(ABM FN) UCB heeft een zogeheten Biologic License Application ingediend bij de Amerikaanse toezichthouder FDA voor een beoordeling van de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis met rozanolixizumab bij volwassenen. Dit maakte de Brusselse farmaceut vrijdagochtend bekend.
Het betreft een aanvraag met prioriteit. UCB verwacht in het tweede kwartaal feedback van de toezichthouder. Indien er geen prioriteit is toegekend, dan kost een reactie van de FDA doorgaans 10 maanden.
De behandeling geldt voor volwassen die ook aan AChr of MuSK lijden.
De Europese toezichthouder EMA valideerde recent de aanvraag voor het op de markt brengen van rozanolixizumab voor volwassenen. Ook hier verwacht UCB in het tweede kwartaal feedback van de toezichthouder.
Bron: ABM Financial News
ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Community trend
Zal het aandeel stijgen of dalen naar aanleiding van dit nieuwsbericht?
Community trend
Om deze actie uit te voeren moet u ingelogd zijn. Inloggen of Aanmelden