maxen schreef op 13 juni 2019 22:07:
[...]
Dit (dikgedrukte) lijkt me niet juist. Eigenlijk zijn er twee soorten aanpassingen wat betreft Manta:
1. Aanpassingen om Manta sneller te laten verlopen:
- minder eisen aan UC patienten
- minder patienten in Manta dan eerst
- grotere leeftijdsgroep toegelaten
- uitbreiding andere indicaties d.m.v. MantaRay + CD
en 2. Aanpassingen aan FDA vereisten Manta bij RA filing. Mogelijke voorbeelden:
- Manta niet meer nodig bij RA filing
- Manta mag later worden nagestuurd
- Slechts data van een gedeelte van Manta patienten mag worden ingestuurd bij RA filing
- Manta hoeft pas bij UC en CD filing compleet te worden ingeleverd
Het zijn tegemoetkomingen van deze tweede categorie waar Gilead op hoopt in het komende gesprek met de FDA. Deze staan los van de maatregelen uit de eerste categorie, die allemaal al in effect zijn.
Dus het wachten is wel degelijk op info uit de tweede categorie, die Gilead ongetwijfeld met ons gaat delen (hebben ze ook beloofd).