Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma juli 2019

1. [verwijderd] 23 juli 2019 09:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Jonge_belegger schreef op 23 juli 2019 09:22:

   Hopla, -2,5% alweer. Vertrouwen zakt met de dag.
   

   Daytraders proberen ook elke dag een goed belegde boterham te verdienen, dat heeft helemaal niets met het bedrijf Kiadis of met de productenlijn daar te maken.
2. tomtesteron 23 juli 2019 09:44

   auteur info

   • tomtesteron

     Lid sinds: 30 mei 2017

     Laatste bezoek: 09 dec 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 26

     Gegeven: 16

   •    Aantal posts: 165

   Iemand een idee wat die "one remaining major observation" juist is ? Het woord major lijkt me te slaan op een potentieel groot probleem, maar blijkbaar niet groot genoeg om nieuwe "experimental or new clinical data" te moeten aanleveren ?
   
3. [verwijderd] 23 juli 2019 09:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   tomtesteron schreef op 23 juli 2019 09:44:

   Iemand een idee wat die "one remaining major observation" juist is ? Het woord major lijkt me te slaan op een potentieel groot probleem, maar blijkbaar niet groot genoeg om nieuwe "experimental or new clinical data" te moeten aanleveren ?
   
   

   misschien beslist het SAG hier anders over, je weet maar nooit ...
4. BassieNL 23 juli 2019 10:01

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 20 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8522

     Gegeven: 2165

   •    Aantal posts: 13.202

   quote:

   tomtesteron schreef op 23 juli 2019 09:44:

   Iemand een idee wat die "one remaining major observation" juist is ? Het woord major lijkt me te slaan op een potentieel groot probleem, maar blijkbaar niet groot genoeg om nieuwe "experimental or new clinical data" te moeten aanleveren ?
   
   

   Je hebt observations in 3 categorieën:
   - critical
   - major
   - minor
   
   Major:
   - Conditions, practices or processes that might adversely affect the rights, safety or
   well-being of the subjects and/or the quality and integrity of data.
   - Major observations are serious findings and are direct violations of GCP principles.
   - Possible consequences: data may be rejected and/or legal action required.
   - Remarks: observations classified as major, may include a pattern of deviations and/or
   numerous minor observations.
   
   Pagina 7
   www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
5. Senior 1936 23 juli 2019 10:11

   auteur info

   • Senior 1936

     Lid sinds: 16 nov 2014

     Laatste bezoek: 20 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 162

     Gegeven: 111

   •    Aantal posts: 1.391

   quote:

   Hoop.... schreef op 23 juli 2019 01:41:

   Ik denk dat de bodem is gezet..waarom ....hoop
   

   volgens TA ligt de korte termijn-steun op 4,475 en ik zie nog geen koersbeweging omhoog, laat staan een trendomkeer in positieve zin.
   
   De fundamentele adviezen hebben het over een gemiddeld koersdoel van ca. 16 euro. Mijn vraag is dus of en zo ja in hoeverre er sprake is van manipulatie (door grote partijen die iets meer weten dan wij kleine beleggers).
6. [verwijderd] 23 juli 2019 10:39

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   tomtesteron schreef op 23 juli 2019 09:44:

   Iemand een idee wat die "one remaining major observation" juist is ? Het woord major lijkt me te slaan op een potentieel groot probleem, maar blijkbaar niet groot genoeg om nieuwe "experimental or new clinical data" te moeten aanleveren ?
   
   

   Dat gaat vermoedelijk om de geteste toediening van een dubbele dosis ATIR101, dat bleek teveel van het goede te zijn en moet nu in fase 3 nog onder het vergrootglas der wetenschap gelegd worden.
7. [verwijderd] 23 juli 2019 10:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Senior 1936 schreef op 23 juli 2019 10:11:

   [...]
   volgens TA ligt de korte termijn-steun op 4,475 en ik zie nog geen koersbeweging omhoog, laat staan een trendomkeer in positieve zin.
   
   De fundamentele adviezen hebben het over een gemiddeld koersdoel van ca. 16 euro. Mijn vraag is dus of en zo ja in hoeverre er sprake is van manipulatie (door grote partijen die iets meer weten dan wij kleine beleggers).
   

