G. Hendriks schreef op 5 juni 2024 06:41:
[...]
Hier wat Info over die drie landen.
Canada- NDS ingediend juli 2023 met priority review (Priority Review Submission)
- tijdlijn: 10 dagen administratieve verwerking, 25 dagen screening (Pharming verwachtte validering in 3Q 2023, site van overheid Canada geeft oktober 2023 voor acceptatie van de aanvraag), 180 dagen PR (ipv. standaard 45 dagen screening en 300 dagen regular review)
- tijdens screening en review kunnen onderbrekingen plaatsvinden vanwege vragen
- proces eindigt met een ‘notice of compliance’ of ‘notice of non-compliance’
- Pharming verwacht regelgevende actie in 2024
Australië- toekenning PR in mei 2023
- indiening aanvraag in juli 2023
- acceptatie aanvraag in augustus 2023
- tijdlijn: 150 werkdagen PR vanaf acceptatie aanvraag (ipv. standaard 220 werkdagen)
- beoordeling in acht fasen met acht tussenmomenten (met een continu vraag-antwoordproces waardoor clockstops mogelijk niet nodig zijn
- Pharming verwacht regelgevende actie in 2025
VK- vergunningaanvraag bij MHRA ingediend op 12 maart 2024
- loopt via International Recognition Procedure (IRP)
- op basis van goedkeuring FDA
- gevalideerd op 17 april
- beoordeling binnen 110 dagen na validering
- optionele clock stop op dag 70