Pharming Group NL0010391025

FDA comes under fire for rapid Apple Watch approvals

1. [verwijderd] 19 september 2018 17:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   lees dit eens goed,
   
   www.healthdatamanagement.com/news/fda...
   
   ..What’s remarkable about the letters, says Thompson, is that Apple apparently filed its electrocardiogram (ECG) clearance application on August 14 and the Irregular Rhythm Notification Feature application on August 9.
   
   Thompson points out that these requests are for first-of-a-kind devices and as a result typically take longer to approve than a follow-on device cleared through the 510(k) process.
   
   “FDA’s goal with regard to reviewing de novo submissions is for FDA to ‘issue a decision within 150 FDA days of receipt of the submission for…50 percent of de novo requests received in FY 2018,’” according to Thompson. “To be clear, that means it’s expected that the other 50 percent will take longer than 150 days. FDA cleared not one but two Apple de novo reviews in fewer than 30 days. That’s remarkable.”
   
   While Thompson acknowledges that the time for FDA review can be shortened by having significant discussions and data sharing with a vendor in advance of an actual filing, he contends that it is “extremely rare to have a review that is less than 30 days.”
   
   In addition, Thompson is suspicious about the timing of the letters—one day prior to Apple’s September 12 launch event for the new products, which were announced in Cupertino, Calif., by Chief Operating Officer Jeff Williams.
   
   “Probably not coincidentally, on September 12, 2018—the very same day that Apple had its big event—FDA issued its own press release in support of what Apple was doing,” adds Thompson. “Others have asked me whether this is typical for FDA to accelerate a clearance review and issue a decision so as to coincide with a company preselected launch date for a new product. I’ve been doing this work for over 30 years, and I’ve never heard of that.”
2. [verwijderd] 19 september 2018 17:02

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   the heat is on ..Amerika first
3. Capstone 19 september 2018 18:00

   auteur info

   • Capstone

     Lid sinds: 22 dec 2017

     Laatste bezoek: 08 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 141

     Gegeven: 57

   •    Aantal posts: 1.014

   Mail ff naar Sijmem
4. Guus_Geluk 19 september 2018 18:05

   auteur info

   • Guus_Geluk

     Lid sinds: 31 aug 2009

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1814

     Gegeven: 1186

   •    Aantal posts: 22.397

   Moeilijk te bewijzen maar het is wel een punt.
5. uw4ever 19 september 2018 18:26

   auteur info

   • uw4ever

     Lid sinds: 31 jan 2014

     Laatste bezoek: 08 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 19

     Gegeven: 44

   •    Aantal posts: 236

   Vind het vreemd dat een concurrerend bedrijf wel goedkeuring kreeg terwijl het kankerverwekkend zou kunnen zijn!? Of had ik dat verkeerd gelezen?
6. Capstone 19 september 2018 18:53

   auteur info

   • Capstone

     Lid sinds: 22 dec 2017

     Laatste bezoek: 08 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 141

     Gegeven: 57

   •    Aantal posts: 1.014

   Overname is de beste optie
7. Burdie65 19 september 2018 20:56

   auteur info

   • Burdie65

     Lid sinds: 27 sep 2017

     Laatste bezoek: 15 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1106

     Gegeven: 411

   •    Aantal posts: 2.136

   Het is inderdaad wél opmerkelijk te noemen dat een nieuw medicijn van Shire een goedkeuring krijgt en een reeds in omloop zijnde (Ruconest) en voor preventief gebruik ook zich heeft bewezen...., (kijk naar Ervaringen met Ruconest) nog in de wachtkamer wordt gezet!!!
   
   Zou er bij de FDA iemand hebben liggen te slapen, of ligt hij nu te zwemmen in het geld? Och...., dossiertje verwisseld..., sorry!!
   
   Dit is maar een zinspeling maar ik hoop van harte dat het spel wat gespeeld wordt wel eerlijk verloopt!
   
8. s.lin 17 juni 2020 19:27

   auteur info

   • s.lin

     Lid sinds: 03 jan 2011

     Laatste bezoek: 02 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1071

     Gegeven: 1043

   •    Aantal posts: 9.561

   www.fda.gov/medical-devices/coronavir...