Acacia Pharma Terug naar discussie overzicht

Lancering Barhemsys H1 19 ?

1. Engelen en duivels 19 november 2019 10:23

   auteur info

   • Engelen en duivels

     Lid sinds: 20 aug 2019

     Laatste bezoek: 03 okt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 7

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 62

   quote:

   brightlight schreef op 19 november 2019 07:58:

   Elvisfan, we weten ondertussen wel hoe je over Acacia denkt. Je mag nu stoppen met dit steeds weer te herhalen. En stop ook met op dit forum arGEN-X te promoten. Het is niet omdat je daar toevallig veel aandelen van hebt dat je er constant reklame voor moet maken op forums die daar niet voor bedoeld zijn.
   

   Ik dacht dat iedereen toch vrij is om zijn mening te verkondigen. Jij promoot toch ook Acacia. Ook Sirlander is al maanden aan het verkondigen dat het eindelijk zo ver is en dat we vertrokken zijn, terwijl de koers al deze tijd buiten een paar bokkensprongetjes rond de 1,80 hangt.
   Anderen zijn argwanend en halen hier ook regelmatig argumenten rond. Niets mis mee. Want je zou al eens dingen kunnen vergeten uit het verleden, zoals ik merk bij vele forumleden.
   
   Daarbuiten mag het ook al eens over andere aandelen gaan. Zolang er hierover maar geen discussie over gevoerd wordt.
2. Sirlander 19 november 2019 10:32

   auteur info

   • Sirlander

     Lid sinds: 09 jan 2018

     Laatste bezoek: 08 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 721

     Gegeven: 182

   •    Aantal posts: 4.439

   Excuseer, ik heb rond 20/10 een vergelijking gemaakt met de vorige CRL en de historische koers. Toen deelde ik mee dat dit wou zeggen dat de bodem was bereikt en het gestaag ging stijgen in bokkensprongen. Voor zover ik kan vaststellen klopt deze vergelijking momenteel. Ik ga niet zomaar dingen gaan roepen zoals u het voorstelt.
   
3. Kahuna 19 november 2019 10:52

   auteur info

   • Kahuna

     Lid sinds: 10 jan 2019

     Laatste bezoek: 27 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 28

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 392

   de nieuwe leverancier had toch al eens een fda controle doorstaan en ik had de indruk dat acacia met fda constructief gesprek hierover heeft gehad. Mij gaf dat het gevoel dat er wel een voorkeur was voor deze nieuwe leverancier... geen garantie natuurlijk maar ik las tussen de regels dat fda tenminste toch positiever gestemd is tov van deze leverancier. Of ben ik nu helemaal naïef? Is en blijft pure speculatie natuurlijk maar ik volg mijn gevoel daarin en schat het veel positiever in deze keer
4. Sirlander 19 november 2019 10:52

   auteur info

   • Sirlander

     Lid sinds: 09 jan 2018

     Laatste bezoek: 08 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 721

     Gegeven: 182

   •    Aantal posts: 4.439

   trouwens ik denk dat Elvisfan via zijn ervaring bij Argen-x reeds weet dat een emissie niet altijd negatief moet zijn voor de koers.
   In zijn laatste "onderbouwde" bericht merk ik op dat het woord "emissie" dan ook wonderbaarlijk verdwenen is. ;)
5. Mopperaar 19 november 2019 10:53

   auteur info

   • Mopperaar

     Lid sinds: 23 okt 2019

     Laatste bezoek: 22 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 40

     Gegeven: 12

   •    Aantal posts: 468

   De jowrs van acacia is bij de vorige crl tot anderhalve maand voor de crl niet of nauwejks boven de 1.6 geweest. De echte heropleving zal nog duren tot januari me dunkt.
6. Rode Duivel 19 november 2019 11:06

   auteur info

   • Rode Duivel

     Lid sinds: 10 jul 2019

     Laatste bezoek: 13 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 332

     Gegeven: 202

   •    Aantal posts: 1.499

   Zolang er geen nieuwsfeiten komen van Acacia of de FDA zal dit aandeel nog enige tijd blijven hangen rond de huidige koersen (tussen 1,7 en 1,9). En zoals altijd zullen we achter de niewsfeiten aan moeten lopen, tenzij je insider info hebt, maar dan heb je zwijgplicht.
   
