Barbet01 schreef op 20 oktober 2020 09:04:
[...]
Ik heb een mailtje gestuurd naar IR.
Enerzijds hebben we enkele dagen eerder de conference call tussen CEO en JPM mogen lezen. Daar zeiden ze idd dat er een type A meeting zou plaatsvinden.
Echter verstond ik daaruit dat dit louter (zoals gewoonlijk na een CRL) over een filing path forward zou gaan. De CRL zelf stelde:
1: manta data nodig
2: tevens ook risk benefit twijfels
Als FDA nu zou zeggen dat de 200mg geen kans maakt dan tart dat alle logica, want:
1. De manta is louter nodig voor de 200mg, niet de 100mg. Dan hadden ze geen CRL moeten uitschrijven maar een afkeuring. Dus de CRL waar ze manta vragen, wil toch zeggen dat ze die nodig hebben om naar de goedkeuring van 200mg te kijken. En er dus kans is op goedkeuring.
2. Ze verwijzen naar risk benefit: wil dus zeggen dat ze twijfelen of de 200mg op basis van de huidige dataset (lees ontbrekende manta en eventuele extra long term data) goedgekeurd geraakt.
Dat maakt het filing path forward voor mij op zich duidelijk, ik zou denken dat dit ook is waar Gilead bevestiging over zou krijgen en aangezien beide trials (manta) recruited zijn misschien of ze rolling submission opnieuw konden proberen om enkele maanden te winnen.
Dit staat dus haaks op de eerdere JPM update waarbij Onno het heeft over de uiteindelijke uitkomst (dus binnen een jaar ongeveer pas) en eventuele gevolgen. En nu opeens een update van JPM waarbij er vanuit Gilead al na de type A meeting een conclusie zou kunnen worden getrokken. Dat kan ik bijna niet geloven: de kosten van de trials zijn gemaakt en lopende. Ik kan bijna niet geloven dat Gilead zich nu zou terugtrekken. Zeker niet met EU en Japan op zak.
Er zijn trouwens verschillende mogelijkheden binnen een type A meeting (redenen waarom) dus ook dat vind ik onduidelijk. Kan ook zijn bv om dispuut aan te kaarten bij FDA enzovoort (al zal het nu wel uitsluitend om die filing path forward zijn maar toch... ) dit is een héél late meeting vind ik.... -->
--> toevallig(???) ongeveer een dertiental weken na de 'recruited' update van de manta's. Misschien willen ze FDA al meer safety data tonen? Velen gaan nu over naar het unblinded traject. (open label dan). Lijkt me toch niet zo geheel toevallig...
Daarom heb ik om duiding gevraagd bij IR. Ik laat iets weten van zodra reactie.