Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. [verwijderd] 5 juni 2019 09:17

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BLOO7 schreef op 4 juni 2019 22:54:

   Extract content 14 juni
   
   Filgotinib in RA: favorable safety profile
   
   Zowel voor de 100mg als voor de 200mg
   ard.bmj.com/content/annrheumdis/78/Su...
   

   
   There were no cases
   of opportunistic infection, active tuberculosis, malignancy, gastrointestinal
   perforation, or death.
2. maxen 5 juni 2019 09:41

   auteur info

   • maxen

     Lid sinds: 17 sep 2003

     Laatste bezoek: 13 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3604

     Gegeven: 1214

   •    Aantal posts: 2.488

   quote:

   BLOO7 schreef op 4 juni 2019 22:54:

   Extract content 14 juni
   
   Filgotinib in RA: favorable safety profile
   
   Zowel voor de 100mg als voor de 200mg
   ard.bmj.com/content/annrheumdis/78/Su...
   

   Om wat verwarring (op het maanddraadje) weg te nemen over deze publicatie (en andere met publicatiedatum in de toekomst).
   
   Dit is een abstract van een presentatie tijdens de conferentie van EULAR, The European League Against Rheumatism, die duurt van 12 tot 15 juni. Er zijn mondelinge en poster-presentaties. ALLE presentaties die tijdens Eular worden gegeven, worden zo samengevat in een speciale uitgave van een wetenschappelijk tijdschrift, in dit geval Ann. Rheum. Dis., oftewel Annals of the Rheumatic Diseases (ARD) ( ard.bmj.com/ ), het officiele journal van EULAR.
   
   Het onderwerp van deze specifieke abstract is Finch 2. Waarvan de hoofdlijnen eind 2018 al bekend werden. Belangrijkste safety data van Finch 2 werden al eens samengenomen met die van Finch 1 en 3 tijdens publicatie van de laatsten. Dus inhoudelijk niet echt nieuw.
   
   De datum van 14 juni slaat simpelweg op de presentatie waar dit abstract bijhoort, op vrijdag 14 juni, waarschijnlijk door de eerst genoemde auteur, Mark Genovese van Stanford University. De lange lijst van concurrentie die bij dit abstract genoemd word is simpelweg een disclosure van belangen van alle auteurs. Mark Genovese bv. werkt zo ongeveer aan veel grote RA clinical trials mee van big pharma's, en krijgt ook veel van zijn wetenschappelijk werk gesponsord door de diverse pharma's.
   
   Er is dus niets vooraf uitgelekt, de abstracts van alle publicaties tijdens de komende EULAR conferentie zijn online gezet, niets meer en niets minder.
   
   
3. Piet2010 5 juni 2019 09:53

   auteur info

   • Piet2010

     Lid sinds: 31 dec 2004

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 544

     Gegeven: 109

   •    Aantal posts: 805

   dit abstract lijkt me ook interessant : ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/276.1
   
   Ben geen inhoudelijk expert, maar lijkt me een positief onderscheid t.o.v. anderen.
4. Wall Street Trader 5 juni 2019 10:10

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3385

     Gegeven: 1187

   •    Aantal posts: 1.225

   Maxen is right. Also this has been published on the 27th of May 2019.
   
   So it has been online for more than a week already.
   
   Publication history
   
   First published June 27, 2019.
   Online issue publication May 27, 2019
   
   

   Bijlage:
5. Lingus 5 juni 2019 12:23

   auteur info

   • Lingus

     Lid sinds: 29 jul 2001

     Laatste bezoek: 17 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2782

     Gegeven: 2655

   •    Aantal posts: 2.719

   quote:

   Piet2010 schreef op 5 juni 2019 09:53:

   dit abstract lijkt me ook interessant : ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/276.1
   
   Ben geen inhoudelijk expert, maar lijkt me een positief onderscheid t.o.v. anderen.
   

