Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.504 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Badeend
0
quote:

MZ schreef op 22 januari 2019 12:56:


De COMP is slechts één van de committees onder de EMA. Kiadis gaf in hun laatste persbericht omtrent ATIR101 aan gesproken te hebben met twee andere committees:
Committee for Advanced Therapies (CAT) & Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dat Kiadis niet op de agenda van COMP staat betekent dus echt helemaal niets. Misschien is de COMP wel helemaal niet nodig voor EMA goedkeuring. In ieder geval zijn de CHMP en CAT van toepassing.

www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...

4.2.5.

Worden eerst daar meegenomen alvorens CHMP. Weet natuurlijk niet de afspraken die daarna gemaakt zijn.
[verwijderd]
2
Geduld
Patience
Warte bitte

Is dit jullie beleggen?
Verkopen als we niet staan op een agenda
Waar we niet op moeten .

Geduld
Hold or buy more
kmmr
0
Jvdpee
0
[verwijderd]
0
Verkopen ?
Ik koop enkel bij

Trouwens met 2 licht rode beursdagen
Staan we hoger dan waar we de week
Gestart zijn
Hold strong
Binnen max 4 maanden verbreken we de piek
Van 15.66
All we need is just a little
Jvdpee
0
quote:

kmmr schreef op 22 januari 2019 11:47:


[...]

Jammer dat Kiadis niet op de agenda staat. Dan gaan we nu naar beneden


En nog zo een paniekzaaier, en dan daarna verkondigen: ik heb toch bijgekocht (nou, daar ben je lekker mee)….
africa2
0
Maak niks uit als we even zakken . Dan kan ik bijkopen .was vanochtend net te laat op 9.50 . Gemiste kans.
Rotel74
0
quote:

John NB schreef op 22 januari 2019 16:12:


9,50 komt zo wel weer in zicht

Graag een fundament onder deze voorspelling.
Zou natuurlijk ook kunnen/ of niet dat we hierom gaan zakken(zie onder)

WASHINGTON (AFN) - De verkoop van bestaande woningen in de Verenigde Staten is in december met 6,4 procent gedaald ten opzichte van de voorgaande maand. Dat heeft de Amerikaanse branchevereniging van makelaars laten weten.

De verkoop kwam uit op 4,99 miljoen huizen op jaarbasis, tegen een herziene 5,33 miljoen een maand eerder. Economen voorspelden in doorsnee een daling van 1,5 procent tot 5,24 miljoen woningen.
Roy_01
0
Europe EMA
Following recent meetings of the Committee for Advanced Therapies (CAT) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company’s request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019. Following potential EU approval, which typically follows a positive CHMP Opinion within 67 days, Kiadis Pharma intends to commercially launch ATIR101 in a first EU member state in the second half of 2019, which is unchanged versus previous guidance.

CHMP vergaderingen

January
28,29,30,31

CAT vergaderingen

January
23, 24, 25
Jake7
0
quote:

Jvdpee schreef op 22 januari 2019 15:28:


Die Jake7 heeft vanmorgen met zijn nepbericht heel wat schade aangericht. Jake7 bedankt (ik heb trouwens niets verkocht).


Ziehier nogmaals mijn quotes:
"Kiadis niet op de COMP agenda."
"Tenzij dat Kiadis ditmaal niet bij de COMP moet passeren maar enkel bij CAT/CHMP of CHMP ...
Dit zullen we vrijdag te weten komen"

Wat is er nep aan deze berichten?
Dat bepaalde personen daaruit concluderen dat de koers gaat zakken, is een subjectieve interpretatie van deze feiten die ieder voor zich moet uitmaken.
dader
0
Bert71 Bert71 21 jan 2019 om 17:52
0

quote:
dader schreef op 21 jan 2019 om 17:18:


Achteraf had ik maar de verkoop order geplaatst op 10,22
Morgen ben je blij dat je ze nog hebt!! Opwaarts zit er nog heel wat aan te komen.


