Pharming Group NL0010391025

Pharming februari 2023

1. vdx777 20 februari 2023 17:40

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   quote:

   Lapereau schreef op 20 februari 2023 14:24:

   [...]
   
   Als we hadden gewild dat je het zou begrijpen dan hadden we het wel in Jip en Janneke voor je beschreven.
   

   over begrijpen gesproken het nieuws van het persbericht was 1 dag eerder al bekend hier maar de meeste begrepen het niet
   en nu proberen ze het uitgegeven persbericht te begrijpen :)
   begrijp je ? Wat een soap..alleen Beur snapte het en probeerde te waarschuwen maar marr was bezig met hutspot
2. [verwijderd] 20 februari 2023 17:49

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   vdx777 schreef op 20 februari 2023 17:40:

   [...]
   
   over begrijpen gesproken het nieuws van het persbericht was 1 dag eerder al bekend hier maar de meeste begrepen het niet
   en nu proberen ze het uitgegeven persbericht te begrijpen :)
   begrijp je ? Wat een soap..alleen Beur snapte het en probeerde te waarschuwen maar marr was bezig met hutspot
   

   Je maakt er zelf hutspot van. Maar dat is inherent aan je kookstijl
3. lucas D 20 februari 2023 17:51

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 01 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10035

     Gegeven: 8032

   •    Aantal posts: 30.161

   quote:

   Jimluca schreef op 20 februari 2023 16:44:

   Als pharming een bericht had gestuurd dat de aanvullende gegeven van de ema betrekking hadden over de aanvullende data na het indienen van de oude data was er niets aan de hand geweest.
   

   Heb je het bericht wel gelezen?
   
   Pharming heeft de lijst met vragen van ema ontvangen, waaronder een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende langetermijnverlengingsstudie die is verzameld na de tussentijdse analyse die is opgenomen in de oorspronkelijke MAA. Op basis van het tijdschema voor onze antwoorden verwacht Pharming dat chmp in 2H 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen.
   
   www.pharming.com/news/pharming-provid...
4. zjeeraar 20 februari 2023 18:13

   auteur info

   • zjeeraar

     Lid sinds: 19 nov 2019

     Laatste bezoek: 01 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 7260

     Gegeven: 325

   •    Aantal posts: 8.731

   quote:

   vdx777 schreef op 20 februari 2023 17:40:

   [...]
   
   over begrijpen gesproken het nieuws van het persbericht was 1 dag eerder al bekend hier maar de meeste begrepen het niet
   en nu proberen ze het uitgegeven persbericht te begrijpen :)
   begrijp je ? Wat een soap..alleen Beur snapte het en probeerde te waarschuwen maar marr was bezig met hutspot
   

   En nu in begrijpend NL........
5. Emmen2019 20 februari 2023 18:17

   auteur info

   • Emmen2019

     Lid sinds: 14 mrt 2016

     Laatste bezoek: 31 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 644

     Gegeven: 154

   •    Aantal posts: 1.263

   Delta2
   20 februari 2023 15:28
   auteur info
   quote:
   Emmen2019 schreef op 19 februari 2023 20:29:
   
   Delta2.: Wat de EMA betreft , in recente persbublicaties kon je lezen dat FDA en EMA weer strenger gaan worden bij het beoordelen van aanvragen .het zou mij niet verbazen dat het weer gaat gebeuren wat in 2018 gebeurde, Pharming diende in 2017 de aanvraag in bij de FDA voor Ruconest profilaxe , dat deed men versneld op verzoek volgens mij van de FDA zelf , vervolgens kreeg Pharming in 2018 te horen dat ze geen toestemming kregen, het verzoek van de FDA was toen om een langere periode van Onderzoek te gaan doen met meer patiënten, Pharming heeft toen besloten te stoppen.
   
   Welnu ook bij leniolisib zou een dergelijk aspect Pharming dwars kunnen zitten bij de beoordeling bij de FDA is mijn mening , Men had in 2017 bij de aanvraag voor goedkeuring van Ruconest Profilaxe achteraf de studie met te weinig patiënten gedaan namelijk 75 stuks terwijl de FDA 150 behandelde patiënten wil zien , Ook bij leniolisib hebben ze zo uit mijn hoofd een onderzoek/studie gedaan met 75 mensen , ik kan me voorstellen dat de FDA besluit dat de studie/onderzoek dient te worden uitgebreid. En dan ben je dus zo weer 5 jaar verder schat ik in , of Pharming die tijd heeft ? ik weet het niet. De tijd zal het leren.
   
   Uiteraard hoop ik dat dit hele gebeuren met een sisser afloopt en dat we allemaal kunnen juichen volgende maand :-)
   
   Met groet, Emmen
   Emmen , zoals Haddock beschreef is een vergelijk tussen de gang van zaken betreffende de aanvragen Profylaxe Ruconest en Leniolisib niet relevant.
   De EMA heef nu om aanvullende info gevraagd uit de lopende extensie studie.
   Iets dat mij überhaupt niet vreemd lijkt bij iets waar mensenlevens mee gemoeid kunnen zijn.
   Hoewel uit de tussentijdse lange termijnresultaten geen directe aanwijzingen lijken te komen die wijzen op een veiligheidsrisico , is voor mij wel de vraag of men genoegen gaat nemen met de geleverde bewijslast in relatie met het aantal proefpersonen op een totaal van 37.
   Mocht dit niet zo zijn, dan zou er vertraging kunnen optreden tot er meer gelijkluidende resultaten zijn geboekt , waarbij wat mij betreft geen aantallen en termijnen in te schatten zijn.
   Maar met de nu ter beschikking staande info zou je mogen verwachten dat het uiteindelijk toch tot een acceptatie zou moeten kunnen komen.
   FWIW.
   
   Delta2 : Ik hou mijn vingers gekruisd en blijf hopen op mooi nieuws , echter ik hou ook serieus rekening met echt slecht nieuws allereerst vanuit de FDA.
   
   Met groet vanuit Emmen
6. zjeeraar 20 februari 2023 18:17

   auteur info

   • zjeeraar

     Lid sinds: 19 nov 2019

     Laatste bezoek: 01 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 7260

     Gegeven: 325

   •    Aantal posts: 8.731

   We "'mochten"' vandaag boven de 1,07€ sluiten , misschien een signaal naar hogere koersen hahah....
7. Ger 02490 20 februari 2023 18:24

   auteur info

   • Ger 02490

     Lid sinds: 10 jan 2007

     Laatste bezoek: 01 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 656

     Gegeven: 481

   •    Aantal posts: 1.453

   quote:

   zjeeraar schreef op 20 februari 2023 18:17:

   We "'mochten"' vandaag boven de 1,07€ sluiten , misschien een signaal naar hogere koersen hahah....
   

   Wees blij, al weer een halve cent erbij........
8. Sharen 20 februari 2023 18:55

   auteur info

   • Sharen

     Lid sinds: 06 feb 2018

     Laatste bezoek: 01 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9949

     Gegeven: 5113

   •    Aantal posts: 4.536

   Ondanks de grote volumes en de koersdaling donderdag zie ik na woensdag 15 februari geen verandering meer in de grote deelnemingen….
   
   www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
   
   … en sinds 19 januari geen verhoging meer van de shortposities (zelfs al weer afgebouwd ) :
   
   shortsell.nl/short/pharming
   
   Wie hebben er dan eigenlijk massaal verkocht op donderdag 16 februari, en waarom ?
9. pico bello 20 februari 2023 19:09

   auteur info

   • pico bello

     Lid sinds: 26 mei 2019

     Laatste bezoek: 01 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 666

     Gegeven: 2377

   •    Aantal posts: 1.338

   quote:

   Sharen schreef op 20 februari 2023 18:55:

   Ondanks de grote volumes en de koersdaling donderdag zie ik na woensdag 15 februari geen verandering meer in de grote deelnemingen….
   
   www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
   
   … en sinds 19 januari geen verhoging meer van de shortposities (zelfs al weer afgebouwd ) :
   
   shortsell.nl/short/pharming
   
   Wie hebben er dan eigenlijk massaal verkocht op donderdag 16 februari, en waarom ?
   

   angst voor afkeuring?
10. De Zwarte kat 20 februari 2023 19:11

    auteur info

    • De Zwarte kat

      Lid sinds: 10 okt 2010

      Laatste bezoek: 01 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1357

      Gegeven: 1769

    •    Aantal posts: 5.240

    quote:

    Sharen schreef op 20 februari 2023 18:55:

    Ondanks de grote volumes en de koersdaling donderdag zie ik na woensdag 15 februari geen verandering meer in de grote deelnemingen….
    
    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
    
    … en sinds 19 januari geen verhoging meer van de shortposities (zelfs al weer afgebouwd ) :
    
    shortsell.nl/short/pharming
    
    Wie hebben er dan eigenlijk massaal verkocht op donderdag 16 februari, en waarom ?
    

    waarschijnlijk allemaal particulieren
11. vdx777 20 februari 2023 19:12

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    quote:

    zjeeraar schreef op 20 februari 2023 18:13:

    [...]
    
    En nu in begrijpend NL........
    

    als ik wilde dat je dit zou begrijpen dan had ik het beter uitgelegd :)
12. vdx777 20 februari 2023 19:14

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    bassieNL heb je in csx geplaatst met tip vorig jaar. is wel ok toch ?
    
    www.iex.nl/Forum/Topic/1393884/Bitcoi...
13. Beur 20 februari 2023 19:58

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 01 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4170

      Gegeven: 288

    •    Aantal posts: 2.225

    quote:

    Beur schreef op 20 februari 2023 15:49:

    [...]G.,Bassie en anderen : hier een interessante link van het EMA: Accelerating patients’ access to medicines that address unmet medical needs.
    
    www.ema.europa.eu/en/documents/presen...
    
    Met info en gegevens over Accelerated Assessment, over Major Objections etc.
    Interessante discussiestof maar heb zelf nu even geen tijd!
    
    Ps: ATMP's zijn Advanced Therapy Medicinal Products
    

    Voor de geïnteresseerden kom ik nog even terug op bovenstaande link die overigens een updated versie is van de link die Bassie plaatste. Wat mij betreft staan er toch wel een paar interessante zaken in.
    
    - Na 2020 is de guidance (lees: strikte begeleiding) vanuit het EMA geïntensiveerd op het gebied van bewijskracht van wat het preparaat moet doen.
    
    - Van 2015 t/m 2020 was er sprake van 34 onderzoeken die onder Accelerated Assessment bleven in vergelijk met 31 onderzoeken die teruggezet werden naar een standaardprocedure. Het terugzetten is dus niet echt uniek te noemen.
    
    - En 61% van de groep medicijnen waar Lenio onder valt (de non-ATMP's) behield haar Accelerated status. 39%, waaronder Lenio, dus niet. Ook dit is dus niet uniek te noemen.
    
    - Voor de meeste aanvragen gold dat Major Objections die onoplosbaar waren tijdens het AA de voornaamste reden was om terugezet te worden naar de standaardprocedure.
    
    - Heel vaak, namelijk in 87% van de gevallen hebben Major Objections betrekking op één of meer van deze aandachtspunten: in hoeverre de onderzoekspopulatie vergelijkbaar is met de echte patiëntenpopulatie, de effectiviteit van het preparaat of de bewijskracht.
    
    - Slechts in 13% van de gevallen hebben zij betrekking op veiligheidsaspecten zoals beperkte data of zelfs een gebrek aan data over de veiligheid op de lange termijn.
14. [verwijderd] 20 februari 2023 20:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 15:55:

    [...]
    
    Misschien dat Mar even mee kan lezen.
    

    Mar misschien wel, maar Marrr eventjes niet. Fijne avond allen. :-)
15. BassieNL 20 februari 2023 20:15

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8688

      Gegeven: 2239

    •    Aantal posts: 13.362

    quote:

    BassieNL schreef op 20 februari 2023 15:23:

    [...]
    Dank je.
    
    En kijk vooral naar dit actuelere rapport over PRIME
    www.ema.europa.eu/en/documents/report...
    Pagina 22
    
    In tijdsbestek van 5 jaar:
    19 aanvragen voor AA
    17 werden toegekend
    
    en van die 17:
    7 onder AA goedgekeurd
    9 onder standaard timetable goedgekeurd
    1 heeft zich teruggetrokken
    

    Toch even een belangrijke opmerking.
    
    Ik verwees in mijn bericht naar een EMA document over PRIME (=PRIorityMEdicines).
    Maar ik kom erachter dat leniolisib geen PRIME medicijn is.
    
    Het lijstje met goed- en afkeuringen dat ik uit het document heb overgenomen is dus niet relevant voor leniolisib.
    Excuses.
    
    Meld even als je een AB had gegeven. Dan krijg je hem terug.
16. Bunder 20 februari 2023 21:02

    auteur info

    • Bunder

      Lid sinds: 22 feb 2012

      Laatste bezoek: 09 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 55

      Gegeven: 56

    •    Aantal posts: 940

    Verwacht niet teveel meer van Pharming, of zal het nog overgenomen worden?
    Ben benieuwd...
17. [verwijderd] 20 februari 2023 21:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @Bassie, ik keek nog even naar de deelnemers aan de leniolisibtrial. De 37 participanten waren allemaal mensen met APDS. Geen placebogroep dus zoals eerder op het forum werd verondersteld.
18. holmes 20 februari 2023 21:28

    auteur info

    • holmes

      Lid sinds: 07 jul 2022

      Laatste bezoek: 01 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2552

      Gegeven: 533

    •    Aantal posts: 704

    Melding AFM dd 17 februari 2023
    
    BlackRock Inc.
    
    Kapitaalbelang 2,80%
    Stemrecht 2,85%
    
    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
    
    (BlackRock Inc., 14 februari 2023
    kapitaalbelang 3,40% / stemrecht 3,45%)
19. [verwijderd] 20 februari 2023 21:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 21:08:

    @Bassie, ik keek nog even naar de deelnemers aan de leniolisibtrial. De 37 participanten waren allemaal mensen met APDS. Geen placebogroep dus zoals eerder op het forum werd verondersteld.
    

    Bedoel je met " leniolisibtrial " de nog lopende studie of de fase 3 trial.
    
    Bij de fase 3 trial zijn wel placebo's toegepast. Zie hiervoor www.pharming.com/news/pharming-announ... : Leniolisib was well tolerated and significant improvement over placebo was notable in the co-primary endpoints
    
    Als het de lopende studie is dan bedoel je waarschijnlijk "de 37 participanten " zijn" ipv "waren ". Dit laatste suggereert dat ze geen ADPS meer hebben.
20. Beur 20 februari 2023 21:38

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 01 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4170

      Gegeven: 288

    •    Aantal posts: 2.225

    quote:

    G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 21:08:

    @Bassie, ik keek nog even naar de deelnemers aan de leniolisibtrial. De 37 participanten waren allemaal mensen met APDS. Geen placebogroep dus zoals eerder op het forum werd verondersteld.
    

    Er was wel een placebogroep hoor G. En, zoals het hoort, allemaal mensen met APDS.