27 juli 2018 12:29 uur UTC
CHMP geeft positief advies Aanbeveling DARZALEX® (daratumumab) voor frontlineaal multipel myeloom


Bedrijfsaankondiging
• CHMP gaf een positief oordeel voor DARZALEX voor eerstelijns multipel myeloom
• Definitieve beslissing van Europese Commissie verwacht in de komende maanden
• Advies gebaseerd op gegevens uit fase III ALCYONE-onderzoek

Kopenhagen, Denemarken; 27 juli 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin wordt aanbevolen de bestaande handelsvergunning voor DARZALEX te verlengen ® (daratumumab) in de Europese Unie. De aanbeveling is voor het gebruik van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De aanvraag voor Type II-variatie werd in november 2017 door Genmab's licentiepartner Janssen Biotech, Inc. aan de EMA voorgelegd. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisering van daratumumab.

"We zijn erg blij met dit positieve advies van het CHMP, omdat het een belangrijke stap is in de richting van het mogelijk brengen van daratumumab bij een groter aantal patiënten in heel Europa", zegt Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab .

De positieve mening van het CHMP was gebaseerd op gegevens van de fase III ALCYONE-studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50, 95 procent CI [0,38-0,65], p <0,0001) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017.

Een advies van het CHMP is een van de laatste stappen in het regelgevingsproces van het EMA. Een definitief besluit van de Europese Commissie wordt binnen ongeveer twee maanden verwacht.

Over de ALCYONE-studie
Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT.


ir.genmab.com/news-releases/news-rele...