DARZALEX goedgekeurd in Europa in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met nieuw gediagnos...

4 Posts
Kaviaar
0
Genmab kondigt Europese vergunning voor het in de handel brengen van DARZALEX® (daratumumab) voor frontline multipel myeloom aan

31 augustus 2018 om 14:35 CEST


Bedrijfsaankondiging
• DARZALEX goedgekeurd in Europa in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
• Goedkeuring volgt op een positief advies van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in juli
• Genmab ontvangt een mijlpaalbetaling van 13 miljoen USD van Janssen bij de eerste verkoop van DARZALEX in de nieuw goedgekeurde indicatie

Kopenhagen, Denemarken; 31 augustus 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (VAR) een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De EG-goedkeuring volgt op een positief advies voor DARZALEX door het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juli 2018. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. (Janssen) een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisatie van daratumumab .

Genmab krijgt van Janssen een mijlpaalbetaling van 13 miljoen USD in verband met de eerste commerciële verkoop van DARZALEX onder het uitgebreide label. De verkoop zal naar verwachting snel plaatsvinden na de goedkeuring. Deze mijlpaalbetaling werd opgenomen in de financiële richtlijn die oorspronkelijk door Genmab op 21 februari 2018 werd uitgegeven en vervolgens werd herhaald in de financiële kwartaalverslagen, laatstelijk op 8 augustus 2018, en als zodanig is er geen wijziging in de financiële begeleiding van het bedrijf na deze goedkeuring .

"Goedgekeurd in deze indicatie in de VS sinds begin mei, zal DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison nu een optie worden voor nieuw gediagnosticeerde multipel myeloompatiënten in Europa", zegt Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab. "We zijn erg blij dat veel meer patiënten in nood de mogelijkheid hebben om met dit regime te worden behandeld en we zien ernaar uit om deze combinatie in Europa te lanceren."

De positieve mening van het CHMP was gebaseerd op gegevens van de fase III ALCYONE (MMY3007) -studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50; 95 procent CI [0,38-0,65] ], p <0,0001) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017.

Over de ALCYONE-studie
Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT. Patiënten werden gerandomiseerd en kregen 9 cycli van ofwel VMP [bortezomib (een proteasoominhibitor), melfalan (een alkylerend chemotherapeutisch middel) en prednison (een corticosteroïde)] in combinatie met daratumumab of alleen VMP. In de behandelarm van daratumumab ontvingen patiënten 16 mg / kg daratumumab eenmaal per week gedurende zes weken (cyclus 1; 1 cyclus = 42 dagen), eenmaal per drie weken van cyclus 2 tot 9 en eenmaal per 4 weken vanaf cyclus 9 tot ziekte progressie. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS).

Over multipel myeloom
Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker die begint in het beenmerg en wordt gekenmerkt door een overmatige proliferatie van plasmacellen.1 Ongeveer 35.433 nieuwe patiënten werden gediagnosticeerd met multipel myeloom en ongeveer 22.060 mensen stierven aan de ziekte in West-Europa in 2016.3 Globaal gezien is het werd geschat dat 138.509 mensen werden gediagnostiseerd en 98.437 stierven aan de ziekte in 2016.3 Hoewel sommige patiënten met multipel myeloom helemaal geen symptomen hebben, worden de meeste patiënten gediagnosticeerd als gevolg van symptomen die botproblemen, een laag aantal bloedcellen, een verhoogde calciumconcentratie, nierproblemen of infections.
Kaviaar
0
quote:

Kaviaar schreef op 10 september 2018 09:36:


Genmab kondigt Europese vergunning voor het in de handel brengen van DARZALEX® (daratumumab) voor frontline multipel myeloom aan

31 augustus 2018 om 14:35 CEST


Bedrijfsaankondiging
• DARZALEX goedgekeurd in Europa in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
• Goedkeuring volgt op een positief advies van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in juli
• Genmab ontvangt een mijlpaalbetaling van 13 miljoen USD van Janssen bij de eerste verkoop van DARZALEX in de nieuw goedgekeurde indicatie

Kopenhagen, Denemarken; 31 augustus 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (VAR) een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De EG-goedkeuring volgt op een positief advies voor DARZALEX door het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juli 2018. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. (Janssen) een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisatie van daratumumab .

Genmab krijgt van Janssen een mijlpaalbetaling van 13 miljoen USD in verband met de eerste commerciële verkoop van DARZALEX onder het uitgebreide label. De verkoop zal naar verwachting snel plaatsvinden na de goedkeuring. Deze mijlpaalbetaling werd opgenomen in de financiële richtlijn die oorspronkelijk door Genmab op 21 februari 2018 werd uitgegeven en vervolgens werd herhaald in de financiële kwartaalverslagen, laatstelijk op 8 augustus 2018, en als zodanig is er geen wijziging in de financiële begeleiding van het bedrijf na deze goedkeuring .

"Goedgekeurd in deze indicatie in de VS sinds begin mei, zal DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison nu een optie worden voor nieuw gediagnosticeerde multipel myeloompatiënten in Europa", zegt Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab. "We zijn erg blij dat veel meer patiënten in nood de mogelijkheid hebben om met dit regime te worden behandeld en we zien ernaar uit om deze combinatie in Europa te lanceren."

De positieve mening van het CHMP was gebaseerd op gegevens van de fase III ALCYONE (MMY3007) -studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50; 95 procent CI [0,38-0,65] ], p <0,0001) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017.

Over de ALCYONE-studie
Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT. Patiënten werden gerandomiseerd en kregen 9 cycli van ofwel VMP [bortezomib (een proteasoominhibitor), melfalan (een alkylerend chemotherapeutisch middel) en prednison (een corticosteroïde)] in combinatie met daratumumab of alleen VMP. In de behandelarm van daratumumab ontvingen patiënten 16 mg / kg daratumumab eenmaal per week gedurende zes weken (cyclus 1; 1 cyclus = 42 dagen), eenmaal per drie weken van cyclus 2 tot 9 en eenmaal per 4 weken vanaf cyclus 9 tot ziekte progressie. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS).

Over multipel myeloom
Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker die begint in het beenmerg en wordt gekenmerkt door een overmatige proliferatie van plasmacellen.1 Ongeveer 35.433 nieuwe patiënten werden gediagnosticeerd met multipel myeloom en ongeveer 22.060 mensen stierven aan de ziekte in West-Europa in 2016.3 Globaal gezien is het werd geschat dat 138.509 mensen werden gediagnostiseerd en 98.437 stierven aan de ziekte in 2016.3 Hoewel sommige patiënten met multipel myeloom helemaal geen symptomen hebben, worden de meeste patiënten gediagnosticeerd als gevolg van symptomen die botproblemen, een laag aantal bloedcellen, een verhoogde calciumconcentratie, nierproblemen of infections.


Het is onvoorstelbaar dat de koers naar beneden gedrukt wordt bij goed nieuws. Zou erachter kunnen zitten dat een farmaceut tegen niet al te hoge prijs, Genmab over wil nemen?

Ik weet niet of er een shortpartij al tijden bezig is, maar het zou mij niet verbazen. Ik kan het alleen nergens vinden.

Genmab doet het uitstekend, daar kan het niet aan liggen!
Kaviaar
0
quote:

Kaviaar schreef op 11 september 2018 10:58:


[...]

Het is onvoorstelbaar dat de koers naar beneden gedrukt wordt bij goed nieuws. Zou erachter kunnen zitten dat een farmaceut tegen niet al te hoge prijs, Genmab over wil nemen?

Ik weet niet of er een shortpartij al tijden bezig is, maar het zou mij niet verbazen. Ik kan het alleen nergens vinden.

Genmab doet het uitstekend, daar kan het niet aan liggen!


De koers mag niet hoger komen. Wordt elke keer teruggezet. Reden? Die is niet te bedenken, dan alleen maar dat de koers niet te hoog mag komen. Nu de goedkeuring in de VS en ook in Europa een feit is en Genmab verschillende studies heeft lopen, evenals het andere medicijn wat veel geld oplevert, verwacht ik dat een grote farmaceut Genmab over gaat nemen binnen niet al te lange termijn. Het is een prachtig bedrijf met goede kennis en ontwikkeling op het gebied van kankers.
sheriff Grover
0
quote:

Kaviaar schreef op 11 september 2018 10:58:


[...]

Het is onvoorstelbaar dat de koers naar beneden gedrukt wordt bij goed nieuws. Zou erachter kunnen zitten dat een farmaceut tegen niet al te hoge prijs, Genmab over wil nemen?

Ik weet niet of er een shortpartij al tijden bezig is, maar het zou mij niet verbazen. Ik kan het alleen nergens vinden.

Genmab doet het uitstekend, daar kan het niet aan liggen!


Hi Kaviaar , AQR zit short zijn wel beetje bij beetje aan het dekken zo lijkt het .. hier een overzicht :

oasm.dfsa.dk/uk/searchresult.aspx?t=g...

Erg rustig hier mss is het een idee om hier eens te kijken daar zitten de meeste Genmabbers :

www.iex.nl/Forum/Topic/1138751/Last/G...

vrgr SG
4 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 3 jun 2020 16:53
Koers 1.941,000
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 1.987,000
Laag 1.930,500
Volume 33.465
Volume gemiddeld 25.012
Volume gisteren 33.465

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: VWD Group