Endless schreef op 22 mei 2019 20:35:
Kiadis geeft antwoord op dag 180 van de Europese Medicijnenagentschap Tweede lijst van openstaande punten
Amsterdam, 22 mei 2019 - Kiadis Pharma NV ("Kiadis Pharma" of de "Vennootschap") (Euronext Amsterdam en Brussel: KDS), een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase, heeft vandaag aangekondigd een reactie te hebben ingediend op de Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tweede dag 180 lijst van openstaande kwesties voor ATIR101. Kiadis heeft in 2017 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) bij de EMA ingediend met het verzoek om goedkeuring van ATIR101 als aanvullende immunotherapie voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij volwassenen met late stadium van bloedkanker.
De tweede Dag 180 Lijst van problemen was gericht op één resterende belangrijke observatie. Bij het opstellen van de reactie van het bedrijf heeft Kiadis deze observatie grondig geanalyseerd en meerdere analyses van bestaande klinische gegevens gemaakt om deze waarneming aan te pakken, inclusief analyses van verschillende (gepoolde) ATIR en historische controlegegevens.
"We ontvingen de dag 180 seconden van de EMA-lijst met openstaande problemen in het vierde kwartaal van 2018 en hebben de afgelopen maanden de aanvullende analyse van bestaande gegevens uitgevoerd om onze reactie te ondersteunen", aldus Arthur Lahr, CEO van Kiadis Pharma. "Met deze indiening voltooid, proberen we een advies te ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in 2019. Als het advies van het CHMP positief is, zou het ons in staat stellen om een ??voorwaardelijke marketinggoedkeuring van de Europese Commissie te ontvangen, gevolgd door commercieel gebruik van ATIR101 bij een eerste patiënt in een Europees land aan het einde van 2019. "
Neem voor meer informatie contact op met:
Top top top 2 mooie PB tjes