pardon schreef op 10 juli 2018 13:35:
Je zou toch denken waar blijven de 12 weeks studie resultaten dan!!
Onze toewijding
Gilead is vastbesloten om informatie over ons klinisch onderzoek openbaar beschikbaar te maken. Wij geloven dat transparantie de vooruitgang van wetenschap en geneeskunde mogelijk maakt en in het beste belang is van de personen die onze producten en leveranciers gebruiken die ze voorschrijven.
We streven ernaar om ervoor te zorgen dat onze onderzoekspraktijken transparant, verantwoordelijk en volledig in overeenstemming zijn met de toepasselijke wet- en regelgeving.
We hebben personeel dat zich bezighoudt met het tijdig registreren van klinische proeven, communicatie van onderzoeksresultaten en het vrijgeven van documenten voor klinische proeven.
We werken samen met externe medische experts en wetenschappelijke onderzoekers om klinisch onderzoek vooruit te helpen en de volksgezondheid te verbeteren.
Gilead verstrekt deze informatie in overeenstemming met de noodzaak om de privacy van de patiënt, publicatierechten en bedrijfseigen informatie te beschermen.
Details over Gileads pijplijn van geneesmiddelen voor onderzoek zijn te vinden op
www.gilead.com/research/pipeline . Aanvullende informatie over specifieke klinische onderzoeken naar Gilead is te vinden op openbaar toegankelijke registers, waaronder
www.clinicaltrials.gov (CTgov) en
www.clinicaltrialsregister.eu (EU-CTR) .
Als u een specifiek verzoek hebt met betrekking tot de toezegging of praktijken van Clinical Trial Disclosure en Data Transparency voor Gilead, neem dan contact met ons op via GileadClinicalTrials@gilead.com .
Klinische proefregistratie
Gilead registreert klinische onderzoeken in klinische onderzoeksregisters zoals ClinicalTrials.gov (CTgov) en EudraCT (www.clinicaltrialsregister.eu) (EU-CTR) zoals vereist door de wet en / of regelgeving en in overeenstemming met lokale vereisten.
Gilead zorgt ervoor dat klinische onderzoeken worden geregistreerd voorafgaand aan publicatie in peer-reviewed tijdschriften, zoals die welke lid zijn van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
Resultaten van klinische trials posten
Gilead onthult beknopte klinische proefresultaten, ongeacht de uitkomst van het onderzoek, zoals vereist door de wet en / of regelgeving. Dit omvat door Gilead gesponsorde klinische onderzoeken die zijn geregistreerd in openbaar toegankelijke registers voor klinische proeven.
In de VS worden samenvattende resultaten gepost op ClinicalTrials.gov (CTgov) niet later dan 12 maanden na de primaire einddatum van de studie. Een volledige definitie van primaire voltooiingsdatum is te vinden in de ClinicalTrials.gov studiegids .
Voor onderzoeken met betrekking tot producten die nog niet zijn goedgekeurd of die worden onderzocht op nieuwe toepassingen, plaatst Gilead samenvattingsresultaten op ClinicalTrials.gov (CTgov) binnen 30 dagen na goedkeuring door de regelgevende instanties.
In Europa (EU en EER) worden beknopte resultaten gepubliceerd op het EU Clinical Trial Register (EU-CTR) uiterlijk 12 maanden na de laatste Last Patient Last Visit Date (LPLV) voor proeven met volwassen deelnemers en niet later dan zes maanden na de proef LPLV-datum voor proeven met pediatrische deelnemers.
Release van klinische documenten
Gilead-releases, hetzij door ze in te dienen bij regelgevende instanties, hetzij door ze rechtstreeks in klinische proefregisters te plaatsen, klinische documenten zoals vereist door de wet en / of regelgeving. Voor onderzoeken in de VS en Europa redigeert Gilead vertrouwelijke patiënteninformatie en Gilead specifieke gevoelige informatie om de privacy van de patiënt en de bescherming van bedrijfseigen informatie te waarborgen. Elke redactie van informatie of gegevens wordt uitgevoerd in overeenstemming met toepasselijke wetgeving of wettelijke richtlijnen.
In de VS uploadt Gilead de laatste Portable Document Format (PDF) -versies van het klinische proefprotocol en het statistische analyseplan (SAP) voor vereiste klinische proeven naar ClinicalTrials.gov (CTgov) op het moment dat de samenvattende resultaten worden gepubliceerd. Dit beleid is van toepassing op door Gilead gesponsorde klinische onderzoeken met een primaire voltooiingsdatum op of na 18 januari 2017.
In Europa dient Gilead de documenten voor klinische proeven van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in die werden gebruikt ter ondersteuning van de handelsvergunning van een product. Deze documenten worden op de EMA-website met klinische gegevens geplaatst na goedkeuring van het product en zijn beschikbaar voor het publiek. Dit beleid is van toepassing op proeven die zijn opgenomen in aanvragen voor handelsvergunningen (MAA's) die vanaf 1 januari 2015 bij het EMA zijn ingediend en op de aanvragen voor type II-wijzigingen die vanaf 1 juli 2015 zijn ingediend.
Het delen van klinische testgegevens
Gilead is vastbesloten om klinische testgegevens te delen met externe medische experts en wetenschappelijke onderzoekers in het belang van het bevorderen van de volksgezondheid. Als zodanig deelt Gilead geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) op verzoek of zoals vereist door de wet en / of regelgeving en voor goedgekeurde aanvragen van onafhankelijke onderzoekers. Dergelijke goedkeuringen zijn naar het oordeel van Gilead en afhankelijk van de aard van het verzoek, de verdienste van het voorgestelde onderzoek en het beoogde gebruik van de gegevens. Als Gilead instemt met het vrijgeven van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden, moet de aanvrager een overeenkomst voor gebruik van informatie / gegevens ondertekenen om de bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen voordat gegevens worden vrijgegeven.
Als u aanvullende informatie wenst of toegang wilt vragen tot klinische onderzoeksgegevens van Gilead voor onderzoeksdoeleinden, neem dan contact met ons op via ClinicalDataRequest@gilead.com .