pe26 schreef op 20 december 2018 17:50:
AbbVie heeft vandaag de NDA & MAA-aanvraag gestart bij FDA & EMA ten behoeve van markttoelating upadacitinib. Dit is conform eerdere afgegeven verwachting en deze instellingen gaan de data van SELECT-studies beoordelen.
In januari 2019 volgt naar verwachting de belangrijke 26-weeks data van filgotinib van de FINCH 1&3 studies. Filgotinib is Galapagos belangrijkste medicijn in wording.
Filgotinib zal m.i. binnen de FINCH 1&3 studies wederom aantonen dat zij superieur is ten opzichte van bestaande middelen. Vergelijk:
-Filgotinib vs. HUMIRA (FINCH1)
-Filgotinib vs. MTX (FINCH3)
Het is triestig dat aandelenkoers Galapagos zoveel in elkaar wordt gebeukt.
Begin september 2018 hadden we echter hetzelfde scenario: van €79 naar €106. Het kan snel verkeren.
Zeer sterke FINCH 1&3 26-weeks data van filgotinib opent de weg naar versnelling aanvraagtraject voor FDA. De MANTA studie is vereist voor aanvraag EMA en Japan.
Conform de Kempen analyse (zie analyst report geplaatst door Avanti) van MANTA-studie is de kans reëel dat inclusion criteria tot toelating MANTA wordt versoepeld, en bovenal dat recruitment versnelt doordat meer klinieken zijn opengegaan buiten USA.
Vooral de landen Oekraïne, India en Rusland zijn belangrijk voor werving.
Ik heb vertrouwen dat Gilead de FDA kan overtuigen, na FINCH 1&3 data, van:
>Versoepeling inclusion criteria MANTA studie (mild inflammation, oprekking leeftijd?, ook de indicaties RA, PsA en AS bovenop UC en Crohn).
>Aantal patiënten MANTA studie maximeren op 200 i.p.v. 250
(200 patiënten is conform guidelines testicular studies)
>Optie tot rolling submission bepreekbaar maken.
Als FINCH 1 & 3 data wederom aantonen dat veiligheid filgotinib superieur is (en dus ook beter dan upadacitinib) is er kans dat FDA overstag gaat.
Op basis van FINCH 2 data van september zal filgotinib wederom aantonen dat dit medicijn zo snel mogelijk naar de markt moet.
HUMIRA en de andere TNF-remmers geven teveel bijwerkingen (serieuze infecties etc), de prijs is te hoog (zeker binnen USA-markt) en er is gebruiksongemak voor de patiënt.
Deze patiënten en de artsen staan open voor betere medicijnen.
Filgotinib (JAK-remmer) is het alternatief. Zie ook de vele analistenrapporten en analyse JAK-markt.
Zeer snel zal Galapagos aantonen dat zij een superieur medicijn heeft ontwikkeld voor miljoen patiënten die lijden aan ontstekingsziekten.
De aandelenkoers volgt dan vanzelf naar nieuwe recordkoersen.