(ABM FN) Sequana Medical heeft van de British Standards Institution de benodigde certificering ontvangen voor markttoegang van diens alfapump systeem onder de nieuwe wetgeving in de Europese Unie.
De EU-certificaten bevestigen dat de alfapump voldoet aan de nieuwste eisen van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Europa. De DirectLink technologie in het alfapump systeem geldt als medisch hulpmiddel, waardoor artsen hun patiënten beter kunnen volgen.
"We zijn verheugd dat we een van de eerste bedrijven zijn die in de nieuwe Klasse III actieve implanteerbare medische hulpmiddelen deze certificering ontvangen", aldus CEO Ian Crosbie van Sequana Medical in een toelichting.
De nieuwe Europese regelgeving voor medische apparaten vervangt sinds mei 2021 de eerdere richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De eisen voor technische documentatie, beoordeling van risico's en andere eisen zijn aanzienlijk aangescherpt.
Bron: ABM Financial News
ABM Financial News is leverancier van beursnieuws, -video en -data, zowel voor real-time handelsplatformen en dealingrooms als voor online en offline media uitgaven. De informatie in dit artikel is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.
Community trend
Zal het aandeel stijgen of dalen naar aanleiding van dit nieuwsbericht?
Community trend
Om deze actie uit te voeren moet u ingelogd zijn. Inloggen of Aanmelden