Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,881
  • Verschill

    -0,024 -2,60%
  • Volume

    3.734.892 Gem. (3M) 6,9M
  • Bied

    0,881  
  • Laat

    0,882  
+ Toevoegen aan watchlist

Pharming Oktober 2022

3.907 Posts
Pagina: «« 1 ... 151 152 153 154 155 ... 196 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 7 Winst gevend 27 oktober 2022 07:03
    Pharming Group publiceert resultaten over de eerste negen maanden van 2022

    Leniolisib blijft op schema voor marktgoedkeuring in de VS en de Europese
    Economische Ruimte in het eerste halfjaar van 2023
    De omzet steeg met 3% t.o.v. de eerste negen maanden van vorig jaar tot US$ 151,0
    miljoen
    Het bedrijfsresultaat steeg met 86% tot US$ 28,4 miljoen
    Sterke balans en stabiele omzet van RUCONEST® ondersteunen voortgaande
    investeringen in voorbereidingen op de start van leniolisib en Pharmings langetermijngroei
  2. forum rang 10 voda 27 oktober 2022 07:04
    Pijplijnontwikkeling
    leniolisib

    Voor leniolisib heeft Pharming voor de komende jaren een aanpak in drie stappen gepland.
    De eerste stap is de verwachte marktgoedkeuring en commerciële lancering van leniolisib voor
    de behandeling van geactiveerd PI3K-deltasyndroom (APDS) bij volwassenen en adolescenten van
    12 jaar en ouder in de VS in de eerste helft van 2023. Dit zal worden gevolgd door belangrijke
    markten in de Europese Economische Ruimte (EER) en het VK in respectievelijk de tweede helft
    van 2023 en begin 2024, afhankelijk van de goedkeuring van de regelgevende instanties.
    Pharming zal aanvullende landen en regio's evalueren en leniolisib direct of via strategische
    distributiepartners op de markt brengen.

    De tweede stap omvat de verkrijging van marktgoedkeuring en commerciële lancering van
    leniolisib als behandeling van geactiveerd fosfoïnositide-3-kinase-deltasyndroom (APDS) bij
    kinderen vanaf de leeftijd van één jaar.

    De derde stap betreft een voortgaand beheer van de levenscyclus van de leniolisib-verbinding
    voor nieuwe indicaties, welke bekend zullen worden gemaakt nadat daar een besluit over is
    genomen.

    Amerikaanse markt
    Pharming blijft op schema voor een verwachte commerciële goedkeuring van leniolisib in het
    eerste kwartaal van 2023, onder voorbehoud van goedkeuring door de Amerikaanse Food and
    Drug Administration (FDA), gevolgd door de commerciële lancering in het tweede kwartaal van
    2023.

    In het derde kwartaal van 2022 werd een aantal belangrijke regulatoire mijlpalen behaald,
    waaronder de indiening en acceptatie van het registratiedossier (New Drug Application (NDA))
    voor Priority Review bij de FDA.
    Na ontvangst van de Priority Review, kreeg Pharmings NDA voor leniolisib een Prescription Drug
    User Fee Act (PDUFA) doeldatum van 29 maart 2023 toegewezen.
    In afwachting van een positief resultaat van de FDA, ging Pharming door met uitbreiding van de
    Amerikaanse buitendienst, voor optimale benutting van de marketingcapaciteiten voor de
    commercialisering van leniolisib.

    Ten slotte is de ICD-10-CM-code voor APDS op 1 oktober 2022 van kracht geworden. De toewijzing
    van de ICD-10-CM-code stelt artsen en betalers/verzekeraars in de VS in staat om een diagnose
    van APDS toe te voegen aan de medische dossiers van patiënten, wat zal helpen deze personen
    te koppelen aan onderzoekers die de prevalentie en het verloop van de ziekte bestuderen.
    Bovendien kan de nieuwe ICD-10-CM-code door toekenning van een specifieke diagnose, helpen
    bij het vaststellen van de medische noodzaak bij individuele patiënten, wat hun toegang tot
    relevante zorgopties via Amerikaanse ziekteverzekeringen verbetert.