   De korte versie: Het geeft de wetenschappelijke onderbouwing van de veiligheidssuperioriteit van filgotinib ten opzichte van de JAK-concurrenten. De onderzoekers werken allen voor Gilead, Gilead wil de veiligheid extra benadrukken. Voor de lange versie heb ik nu geen tijd; ik ben aan het werk.
6. HansGarrincha 5 juni 2019 15:14

   auteur info

   • HansGarrincha

     Lid sinds: 22 mrt 2004

     Laatste bezoek: 04 aug 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 715

     Gegeven: 138

   •    Aantal posts: 1.398

   ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/361
   En Filgo discrimineert ook niet:
   
   Conclusion: FIL demonstrated consistent safety and efficacy in bDMARD-IR patients with RA regardless of geography or race.
   
7. HansGarrincha 5 juni 2019 15:17

   auteur info

   • HansGarrincha

     Lid sinds: 22 mrt 2004

     Laatste bezoek: 04 aug 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 715

     Gegeven: 138

   •    Aantal posts: 1.398

   ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/748.2
   FRI0154 SAFETY AND EFFICACY OF FILGOTINIB IN PATIENTS AGED 65 YEARS AND OLDER: RESULTS FROM A PHASE 3 STUDY IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS AND PRIOR INADEQUATE RESPONSE OR INTOLERANCE TO BIOLOGICAL DMARDS (BDMARD-IR)
   En ook niet naar ouderdom...
   
   Conclusion: Overall, older age was not associated with higher incidence of safety events (serious infections, herpes zoster, MACE occurred in the group <65 yrs) and efficacy was similar in older and younger bDMARD-IR patients with active RA.
8. Johan70 5 juni 2019 19:08

   auteur info

   • Johan70

     Lid sinds: 17 feb 2017

     Laatste bezoek: 06 jun 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9

     Gegeven: 41

   •    Aantal posts: 31

   Net gezien op Seeking Alpha :
   De investor presentation van juni. Hierbij de link :
   seekingalpha.com/article/4268455-gala...
9. voda 5 juni 2019 20:54

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 18 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 81641

     Gegeven: 20842

   •    Aantal posts: 363.901

   Gilead Sciences, Inc. (GILD) CEO Daniel O'Day presents at Jefferies 2019 Global Healthcare Brokers Conference (Transcript)
   
   Jun. 5, 2019 1:58 PM ET | About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)
   Subscribers Only
   Earning Call Audio
   Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) Jefferies 2019 Global Healthcare Brokers Conference June 5, 2019 11:30 AM ET
   
   seekingalpha.com/article/4268488-gile...
10. bilbo3 5 juni 2019 21:01

    auteur info

    • bilbo3

      Lid sinds: 01 sep 2005

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 574

      Gegeven: 208

    •    Aantal posts: 712

    citaat van O'Day:
    We have the 24-week data now. We'll have the 52-week data shortly and assuming that's all confirmed.
    
    heeft iemand enig idee hoe snel dit kan zijn?
11. Lingus 5 juni 2019 21:05

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    quote:

    Lingus schreef op 5 juni 2019 12:23:

    [...]
    
    De korte versie: Het geeft de wetenschappelijke onderbouwing van de veiligheidssuperioriteit van filgotinib ten opzichte van de JAK-concurrenten. De onderzoekers werken allen voor Gilead, Gilead wil de veiligheid extra benadrukken. Voor de lange versie heb ik nu geen tijd; ik ben aan het werk.
    

    De wat langere versie: Verschillen in JAK-remmerspecificiteit voor JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 kunnen hun veiligheidsprofielen beïnvloeden, maar het mechanisme is niet bekend.
    
    JAK1 remming zorgt voor een remming van cytokines, belangrijke aanjagers van het (auto)immuunontstekingsproces van onder meer RA.
    JAK2 remming zorgt voor afname van (rode) bloedcellen, bloedarmoede dus.
    JAK3 remming zorgt voor opportunistische ontstekingen zoals herpes en tbc.
    
