(ABM FN) Hyloris Pharmaceuticals heeft een tegenvaller te verwerken gekregen in het goedkeuringstraject voor Valacyclovir voor orale suspensie bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA.
De Belgische farmaceut liet woensdag weten dat de FDA bij een recente inspectie significante tekortkomingen heeft vastgesteld bij zijn Griekse productiepartner.
De FDA heeft de inspectie afgesloten met de classificatie Official Action Indicated, wat betekent dat de fabrikant corrigerende maatregelen moet doorvoeren. Als gevolg hiervan heeft de producent de fabricage van producten bestemd voor de Amerikaanse markt tijdelijk stilgelegd.
Voor andere markten loopt de productie wel door.
De registratieaanvraag voor het medicijn ligt daardoor nog altijd bij de FDA, ondanks een eerder geplande beslissingsdatum van 12 oktober 2025. In een reactie liet Hyloris aan ABM Financial News weten dat dit geen harde datum betreft, maar meer een richtlijn, die doorgaans meer tijd vergt.
Hyloris zelf heeft alle productgerelateerde vragen van de FDA naar eigen zeggen beantwoord en heeft geen aanvullende vragen ontvangen.
Het bedrijf werkt nu aan een alternatieve productieoplossing om het goedkeuringstraject vlot te trekken. Hyloris verwacht meer duidelijkheid te kunnen geven zodra er nieuwe ontwikkelingen zijn.
In een commentaar merkte Kepler Cheuvreux op dat "goedkeuring onwaarschijnlijk is totdat de aanpassingen zijn voltooid en gevalideerd". Momenteel is er volgens de bank geen zicht op een herziening van het tijdschema.
"Een kleine tegenvaller", aldus Kepler, aangezien Valacyclovir niet tot de belangrijkste behandelingen van Hyloris behoort.
Het aandeel Hyloris steeg donderdag met 0,8 procent.
Update: om meer informatie over datum en analistencommentaar en koersreactie toe te voegen.
Copyright: ABM Financial News / info@abmfn.nl
ABM Financial News is dé leverancier van beursnieuws in de Benelux. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Community trend
Gaat dit aandeel stijgen of dalen?