Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

1. groene appel 13 juni 2019 11:00

   auteur info

   • groene appel

     Lid sinds: 30 jun 2016

     Laatste bezoek: 17 okt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1103

     Gegeven: 2954

   •    Aantal posts: 4.611

   eindelijk weer eens een normale dag...
2. dulieu 13 juni 2019 11:01

   auteur info

   • dulieu

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 21 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 287

     Gegeven: 62

   •    Aantal posts: 3.040

   Net begonnen mr. Franz. Zou het waar zijn ?
3. [verwijderd] 13 juni 2019 11:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BassieNL schreef op 13 juni 2019 10:46:

   [...]Het toont alleen maar aan dat de lat hoog ligt en dat Kiadis zelf eigenlijk te weinig data heeft voor harde statistisch relevante conclusies.
   
   Ik kan niet geloven dat de 'major observation' in juni ineens van tafel is.
   Enige vorm van toelichting is toch wel het minste waar ik rekening mee houd.
   

   dat er bijkomende toelichting nodig zal zijn, lijkt me haast onvermijdelijk
   
   wat wel positief is, voor het EMA waren geen bijkomende studies nodig, dus Kiadis zal het moeten doen met de (weinige) data die beschikbaar is
4. StandaardVerlies 13 juni 2019 11:05

   auteur info

   • StandaardVerlies

     Lid sinds: 04 feb 2013

     Laatste bezoek: 14 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 223

     Gegeven: 481

   •    Aantal posts: 1.021

   we hebben echt weer een 8%+ dagje nodig vind ik.. mijn portfolio is genoeg afgestraft en ik heb genoeg risico's genomen. Pay back time :)
5. [verwijderd] 13 juni 2019 11:14

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   StandaardVerlies schreef op 13 juni 2019 11:05:

   we hebben echt weer een 8%+ dagje nodig vind ik.. mijn portfolio is genoeg afgestraft en ik heb genoeg risico's genomen. Pay back time :)
   

   mss uzelf eens standaardwinst noemen ;)))
6. Senior 1936 13 juni 2019 11:22

   auteur info

   • Senior 1936

     Lid sinds: 16 nov 2014

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 162

     Gegeven: 111

   •    Aantal posts: 1.391

   tot op heden heb ik me beperkt tot geschreven puts augustus 8 en die staan nog fors rood. Maar ik heb toch wel vertrouwen nu dat 8 in augustus een gepasseerd station zal zijn .....
7. Dag Trader 13 juni 2019 12:07

   auteur info

   • Dag Trader

     Lid sinds: 29 mei 2019

     Laatste bezoek: 21 apr 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 479

     Gegeven: 731

   •    Aantal posts: 1.045

   quote:

   BassieNL schreef op 12 juni 2019 20:48:

   Nog even over de cashburn. Dit is bekend
   31-12-2018: 60,3 mio
   31-03-2019: 49
   31-05-2019: 42
   
   Daarna is er 25,4 mio netto opgehaald (27,6 bruto)
   
   

   goeie info Bassie,
   stel dat de burn vanaf ca. mid-oct-2018 tot eind 2018 ca. 10mln was,
   dan was de cashpositie in october ten tijde van die emissie ca. 41 mln.
   
   Bij de laatste emissie was het ca. 42 miljoen... wellicht ligt hun emissie moment als de cashpositie ergens tussen de 40 a 45 miljoen ligt...
   
   ik ga het in de gaten houden... ;-)
   als de burn idd 4 mln per maand gaat zijn, zou je over een maand of 7 weer een emissie kunnen verwachten...? Dan denk ik niet dat er al vele miljoenen omzet/winst zal zijn die de cashpositie dusdanig kan versterken dat er geen emissie nodig is... Of zou een nasdaq notering dan al geld in het laadje kunnen brengen? Een notering op nasdaq kost ook al 2 a 3 miljoen??
   
   
8. BassieNL 13 juni 2019 12:29

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8521

     Gegeven: 2165

   •    Aantal posts: 13.198

   quote:

   Dag Trader schreef op 13 juni 2019 12:07:

   [...]
   
   goeie info Bassie,
   stel dat de burn vanaf ca. mid-oct-2018 tot eind 2018 ca. 10mln was,
   dan was de cashpositie in october ten tijde van die emissie ca. 41 mln.
   
   Bij de laatste emissie was het ca. 42 miljoen... wellicht ligt hun emissie moment als de cashpositie ergens tussen de 40 a 45 miljoen ligt...
   
   ik ga het in de gaten houden... ;-)
   als de burn idd 4 mln per maand gaat zijn, zou je over een maand of 7 weer een emissie kunnen verwachten...? Dan denk ik niet dat er al vele miljoenen omzet/winst zal zijn die de cashpositie dusdanig kan versterken dat er geen emissie nodig is... Of zou een nasdaq notering dan al geld in het laadje kunnen brengen? Een notering op nasdaq kost ook al 2 a 3 miljoen??
   
   

   Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).
9. Charlie1972 13 juni 2019 12:40

   auteur info

   • Charlie1972

     Lid sinds: 13 nov 2017

     Laatste bezoek: 10 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4

     Gegeven: 5

   •    Aantal posts: 80

   De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
   # Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
   # Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
   # Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
   # remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations
   
   Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
   wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?
   
10. Analyse 13 juni 2019 12:51

    auteur info

    • Analyse

      Lid sinds: 18 aug 2016

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 556

      Gegeven: 20

    •    Aantal posts: 1.509

    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 12:29:

    [...]
    Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).
    

    Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.
11. Endless 13 juni 2019 12:54

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2659

      Gegeven: 2092

    •    Aantal posts: 5.826

    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 12:29:

    [...]
    Vergeet niet dat ze ook nog eens een verliesgevende onderneming hebben overgenomen (met een kas van $ 6 mio geloof ik).
    

    Natuurlijk is dit een verliesgevende onderneming ze ontwikkelen een nieuwe behandeling dusdanig veelbelovend dat een onderneming die ook nog verliesgevend is deze toch overneemt omdat de potentie, zeker als aanvulling zeer goed is.
    Er worden nu meerdere indicatie onderzocht om ca te behandelen. Deze overname is een zeer slimme zet geweest. Je kunt van Kiadis zeggen wat je wilt , maar het is een bedrijf met grote ambities en drive , om iets moois in de markt te gaan zetten en zo meerwaarde voor ons te creëren en patiënten een betere toekomst te geven. En ja ze hebben 6 miljoen in kas..
12. DeZwarteRidder 13 juni 2019 12:54

    auteur info

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20754

      Gegeven: 9427

    •    Aantal posts: 96.614

    quote:

    Analyse schreef op 13 juni 2019 12:51:

    [...]
    Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.
    

    Natuurlijk heb je het fout.
13. kmmr 13 juni 2019 12:57

    auteur info

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 13 jun 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    quote:

    Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:

    De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
    # Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
    # Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
    # Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
    # remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations
    
    Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
    wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?
    
    

    Zie verderop in het document de voorbeelden: www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
    
    Meest voorkomende categorie inzake major findings gaat over monitoring. Er zijn allerlei voorbeelden, maar zoals eerder aangegeven gaat het mijn inziens om de control groep data.
    
    Er is ook een categorie Critical. Dat is blijkbaar meer serieus.
14. BassieNL 13 juni 2019 13:00

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8521

      Gegeven: 2165

    •    Aantal posts: 13.198

    In goedkeuringsdossier van Zalmoxis zijn ook 'major issues genoemd'.
    Dit bleken geen struikelblokken.
    
    During the procedure several major concerns were raised regarding the definition and control of the
    manufacturing process, comparability between the various stages of the manufacturing process and
    control of the finished product as well as a large number of other concerns.
    
    A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To
    address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality
    of the T-cells. All quality issues are considered resolved. However, the Applicant has committed to
    address a number of recommendations on further quality development post-marketing.
    
    
15. Dag Trader 13 juni 2019 13:02

    auteur info

    • Dag Trader

      Lid sinds: 29 mei 2019

      Laatste bezoek: 21 apr 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 479

      Gegeven: 731

    •    Aantal posts: 1.045

    European Hematology Association Conference
    
    Dr Eduardo Olavarria (Kiadis and Imperial College London, UK) will present an abstract entitled “Phase 2 Study Evaluating The Safety And Efficacy Of One Or Two Doses Of Donor Lymphocytes Depleted Of Host Alloreactive T-cells (ATIR101) Following T-cell-depleted Haploidentical HSCT” on June 14th at 5:30pm CEST.
    
    13 - 16, June, 2019, RAI Amsterdam, Europaplein 24, Amsterdam, The Netherlands
16. Dag Trader 13 juni 2019 13:07

    auteur info

    • Dag Trader

      Lid sinds: 29 mei 2019

      Laatste bezoek: 21 apr 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 479

      Gegeven: 731

    •    Aantal posts: 1.045

    quote:

    Analyse schreef op 13 juni 2019 12:51:

    [...]
    Waarbij ik dan denk dat die verliesgevende onderneming nog geen al te grote cash burn heeft vanwege de beginstadia van de pipeline. Maar ik kan het fout hebben.
    

    in augustus zullen de half jaar cijfers weer komen, dan kunnen we de schade opmaken, en een verdere inschatting maken.
17. Endless 13 juni 2019 13:20

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2659

      Gegeven: 2092

    •    Aantal posts: 5.826

    quote:

    Charlie1972 schreef op 13 juni 2019 12:40:

    De "major observation" wordt volgens de EMA als volgt geclassificeerd;
    # Conditions,practices or processes that might adversely effect the rights, safety or well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data
    # Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principes
    # Possible consequences; data may be rejected and/or legal action required
    # remarks; observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or numerous minor observations
    
    Wat kunnen we hier uit opmaken; tis niet zomaar een dingetje, idd BassieNL
    wat is een simpele jip en janneke vertaling hiervan ?
    
    

    Kiadis gaat zelf van probleemloze goedkeuring uit gezien hun inspanningen om zo goed mogelijk in de markt te zetten. Is bij beantwoorden vragen dan ook allerlei scenario gegeven, niet gevraagd, om een snelle goedkeuring te krijgen. Alles maar dan ook alles is erop gericht om een mooi product voor een goede prijs op de markt te zetten. Het bepaald geen idealistisch team zonder kennis en inzicht maar een zeer ervaren team die al eerder met deze materie heeft gewerkt. Ze weten absoluut wat ze doen. Hebben een zeer goede naam op dit gebied.
    Als er iemand vertrouwen verdiend is het dit team.
    Dit weekend spreken ze weer op een conferentie, wat ik zeg goed bezig
18. DeZwarteRidder 13 juni 2019 13:25

    auteur info

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 19 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20754

      Gegeven: 9427

    •    Aantal posts: 96.614

    quote:

    Endless schreef op 13 juni 2019 13:20:

    [...]
    Kiadis gaat zelf van probleemloze goedkeuring uit gezien hun inspanningen om zo goed mogelijk in de markt te zetten. Is bij beantwoorden vragen dan ook allerlei scenario gegeven, niet gevraagd, om een snelle goedkeuring te krijgen. Alles maar dan ook alles is erop gericht om een mooi product voor een goede prijs op de markt te zetten. Het bepaald geen idealistisch team zonder kennis en inzicht maar een zeer ervaren team die al eerder met deze materie heeft gewerkt. Ze weten absoluut wat ze doen. Hebben een zeer goede naam op dit gebied.
    

    De EMA heeft grote twijfels over Atir101 en daarom hebben ze zoveel vragen gesteld.
    Ze zullen geen rsico's willen nemen met een middel, waarbij binnen 2 jaar ca de helft van de behandelde patiënten is overleden.
    
    De kans is reëel dat ze de goedkeuring uitstellen tot na fase 3.
19. [verwijderd] 13 juni 2019 13:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 13 juni 2019 13:00:

    In goedkeuringsdossier van Zalmoxis zijn ook 'major issues genoemd'.
    Dit bleken geen struikelblokken.
    
    During the procedure several major concerns were raised regarding the definition and control of the
    manufacturing process, comparability between the various stages of the manufacturing process and
    control of the finished product as well as a large number of other concerns.
    
    A major concern was also related to the control of the finished product in particular the potency. To
    address these concerns, the applicant has performed additional tests to demonstrate the functionality
    of the T-cells. All quality issues are considered resolved. However, the Applicant has committed to
    address a number of recommendations on further quality development post-marketing.
    
    

    vandaar dat de goedkeuring aldaar meer dan 500 dagen heeft geduurd ... Kiadis zou wel eens even lang kunnen duren als ik dit hier zo lees
20. [verwijderd] 13 juni 2019 13:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    woutjuhh schreef op 13 juni 2019 10:18:

    het wil maar niet omhoog .. blijft gwn hangen.
    

    Moet dit niet op het Viagra-forum geplaatst worden?