lucas D schreef op 22 april 2021 14:06:
[...]
Prof. Bruno Giannetti, Chief Medical Officer van Pharming zegt:
“We zijn zeer verheugd over de start van deze belangrijke studie met RUCONEST® en hopen op een snelle verdere rekrutering van patiënten. Het ontwerp van deze klinische studie stelt ons in staat om belangrijke NGAL-niveaus te beoordelen, evenals een groot aantal klinische en laboratoriumparameters die waardevolle informatie zullen opleveren, niet alleen bij de beoordeling van acuut nierfalen door een myocardinfarct, maar ook in de toekomst door andere oorzaken. Als RUCONEST® effectief blijkt te zijn kan dit een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de levensverwachting en kwaliteit van leven van patiënten met nierbeschadiging."
En vervolgens:
Over de studie
De dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van RUCONEST® ter preventie van acuut nierfalen na een non-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) omvat maximaal 220 patiënten. Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid van rhC1INH in vergelijking met placebo na percutane coronaire interventie (PCI) bij NSTEMI-patiënten door onderzoek van de piektoename van urinaire NGAL (urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline) binnen 24 uur na de behandeling. Bovendien zal de studie trachten een juiste dosering te vinden voor mogelijke toekomstige studies. Additionele eindpunten in de studie zijn onder meer de incidentie van acuut nierfalen gedefinieerd door een stijging van het serumcreatinine binnen 72 uur na angiografie, evenals cardiovasculaire en renale voorvallen en het gebruik van medische zorg en hulpmiddelen gedurende 6 maanden in verband met ziekenhuisopname. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in verschillende centra in Zwitserland.
Zoals ik het lees zijn er maximaal 220 patiënte nodig voor de nieuwe studie.