Galapagos BE0003818359

Galapagos oktober 2020

1. [verwijderd] 20 oktober 2020 15:53

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   MachuPicchu schreef op 20 oktober 2020 15:45:

   [...]
   
   Maar in hoeverre kun je dan nog een CRL serieus nemen of waarde aan hechten?
   

   Ik heb niet de kennis over wat er allemaal in een Type A meeting besproken wordt en kán worden, en hoe de CRL en Type A meeting verband houden.
2. godgeklaag 20 oktober 2020 16:03

   auteur info

   • godgeklaag

     Lid sinds: 09 mrt 2018

     Laatste bezoek: 27 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 47

     Gegeven: 42

   •    Aantal posts: 246

   als ik die commentaren hier lees...dan zit men te gissen om een uitspraak van dit, of een rapport van dat...leest Van der Stolp dan nooit dit forum, of zijn al die kleine en middelgrote aandeelhouders voor hem niet belangrijk, dan geef je toch eens duidelijk uitleg...simple comme bonjour...of moet ik hier dat forum als tijdverdrijf beschouwen...
3. Wall Street Trader 20 oktober 2020 16:04

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 24 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3388

     Gegeven: 1188

   •    Aantal posts: 1.226

   quote:

   Bosebox schreef op 20 oktober 2020 15:39:

   [...]
   
   Zo lees ik althans het JPM rapport en op bovenstaande is hun base case scenario gebaseerd. Correct me if i’m wrong.
   

   @Bosebox and others.
   
   J.P. Morgan Cazenove is a different investment bank then the published report from Morgan Stanley this morning.
   
   There will be a pivotal meeting for Galapagos CEO Onno van de Stolpe around Halloween in response to concerns that the US drug watchdog FDA has about filgotinib. They thought to get the data in a study in the first quarter of 2021 and a possible new filing with the FDA. But partner Gilead plans a meeting with the FDA and says if an approval is unlikely, it will reconsider the commercial arrangements surrounding the marketing of filgotinib.
   
   I would like to point out that Matthew Harrison (Morgan Stanley Analyst) had predicted the outcome scenarios right concerning the Filgotinib Regulatory outcomes. He was spot on with his scenarios at that time.
   
   The FDA also cited a second issue, unrelated to MANTA, concerning the risk/benefit of the 200mg dose.
   
   And we do know already that ''IF'' the 200mg dose of filgotinib is eventually excluded from the label, the 100mg dose is unlikely to be competitive to the 15mg dose of Rinvoq from AbbVie.
   
   Gilead would anticipate refiling after MANTA data is available, but can't confirm a specific timeline until the meeting with the FDA (i.e., FDA could ask for longer than 26 weeks of follow-up from MANTA/RAy). Gilead management is conducting a Type A meeting with FDA and has indicated that if it believes approval of the 200mg dose is unlikely to have a path forward after that meeting, it may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib
   
   Full Report Morgan Stanley here;
   
   www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12827826...
   
   Full Report J.P. Morgan Cazenove here;
   
   www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12804527...
   
4. [verwijderd] 20 oktober 2020 16:07

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Bosebox schreef op 20 oktober 2020 15:53:

   [...]
   
   Ik heb niet de kennis over wat er allemaal in een Type A meeting besproken wordt en kán worden, en hoe de CRL en Type A meeting verband houden.
   

   De eerste regel lijkt mij wel passend in welke situatie we nu zitten: “ Immediately necessary for an otherwise stalled drug development program to proceed”. Met name het woordje “proceed” blijft een ongewis. Maar het lijkt mij bijzonder als de FDA de spelregels bepaald maar achteraf geen tekst met uitleg wil geven wat er nog mogelijk is.
   
   www.fda.gov/media/72253/download
   
   Met mijn beperkte kennis worden type A meetings ook gehouden bij kandidaat medicijnen die geen CRL hebben gekregen. Goed voorbeeld zou zijn een corona vaccin. Denk hierbij aan fase 3 doorlopen en alsnog tegenslag om een deelnemer een complicatie heeft opgelopen die niet eerder was vastgesteld.
   
   
5. holenbeer 20 oktober 2020 16:12

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 15:35:

   [...]
   
   Tenzij.. FDA in die meeting zegt dat het zonder voorbehoud kansloos is.
   

   Dan hadden ze dat 19 aug wel meteen gedaan
6. Rhuno 20 oktober 2020 16:13

   auteur info

   • Rhuno

     Lid sinds: 21 aug 2020

     Laatste bezoek: 27 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 55

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 328

   enfin, de koers gaat een beetje vooruit...
7. holenbeer 20 oktober 2020 16:14

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   godgeklaag schreef op 20 oktober 2020 16:03:

   als ik die commentaren hier lees....of moet ik hier dat forum als tijdverdrijf beschouwen...
   

   Natuurlijk is het tijdverdrijf. Geld verdienen doen we hier al 2 maanden niet meer.
8. [verwijderd] 20 oktober 2020 16:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 15:35:

   [...]
   
   Tenzij.. FDA in die meeting zegt dat het zonder voorbehoud kansloos is.
   

   Dat is een scenario, of wat te denken van een leeftijdsbeperking. Onder de 65 jaar geen gebruik van 200mg. Of/en 200mg maximaal 24 weken laten voorschrijven door reumatologen, daarna gevolgd door 100mg.
   
   CSO Galapagos gaf die hint van <65 jaar.
   
   FDA zal toch ook zien dat JAK's het goed doen binnen het RA / UC / PsA speelveld. Reumatologen zijn enthousiast. Die marginale safety verschillen tussen 100mg en 200mg kan je tackelen door risicovolste groep uit te sluiten, en/of 200 mg voor maximale periode voor te schrijven.
   De patiënt krijgt immers weer nieuwe pillen als de pot leeg is.
   
   Maargoed, upadacitinib 15mg is natuurlijk geheel vrij van risico's...(wat een kuch die FDA).
   
   
9. C200 20 oktober 2020 16:24

   auteur info

   • C200

     Lid sinds: 08 mei 2017

     Laatste bezoek: 12 jan 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1622

     Gegeven: 413

   •    Aantal posts: 3.985

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 20 oktober 2020 16:18:

   [...]
   
   FDA zal toch ook zien dat JAK's het goed doen binnen het RA / UC / PsA speelveld. Reumatologen zijn enthousiast.
   
   

   Voor 19 augustus was dit ook het geval. We wisten allemaal zeker dat de goedkeuring slechts een formaliteit zou zijn.
   
   Helaas
10. [verwijderd] 20 oktober 2020 16:29

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 20 oktober 2020 16:18:

    [...]
    
    Dat is een scenario, of wat te denken van een leeftijdsbeperking. Onder de 65 jaar geen gebruik van 200mg. Of/en 200mg maximaal 24 weken laten voorschrijven door reumatologen, daarna gevolgd door 100mg.
    
    CSO Galapagos gaf die hint van <65 jaar.
    
    FDA zal toch ook zien dat JAK's het goed doen binnen het RA / UC / PsA speelveld. Reumatologen zijn enthousiast. Die marginale safety verschillen tussen 100mg en 200mg kan je tackelen door risicovolste groep uit te sluiten, en/of 200 mg voor maximale periode voor te schrijven.
    De patiënt krijgt immers weer nieuwe pillen als de pot leeg is.
    
    Maargoed, upadacitinib 15mg is natuurlijk geheel vrij van risico's...(wat een kuch die FDA).
    
    

    Mijn opmerking was wellicht wat ongenuanceerd gezien jouw uitgebreide reactie. Ik denk dat men geschrokken is van stelling dat het wellicht afgeserveerd wordt volgende maand maar er zijn ook genoeg nuchtere reacties daarop al.
    
    We gaan het zien.
11. [verwijderd] 20 oktober 2020 16:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    C200 schreef op 20 oktober 2020 16:24:

    [...]
    
    Voor 19 augustus was dit ook het geval. We wisten allemaal zeker dat de goedkeuring slechts een formaliteit zou zijn.
    
    Helaas
    

    Ze hadden het toch ook gewoon kunnen afkeuren als het volledig kansloos was of zie ik het verkeerd?
12. C200 20 oktober 2020 16:37

    auteur info

    • C200

      Lid sinds: 08 mei 2017

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1622

      Gegeven: 413

    •    Aantal posts: 3.985

    quote:

    Stsv01 schreef op 20 oktober 2020 16:30:

    [...]
    
    Ze hadden het toch ook gewoon kunnen afkeuren als het volledig kansloos was of zie ik het verkeerd?
    

    Klopt, alleen ben ik de volgende keer niet meer zo zeker van mijn zaak. Ik ben wat voorzichtiger geworden. En een formaliteit is het zeker niet.
13. StiMO 20 oktober 2020 16:38

    auteur info

    • StiMO

      Lid sinds: 13 okt 2017

      Laatste bezoek: 03 nov 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 140

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 775

    Dus kort samengevat... Beter nu verkopen?
14. [verwijderd] 20 oktober 2020 16:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 16:29:

    [...]
    
    Mijn opmerking was wellicht wat ongenuanceerd gezien jouw uitgebreide reactie. Ik denk dat men geschrokken is van stelling dat het wellicht afgeserveerd wordt volgende maand maar er zijn ook genoeg nuchtere reacties daarop al.
    
    We gaan het zien.
    

    @WIC
    Kleine aanvulling, de opmerking van de CSO was:
    Dat kan op allerlei wijzen uitdraaien. Ze kunnen zeggen we gaan de 200 mg niet goedkeuren ofwel we gaan dat niet goedkeuren voor mensen boven de 65 of andere manieren. Maar ook
    daarvoor moet de FDA finaal nog zijn mening vormen.
    
    --> Dit omdat de safety issues blijkbaar samenlopen met de leeftijd.
    
    Belangrijke nuance in die stelling is dat hun rationale daarvoor puur is omdat er nu eenmaal in andere indicaties wél hogere doses werden goedgekeurd.
    Vind ik persoonlijk nogal kort door de bocht maar goed, je haalt het terecht aan: iedereen dacht dat 19/08 ook vrij logisch was. Ganse wereld zo blijkt, behalve FDA. We moeten de meeting afwachten.
    
    Maar als de 200mg geen kans maakt, dan hadden ze geen CRL gestuurd.
    Dan was er een afkeuring. Zo werkt FDA normaal toch.
    
15. C200 20 oktober 2020 16:40

    auteur info

    • C200

      Lid sinds: 08 mei 2017

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1622

      Gegeven: 413

    •    Aantal posts: 3.985

    quote:

    XiXiX schreef op 20 oktober 2020 16:38:

    Dus kort samengevat... Beter nu verkopen?
    

    Zo voorzichtig ben ik ook weer niet. ;-)
    
    Maar niet meer All-in
16. Rhuno 20 oktober 2020 16:45

    auteur info

    • Rhuno

      Lid sinds: 21 aug 2020

      Laatste bezoek: 27 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 55

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 328

    stijging niet kunnen vasthouden?
17. Raasgier 20 oktober 2020 17:08

    auteur info

    • Raasgier

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2386

      Gegeven: 843

    •    Aantal posts: 3.495

    quote:

    Barbet01 schreef op 20 oktober 2020 16:39:

    [...]
    
    Maar als de 200mg geen kans maakt, dan hadden ze geen CRL gestuurd.
    Dan was er een afkeuring. Zo werkt FDA normaal toch.
    
    

    Ja en nee. Onder normale omstandigheden zou dit natuurlijk zo zijn, maar inmiddels weten we dat de FDA ook bokkensprongen maakt. Maar bedenk ook dat het "verder vergaren van inzicht" niet alleen aan onze kant van de lijn gebeurt, maar mogelijk ook bij de FDA zelf. Je kunt niet uitsluiten dat zij inmiddels ook hun oordeel met meer definitieve bewijslast en expert-meningen kunnen onderbouwen, zodat nu wel de streep erdoor gaat wat op 19/8 nog net niet kon. Niet dat ik reden heb om specifiek dit te verwachten, maar mijn punt is vooral dat ik de voorspelbaarheid van de FDA inmiddels naar de kelder heb verbannen...
18. [verwijderd] 20 oktober 2020 17:09

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    moet echt op mijn handen zitten om niet definitief uit te stappen, heel slecht gevoel. Ik wacht tot Toledo update en besluit erna. Wat voor nieuws kunnen we nog verwachten deze maand? Reden tot definitief uitstappen is wederom het enthousiasme tijdens catch up met gekend resultaat..
19. BigMoepf 20 oktober 2020 17:11

    auteur info

    • BigMoepf

      Lid sinds: 18 sep 2017

      Laatste bezoek: 06 dec 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 483

      Gegeven: 255

    •    Aantal posts: 1.667

    quote:

    MachuPicchu schreef op 20 oktober 2020 17:09:

    moet echt op mijn handen zitten om niet definitief uit te stappen, heel slecht gevoel. Ik wacht tot Toledo update en besluit erna. Wat voor nieuws kunnen we nog verwachten deze maand? Reden tot definitief uitstappen is wederom het enthousiasme tijdens catch up met gekend resultaat..
    

    PINTA + round-table komt nog tot ons, verder denk ik dat het er op zit :-)
20. Raasgier 20 oktober 2020 17:13

    auteur info

    • Raasgier

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2386

      Gegeven: 843

    •    Aantal posts: 3.495

    quote:

    MachuPicchu schreef op 20 oktober 2020 16:07:

    [...]
    
    De eerste regel lijkt mij wel passend in welke situatie we nu zitten: “ Immediately necessary for an otherwise stalled drug development program to proceed”. Met name het woordje “proceed” blijft een ongewis. Maar het lijkt mij bijzonder als de FDA de spelregels bepaald maar achteraf geen tekst met uitleg wil geven wat er nog mogelijk is.
    
    www.fda.gov/media/72253/download
    
    Met mijn beperkte kennis worden type A meetings ook gehouden bij kandidaat medicijnen die geen CRL hebben gekregen. Goed voorbeeld zou zijn een corona vaccin. Denk hierbij aan fase 3 doorlopen en alsnog tegenslag om een deelnemer een complicatie heeft opgelopen die niet eerder was vastgesteld.
    
    

    Goed punt, maar ik weet niet of dat 'immediately necessary' ook betekent dat 'alles anders meteen in het water valt'. Volgens mij gaat het meer om het verschil tussen A en B: A is voor dingen die al lopen en die dus niet kunnen wachten, en B is voor dingen die nog moeten gaan lopen. En C voor al het andere. Het suggereert weliswaar dat er een go/no-go punt aan de orde is ("to proceed"), maar ik ben er niet van overtuigd dat het betekent dat het bijna op springen staat. Ik kan me ook voorstellen dat op deze meeting alleen definitief wordt afgehamerd wat er precies vanuit MANTA nodig is; waar dat kennelijk eerder te onduidelijk of onzeker was, anders was 19/8 niet gebeurd. Maar het kan alle kanten op, als je het mij vraagt.