Het antwoord is 9,80 vandaag
Jvdpee
0
quote:

Jake7 schreef op 22 januari 2019 17:15:


[...]

Ziehier nogmaals mijn quotes:
"Kiadis niet op de COMP agenda."
"Tenzij dat Kiadis ditmaal niet bij de COMP moet passeren maar enkel bij CAT/CHMP of CHMP ...
Dit zullen we vrijdag te weten komen"

Wat is er nep aan deze berichten?
Dat bepaalde personen daaruit concluderen dat de koers gaat zakken, is een subjectieve interpretatie van deze feiten die ieder voor zich moet uitmaken.


Omdat je eerst een bericht op dit forum slingert en datzelfde bericht NADIEN! wat aanpast.
Daardoor zijn er nogal wat onwetenden op dit forum op het verkeerde been zijn gezet, that’s why!
Je haalt de COMP en de CHMP door elkaar.
Jvdpee
0
quote:

Jvdpee schreef op 22 januari 2019 15:28:


[Modbreak IEX: Gelieve inhoudelijk te reageren, bericht is bij dezen verwijderd.]


Niet inhoudelijk ??

Ik dacht het juist wel, ik wijs iemand erop dat hij twee instanties door elkaar haalt.....met paniek tot gevolg.
Jake7
0
quote:

Jvdpee schreef op 22 januari 2019 18:41:


[...]

Niet inhoudelijk ??

Ik dacht het juist wel, ik wijs iemand erop dat hij twee instanties door elkaar haalt.....met paniek tot gevolg.



@Jvdpee

Kan jij me dan even verduidelijken waarom In september het traject COMP --> CAT --> CHMP was en dat nu dan CAT --> CHMP zal zijn ?
Uit de forumberichten van 18/01/2019 leek het mij voor niemand duidelijk te zijn of de COMP ditmaal al of niet zou geraadpleegd moeten worden...
Geert07
1
quote:

Jvdpee schreef op 22 januari 2019 18:41:


[...]

Niet inhoudelijk ??

Ik dacht het juist wel, ik wijs iemand erop dat hij twee instanties door elkaar haalt.....met paniek tot gevolg.
Helaas is de moderatie hier van een bedroevend niveau.
Roy_01
2
Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden door het COMP van het EMA onderzocht met behulp van een netwerk van deskundigen in de EU. Het COMP werd in 2000 opgericht en was het eerste comité dat vertegenwoordigers van patiënten als volledige en gelijkwaardige comitéleden opnam. De vertegenwoordigers van patiënten worden benoemd door de Europese Commissie. Er is een gedetailleerde lijst met de COMP-leden beschikbaar op de EMA-website.

Wanneer een aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen voor een geneesmiddel, profiteert het bedrijf van een aantal stimuleringsmaatregelen, zoals:

Technische bijstand (wetenschappelijk advies specifiek voor aangewezen weesgeneesmiddelen) tegen een gereduceerde prijs
Marktexclusiviteit gedurende 10 jaar als het geneesmiddel eenmaal een handelsvergunning heeft gekregen – het is andere bedrijven niet toegestaan om een vergelijkbaar geneesmiddel in de handel te brengen gedurende 10 jaar na goedkeuring
Er is ook een gereduceerd tarief voor aanvragen voor handelsvergunningen beschikbaar
Een bedrijf kan in aanmerking komen voor subsidies in het kader van programma’s van de EU of de lidstaten voor onderzoek en ontwikkeling.
Sponsors worden verzocht een jaarlijks rapport in te dienen bij het EMA met daarin een overzicht van de ontwikkelingsstatus van het geneesmiddel.

