Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos oktober 2020

4.802 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 ... 237 238 239 240 241 » | Laatste
holenbeer
3
quote:

BLOO7 schreef op 28 oktober 2020 11:54:

[...]

87 euro.

Gewoon om de onzin van dit soort lijstjes aan te duiden.
300 euro. Hup gala hup.
holenbeer
1
quote:

Look0406 schreef op 28 oktober 2020 12:06:

ik zou er wel wat voor over hebben om stiekem mee te luisteren als de RvB bij Gilead bij elkaar komt en Gala ter sprake komt, zal niet best zijn.
Gilead heeft het zelf gedaan bij de FDA. Zelf overlegd, zelf PRV gekocht, zelf ingediend. Dus zelf op de blaren zitten.
abelheira
0
quote:

Bruyne schreef op 28 oktober 2020 19:52:

Staat Gild nog steeds achter Gala?
We gaan het vlug weten nabeurs?
C200
5
Filgotinib effective as maintenance treatment for ulcerative colitis

The phase 2B/3 SELECTION study found that the JAK1 inhibitor filgotinib was effective and well-tolerated as maintenance treatment for patients with moderately to severely active ulcerative colitis who had achieved a clinical response to induction treatment with this drug1.

Filgotinib is being investigated for several inflammatory conditions, including ulcerative colitis. The SELECTION maintenance study evaluated maintenance treatment with filgotinib in 664 patients with moderately to severely active ulcerative colitis who achieved clinical remission or Mayo Clinic Score response after 10 weeks of induction with filgotinib 100 mg or 200 mg or placebo. Approximately 40% of patients were biologic experienced. Patients randomized to filgotinib induction were re-randomized to their induction filgotinib dose or placebo. Patients randomized to placebo during induction continued placebo maintenance. Mandatory steroid tapering was required.

The primary endpoint was endoscopic/rectal bleeding/stool frequency (EBS) remission at week 58, defined by Mayo endoscopic subscore =1, rectal bleeding subscore=0, and =1-point decrease in stool frequency subscore (SFS) from baseline and SFS =1. A significantly higher proportion of patients on filgotinib achieved EBS remission compared with placebo:

11.2% with placebo versus 37.2% with filgotinib 200 mg; and
13.5% with placebo versus 23.8% with filgotinib 100 mg.
In addition, significantly higher proportions of patients achieved key secondary endpoints, including 6-month corticosteroid-free clinical remission and histologic remission, with filgotinib 200 mg versus placebo:

6-month corticosteroid-free clinical remission: 5.1% with placebo versus 27.2% with filgotinib 200 mg;
sustained clinical remission: 9.2% with placebo versus 18.1% with filgotinib 200 mg;
MCS remission: 6.1% with placebo versus 34.7% with filgotinib 200 mg; and
endoscopic remission: 13.3% with placebo versus 15.6% with filgotinib 200 mg;
Overall, the incidences of adverse events (AEs), serious AEs, and discontinuations due to AEs were similar across treatment arms. Serious infection and herpes zoster infection were infrequent across groups, and no opportunistic infections occurred. There were also no venous thromboses, including pulmonary embolism, among filgotinib-treated patients.

The current analysis of the SELECTION study showed that filgotinib was effective as maintenance treatment for patients with moderately to severely active ulcerative colitis who had achieved a clinical response to induction treatment with filgotinib. In addition, filgotinib 200 mg met all key secondary endpoints including endoscopic, histologic, and 6-month corticosteroid-free remission.

Source:
1. Peyrin-Biroulet L. Efficacy and safety of filgotinib as maintenance therapy for patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 2B/3 SELECTION study. UEG Week E-congress 2020, abstract LB20.

www.esanum.com/today/posts/filgotinib...
Camul
2
quote:

Mippert schreef op 28 oktober 2020 19:32:

[...]

Is u dominee? Filosoof? Of praat u wat hardop bij het voor uzelf op een rijtje zetten van een en ander?
Beste Mippert, eerst en vooral wou ik zeker niet dat jij je aangesproken voelde (als u dat zo tenminste zo zou aanvoelen).
Ten tweede ben ik ben mening dat men geen dominee of filosoof moet zijn om een beetje wijsheid in pacht te hebben...
MachuPicchu
0
Dit is dus waar ik ook wel een last van heb tijdens beleggen, te optimistisch.

Met name punt 3 is denk ik voor vele van toepassing;

"3. Optimisten zijn blind voor naderend onheil"

fd.nl/fd-persoonlijk/1358865/waarom-p...
Mippert
0
quote:

Camul schreef op 28 oktober 2020 20:22:

[...]

Beste Mippert, eerst en vooral wou ik zeker niet dat jij je aangesproken voelde (als u dat zo tenminste zo zou aanvoelen).
Ten tweede ben ik ben mening dat men geen dominee of filosoof moet zijn om een beetje wijsheid in pacht te hebben...
Ah, u acht zichzelf wijs? ;-)
ElCajon
2
Na dit soort afstraffingen of dat nu wel of niet terecht is, lees ik de vele posts en analisten rapporten om de feiten voor ogen te houden. 2 jaar geleden kwam JP Morgan met een rapport, de koers stond toen op 104 euro en plakte een koersdoel erop van 140 euro. Dat was dus voor de deal met Gilead en was de cash positie meen ik 1,2 miljard.

Een passage uit het rapport waar mijn oog op viel

Pre-clinical testicular dosing signal could lead to approval of lower doses in
males: The FDA initially restricted to the filgotinib dose to 100mg/qd for males
in the US across the Phase II DARWIN programme, due to preclinical findings of
adverse effects on the male reproductive system in both rat and dog toxicology
studies. This limitation was not imposed by other regulatory authorities. GILD
are now running a Phase II trial (MANTA) to evaluate the testicular safety of
filgotinib in adult males with moderate to severe active ulcerative colitis.
However, we note that GLPG have taken additional safety measures by
monitoring changes in male hormone levels throughout the Phase II trials in RA
(DARWIN-1 and -2 and their OLE DARWIN-3) and CD (FITZROY), and have
confirmed that they have not seen any safety issues and are confident that the
drug will be safe for males.

Ofwel, ik hoop dat snel de resultaten beschikbaar zijn en waaruit blijkt dat er geen impact is op sperma van de mannen.
wiegveld
1
gilead q3 goede resultaten mn remdesivir bijna 1 miljard dollar omzet.
CEO spreekt over Immunomedics als grote stap voorwaarts.
GLPG wordt alleen genoemd als veroorzaker van 923 miljoen papieren verlies op aandelen......
Lang
0
quote:

wiegveld schreef op 28 oktober 2020 21:22:

gilead q3 goede resultaten mn remdesivir bijna 1 miljard dollar omzet.
CEO spreekt over Immunomedics als grote stap voorwaarts.
GLPG wordt alleen genoemd als veroorzaker van 923 miljoen papieren verlies op aandelen......
klopt, verder niks meer over galapagos, of ik moet er overheen lezen
BigMoepf
1
quote:

wiegveld schreef op 28 oktober 2020 21:22:

gilead q3 goede resultaten mn remdesivir bijna 1 miljard dollar omzet.
CEO spreekt over Immunomedics als grote stap voorwaarts.
GLPG wordt alleen genoemd als veroorzaker van 923 miljoen papieren verlies op aandelen......
Ze onderstepen nochtans ook nog de goedkeuringen in Japan en Europa. En ook weer een herhaling van de UC-data. Het blijft een financiele terugblik en geen r&d-update.
*voetnoot
5
quote:

RW1963 schreef op 28 oktober 2020 19:49:

[...]

Het algemene sentiment is inderdaad waardeloos, maar daar kun je het niet altijd op af blijven schuiven.

Nogmaals, ik hoop dat je gelijk krijgt, maar blijf alsjeblieft ook iets realistischer en roep niet gelijk bij elke kleine stijging hosanna. Die felicitaties vorige week vond ik belachelijk. We komen van € 250 en staan daar nog heel ver ver onder! Vergeet dat niet. Die € 250 halen we wellicht nooit meer helaas, maar een beetje blijer wordt ik pas bij € 150,- en echte blijdschap komt pas bij € 180 en meer.
Felicitaties waren aan diegeen die vorige week niet hadden verkocht. We zaten en zitten zo laag nu dat we ons gezond verstand moeten gebruiken. Galapagos is veel meer waard dan waar de koers nu op staat (Filgotinib + pipeline o.a. Toledo + cash). Vorige week of nu verkopen is je ‘echte’ verlies nemen terwijl de waarde ‘zomaar’ weer met rasse schreden omhoog kan gaan. Die felicitaties waren dus niet voor Galapagos op dat moment maar voor de beleggers die hun verstand gebruiken en hopelijk naar de lange termijn kijken. Zo bent u toch ook? En zoals ik al eerder postte: ‘ook ik baal op zo’n moment maar ben nog vol overtuiging dat we in een mooi en vooral goed aandeel zitten.’ Daar komt ook nog bij dat ik overtuigd ben dat Gilead iets ziet in Galapagos omdat ze anders nooit zo’n aandeel hadden genomen en hiervoor zoveel geld op tafel hebben gelegd. Gilead heeft veel ervaring en kunde en vertrouwen in Galapagos. Dit alles maakt het voor mij een LT aandeel en we gaan echt straks weer met z’n allen weer een goed gevoel krijgen over de vooruitgang en de visie van dit bedrijf. Hoop dat ik u een beetje heb kunnen uitleggen dat die felicitaties niet waren omdat we even 5 euro omhoog schoten. Ik wens u en alle anderen geduld, wijsheid en natuurlijk ook geluk.
Camul
2
quote:

Mippert schreef op 28 oktober 2020 20:40:

[...]

Ah, u acht zichzelf wijs? ;-)
Ik acht mezelf wijs genoeg om de financiële toestand voor mezelf en mijn gezin te bewaken ;-)
ElCajon
8
quote:

ElCajon schreef op 28 oktober 2020 21:13:

Na dit soort afstraffingen of dat nu wel of niet terecht is, lees ik de vele posts en analisten rapporten om de feiten voor ogen te houden. 2 jaar geleden kwam JP Morgan met een rapport, de koers stond toen op 104 euro en plakte een koersdoel erop van 140 euro. Dat was dus voor de deal met Gilead en was de cash positie meen ik 1,2 miljard.

Een passage uit het rapport waar mijn oog op viel

Pre-clinical testicular dosing signal could lead to approval of lower doses in
males: The FDA initially restricted to the filgotinib dose to 100mg/qd for males
in the US across the Phase II DARWIN programme, due to preclinical findings of
adverse effects on the male reproductive system in both rat and dog toxicology
studies. This limitation was not imposed by other regulatory authorities. GILD
are now running a Phase II trial (MANTA) to evaluate the testicular safety of
filgotinib in adult males with moderate to severe active ulcerative colitis.
However, we note that GLPG have taken additional safety measures by
monitoring changes in male hormone levels throughout the Phase II trials in RA
(DARWIN-1 and -2 and their OLE DARWIN-3) and CD (FITZROY), and have
confirmed that they have not seen any safety issues and are confident that the
drug will be safe for males.

Ofwel, ik hoop dat snel de resultaten beschikbaar zijn en waaruit blijkt dat er geen impact is op sperma van de mannen.

Verder staat er nog het volgende in het rapport

Testicular safety data from the Phase II MANTA trial could read out in
2019, which GILD plan to submit with the NDA to the FDA. Following preclinical
findings of low sperm count in rodents and dogs, the FDA limited the
dose that males in the US could receive in Phase II trials to the 100mg/qd dose.
However, this restriction was lifted when the RA programme was moved into
Phase III, with all males receiving the 200mg/qd dose. In the Phase II DARWIN
studies, testosterone levels in males were relatively stable and within the normal
range. The MANTA study aims to address any theoretical testicular safety risk
and GILD expects to include this in the clinical NDA package to the FDA in
order to ensure a clean label.

? Further long term follow up from the DARWIN-3 study in 2019 should give
further confidence to investors over the best in class safety profile for
filgotinib. The safety profile of filgotinib has been consistent out to the latest
presentation of the 108 week DARWIN-3 data. We expect additional updates of
longer term follow up data to be presented at medical conferences in 2019
(possibly EULAR in Madrid, 12-15 Jun’19 ACR in Atlanta 8-13 Nov’19), which
should give further confidence in the long term safety of filgotinib.

Dus testosteron was gewoon stabiel en goedkeuring geven voor indiening PRV, mijn broek zakt weer af als ik dit lees en de FDA die ons in het pak heeft genaaid met hun CRL.
MrTrumpHimself
7
De FDA heeft het dossier geaccepteerd (wat dus betekent dat alle data volgens hen aanwezig was). Ze hebben ook een PRV geaccepteerd. En vervolgens zegt de FDA doodleuk dat ze meer data willen zien terwijl de hoge dosis veiliger is dan de lage dosis van de concurrerende jak middelen.
Het zaakje stinkt aan alle kanten.
abelheira
3
quote:

abelheira schreef op 28 oktober 2020 20:12:

[...]
We gaan het vlug weten nabeurs?
Gilead behoudt zijn volledig vertrouwen in GLPG en de lange termijn samenwerking.
Bioteg71
4
quote:

MrTrumpHimself schreef op 28 oktober 2020 21:50:

De FDA heeft het dossier geaccepteerd (wat dus betekent dat alle data volgens hen aanwezig was). Ze hebben ook een PRV geaccepteerd. En vervolgens zegt de FDA doodleuk dat ze meer data willen zien terwijl de hoge dosis veiliger is dan de lage dosis van de concurrerende jak middelen.
Het zaakje stinkt aan alle kanten.
Klopt helemaal, G&G moet toch met de aanwezige veiligheidsdata van de 200mg tov de 15mg van AbbVie een duidelijk punt kunnen maken. Zo moeilijk hoeft het toch niet te zijn om de FDA met die bevindingen een draai om de oren te geven?
4.802 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 ... 237 238 239 240 241 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 9 aug 2022 17:36
Koers 53,000
Verschil -0,120 (-0,23%)
Hoog 53,380
Laag 52,420
Volume 141.732
Volume gemiddeld 215.102
Volume gisteren 208.337

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront