September - SAG meeting

1.642 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 ... 79 80 81 82 83 » | Laatste
ArnoNieme
1
Ik kan het (voor mij vage) relaas van Lahr ook niet hieruit herleiden. Aanvullende CAT vragen?
Alex69
0
Het blijft gissen naar de afloop. Ik ben positief gestemd en heb daarom vandaag weer een positie ingenomen. Ik vind het goed dat Lahr voorzichtiger geworden is in zijn uitspraken want roepen dat iets met 85% zekerheid goedgekeurd wordt is niet heel handig. De commissieleden willen gewoon hun werk goed kunnen doen en zich niet laten beïnvloeden door een CEO die denkt dat hij het antwoord al weet. Ik "gok" erop dat Kiadis dit jaar nog groen licht krijgt van de CAT, CHMP en begin volgend jaar van de EMA.
ArnoNieme
0
Geen minute nog gepubliceerd, Mar dit document geeft inkijk.

www.ema.europa.eu/documents/chmp-anne...

Aangevinkt follow up protocol assistance, niet follow up scientific advice.

Verzoek voor SAG komt denk ik dan van CAT. Oktober afwachten.
ArnoNieme
6
Reconstructie -chain of events-

19-21 juni 2019

List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

CAT komt bijeen voor list of outstanding issues.
Het antwoord op de tweede lijst wordt besproken. Vervolgens wordt een derde lijst opgemaakt.
Tijdens de vergadering wordt besloten om de SAG voor ondersteuning te vragen.
Een lijst met vragen voor de SAG wordt opgesteld. De tijdsduur wordt vastgelegd.

Na afloop van de vergadering heeft CHMP wijzigingen van de vragen aan de SAG voorgesteld.

24 – 27 June 2019

CHMP komt bijeen. De notulen zijn (nog) niet beschikbaar. Zie echter agenda 16-19 september voor aanvullende vermelding.

Uit het Scientific advice and protocol assistance wordt -mogelijk/interpretatie- duidelijk dat KIADIS een verzoek voor
Protocol Assistance Clinical heeft aangevraagd (Treatment of acute myeloid leukaemia). Dit houdt in dat er met betrekking
tot de criteria voor autorisatie vragen zijn gesteld, waarop de CHMP antwoorden mag geven.

Aanvullende informatie
www.ema.europa.eu/en/documents/regula...

28 juni

Persbericht KIADIS over vertraging.

3 september

SAG komt bijeen.

10 september

Halfjaarcijfers worden gepubliceerd, gevolgd door een publieke conference call.

11-13 september

CAT komt bijeen. De feedback van de SAG (is op basis van agenda) ter sprake gekomen.
Actie: ter informatie.

16-19 september

CHMP komt bijeen. Op de agenda staat het rapport van de SAG. Actie: ter informatie.

List of Outstanding Issues adopted on -27.06.2019- (=nieuw tov 24-27 juni) , 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.


Mijn veronderstelling is dat de focus nu geheel ligt op de aanvullende issues, waarvoor de SAG was gevraagd voor ondersteuning.
Dat KIADIS een protocol assistance clinical heeft aangevraagd is m.i. tactisch: tenslotte je wil weten hoe getoetst gaat worden.
Tommie_Hilfiger
0
quote:

ArnoNieme schreef op 18 september 2019 09:12:


Reconstructie -chain of events-

19-21 juni 2019

List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

CAT komt bijeen voor list of outstanding issues.
Het antwoord op de tweede lijst wordt besproken. Vervolgens wordt een derde lijst opgemaakt.
Tijdens de vergadering wordt besloten om de SAG voor ondersteuning te vragen.
Een lijst met vragen voor de SAG wordt opgesteld. De tijdsduur wordt vastgelegd.

Na afloop van de vergadering heeft CHMP wijzigingen van de vragen aan de SAG voorgesteld.

24 – 27 June 2019

CHMP komt bijeen. De notulen zijn (nog) niet beschikbaar. Zie echter agenda 16-19 september voor aanvullende vermelding.

Uit het Scientific advice and protocol assistance wordt -mogelijk/interpretatie- duidelijk dat KIADIS een verzoek voor
Protocol Assistance Clinical heeft aangevraagd (Treatment of acute myeloid leukaemia). Dit houdt in dat er met betrekking
tot de criteria voor autorisatie vragen zijn gesteld, waarop de CHMP antwoorden mag geven.

