(ABM FN) Nyxoah heeft woensdagmorgen laten weten dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration een goedkeuringsbrief heeft ontvangen voor zijn Genio-systeem.
Die brief heeft betrekking op de Pre-Market Approval of PMA-aanvraag van Nyxoah en betekent dat Nyxoah's aanvraag voor het op de markt brengen van het apparaat in de Verenigde Staten "ruimschoots" voldoet aan de vereisten van de FDA.
De FDA keurt de aanvraag goed op voorwaarde dat een beoordeling van de productiefaciliteiten, methoden en controles met succes wordt afgerond.
Nyxoah zei woensdag nauw samen te zullen werken met de Amerikaans toezichthouder om hieraan te voldoen en om zo het systeem beschikbaar te maken voor Amerikaanse patiënten.
Deze beslissing heeft geen invloed op het CE-keurmerk van Genio of op de lopende commerciële activiteiten in Europa, benadrukte Nyxoah woensdag.
Door: ABM Financial News.
pers@abmfn.be
Redactie: +32(0)78 486 481
Bron: ABM Financial News
ABM Financial News is dé leverancier van beursnieuws in de Benelux. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Community trend
Zal het aandeel stijgen of dalen naar aanleiding van dit nieuwsbericht?
Community trend
Om deze actie uit te voeren moet u ingelogd zijn. Inloggen of Aanmelden