    Een medicijn dat heel specifiek JAK1 remt is dus inzetbaar tegen onder meer RA. Laat dat nu de belangrijkste eigenschap zijn van filgotinib!
    In een vergelijking met baricitinib (BARI, Olumiant, Incyte & Eli Lilly), tofacitinib (TOFA, Xeljanz, Pfizer) en upacitinib (UPA, nog niet op de markt, AbbVie) remt filgotinib (FIL) minder de NK-cell proliferatie (verspreiding). Ik vertaal dat als: de normale afweer wordt minder geraakt. Als iemand een betere vertaling levert, graag.
    Ook scoort FIL beter in de "LXR-agonist-geïnduceerde CETP-expressie". De onderzoekers vermoeden dat de gunstiger LDL/HDL verhouding die bij de behandelde FIL-slikkers werd gezien, daar vandaan komt.
12. [verwijderd] 5 juni 2019 22:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Al Kipone plaatste dit op het juni-draadje :
    
    

    quote:

    Al Kipone schreef op 5 juni 2019 19:11:

    Van alles veranderd in dit doc
    
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT032...
    

    Lees ik dat goed dat ze Manta zelf ook helemaal door elkaar gegooid hebben (niet alleen RA dus), en de studietijd gehalveerd hebben ???
    
    Lijkt me alvast eerste echt significatieve bericht sedert de bekendmaking van de topline resultaten van vink 1 en 3 ?
    
    (zoek niet op de juni draad, tot nu toe heeft niemand er op gereageerd)
    
13. Lingus 5 juni 2019 22:33

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 17 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    quote:

    Toert schreef op 5 juni 2019 22:16:

    Al Kipone plaatste dit op het juni-draadje :
    
    [...]
    
    Lees ik dat goed dat ze Manta zelf ook helemaal door elkaar gegooid hebben (niet alleen RA dus), en de studietijd gehalveerd hebben ???
    
    

    Goed gevonden, Kip en Toert. Lijkt me de belangrijkste conclusie van de aanpassingen. Goed nieuws!
14. galaking 5 juni 2019 22:34

    auteur info

    • galaking

      Lid sinds: 30 sep 2018

      Laatste bezoek: 13 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 131

      Gegeven: 607

    •    Aantal posts: 283

    @Toert
    al deze wijzigingen geven volgens mij 2 dingen aan: er is overleg over geweest met de FDA (anders had men deze wijzigingen niet kunnen doorvoeren) en het loopt blijkbaar nog steeds moeizaam om de patiënten te werven
15. [verwijderd] 5 juni 2019 22:42

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    galaking schreef op 5 juni 2019 22:34:

    @Toert
    al deze wijzigingen geven volgens mij 2 dingen aan: er is overleg over geweest met de FDA (anders had men deze wijzigingen niet kunnen doorvoeren) en het loopt blijkbaar nog steeds moeizaam om de patiënten te werven
    

    Jip, jip, zo dacht ik er ook over, zowel positief als iets minder positief.
    
    Zelfs de leeftijdsgrenzen zijn opgetrokken.
    
    En, eum, ere wie ere toekomt he, twas kip die het gevonden heeft. Mij viel enkel op dat ze op het juni draadje over veel belangrijker zaken bezig waren.
16. maxen 6 juni 2019 01:22

    auteur info

    • maxen

      Lid sinds: 17 sep 2003

      Laatste bezoek: 13 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3604

      Gegeven: 1214

    •    Aantal posts: 2.488

    quote:

    Toert schreef op 5 juni 2019 22:16:

    Al Kipone plaatste dit op het juni-draadje :
    
    [...]
    
    Lees ik dat goed dat ze Manta zelf ook helemaal door elkaar gegooid hebben (niet alleen RA dus), en de studietijd gehalveerd hebben ???
    
    Lijkt me alvast eerste echt significatieve bericht sedert de bekendmaking van de topline resultaten van vink 1 en 3 ?
    
    (zoek niet op de juni draad, tot nu toe heeft niemand er op gereageerd)
    
    

    Strekking is juist: verruiming van Manta.
    Detail niet correct:
    MANTA had en heeft nooit RA als indicatie gehad (ipv RA wel UC:).
    MANTA bestond aanvankelijk alleen voor Ulcerative Colitis (UC) patienten,
    daar is nu Crohn's Disease (CD) bijgekomen. Samen worden deze twee (UC en CD) Inflammatory Bowel Disease (IBD) genoemd.
    
    Dus:
    -2 ipv 1 ziekte-indicatie (+CD)
    -oprekking leeftijdsgrenzen (van 25-55 jaar naar 21-65 jaar)
    -versoepeling indicatie ernst ziekte
    -versoepeling indicatie TB geschiedenis
    -ook nu nog nieuwe locaties toegevoegd (India, US, UK, Taiwan, Spanje).
    
    Het kopje Arms and Interventions is weliswaar overhoop gehaald, maar is voornamelijk in een logischer volgorde gezet. Voornaamste meetpunten blijven na 13 en 26 weken.
    
    Het poolen van Manta met het nieuwe, door GLPG geleide Manta-Ray (RA, PsA, AS) was al wel bekend:
    
    Results of this study may be pooled with the results of a separate study being conducted in participants with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis (Protocol GLPG0634-CL-227; NCT03926195 Manta-ray - maxen) with the same objective. The total planned number of participants in both studies combined will be up to approximately 250 participants.
    
    
    Al deze versoepelingen zijn natuurlijk nog meer goed nieuws voor het geplaagde Manta, na het eerdere te hulp schieten door Manta-ray.
    
    Alsnog zou het goed kunnen dat met al deze uitbreidingen/versoepelingen de eindresultaten van 250 manta/mantaray patienten niet 'op tijd' klaar zijn voor de geplande FDA filing in Q4 2019 voor filgotinib in RA.
    
    Dus daar is dan het gesprek van Gilead met de FDA 'mid-2019' voor nodig, om die filing door te laten gaan zonder een compleet manta/mantaray eindrapport, op basis van best-in-class safety resultaten van de Finches, gecombineerd met vooruitzichten dat manta/ray toch zeker in 2020 af gaat komen. Dan kan Manta wel als eis door FDA worden gehandhaaft bij filing van filgotinib voor UC en CD.
    
    Als de FDA 'alleen maar' soepel is bij het verruimen van voorwaarden/indicaties manta/mantaray, maar wel de strakke lijn aan zou houden dat manta/ray echt AF zou moeten zijn bij filing voor RA in de US, betekent dat natuurlijk een forse schadepost vanwege een x aantal maanden vertraging filgo verkopen voor RA.
    
    
17. [verwijderd] 6 juni 2019 01:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dank u wel, maxen, heel blij met uw accurate en vooral correcte duiding.
    
    
18. maxen 6 juni 2019 01:49

    auteur info

    • maxen

      Lid sinds: 17 sep 2003

      Laatste bezoek: 13 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3604

      Gegeven: 1214

    •    Aantal posts: 2.488

    quote:

    voda schreef op 5 juni 2019 20:54:

    Gilead Sciences, Inc. (GILD) CEO Daniel O'Day presents at Jefferies 2019 Global Healthcare Brokers Conference (Transcript)
    ...
    seekingalpha.com/article/4268488-gile...
    

    Zoals gebruikelijk, weer veel nietszeggend, wollig en verhullend taalgebruik. Ik denk dat alle big pharma CEO's hier een cursus voor hebben gevolgd bij hun legal department.
    