    Europese Economische Ruimte (EER) en markt in het VK
    Voor de EER werd bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
    (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een versnelde beoordeling heeft
    verleend voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor
    leniolisib bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Op verzoek verleent het EMA
    een ‘versnelde beoordeling’ van een registratiedossier als het een product van groot belang acht
    voor de volksgezondheid, in het bijzonder vanuit het oogpunt van therapeutische innovatie. De
    versnelde beoordeling verkort de beoordelingstermijn van 210 naar 150 dagen.
    In oktober werden nog meer positieve mijlpalen bereikt met de indiening van het
    registratiedossier van leniolisib bij het EMA. Pharming voorziet eind oktober 2022 de EMAvalidatie van de MAA te ontvangen, met verwachte marktgoedkeuring in het eerste halfjaar van
    2023.

    In het Verenigd Koninkrijk kende in april 2022 het Britse medicijnagentschap Medicines and
    Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) het predicaat Promising Innovative Medicine
    (PIM) toe aan leniolisib voor de behandeling van APDS. Een PIM-aanduiding is een vroege
    indicatie dat leniolisib in aanmerking komt voor het Early Access to Medicines Scheme van de
    MHRA. Deze regeling biedt de mogelijkheid om behandelingsopties reeds in de klinische praktijk
    te gebruiken, parallel aan de latere stadia van het regelgevingsproces.

    Ten slotte nam de Britse regering op 30 september 2022 het besluit om de Decision Reliance
    Procedure (ECDRP) van de Europese Commissie met 12 maanden te verlengen, tot 31 december
    2023. De ECDRP stelt een onderneming in staat een product dat door het EMA is goedgekeurd,
    in te dienen bij de Britse MHRA. De MHRA kan een vergunning verlenen op basis van het besluit
    van het EMA, waardoor een minder tijdrovende beoordeling in dit land wordt gegarandeerd.
    De uitbreiding van het ECDRP heeft verschillende voordelen, waaronder op elkaar afgestemde
    EU- en VK-dossiers, consistente etikettering in de EU en het VK, en het potentieel voor een
    eerdere goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen. Als zodanig heeft
    Pharming besloten dat de ECDRP-procedure zal worden gebruikt voor de indiening van de
    registratie-aanvraag voor leniolisib bij de MHRA. Volgens ECDRP zal de MHRA, als de aanvraag
    wordt ingediend binnen vijf dagen na een positief advies van het EMA CHMP, ernaar streven om
    binnen 67 dagen een besluit te nemen. De verwachte MHRA-beslissing zou dan in het tweede
    halfjaar van 2023 bekend moeten zijn.

    Pediatrische klinische ontwikkeling
    Zoals eerder aangekondigd, wil Pharming de toegang tot leniolisib verbreden met de behandeling
    van pediatrische patiënten met APDS. Hiervoor heeft Pharming een klinisch plan ontwikkeld dat
    kinderen vanaf één jaar includeert. In de eerste helft van het jaar werden positieve besluiten
    ontvangen van EMA en MHRA met betrekking tot dit zogeheten Pediatric Investigation Plan (PIP)
    voor leniolisib als therapie voor APDS bij kinderen. Het PIP met leniolisib omvat twee geplande,
    wereldwijde klinische onderzoeken bij pediatrische APDS-patiënten in de leeftijd van 4 tot 11 jaar
    en een tweede onderzoek bij patiënten van 1 tot 6 jaar. Deze twee onderzoeken zullen wereldwijd
    registraties bij regelgevende instanties ondersteunen. Pharming verwacht in het vierde kwartaal
    van 2022 met de werving van patiënten voor dit pediatrische programma te starten.
  3. forum rang 10 voda 27 oktober 2022 07:04
    OTL-105
    De strategische samenwerking van Pharming met Orchard Therapeutics voor de research naar en
    ontwikkeling, productie en commercialisering van OTL-105, een nieuwe experimentele ex vivo
    autologe hematopoëtische stamcel (HSC) gentherapie voor de behandeling van erfelijk angiooedeem (HAE) is gaande. Het programma heeft goede voortgang geboekt bij de ontwikkeling van
    de lentivirale vector voor een betere expressie van C1-remmer en wordt nu getest in preklinische
    HAE-ziektemodellen. Pharming verwacht verdere updates te kunnen geven als de
    voorbereidingen voor de aanvraag voor goedkeuring om te kunnen starten met een klinische trial
    (Investigational New Drug (IND)-application) zijn gestart.

