Piddybeursig schreef op 27 november 2018 22:53:
Bron De Tijd
Galapagos krijgt voorkeursbehandeling van FDA voor artrosemiddelGalapagos ziet zijn middel tegen artrose mogelijk sneller goedgekeurd in de Verenigde Staten. ©Bloomberg
Het biotechbedrijf Galapagos heeft zijn onderzoek naar een middel tegen knie-artrose gemeld aan de Amerikaanse geneesmiddelentoezichthouder FDA, die het dossier prioritair zal behandelen.
Galapagos GXE-3,53% heeft een Fast Track-status van de FDA gekregen voor GLPG1972/S201086, een middel tegen artrose. Het Fast Track-programma van de US Food & Drug Adminstration (FDA) maakt dat levensnoodzakelijke geneesmiddelen sneller worden beoordeeld en ook goedgekeurd.
'Medicijnen die deze status toegekend krijgen, komen in aanmerking voor meer interacties met de FDA, en komen mogelijk ook in aanmerking om voorrang te krijgen bij de beoordeling. Het Fast Track-programma voorziet ook de mogelijkheid om bepaalde afgewerkte onderdelen van deze aanvraag reeds in te dienen nog vóór het volledige dossier beschikbaar is. Het doel is om patiënten sneller toegang te verlenen tot belangrijke nieuwe medicijnen', zo meldt Galapagos in een perbericht.
Het gaat hier om een molecule die Galapagos ontwikkelt in samenwerking met de Franse farmagroep Servier tegen osteoartritis aan de knie. Het potentiële geneesmiddel zit in fase 2 van onderzoek. In september is Galapagos gestart met een studie op patiënten. Het Mechelse biotechbedrijf wil het middel bij 850 patiënten in 15 verschillende landen testen.
Loopt alles zoals verwacht, dan heeft Galapagos zicht op 280 miljoen euro aan mijlpaalbetalingen van Servier.
Kraakbeen
Het middel heeft een werkingsmechanisme dat het verloop van de ziekte artrose verandert. Het werkingsmechanisme is gericht tegen een enzym, genaamd ADAMTS-5, dat kraakbeen afbreekt. Dit werkingsmechanisme werd reeds bevestigd door twee proeven met dieren. Uit een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers bleek ook dat het middel werkt. Een recentere fase 1b-studie bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten leidde tot dezelfde conclusie.
Een mogelijk versneld parcours in de VS voor het artrosemiddel is een aanvullende troef voor Galapagos, dat al inzet op reuma en andere ontstekingsziekten met filgotinib.