    Het gaat heel lang over Filgotinib, waar O'Day zeer positief over is.
    Zoals zovaak vandaag de dag gaat het ook weer over Manta. Niets nieuws, herhaling van tijdslijnen. Ik heb in dikgedrukt even de vertaling erbij gezet, in iets korter en directer taalgebruik :-)
    
    Michael Yee:
    Okay. All interest you'll be able to build that infrastructure and do that. And I think people are certainly hopeful that you can be competitive in that space. How important even before we get to that the street seems to be overly concerned about how fast that drug can get to market and all of that. Just a quick comment on how confident you are about the overall safety profile pending or not pending some additional data that you have a good relationship with the regulators to get that drug as fast as possible to market?
    Beleggers zijn bang voor vertraging vanwege Manta. Kunt U de FDA meekrijgen zodat links- of rechtsom deze vertraging er niet komt?
    
    Daniel O'Day:
    Right. I think the overall safety profile has been well demonstrated now in the three trials associated with three different disease states. And we have a clear path forward for Europe. We'll be filing there towards the second half of this year and in the U.S., we think we have a very good -- now with the totality of data it will be the first time and we'll be dialoguing with the FDA in the near term to talk about the totality of the data set, right? So, the entirety of the safety profile associated with the efficacy that we're seeing across different doses and different treatment paradigms and come back to you in the second half of this year with the outcome of those discussions. But we remain optimistic and confident about the path forward also in the U.S.
    In Europa is Manta niet nodig, en in de US gaan we tegen de FDA zeggen dat de andere veiligheidsdata van filgotinib geweldig zijn.
    
    
    Michael Yee:
    See the totality of all of that is perhaps maybe underappreciated by the street because it seems to just focused on one safety study in totality.
    Dus de beleggers moeten zich niet focussen op Manta?
    
    Daniel O'Day:
    So, yes, I think with any medicine and any discussion with the regulator, you have to look at the benefit risk profile in totality. And I think in my experience that's the way, the FDA has always looked at medicines and products and so we need to have that discussion. But yes, I do think one needs to look at the total benefit of that product and put certain early preclinical signals into context.
    Precies, ze moeten naar het totale veiligheidsplaatje kijken, en zich niet blindstaren op lage preclinische sperma nivo's in ratten.
    
    Dus Gilead blijft, net als eerder Galapagos, vertrouwen uitstralen naar beleggers toe dat het allemaal goed komt met de FDA en Manta...
    
    
19. winx09 6 juni 2019 09:15

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 23 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1012

      Gegeven: 437

    •    Aantal posts: 669

    quote:

    maxen schreef op 6 juni 2019 01:22:

    ...
    Alsnog zou het goed kunnen dat met al deze uitbreidingen/versoepelingen de eindresultaten van 250 manta/mantaray patienten niet 'op tijd' klaar zijn voor de geplande FDA filing in Q4 2019 voor filgotinib in RA.
    
    ...
    
    

    Hoi Maxen,
    Waar is de 4Q19 als doel voor FDA filing gecommuniceerd ?
    Zover mij bekend was gecommuniceerd EU 3Q19 en dat hebben ze gisteravond "towards the second half of this year" genoemd.
    Japan is dacht ik 4Q19 genoemd maar wordt niet meer over gesproken.
    FDA had ik geen guidance op mijn netvlies, maar lijkt mij met een Manta groen licht ook al in 3Q19 te kunnen. Als Manta afgemaakt moet worden dan eerder 2H20.
    
    Overigens is mijn persoonlijke interpretatie van de reden waarom het FDA gesprek nog steeds niet heeft plaats gevonden de beschikbaarheid van de 52w data. Lijkt mij logisch dat deze data een extra troefkaart voor Filgo kan zijn en men dus wacht tot die (geheel of gedeeltelijk) beschikbaar is om ook te delen met de FDA.
    
    @Sofie weer een extra uitdrukking voor de schaal van RBB (naar analogie van de schaal van Mock).
    -Towards the second half of the year
    -Soon
    -Around the corner
    -Shortly
    -Shortly thereafter
    -in a couple of weeks
    
    
20. hebbeding 6 juni 2019 09:35

    auteur info

    • hebbeding

      Lid sinds: 12 jun 2012

      Laatste bezoek: 18 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 75

      Gegeven: 7

    •    Aantal posts: 908

    gaan we de 105,00 over vandaag?