Bosebox schreef op 20 oktober 2020 15:10:
[...]
Dat is nu toch juist de hele kwestie, en wat Barbet heeft uitgelegd, dat de mening van het baten/risico profiel van de 200mg voortkomt uit een onvolledige dataset (lees: Manta studies). Of, dit is tot op heden ook nog onduidelijk voor Gilead-Galapagos, aangezien de CRL zonder verdere uitleg kwam. Is het nu niet gewoon dat deze meeting Gilead duidelijkheid moet verschaffen of de 200mg dus überhaupt nog een kans maakt met positieve Manta data?
Dan stelt JPM in het recent uitgebrachte rapport dat hun base case scenario is gebaseerd op:
“Management is unlikely to gain clarity on the acceptability of the 200mg dose in RA at the Type A meeting.”
JPM: “Gilead management is conducting a Type A meeting with FDA in the near-term and has indicated that if it believes approval of the 200mg dose is unlikely to have a path forward after that meeting....”
JPM stelt dat er geen duidelijkheid zal komen over de 200mg, dan is logisch hoe ze tot hun base case scenario komen. Maar is dat realistisch? Iemand een idee wat er in een Type A meeting wordt besproken? Met het bespreken van een path forward zal toch ook de 200mg aan bod moeten komen?