   Dat lijkt mij op dit moment niet het geval te zijn, immers niemand weet wat de uitkomst van de SAG-meeting zal zijn (zelfs de grootaandeelhouders niet).
8. BassieNL 23 juli 2019 11:44

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 20 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8522

     Gegeven: 2165

   •    Aantal posts: 13.202

   quote:

   RestoPan schreef op 23 juli 2019 10:39:

   [...]
   
   Dat gaat vermoedelijk om de geteste toediening van een dubbele dosis ATIR101, dat bleek teveel van het goede te zijn en moet nu in fase 3 nog onder het vergrootglas der wetenschap gelegd worden.
   

   Ik denk dat het daar helemaal niet om gaat. Er is immers geen goedkeuring gevraagd voor een dubbele dosering. Het is verder ook heel normaal dat er in een fase 2 studie gezocht wordt naar de ideale dosering waarmee de beste resultaten worden behaald.
   
   Volgens mij gaat het ergens anders over, namelijk de statistische relevantie van bepaalde onderzoekswaarden. Kiadis zet haar studieresultaten af tegen waardes die in literatuurstudies voorkomen en eigen historische data. In dat kader is er al eens aangegeven dat ook nog de database van andere instanties als referentie moesten gebruiken. Ik zoek het meer in die hoek.
9. [verwijderd] 23 juli 2019 12:28

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   BassieNL, als je in die richting denkt, vraag ik me af in hoeverre er dan een SAG team nodig is. Lijkt mij dat EMA zelf ook in staat zou moeten zijn om meer data te vergelijken.Graag je mening hierover.
   
10. [verwijderd] 23 juli 2019 12:36

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    keesvlees schreef op 23 juli 2019 12:28:

    BassieNL, als je in die richting denkt, vraag ik me af in hoeverre er dan een SAG team nodig is. Lijkt mij dat EMA zelf ook in staat zou moeten zijn om meer data te vergelijken.Graag je mening hierover.
    
    

    Misschien is het wel gewenst een panklaar verhaal met alle data (inclusief die van andere instanties) aan de SAG-leden voor te leggen, ter voorbereiding op een vlot verlopende meeting. Dat zou Kiadis dan inderdaad zelf moeten doen. Interessante visie van BassieNL.
11. BassieNL 23 juli 2019 13:16

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 20 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8522

      Gegeven: 2165

    •    Aantal posts: 13.202

    quote:

    keesvlees schreef op 23 juli 2019 12:28:

    BassieNL, als je in die richting denkt, vraag ik me af in hoeverre er dan een SAG team nodig is. Lijkt mij dat EMA zelf ook in staat zou moeten zijn om meer data te vergelijken.Graag je mening hierover.
    
    

    Ik weet het niet. Het is ongetwijfeld complexe materie. En misschien zitten de leden van de goedkeurende instanties ook wel niet op één lijn.
12. [verwijderd] 23 juli 2019 13:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dat zou ook nog kunnen. Blijft een kwestie van afwachten en naast logisch redeneren denk ik ook een kwestie van gevoel wat te doen met het aandeel kiadis. Ik houd vast aan wat ik eerder gezegd heb in mijn posts en blijf dit forum op de voet volgen.
13. DWB Happy 23 juli 2019 13:39

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    quote:

    keesvlees schreef op 23 juli 2019 12:28:

    BassieNL, als je in die richting denkt, vraag ik me af in hoeverre er dan een SAG team nodig is. Lijkt mij dat EMA zelf ook in staat zou moeten zijn om meer data te vergelijken.Graag je mening hierover.
    
    

    Nee dat kunnen ze dus duidelijk niet.
    
    Molmed is daar het bewijs van, na van 150 patiënten de data bestudeerd te hebben,
    kwamen ze er na 2,5 jaar pas achter dat de behandeling niet eens werkte.
    
    EMA kon deze complexe behandeling dus niet goed beoordelen.
    Maar kunnen de leden van het SAG team het dan wel, of kiezen ze voor de makkelijke manier waarbij ze geen risico hoeven te nemen, sturen ze met zijn allen er op aan dat ze eerst meer data van Kiadis willen hebben?
14. ArnoNieme 23 juli 2019 13:46

    auteur info

    • ArnoNieme

      Lid sinds: 07 mrt 2019

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 64

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 213

    quote:

    DWB Happy schreef op 23 juli 2019 13:39:

    [...]
    
