Galapagos BE0003818359

pushing harder for Filgotinib

1. [verwijderd] 6 mei 2019 17:56

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   4. Pushing harder for filgotinib
   Gilead plans to submit for European approval of filgotinib in treating rheumatoid arthritis in the second half of this year. The biotech had hoped to also submit the drug for U.S. approval, but the FDA requested a safety study in adult males with ulcerative colitis because of concerns about testicular toxicity.
   
   However, it sounds like Gilead is going to push harder for filgotinib. The company has requested a meeting with the FDA now that it has data from all three phase 3 Finch studies. O'Day mentioned that he had been working with Gilead's leadership team on how the biotech could "accelerate some of the plans around filgotinib."
   It sounds like his conversations have made a difference. Robin Washington said, "We do believe there may be opportunities to enhance launch readiness for filgotinib that we are monitoring." Gilead Chief Scientific Officer John McHutchison stated that "there is some degree of urgency to get this drug approved as quickly as we can." That level of urgency didn't seem to be as great before O'Day joined the company.
   www.foxbusiness.com/markets/5-things-...
2. [verwijderd] 6 mei 2019 18:15

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Goed gevonden artikel. Alleen link werkt niet.
   
   www.foxbusiness.com/markets/5-things-...
   
   
3. Endless 6 mei 2019 18:53

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 23 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2659

     Gegeven: 2092

   •    Aantal posts: 5.826

   Met dank aan @galafilgo.
   Ik heb even door vertaling gehaald want dit bevestigd onze verwachting en is uitermate belangrijk.
   
   Gilead is van plan in de tweede helft van dit jaar Europese goedkeuring van filgotinib voor te leggen voor de behandeling van reumatoïde artritis. De biotech had gehoopt het geneesmiddel ook in te dienen voor Amerikaanse goedkeuring, maar de FDA verzocht om een ??veiligheidsonderzoek bij volwassen mannen met colitis ulcerosa vanwege zorgen over testiculaire toxiciteit.
   
   Het lijkt er echter op dat Gilead harder gaat pushen voor filgotinib. Het bedrijf heeft een vergadering met de FDA aangevraagd nu het gegevens heeft van alle drie fase 3 Finch-onderzoeken. O'Day zei dat hij samen met Gileads leiderschapsteam had gewerkt aan de manier waarop de biotech "sommige plannen rond filgotinib zou kunnen versnellen."
   
   Het klinkt alsof zijn gesprekken een verschil hebben gemaakt. Robin Washington zei: "We geloven dat er mogelijk kansen zijn om de lanceringsbereidheid voor filgotinib die we volgen te verbeteren." Gilead Chief Scientific Officer John McHutchison verklaarde dat "er een zekere mate van urgentie is om dit medicijn zo snel mogelijk goedgekeurd te krijgen." Dat niveau van urgentie leek niet zo groot te zijn voordat O'Day bij het bedrijf kwam.