7. [verwijderd] 19 november 2019 11:15

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik heb weer 4500 aandelen. Net nog mooi 1000 gekocht op 1,76. Ben benieuwd of ik weer een stijging in december/januari mee ga maken
8. Engelen en duivels 19 november 2019 12:23

   auteur info

   • Engelen en duivels

     Lid sinds: 20 aug 2019

     Laatste bezoek: 03 okt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 7

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 62

   quote:

   Sirlander schreef op 19 november 2019 10:32:

   Excuseer, ik heb rond 20/10 een vergelijking gemaakt met de vorige CRL en de historische koers. Toen deelde ik mee dat dit wou zeggen dat de bodem was bereikt en het gestaag ging stijgen in bokkensprongen. Voor zover ik kan vaststellen klopt deze vergelijking momenteel. Ik ga niet zomaar dingen gaan roepen zoals u het voorstelt.
   
   

   Sorry, zo bedoelde ik het ook weer niet. Maar het ging over de herhalende reacties, waarvan ik die van jou regelmatig zie langskomen als zeer positief of om een stijging te verkondigen en dit zal op het moment ook wel kloppen, terwijl ze iets later terug naar af gaan. Maar ook het argwanende van Elvisfan op te positieve reacties vind ik ook wel kloppen hoor. En dit mag in mijn ogen ook wel regelmatig aangehaald worden.
   
   De enige zekerheid die je hebt is het verleden.
9. [verwijderd] 19 november 2019 13:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Kahuna schreef op 19 november 2019 10:52:

   de nieuwe leverancier had toch al eens een fda controle doorstaan en ik had de indruk dat acacia met fda constructief gesprek hierover heeft gehad. Mij gaf dat het gevoel dat er wel een voorkeur was voor deze nieuwe leverancier... geen garantie natuurlijk maar ik las tussen de regels dat fda tenminste toch positiever gestemd is tov van deze leverancier. Of ben ik nu helemaal naïef? Is en blijft pure speculatie natuurlijk maar ik volg mijn gevoel daarin en schat het veel positiever in deze keer
   

   Kahuna,
   
   De nieuwe leverancier mag al controles hebben doorstaan, maar bij elk nieuw medicijn wordt alsnog een volledige inspectie gedaan; ik heb nergens 'tussen de regels' willen verstaan dat FDA nu positiever zou zijn, is zuiver speculatief; ik wil niet negatief overkomen, maar 100% garantie heb je nooit, ook niet voor de derde keer; we weten trouwens nog altijd niet waarom ze 2 keer een CRL kregen
   
   enfin, ik verwacht alsook begin volgend jaar een heropleving van de koers
10. Engelen en duivels 19 november 2019 13:24

    auteur info

    • Engelen en duivels

      Lid sinds: 20 aug 2019

      Laatste bezoek: 03 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 7

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 62

    quote:

    Elvisfan schreef op 19 november 2019 13:01:

    [...]
    
    Kahuna,
    
    De nieuwe leverancier mag al controles hebben doorstaan, maar bij elk nieuw medicijn wordt alsnog een volledige inspectie gedaan; ik heb nergens 'tussen de regels' willen verstaan dat FDA nu positiever zou zijn, is zuiver speculatief; ik wil niet negatief overkomen, maar 100% garantie heb je nooit, ook niet voor de derde keer; we weten trouwens nog altijd niet waarom ze 2 keer een CRL kregen
    
    enfin, ik verwacht alsook begin volgend jaar een heropleving van de koers
    

    Dit is wat me inderdaad ook stoort. De reden van de 2 de weigering wordt niet meegedeeld. Waarom?
    Ik lees dat het gebruik van amisulpride verboden is in de VS.
    www.drugbank.ca/drugs/DB06288#:~:targ...,treatment%20of%20psychoses%20and%20schizophrenia.
    Heeft het misschien hiermee te maken?
    
    Constructieve gesprekken met Fda waren er de vorige keer ook en indien de Fda positief ingesteld is t.o.v. de nieuwe leverancier, zou ik dit ook graag horen van de Fda en niet van een derde partij.
11. Sirlander 19 november 2019 13:24

    auteur info

    • Sirlander

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 182

    •    Aantal posts: 4.439

    Elvisfan...lees eens het persbericht van 3 mei waarin letterlijk staat dat het om blijvende problemen gaat met de leverancier en er geen klinische problemen zijn met Barhemsys. Vandaar de keuze om door te gaan met een nieuwe leverancier onder het goedkeurend oog van de FDA!
12. Sirlander 19 november 2019 13:48

    auteur info

    • Sirlander

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 182

    •    Aantal posts: 4.439

    om misverstanden te vermijden:
    
    Complete Response Letter from FDA for BARHEMSYS®
    This announcement contains inside information for the purposes of Article 7 of the Market Abuse Regulation (EU) No 596/2014.
    
    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 3 May 2019: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has received a second Complete Response Letter from the US Food and Drug Administration (FDA) regarding its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS® (amisulpride injection). The letter identified continuing deficiencies at the contract manufacturer of amisulpride, the active pharmaceutical ingredient used in BARHEMSYS.
    
    As previously, no concerns were raised by FDA on any of the clinical or non-clinical data in the NDA and no further studies or data analyses will be required for approval.
    
    “We are extremely disappointed that the amisulpride manufacturer named in our application has still not been able to meet FDA’s required standards,” said Dr Julian Gilbert, CEO of Acacia Pharma. “As there were no other issues raised with our application, we remain confident that BARHEMSYS is approvable. We are on track to complete the qualification of an alternative supplier of amisulpride and plan to engage with FDA as soon as possible to determine the most rapid route to obtaining approval for BARHEMSYS.
13. [verwijderd] 19 november 2019 13:48

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    fors volume vandaag. Is Novo Nordisk weer wat aan het verkopen?
14. Sirlander 19 november 2019 13:53

    auteur info

    • Sirlander

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 182

    •    Aantal posts: 4.439

    id, aan de andere kant zijn er wel ook grote kopers voor deze volumes.
    soms lijken het transacties buiten beurs die plots verschijnen...
15. Kahuna 19 november 2019 14:52

    auteur info

    • Kahuna

      Lid sinds: 10 jan 2019

      Laatste bezoek: 27 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 28

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 392

    quote:

    Sirlander schreef op 19 november 2019 13:24:

    Elvisfan...lees eens het persbericht van 3 mei waarin letterlijk staat dat het om blijvende problemen gaat met de leverancier en er geen klinische problemen zijn met Barhemsys. Vandaar de keuze om door te gaan met een nieuwe leverancier onder het goedkeurend oog van de FDA!
    

    Dank je
    Ik bedoelde deze, wat uiteraard geen direct groen licht betekent, ben ik me van bewust maar het lijkt wel een vrij positief signaal. Nogmaals, speculatie, maar mij stemt het niet direct negatief...
    
    The new supplier has extensive experience both in manufacturing amisulpride and in producing APIs to the standards required by FDA. The supplier has also successfully undergone regular inspections by regulatory authorities for compliance with current Good Manufacturing Practices (“cGMP”), most recently by FDA in September 2018 when its facility was rated “No Action Indicated” (“NAI”), the best possible outcome. Approximately 60% of the supplier’s production is currently destined for the US market, including the APIs for a number of products for intravenous and other parenteral use. Acacia Pharma began qualifying the new amisulpride supplier in October 2018.
    
    “We are pleased with the constructive and productive meeting we had with FDA and now have a clear path to resubmit the BARHEMSYS NDA in the third quarter of this year. We expect a six-month review by the FDA, which would give a projected PDUFA
16. Engelen en duivels 19 november 2019 15:12

    auteur info

    • Engelen en duivels

      Lid sinds: 20 aug 2019

      Laatste bezoek: 03 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 7

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 62

    Sorry hoor,
    
    Het gaat in deze brieven over tekortkomingen bij het bereiden van Amisulpride door de vorige leverancier, die toch ook al zeer goede ervaring met het bereiden hiervan, en het voorstellen van de nieuwe leverancier en zijn capaciteiten. Maar waarom weten wij niet over welke tekortkomingen het gaat? Dezelfde als bij alle andere producenten van Amisulpride waarbij geen enkele een goedkeuring heeft bekomen?
    Hoe lief de FDA de nieuwe leverancier ook vindt, of dat deze 60 % van hun productie bestemd is voor de VS. Het zal er niets aan doen om deze een grotere kans op goedkeuring te geven.
    En dus blijf ik bij mijn eerste standpunt. Ofwel een goedkeuring en hier opvolgend een explosie van koers, ofwel zo goed als einde verhaal Acacia. Pure casino dus.
17. Mopperaar 19 november 2019 15:40

    auteur info

    • Mopperaar

      Lid sinds: 23 okt 2019

      Laatste bezoek: 22 jun 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 40

      Gegeven: 12

    •    Aantal posts: 468

    fdazilla.com/store/form483/3007410503...
    
    De reden waarom acacia een crl gekregen heeft vind je in de zogenaamde form483 die je kan kopen op het internet.
    
    De vorige leverancier is er nooit in geslaagd een goedkeuring van de fda te verkrijgen en is telkens voor pure kwaliteitsreden afgekeurd (hygiene etc..).
    
    De nieuwe leverancier heeft verschillende producten reeds goedgekeurd door de fda dus kent de normen en voldoet eraan. Blijt natuurlijk het risiko dat er bij de amisulpride iets fout kan gaan.
    
    
18. Kahuna 19 november 2019 15:42

    auteur info

    • Kahuna

      Lid sinds: 10 jan 2019

      Laatste bezoek: 27 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 28

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 392

    quote:

    Engelen en duivels schreef op 19 november 2019 15:12:

    Sorry hoor,
    
    Het gaat in deze brieven over tekortkomingen bij het bereiden van Amisulpride door de vorige leverancier, die toch ook al zeer goede ervaring met het bereiden hiervan, en het voorstellen van de nieuwe leverancier en zijn capaciteiten. Maar waarom weten wij niet over welke tekortkomingen het gaat? Dezelfde als bij alle andere producenten van Amisulpride waarbij geen enkele een goedkeuring heeft bekomen?
    Hoe lief de FDA de nieuwe leverancier ook vindt, of dat deze 60 % van hun productie bestemd is voor de VS. Het zal er niets aan doen om deze een grotere kans op goedkeuring te geven.
    En dus blijf ik bij mijn eerste standpunt. Ofwel een goedkeuring en hier opvolgend een explosie van koers, ofwel zo goed als einde verhaal Acacia. Pure casino dus.
    

    En speel je mee in deze casino? ??
19. Stefzele1 19 november 2019 15:44

    auteur info

    • Stefzele1

      Lid sinds: 26 feb 2019

      Laatste bezoek: 18 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 446

      Gegeven: 145

    •    Aantal posts: 2.480

    Koers beweegt met een marketmaker tussen €1,75 en €1,90 voor het ogenblik en is het wachten tot een of meerdere grote spelers in de markt komen om de koers te doen stijgen/dalen...
20. Engelen en duivels 19 november 2019 16:09

    auteur info

    • Engelen en duivels

      Lid sinds: 20 aug 2019

      Laatste bezoek: 03 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 7

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 62

    quote:

    Kahuna schreef op 19 november 2019 15:42:

    [...]
    
    En speel je mee in deze casino? ??
    

    Ja