    Nee dat kunnen ze dus duidelijk niet.
    
    Molmed is daar het bewijs van, na van 150 patiënten de data bestudeerd te hebben,
    kwamen ze er na 2,5 jaar pas achter dat de behandeling niet eens werkte.
    
    EMA kon deze complexe behandeling dus niet goed beoordelen.
    Maar kunnen de leden van het SAG team het dan wel, of kiezen ze voor de makkelijke manier waarbij ze geen risico hoeven te nemen, sturen ze met zijn allen er op aan dat ze eerst meer data van Kiadis willen hebben?
    

    Voor zover ik dat kan herinneren, is de voorlopige goedkeuring een jaar geldig.
15. [verwijderd] 23 juli 2019 13:55

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DWB Happy schreef op 23 juli 2019 13:39:

    [...]
    
    Nee dat kunnen ze dus duidelijk niet.
    
    Molmed is daar het bewijs van, na van 150 patiënten de data bestudeerd te hebben,
    kwamen ze er na 2,5 jaar pas achter dat de behandeling niet eens werkte.
    
    EMA kon deze complexe behandeling dus niet goed beoordelen.
    Maar kunnen de leden van het SAG team het dan wel, of kiezen ze voor de makkelijke manier waarbij ze geen risico hoeven te nemen, sturen ze met zijn allen er op aan dat ze eerst meer data van Kiadis willen hebben?
    

    Dat laatste vraag ik me af want voor de ernstig zieke patiënten is elke maand uitstel niet wenselijk als het een zeer behulpzaam middel bij transplantaties is. Bovendien zijn het medici, ze weten dat elke ingewikkelde en langdurige operatie toch nooit zonder risico is en de patïent tijdens de operatie of daarna kan overlijden (zeker als die operatie als laatste redmiddel is te zien). Maar dat mag natuurlijk dan niet aan ATIR101 te wijten zijn, daar zal het vooral om gaan.
16. [verwijderd] 23 juli 2019 14:25

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DWB Happy schreef op 23 juli 2019 13:39:

    [...]
    
    Nee dat kunnen ze dus duidelijk niet.
    
    Molmed is daar het bewijs van, na van 150 patiënten de data bestudeerd te hebben,
    kwamen ze er na 2,5 jaar pas achter dat de behandeling niet eens werkte.
    
    EMA kon deze complexe behandeling dus niet goed beoordelen.
    Maar kunnen de leden van het SAG team het dan wel, of kiezen ze voor de makkelijke manier waarbij ze geen risico hoeven te nemen, sturen ze met zijn allen er op aan dat ze eerst meer data van Kiadis willen hebben?
    

    dat wil dan zeggen: mogelijks uitstel beoordeling
17. BassieNL 23 juli 2019 14:38

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 20 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8522

      Gegeven: 2165

    •    Aantal posts: 13.202

    quote:

    nuco schreef op 23 juli 2019 14:25:

    [...]
    
    dat wil dan zeggen: mogelijks uitstel beoordeling
    

    en dan in het positiefste geval: kom maar door met de interim resultaten van fase 3
    
    en in het negatieve scenario: we wachten wel op het afgeronde fase 3 onderzoek
18. [verwijderd] 23 juli 2019 15:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Misschien zit er wel een bepaalde structuur in, kent iemand een soortgelijke situatie en wat werd toen gedaan door de SAG en EMA ?
19. [verwijderd] 23 juli 2019 15:25

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Een VOORLOPIGE goedkeuring houdt toch ook in dat men een medicijn een jaar de kans geeft om te gebruiken en extra data te verzamelen. EMA zat dan mss fout bij Molmed, maar kan zich beroepen op dat
    voorlopige jaar. Met die gedachte zou een positieve beoordeling dus ook eerder gemaakt kunnen worden
20. ArnoNieme 23 juli 2019 15:25

    auteur info

    • ArnoNieme

      Lid sinds: 07 mrt 2019

      Laatste bezoek: 16 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 64

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 213

    Hm koers vlakt uit?