Als het weesgeneesmiddel een geavanceerde therapie is, moet er ook een aanvraag worden ingediend bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) voor indeling van het geneesmiddel als een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Als de ontwikkeling van het geneesmiddel is voltooid, worden de aanvragen voor een handelsvergunning beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Als het CHMP een positief advies uitbrengt, en als het geneesmiddel een aanwijzing als weesgeneesmiddel heeft, wordt het dossier teruggestuurd naar het COMP. Dit stelt het comité in staat om vast te stellen of de criteria nog van toepassing zijn en of het product zijn status als weesgeneesmiddel behoudt.

Een volledige lijst met weesgeneesmiddelen die in de EU zijn aangenomen, is te vinden het Community Register.2

Het EMA moedigt gelijktijdige aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel bij toezichthoudende autoriteiten buiten de EU aan, en heeft speciale regelingen met toezichthouders in de Verenigde Staten en Japan. Voor dit doel is één enkele aanvraag ontworpen.
Jake7
0
quote:

Roy_01 schreef op 22 januari 2019 19:35:


Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden door het COMP van het EMA onderzocht met behulp van een netwerk van deskundigen in de EU. Het COMP werd in 2000 opgericht en was het eerste comité dat vertegenwoordigers van patiënten als volledige en gelijkwaardige comitéleden opnam. De vertegenwoordigers van patiënten worden benoemd door de Europese Commissie. Er is een gedetailleerde lijst met de COMP-leden beschikbaar op de EMA-website.

Wanneer een aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen voor een geneesmiddel, profiteert het bedrijf van een aantal stimuleringsmaatregelen, zoals:

Technische bijstand (wetenschappelijk advies specifiek voor aangewezen weesgeneesmiddelen) tegen een gereduceerde prijs
Marktexclusiviteit gedurende 10 jaar als het geneesmiddel eenmaal een handelsvergunning heeft gekregen – het is andere bedrijven niet toegestaan om een vergelijkbaar geneesmiddel in de handel te brengen gedurende 10 jaar na goedkeuring
Er is ook een gereduceerd tarief voor aanvragen voor handelsvergunningen beschikbaar
Een bedrijf kan in aanmerking komen voor subsidies in het kader van programma’s van de EU of de lidstaten voor onderzoek en ontwikkeling.
Sponsors worden verzocht een jaarlijks rapport in te dienen bij het EMA met daarin een overzicht van de ontwikkelingsstatus van het geneesmiddel.

Als het weesgeneesmiddel een geavanceerde therapie is, moet er ook een aanvraag worden ingediend bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) voor indeling van het geneesmiddel als een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Als de ontwikkeling van het geneesmiddel is voltooid, worden de aanvragen voor een handelsvergunning beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Als het CHMP een positief advies uitbrengt, en als het geneesmiddel een aanwijzing als weesgeneesmiddel heeft, wordt het dossier teruggestuurd naar het COMP. Dit stelt het comité in staat om vast te stellen of de criteria nog van toepassing zijn en of het product zijn status als weesgeneesmiddel behoudt.

Een volledige lijst met weesgeneesmiddelen die in de EU zijn aangenomen, is te vinden het Community Register.2

Het EMA moedigt gelijktijdige aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel bij toezichthoudende autoriteiten buiten de EU aan, en heeft speciale regelingen met toezichthouders in de Verenigde Staten en Japan. Voor dit doel is één enkele aanvraag ontworpen.


Thnx Roy01.
Maar kan je uit bovenstaande afleiden dat in september het traject COMP --> CAT --> CHMP was en dat nu dan CAT --> CHMP zal zijn ?
Roy_01
1
Nee dat is vrij lastig uit dit verhaal te halen, het is alleen ongeveer te volgen wat de stappen zijn en dat het bij de CHMP bleef hangen in oktober. Maar beiden moeten een uitspraak doen met positief advies.
Eerst de CAT en dan de CHMP.
1.504 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2021 17:35
Koers 5,450
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 5,460
Laag 5,440
Volume 25.960
Volume gemiddeld 139.278
Volume gisteren 17.316

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront