg onterecht'

• Biotechbedrijf Galapagos mag zijn reumamedicijn filgotinib niet in de Verenigde Staten verkopen.

• De toezichthouder daar vreest de bijwerkingen bij een hoge dosis.

• De ceo van Galapagos, Onno van de Stolpe, is diep teleurgesteld.

De Amerikaanse afwijzing van het reumamedicijn filgotinib is 'erg onterecht'. Dat zegt ceo Onno van de Stolpe van Galapagos, het Nederlands-Belgische biotechbedrijf dat het reumamedicijn ontwikkelde. Filgotinib is volgens hem een veilig product zonder veel risico op ernstige bijwerkingen.

De Galapagos-topman toont zich woensdag in een vraaggesprek met het FD diep teleurgesteld over de afwijzende houding van de Amerikaanse toezichthouder, de FDA. Galapagos en zijn Amerikaanse partner Gilead staakten dinsdag hun poging om het medicijn in de Verenigde Staten goedgekeurd te krijgen. Ze hadden weinig andere keus.

De FDA tilt zwaar aan het risico op bijwerkingen. 'Dat is helaas de realiteit', aldus Van de Stolpe. Veel reden voor de afwijzende houding is er volgens hem niet. De ceo van Galapagos verwijst daarbij naar de Europese en Japanse toezichthouder die filgotinib wel hebben goedgekeurd. Dat was volgens hem een logische en rationele beslissing.

Inkomstenstroom valt weg

De Amerikaanse afwijzing heeft voor Galapagos enorme gevolgen. 'De Amerikaanse markt is goed voor veruit het grootste deel van de verwachte winst. We konden royalties van 20% tot 30% tegemoet zien. Die hele inkomstenstroom valt weg.' Bovendien, constateert Van de Stolpe, is Galapagos nu het vertrouwen van beleggers kwijt.

Een discussie met de Amerikaanse toezichthouder over het risico op bijwerkingen bleek volgens Van de Stolpe niet mogelijk. 'Ze wilden niet inhoudelijk op onze argumenten ingaan.' Galapagos werd in de gesprekken vertegenwoordigd door zijn chief medical officer, Walid Abi-Saab. Die maakte achteraf melding van 'een ijzige sfeer', aldus de Galapagos-topman.

Spermaproductie

Galapagos kan zichzelf, zo denkt Van de Stolpe, niet veel verwijten. De verwachting was dat de FDA het reumamedicijn 'met vlag en wimpel' zou goedkeuren. Dat was ook reden voor het Amerikaanse farmaconcern Gilead om miljarden dollars in de samenwerking met Galapagos te investeren. 'Dat doen ze niet zomaar', zegt Van de Stolpe. 'Gilead heeft veel ervaring met dit soort trajecten voor goedkeuring.'

Hooguit, zegt Van de Stolpe, had Galapagos eerder meer vaart kunnen maken met onderzoek naar mogelijk negatieve gevolgen van filgotinib op de spermaproductie van gebruikers van het medicijn. Het Nederlands-Belgische bedrijf had volgens zijn topman niet voorzien hoe lastig het zou zijn om proefpersonen te werven voor dit onderzoek. De uitkomsten zijn nog steeds niet beschikbaar.

Alleen hoge dosis

Aan de andere kant is de mogelijk verminderde spermaproductie nooit het belangrijkste bezwaar geweest van de FDA, erkent Van de Stolpe. De toezichthouder struikelde in de eerste plaats over het grotere risico op bijwerkingen bij de hoge dosis filgotinib. Die hoge dosis bood volgens de toezichthouder te weinig therapeutische meerwaarde om het hogere risico op bijvoorbeeld infecties te rechtvaardigen.

Wellicht had Gilead, zo zegt Van de Stolpe, een andere strategie moeten kiezen en alleen goedkeuring moeten vragen voor de hoge dosis. Dan had de FDA de twee doses niet onderling vergeleken en de hoge dosis op zijn eigen merites beoordeeld. Goedkeuring van alleen de hoge dosis had voldoende perspectief geboden om de concurrentiestrijd met vergelijkbare middelen aan te gaan, juist omdat die tot nu toe in de VS alleen in de lagere doses zijn toegelaten.

Kritiek op Gilead

Deze kritiek op de strategische keuze van Gilead, hoe voorzichtig ook geformuleerd, is opmerkelijk. De activiteiten van Galapagos en Gilead zijn nauw met elkaar verweven sinds de twee bedrijven vorig jaar een intensief samenwerkingsverband aangingen.

Van de Stolpe zou Van de Stolpe niet zijn als hij ook niet een lichtpuntje wist te signaleren. In dit geval is dat het feit dat Galapagos nu alle Europese eigendomsrechten op filgotinib heeft verworven. Het betekent dat Gilead de marketing in Europa overlaat aan Galapagos 'Dat is echt een hele mooie stap. We kunnen nu alle beslissingen zelf nemen, zonder in een stroperige overlegstructuur te belanden.'

fd.nl/ondernemen/1367810/afwijzing-va...
holenbeer
1
De wittebroodsweken met Gilead zijn duidelijk over.
Ik lees overigens 1000 x liever zo'n artikel in FD dan in VN.
DubbelBob
0
Wie heeft een antwoord:

Welke firmanaam komt straks op het pillenpotje in EU. Het zou uiteraard Gilead worden, maar met de nieuwe commerciele structuur gaat de handelsvergunning naar Gala maar blijven de rechten bij Gilead.

Dus kan Gala een pillenpotje met Gala op het etiket gaan verkopen of prijkt de naam Gilead op het stickertje?
3.952 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 ... 194 195 196 197 198 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 30 nov 2021 12:51
Koers 42,045
Verschil -0,955 (-2,22%)
Hoog 42,620
Laag 41,795
Volume 119.718
Volume gemiddeld 366.817
Volume gisteren 191.329

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront