Mmdeugen schreef op 19 augustus 2022 10:50:
Even een reminder van mij over ontwikkelingen in het proces tot goedkeuring van Het geneesmiddel Leniolisib:
1. Februari 2022. EMA staat toe dat het geneesmiddel in onderzoek sinds 2015! Ook in onderzoek mag komen voor kindeten van 1 tm 18 jaar;
2. 2 e kwartaalcijfers 2022 waren beter dan velen op dit forum verwacht hadden;
3. Zowel voor Ruconest als leniolisib worden ook andere opties voor genezing van patienten met andere ziektes onderzocht;
4. Onderzoeken naar behandeling voor de ziekte van Pompe lopen nog;
5. De aanvragen voor spoedprocedure ivm beoordeling Vh geneesmiddel Leniolisib bij FDA en EMA zijn aanstaande. In september 2022 volgen er m.i. berichten van de FDA en EMA of de spoedprocedure-aanvragen gedaan kunnen worden.
Zij brschikken al ovrr de medische dtukken hiervoor.
6. Volgens de eerdere officiele piblicaties en agenda van Pharming zelf is nog steeds alles op koers.
7. De onderzoeksresultaten ivm de onderzoeken van het geneesmiddel Leniolisib kunnen wat de FDA betreft ruim voor 1 jan. 2023 binnen zijn. Uiterlijk maart 2023.
Voor de Ema zal dat later zijn, omdat alles via andere protocollen verloopt.
8. Tot op heden is gebleken, dat Leniolisib goed verdragen wordt en geen heel bijzondere bijwerkingen heeft waardoor het niet op de markt zou kunnen komen. Onderzoeken lopen al vanaf 2015!!
De kans dat dit geneesmiddel goedgekeurd zou kunnen worden is mijns inziens daarom erg groot.
(Sharen noemt m.i. terecht al 85% in een posting)
Uit de stijging van de waarde van het aandeel in de laatste drie weken blijkt m.i. dat velen het hiermee eens zullen zijn.
Zelfs van enkele negatievelingen lees ik geen negatieve teksten meer over CEO Sijmen de Vries.
Dat is fijn om te constateren. Sijmen de Vries heeft in de toelichting op 4 augustus 2022 eea rechtgezet, waardoor er veel meer duidelijkheid is gekomen.
Dit heeft ook de aanderlhouders bekoord
De kaspositie van Pharming bedraagt nog steed plm. 190 miljoen, alleen al in stand gehouden door de omzet van het geneesmiddel Ruconest.
Ruconest levert al vele jaren jaarlijks stabiele winst op. En het lijkt m.i. eerder beter dan slechter te worden met Ruconest. Mede vanwege onderzoek naar andere ziektes waarvoor Ruconest een goed medicijn zou kunnen zijn.
In 2021 en 2022 zijn veel personeelsleden aangenomen ( van plm.200 aanvang 2021 naar meer dan 300 nu mede ivm voorbereidingen voor de lancering van Leniolisib.
Ook zijn er nieuwe afspraken gemaakt met twee producenten Sanofi en Orchard therapeutics.
Hierdoor is er mijns inziens, na lange tijd weer veel vertrouwen in Pharming.
De bijna dagelijkse stijging van het aandeel tot heden bevestigt het geloof in het aandeel.
Er wordt m.i. voorlopig ook geen negatief nieuws verwacht ivm de ontwikkelingen in de procedure tot goedkeuring.
[/quote]