Aanvullende informatie
www.ema.europa.eu/en/documents/regula...

28 juni

Persbericht KIADIS over vertraging.

3 september

SAG komt bijeen.

10 september

Halfjaarcijfers worden gepubliceerd, gevolgd door een publieke conference call.

11-13 september

CAT komt bijeen. De feedback van de SAG (is op basis van agenda) ter sprake gekomen.
Actie: ter informatie.

16-19 september

CHMP komt bijeen. Op de agenda staat het rapport van de SAG. Actie: ter informatie.

List of Outstanding Issues adopted on -27.06.2019- (=nieuw tov 24-27 juni) , 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.


Mijn veronderstelling is dat de focus nu geheel ligt op de aanvullende issues, waarvoor de SAG was gevraagd voor ondersteuning.
Dat KIADIS een protocol assistance clinical heeft aangevraagd is m.i. tactisch: tenslotte je wil weten hoe getoetst gaat worden.


Heerlijk dit soort forumleden die degelijke objectieve informatie plaatsen! Bedankt voor het uitpluizen!! :)
BassieNL
0
@ArnoNieme
Prettig overzicht! Wel een opmerking:

Parallel aan de SAG speelt er nog een andere issue met de CAT, zoals bleek uit de conference call na de cijfers.
CEO: The SAG meeting was September 3. And in parallel to the SAG meeting, the CAT meeting had specific questions to us, which are – were not exactly the same as the questions to the SAG.

En wat verder interessant is, dat er op op 10 september het volgende wordt verteld:
CEO: The SAG meeting took place on September 3, then the [indiscernible] prepare and draft meeting minutes from the SAG meeting, it has to be circulated to the SAG members and they need to give their commentary on that. And that, again, very mundane and that process is not yet final. There are no final meeting minutes even from the SAG meeting, because these are very busy clinicians from all over the place. They still need to give a full final commentary.
Maar een dag later, op 11 september staat het onderwerp SAG toch op de CAT agenda. Zou het hier om een mondelinge toelichting gaan van de SAG voorzitter aan de CAT leden?

seekingalpha.com/article/4290763-kiad...
ArnoNieme
0
quote:

BassieNL schreef op 18 september 2019 09:38:


@ArnoNieme
Prettig overzicht! Wel een opmerking:

Parallel aan de SAG speelt er nog een andere issue met de CAT, zoals bleek uit de conference call na de cijfers.
CEO: The SAG meeting was September 3. And in parallel to the SAG meeting, the CAT meeting had specific questions to us, which are – were not exactly the same as the questions to the SAG.

En wat verder interessant is, dat er op op 10 september het volgende wordt verteld:
CEO: The SAG meeting took place on September 3, then the [indiscernible] prepare and draft meeting minutes from the SAG meeting, it has to be circulated to the SAG members and they need to give their commentary on that. And that, again, very mundane and that process is not yet final. There are no final meeting minutes even from the SAG meeting, because these are very busy clinicians from all over the place. They still need to give a full final commentary.
Maar een dag later, op 11 september staat het onderwerp SAG toch op de CAT agenda. Zou het hier om een mondelinge toelichting gaan van de SAG voorzitter aan de CAT leden?

seekingalpha.com/article/4290763-kiad...


Misschien waren de vragen de aanleiding voor de protocol assistance?

Mbt 2e: zou goed kunnen. Dat ze in tegenstelling tot wat Lahr denkt dat lang kan gaan duren, durrde in feite vrij kort (twee weken al een rapport). Hieruit maak ik op dat er snel consensus was. Of dat goede of slechte implicaties heeft, weten we natuurlijk niet.
Rider
0
KBC Annual Healthcare Conference
Kiadis will be participating in one-on-one meetings with investors on 26 September.
26, September, 2019, Brussels, Belgium
BassieNL
0
quote:

ArnoNieme schreef op 18 september 2019 09:45:


[...]

Misschien waren de vragen de aanleiding voor de protocol assistance?

Mbt 2e: zou goed kunnen. Dat ze in tegenstelling tot wat Lahr denkt dat lang kan gaan duren, durrde in feite vrij kort (twee weken al een rapport). Hieruit maak ik op dat er snel consensus was. Of dat goede of slechte implicaties heeft, weten we natuurlijk niet.

Die hele 'protocol assistance' lijkt me iets algemeens en heeft volgens mij niet specifiek betrekking op deze goedkeuring.

Dat Lahr de termijn onderschat lijkt me vreemd. SAG zou dan na 8 dagen een rapport klaar hebben zodat het de 11e bij de CAT meetings besproken kan worden.
Conform procedure had Kiadis dan al een draft rapport moeten zien. Maar tijdens de conference call van de 10e is dat niet gebleken.
Rider
0
We moeten geduld hebben, op het forum van Tigenix zag ik net hetzelfde niemand geloofde er nog in.. Uiteindelijk overname met meer dan 80% winst. Ik verwacht hetzelfde bij Kiadis. Beurswaarde is zakgeld voor grote pharmabedrijven.
ArnoNieme
0
@BassieNL

•A debriefing meeting with the company will occur after the end of the SAG meeting. It will be led by the SAG Chair and the (Co)-Rapporteur will contribute. The SAG Secretary will ensure that what issaid at debriefing corresponds to the conclusions of the discussion and is later on well reflected in the SAG answers and comments to the Committee(s). During the debriefing with companies, any regulatory discussion on the subsequent steps in the procedure should not be carried out, but a separate meeting can be arranged by the (Co)Rapporteurs and the EMA product team following the debriefing.
•The SAG Answers and Comments to the Committee(s) will contain answers to the List of Questions for the SAG, and a justification for each answer. Where consensus cannot be reached on an answer, the conclusion reached by the majority together with any divergent positions within the SAG will be noted and explained in the SAG Answers and Comments to the Committee(s). Post meeting comments from experts changing the responses agreed during the meeting should not be allowed.
•The SAG Secretary and Chairperson will be responsible for finalising the SAG Answers and Comments to the Committee(s) to be adopted by the SAG and circulated to all involved Committees for information.

www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

Conform agendas CAT en CHMP. Of wordt toch iets anders bedoeld? Blijft voor mij lastig interpreteren.
BassieNL
3
Wat er ook staat:

The draft “SAG Answer and Comments to the Committee(s)” relating to specific product(s) will be released to the concerned company.


En dat was de 10e, tijdens de conference call, nog niet aan de orde.

Voor mij blijft het een ingewikkelde procedure.
Jammer dat @kompas geen bijdrage meer mag leveren vanwege een schorsing.
Belachelijk eigenlijk. Een forum is er toch voor om samen inhoudelijke onderwerpen te bespreken. Zijn bijdrages waren steeds nuttig. Zo iemand sluit je toch niet uit?
Analyse
4
quote:

BassieNL schreef op 18 september 2019 11:04:


Wat er ook staat:

The draft “SAG Answer and Comments to the Committee(s)” relating to specific product(s) will be released to the concerned company.


En dat was de 10e, tijdens de conference call, nog niet aan de orde.

Voor mij blijft het een ingewikkelde procedure.
Jammer dat @kompas geen bijdrage meer mag leveren vanwege een schorsing.
Belachelijk eigenlijk. Een forum is er toch voor om samen inhoudelijke onderwerpen te bespreken. Zijn bijdrages waren steeds nuttig. Zo iemand sluit je toch niet uit?

Helemaal eens Bassie. Het is inderdaad verdomd lastig alle stappen in het proces en @Kompas deelde goede info hierover. Foto's van katten zijn blijkbaar voornamer dan inhoudelijke berichten.
Dag Trader
0
mooie uiteenzetting inderdaad, thanks

wat ik altijd zie in de documenten, is -zoals nu bij de cat en chmp- Action: for information,

Andere actions zijn o.a. For Discussion en For Adoption,
ik schat in dat er dan volgende maand For Discussion op de agenda komt, en dan hopelijk uiterlijk de maand er op For Adoption.

de experts mogen hier uiteraard hun goedkeuring of afkeuring op geven, graag onderbouwd :-)
Dag Trader
0
quote:

Analyse schreef op 18 september 2019 12:26:


[...]
Helemaal eens Bassie. Het is inderdaad verdomd lastig alle stappen in het proces en @Kompas deelde goede info hierover. Foto's van katten zijn blijkbaar voornamer dan inhoudelijke berichten.


echt slecht idd, en als je dan je vraagtekens daarbij zet, dan wordt je post weggehaald....
1.642 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 ... 79 80 81 82 83 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2021 17:35
Koers 5,450
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 5,460
Laag 5,440
Volume 25.960
Volume gemiddeld 139.278
Volume gisteren 17.316

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront