ONWARD MEDICAL NL0015000HT4

Forum Onward Medical geopend

1. Stork 49 2 april 2024 10:23

   auteur info

   • Stork 49

     Lid sinds: 01 feb 2017

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 879

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 1.875

   quote:

   Kaviaar schreef op 2 april 2024 10:14:

   [...]
   
   [.....]
   Bijna 200.000 mensen in de VS en Europa hebben een onvolledige functiebeperking aan de bovenste ledematen na een dwarslaesie, zei Onward Medical.
   
   Het bedrijf bereidt zich voor op de volgende indiening bij de regelgever in Europa.
   
   p.s. dit kan een miljardenbusiness worden. Fijn dat er nu een oplossing komt voor deze mensen.
   

   ik had het omgekeerd geformuleerd: Fijn dat er nu een oplossing komt. Bovendien kan dit een miljardenbusiness worden.
2. Kaviaar 2 april 2024 10:33

   auteur info

   • Kaviaar

     Lid sinds: 22 jan 2013

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5255

     Gegeven: 3466

   •    Aantal posts: 13.878

   quote:

   Stork 49 schreef op 2 april 2024 10:23:

   [...]
   ik had het omgekeerd geformuleerd: Fijn dat er nu een oplossing komt. Bovendien kan dit een miljardenbusiness worden.
   

   Je hebt helemaal gelijk.
3. Anna91 2 april 2024 13:30

   auteur info

   • Anna91

     Lid sinds: 28 jan 2021

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 603

     Gegeven: 922

   •    Aantal posts: 835

   Mocht de ARC-EC straks toegelaten worden op de markt door de FDA, dan wordt het spannend of er geen manco’s aan het licht komen bij gebruik. Kortom, allemaal spannende tijden. Twijfel of ik zsm m’n Onward positie weer verder uit wil breiden of toch iets meer een buy the news strategie ga aanhouden. Heb sowieso nog steeds een forse positie.
4. Makp 2 april 2024 14:21

   auteur info

   • Makp

     Lid sinds: 12 jul 2023

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 34

   Ik twijfel... verkopen met een leuke winst en wachten tot het aandeel weer zakt om opnieuw te kopen, of houden en hopen op nog verdere stijging... wie o wie geeft advies?
5. Anna91 2 april 2024 15:25

   auteur info

   • Anna91

     Lid sinds: 28 jan 2021

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 603

     Gegeven: 922

   •    Aantal posts: 835

   quote:

   Makp schreef op 2 april 2024 14:21:

   Ik twijfel... verkopen met een leuke winst en wachten tot het aandeel weer zakt om opnieuw te kopen, of houden en hopen op nog verdere stijging... wie o wie geeft advies?
   

   Ik heb de laatste tijd half half gedaan en dat is me goed bevallen.
   
   Af en toe stukje verkopen. Af en toe stukje bijkopen.
   
   Maar niet meer gokken met volledig in en uitstappen want dan sla je jezelf af en toe echt voor je kop.
6. Stork 49 2 april 2024 16:20

   auteur info

   • Stork 49

     Lid sinds: 01 feb 2017

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 879

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 1.875

   quote:

   Anna91 schreef op 2 april 2024 13:30:

   Mocht de ARC-EC straks toegelaten worden op de markt door de FDA, dan wordt het spannend of er geen manco’s aan het licht komen bij gebruik. Kortom, allemaal spannende tijden. Twijfel of ik zsm m’n Onward positie weer verder uit wil breiden of toch iets meer een buy the news strategie ga aanhouden. Heb sowieso nog steeds een forse positie.
   

   Ik heb maar het idee dat de procedure niet zo heel lang zal gaan duren; manco's hadden m.i. al eerder aan het licht moeten komen; ze zullen wel weten dat manco's die alsnog aan het licht zouden komen zeer schadelijk zijn voor de ontwikkeling en verkoop; dat alles aannemend verwacht ik een langzaam stijgende koers, maar dat is mijn opinie ( voor wat het uiteindelijk waard is).
7. Kaviaar 2 april 2024 16:25

   auteur info

   • Kaviaar

     Lid sinds: 22 jan 2013

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5255

     Gegeven: 3466

   •    Aantal posts: 13.878

   quote:

   Stork 49 schreef op 2 april 2024 16:20:

   [...]
   Ik heb maar het idee dat de procedure niet zo heel lang zal gaan duren; manco's hadden m.i. al eerder aan het licht moeten komen; ze zullen wel weten dat manco's die alsnog aan het licht zouden komen zeer schadelijk zijn voor de ontwikkeling van en de van de verkoop; voor dat alles aannemend verwacht ik een langzaam stijgende koers, maar dat is mijn opinie ( voor wat het uiteindelijk waard is).
   

   13 maart 2024
   
   Onward Medical heeft groen licht gekregen van de Amerikaanse FDA. Het bedrijf is toegelaten tot het een programma voor de ontwikkeling van hun baanbrekende brain-computer interface (BCI) technologie voor patiënten met dwarslaesies. Deze versnelde goedkeuring kan de tijd en kosten drastisch verminderen om deze innovatieve oplossing op de markt te brengen. Onward is een van de eerste deelnemers aan het programma dat gericht is op een efficiënter premarket beoordelingsproces. Onward Medical won in 2016 een Gerard & Anton Award.
   
   innovationorigins.com/nl/doorbraak-vo...
   
   Goedkeuring door de FDA hoeft niet lang te duren.
8. Stork 49 2 april 2024 16:40

   auteur info

   • Stork 49

     Lid sinds: 01 feb 2017

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 879

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 1.875

   de toelating tot de TAP procedure kan de procedure dan wel verkorten maar in termen van hoeveel weken, maanden, weet ik niet; indien er toch alsnog modificaties moeten worden aangebracht ivm eventueel alsnog opkomende manco' s zal dit de termijn zeker alsnog verlengen, maar ik reken daar niet echt op
9. Stork 49 2 april 2024 17:00

   auteur info

   • Stork 49

     Lid sinds: 01 feb 2017

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 879

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 1.875

   omzet Onward 300% van het dagelijks gemiddelde volume; toch niet niks;
10. VBR 2 april 2024 17:04

    auteur info

    • VBR

      Lid sinds: 01 mrt 2024

      Laatste bezoek: 30 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 14

      Gegeven: 12

    •    Aantal posts: 13

    quote:

    Kaviaar schreef op 2 april 2024 16:25:

    [...]
    
    13 maart 2024
    
    Onward Medical heeft groen licht gekregen van de Amerikaanse FDA. Het bedrijf is toegelaten tot het een programma voor de ontwikkeling van hun baanbrekende brain-computer interface (BCI) technologie voor patiënten met dwarslaesies. Deze versnelde goedkeuring kan de tijd en kosten drastisch verminderen om deze innovatieve oplossing op de markt te brengen. Onward is een van de eerste deelnemers aan het programma dat gericht is op een efficiënter premarket beoordelingsproces. Onward Medical won in 2016 een Gerard & Anton Award.
    
    innovationorigins.com/nl/doorbraak-vo...
    
    Goedkeuring door de FDA hoeft niet lang te duren.
    

    Kleine correctie: het TAP programma heeft betrekking op BCI technologie en niet op Arc Ex. Deze laatste heeft wel de breaktrough device designation gekregen, wat ook een "priority review" garandeert.
    
    Termijnen worden niet gegeven. Analisten van KBC securities hebben ook gereageerd vandaag, zij verwachten 5 tot 9 maanden.
11. Panasonic 3 april 2024 12:19

    auteur info

    • Panasonic

      Lid sinds: 26 nov 2021

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12

      Gegeven: 4

    •    Aantal posts: 25

    A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months (compared to 10 months under standard review). :
    www.fda.gov/patients/fast-track-break...
12. Blik dekkende afbijt 3 april 2024 18:33

    auteur info

    • Blik dekkende afbijt

      Lid sinds: 22 jun 2013

      Laatste bezoek: 02 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 512

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 2.380

    De goedkeuring kan dus voor 31 december 2024 zijn?
13. Stork 49 3 april 2024 19:21

    auteur info

    • Stork 49

      Lid sinds: 01 feb 2017

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 879

      Gegeven: 23

    •    Aantal posts: 1.875

    quote:

    Blik dekkende afbijt schreef op 3 april 2024 18:33:

    De goedkeuring kan dus voor 31 december 2024 zijn?
    

    zou eventueel misschien mogelijk kunnen gebeuren indien.....
14. MicJo 4 april 2024 21:57

    auteur info

    • MicJo

      Lid sinds: 03 mrt 2017

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 204

      Gegeven: 103

    •    Aantal posts: 484

    BelBel durft het nog niet aan met Onward (vandaag in een kort artikel):
    
    Lang wachten op winst
    Op 2 april is ARC-EX voorgelegd aan de Amerikaanse toezichthouder FDA voor een (versneld) keuringstraject. De kans is groot dat het bedrijf nog dit jaar groen licht krijgt voor marktintroductie. Dat zou de koers een impuls kunnen geven. Maar naar verwachting wordt de financiële kasstroom op zijn vroegst in 2027 met zwarte cijfers geschreven.
    
    Het laat zich zo uittekenen dat er binnen twaalf tot achttien maanden een nieuwe emissie aankomt. Op dat moment hebben beleggers een beter zicht op het risico-rendementsprofiel van Onward Medical op lange termijn. Met het oog op het zeer volatiele koersverloop, is het verstandig om het aandeel Onward Medical voorlopig links te laten liggen.
    
    Maar een volatiel koersverloop biedt ook kansen voor degenen die durven...
15. Renno54 4 april 2024 22:42

    auteur info

    • Renno54

      Lid sinds: 14 feb 2014

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 51

      Gegeven: 1192

    •    Aantal posts: 126

    Dear Friends,
    
    
    
    I am pleased to share that we have submitted our De Novo application to the US Food and Drug Administration (FDA) for regulatory clearance to market our first product, the ARC-EX® System, in the United States. This is a significant step forward in our goal to commercialize the ARC-EX System in the US in Q4 2024 and in Europe in mid-2025.
    
    
    
    The ARC-EX System delivers targeted stimulation, called ARC-EX Therapy™, non-invasively through the skin to the spinal cord and is designed to restore upper limb function after spinal cord injury (SCI). This article in Mass Device has more information on our therapies and the submission.
    
    
    
    Once cleared by the FDA, the ARC-EX System will be the first-ever commercially available spinal cord stimulation therapy to restore upper extremity function after SCI. Our Up-LIFT global pivotal trial showed 72% of participants with chronic incomplete tetraplegia responded to ARC-EX Therapy, demonstrating clinically meaningful improvement in both strength and function; all primary safety and effectiveness endpoints were also met1. Up-LIFT was conducted at 14 leading neurorehabilitation centers in the US, Canada, the UK, and the Netherlands.
    
    
    
    This regulatory submission is the culmination of years of innovation, study, and determination. We are grateful to our worldwide clinical trial investigators, study participants, and the broader SCI Community for inspiring and helping us achieve our mission to restore movement, function, and independence in people with SCI.
    
    
    
    Warm regards,
    
    
    
    Image
    
    Dave Marver
    
    CEO
16. Stork 49 5 april 2024 08:36

    auteur info

    • Stork 49

      Lid sinds: 01 feb 2017

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 879

      Gegeven: 23

    •    Aantal posts: 1.875

    "our goal to commercialize the ARC-EX System in the US in Q4 2024 " het kan dus snel gaan; inderdaad 5-9 maanden
17. Stork 49 5 april 2024 09:27

    auteur info

    • Stork 49

      Lid sinds: 01 feb 2017

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 879

      Gegeven: 23

    •    Aantal posts: 1.875

    quote:

    MicJo schreef op 4 april 2024 21:57:

    BelBel durft het nog niet aan met Onward (vandaag in een kort artikel):
    
    Lang wachten op winst
    Op 2 april is ARC-EX voorgelegd aan de Amerikaanse toezichthouder FDA voor een (versneld) keuringstraject. De kans is groot dat het bedrijf nog dit jaar groen licht krijgt voor marktintroductie. Dat zou de koers een impuls kunnen geven. Maar naar verwachting wordt de financiële kasstroom op zijn vroegst in 2027 met zwarte cijfers geschreven.
    
    Het laat zich zo uittekenen dat er binnen twaalf tot achttien maanden een nieuwe emissie aankomt. Op dat moment hebben beleggers een beter zicht op het risico-rendementsprofiel van Onward Medical op lange termijn. Met het oog op het zeer volatiele koersverloop, is het verstandig om het aandeel Onward Medical voorlopig links te laten liggen.
    
    Maar een volatiel koersverloop biedt ook kansen voor degenen die durven...
    

    artikel was wat aan de magere=korte kant; dat er op termijn van 12-18 maanden een kapitaalsuitbreiding verwacht wordt kan zo zijn, maar dan is inmiddels de FDA aan het woord geweest en de koers (naar ik positief veronderstel) navenant omhoog gegaan; het is vlgs mij zaak bijtijds je zegeningen te tellen en dan (deels) te verkopen
18. Madafaka 5 april 2024 10:08

    auteur info

    • Madafaka

      Lid sinds: 01 mei 2023

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 192

      Gegeven: 65

    •    Aantal posts: 393

    Natuurlijk komen er nog emissies, dat 'hangertje' gaat de zilvervloot niet binnenbrengen...
    Onward kan zich na goedkeuring het best laten overnemen door een bedrijf met diepe zakken... zie net in het FD dat het Japanse Omron een NL zorgtechnologiebedrijf overneemt.
19. Stork 49 5 april 2024 12:37

    auteur info

    • Stork 49

      Lid sinds: 01 feb 2017

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 879

      Gegeven: 23

    •    Aantal posts: 1.875

    quote:

    Madafaka schreef op 5 april 2024 10:08:

    Natuurlijk komen er nog emissies, dat 'hangertje' gaat de zilvervloot niet binnenbrengen...
    Onward kan zich na goedkeuring het best laten overnemen door een bedrijf met diepe zakken... zie net in het FD dat het Japanse Omron een NL zorgtechnologiebedrijf overneemt.
    

    dat (overname) is iets wat ik ook zie gaan gebeuren ; daarom kan je er nu maar beter inzitten; wat is thans het risico naar beneden? BelBel denkelijk wat TE voorzichtig.
20. Renno54 5 april 2024 23:03

    auteur info

    • Renno54

      Lid sinds: 14 feb 2014

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 51

      Gegeven: 1192

    •    Aantal posts: 126

    Ik heb wat gezocht naar wat een De Novo verzoek inhoud. Het volgende gevonden en hieronder gekopieerd. Het gekopieerde geld alleen als het De Novo aanvraag wordt geaccepteerd door de FDA.
    
    De laatste stap is de De Novo-aanvraagbeslissing. Onder MDUFA IV is het doel van de FDA om binnen 150 beoordelingsdagen een beslissing te nemen over een De Novo-verzoek. Beoordelingsdagen worden berekend als het aantal kalenderdagen tussen de datum waarop het De Novo-verzoek door de FDA werd ontvangen en de datum van het besluit van de FDA, met uitzondering van de dagen dat een verzoek in de wacht stond voor een verzoek om aanvullende informatie.
    
    Prettig weekeinde.