    Acuut nierfalen
    Zoals reeds gemeld in het halfjaarbericht, werd na interne evaluatie van de pijplijn de strategische
    beslissing genomen om de verdere ontwikkeling van een rhC1INH-therapie ter preventie en
    behandeling van acuut nierfalen stop te zetten.

    Pharming beziet de strategische opties om alsnog waarde te kunnen genereren uit het werk dat
    tot nu toe is gedaan en zal geen prioriteit meer geven aan verdere ontwikkeling en investeringen
    in de grootschalige productie van rhC1INH door het gebruik van transgene runderen. De groep
    dieren blijft evenwel in stand, zodat alle mogelijke oplossingen kunnen worden verkend.
    Hangende een evaluatie van de strategische opties zal de lopende Fase IIb klinische studie worden
    voortgezet.

    Pharming zal bij de financiële resultaten over het volledige jaar 2022 met updates over de
    vooruitgang op dit gebied komen.

    Pompe
    Het preklinische onderzoek naar een alfa-glucosidasetherapie van de volgende generatie voor de
    behandeling van de ziekte van Pompe wordt voortgezet. Momenteel lopen er preklinische
    studies. Zodra dit opportuun is zal er meer over de resultaten worden bekendgemaakt.
  4. forum rang 10 voda 27 oktober 2022 07:04
    De omzet kwam in de eerste negen maanden van 2022 uit op US$ 151,0 miljoen, een stijging van
    3% vergeleken met de eerste negen maanden van 2021 (US$ 146,1 miljoen).

    De brutowinst steeg in de eerste negen maanden van 2022 met 7% tot 139,7 miljoen dollar. Deze
    stijging was te danken aan de omzetgroei, een verbeterde efficiëntie bij de productie en gunstige
    wisselkoerseffecten.

    De operationele kosten voor de eerste negen maanden van 2022 stegen met US$9,8 miljoen tot
    US$126,9 miljoen vergeleken met dezelfde periode vorig jaar. De stijging is het gevolg van een
    combinatie van hogere R&D-uitgaven, voorbereidings- en productiekosten voor de lancering van
    leniolisib en een stijging van de reiskosten na COVID-19. Deze stijging werd gedeeltelijk
    gecompenseerd door aanzienlijke eenmalige kosten in het derde kwartaal van 2021 met
    betrekking tot de in-licentiëring van OTL-105 van Orchard Therapeutics.

    Het bedrijfsresultaat kwam in de eerste negen maanden uit op US$ 28,4 miljoen, een stijging van
    86% ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar. Dit was voornamelijk te danken aan de stijging
    van de overige inkomsten met US$ 13,8 miljoen, als gevolg van een afgenomen
    minderheidsbelang in BioConnection, zoals gecommuniceerd in het halfjaarbericht 2022.
    De nettowinst kwam uit op US$ 28,3 miljoen, een stijging van 104% vergeleken met dezelfde
    periode vorig jaar (US$ 13,9 miljoen). Dit werd veroorzaakt door de stijging van de overige
    inkomsten met US$ 13,8 miljoen.

    Geldmiddelen en kasequivalenten, samen met aan restricties onderhevige geldmiddelen,
    daalden van US$ 193.0 miljoen eind 2021 tot US$ 189,9 miljoen aan het einde van het derde
    kwartaal 2022.

    Vooruitzichten
    Voor het boekjaar 2022 verwacht Pharming
    • Een-cijferige groei van de groepsomzet uit de verkoop van RUCONEST®. Er worden per
    kwartaal schommelingen verwacht.
    • Onder voorbehoud van een positief resultaat van de FDA-beoordeling van leniolisib,
    verwacht Pharming marktgoedkeuring aan het einde van het eerste kwartaal van 2023,
    met een voorziene lancering en commercialisering in het tweede kwartaal van 2023.
    • Afhankelijk van een positief resultaat van de EMA-beoordeling voor leniolisib, verwacht
    Pharming een positief advies van het CHMP, gevolgd door de uitgifte van een MAA door
    de Europese Commissie tegen het einde van het eerste halfjaar van 2023. De eerste
    commerciële lanceringen op de EU-markten zijn gepland in de tweede helft van 2023.
    • Na een verwacht positief CHMP-advies, is Pharming voornemens om in de tweede helft
    van 2023 een ECDRP-aanvraag voor leniolisib in te dienen bij de MHRA in het Verenigd
    Koninkrijk.
    • Pharming zal blijven investeren in de voorziene lancering en commercialisering van
    leniolisib met het oog op versnelling van toekomstige groei. Investeringen in
    lanceringsvoorbereidingen en gerichte klinische ontwikkeling voor leniolisib zullen de
    winst voor 2022 en in 2023 blijven beïnvloeden. Met de aanhoudende cashflow van
    RUCONEST® die deze investeringen bekostigt, wordt echter geen extra financiering
    verwacht ter ondersteuning van de huidige activiteiten.
    • Investeringen en voortgaande focus op mogelijke acquisities en in-licentiëring van
    nieuwe, late stadium ontwikkelingsmogelijkheden en activa op het gebied van zeldzame
    aandoeningen. Financiering, indien nodig, zou kunnen plaatsvinden via een combinatie
    van Pharmings sterke balans en toegang tot kapitaalmarkten.
    Voor 2022 worden geen nadere financiële verwachtingen afgegeven.

    === E I N D E P E R S B E R I C H T ===
  5. rende-ment 27 oktober 2022 07:05
    “In de eerste negen maanden van 2022 bleef Pharming ondanks uitdagende omstandigheden
    goed presteren. RUCONEST® realiseerde vergeleken met dezelfde periode vorig jaar een
    omzetstijging van 3% tot US$151,0 miljoen, wat de aanhoudende behoefte aan een veilige en
    effectieve therapie tegen acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem onderstreept.
  6. forum rang 7 Winst gevend 27 oktober 2022 07:10
    NU MAG IEDEREEN SCHRIJVEN WAT ZE MAAR WILLEN

    maar wie verkocht heeft de laatste 6 weken is nu te laat .

    PHARMING GEFELICITEERD met deze uitmuntende resultaten.

    ( Krijg ik eindelijk mijn hockeystick met bijbehorende handel-onderbrekingen )
  7. forum rang 6 uitzender 27 oktober 2022 07:10
    quote:

    voda schreef op 27 oktober 2022 07:04:

    De omzet kwam in de eerste negen maanden van 2022 uit op US$ 151,0 miljoen, een stijging van
    3% vergeleken met de eerste negen maanden van 2021 (US$ 146,1 miljoen).
    De brutowinst steeg in de eerste negen maanden van 2022 met 7% tot 139,7 miljoen dollar. Deze
    stijging was te danken aan de omzetgroei, een verbeterde efficiëntie bij de productie en gunstige
    wisselkoerseffecten.
    De operationele kosten voor de eerste negen maanden van 2022 stegen met US$9,8 miljoen tot
    US$126,9 miljoen vergeleken met dezelfde periode vorig jaar. De stijging is het gevolg van een
    combinatie van hogere R&D-uitgaven, voorbereidings- en productiekosten voor de lancering van
    leniolisib en een stijging van de reiskosten na COVID-19. Deze stijging werd gedeeltelijk
    gecompenseerd door aanzienlijke eenmalige kosten in het derde kwartaal van 2021 met
    betrekking tot de in-licentiëring van OTL-105 van Orchard Therapeutics.
    Het bedrijfsresultaat kwam in de eerste negen maanden uit op US$ 28,4 miljoen, een stijging van
    86% ten opzichte van dezelfde periode vorig jaar. Dit was voornamelijk te danken aan de stijging
    van de overige inkomsten met US$ 13,8 miljoen, als gevolg van een afgenomen
    minderheidsbelang in BioConnection, zoals gecommuniceerd in het halfjaarbericht 2022.
    De nettowinst kwam uit op US$ 28,3 miljoen, een stijging van 104% vergeleken met dezelfde
    periode vorig jaar (US$ 13,9 miljoen). Dit werd veroorzaakt door de stijging van de overige
    inkomsten met US$ 13,8 miljoen.
    Geldmiddelen en kasequivalenten, samen met aan restricties onderhevige geldmiddelen,
    daalden van US$ 193.0 miljoen eind 2021 tot US$ 189,9 miljoen aan het einde van het derde
    kwartaal 2022.
    Vooruitzichten
    Voor het boekjaar 2022 verwacht Pharming
    • Een-cijferige groei van de groepsomzet uit de verkoop van RUCONEST®. Er worden per
    kwartaal schommelingen verwacht.
    • Onder voorbehoud van een positief resultaat van de FDA-beoordeling van leniolisib,
    verwacht Pharming marktgoedkeuring aan het einde van het eerste kwartaal van 2023,
    met een voorziene lancering en commercialisering in het tweede kwartaal van 2023.
    • Afhankelijk van een positief resultaat van de EMA-beoordeling voor leniolisib, verwacht
    Pharming een positief advies van het CHMP, gevolgd door de uitgifte van een MAA door
    de Europese Commissie tegen het einde van het eerste halfjaar van 2023. De eerste
    commerciële lanceringen op de EU-markten zijn gepland in de tweede helft van 2023.
    • Na een verwacht positief CHMP-advies, is Pharming voornemens om in de tweede helft
    van 2023 een ECDRP-aanvraag voor leniolisib in te dienen bij de MHRA in het Verenigd
    Koninkrijk.
    • Pharming zal blijven investeren in de voorziene lancering en commercialisering van
    leniolisib met het oog op versnelling van toekomstige groei. Investeringen in
    lanceringsvoorbereidingen en gerichte klinische ontwikkeling voor leniolisib zullen de
    winst voor 2022 en in 2023 blijven beïnvloeden. Met de aanhoudende cashflow van
    RUCONEST® die deze investeringen bekostigt, wordt echter geen extra financiering
    verwacht ter ondersteuning van de huidige activiteiten.
    • Investeringen en voortgaande focus op mogelijke acquisities en in-licentiëring van
    nieuwe, late stadium ontwikkelingsmogelijkheden en activa op het gebied van zeldzame
    aandoeningen. Financiering, indien nodig, zou kunnen plaatsvinden via een combinatie
    van Pharmings sterke balans en toegang tot kapitaalmarkten.
    Voor 2022 worden geen nadere financiële verwachtingen afgegeven.
    === E I N D E P E R S B E R I C H T ===
    Thx Voda voor de snelle info
  8. forum rang 10 voda 27 oktober 2022 07:15
    quote:

    uitzender schreef op 27 oktober 2022 07:12:

    Zijn ook de Q3 cijfers al separaat bekend of moeten we die zelf gaan bereken
    Dit is het. Zelf bereken dus.
  9. forum rang 5 Regeis 27 oktober 2022 07:16
    Mijn inziens goede resultaten en ik ben benieuwd wat dit vandaag doet met de koers. Ik ben met name benieuwd wat de kopteksten zullen zijn van de diverse artikelen/reacties. Felicitaties zijn zeker op z'n plaats, zeker onder de huidige marktomstandigheden. Blij dat ik toch weer ingestapt ben, dit bedrijf hoort gewoon thuis in mijn portefeuille!
  10. forum rang 8 Janssen&Janssen 27 oktober 2022 07:18
    das een hele uitleg. MAAR wel een hele DUIDELIJKE.

    schampoo,schampoo pharming voor deze resultaten en verduidelijking van cijfers & stand van zaken momenteel bij jullie op het bedrijf.
    het is ooit wel eens anders geweest.!!!
3.907 Posts
Pagina: «« 1 ... 151 152 153 154 155 ... 196 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 25 april

    1. BASF Q1-cijfers
    2. Deutsche Bank Q1-cijfers
    3. Delivery Hero Q1-cijfers
    4. Nestlé Q1-cijfers
    5. Adyen Q1-cijfers
    6. Besi Q1-cijfers
    7. Flow Traders Q1-cijfers
    8. Sanofi Q1-cijfers
    9. Azelis Q1-cijfers
    10. Kinepolis Q1-cijfers
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht